Продеп

Продеп

Лекарственная форма

Капсулы 20 мг

Состав

Одна капсула содержит

активное вещество - флуоксетина гидрохлорида 22,36 мг

(эквивалентно флуоксетину 20 мг),

вспомогательные вещества: лактоза, крахмал (сухой), тальк, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, натрия крахмала гликолят.

Описание

Твердые желатиновые капсулы голубого цвета размером № 2, с маркировкой PRODEP белого цвета на корпусе, PRODEP черного цвета на крышке. Содержимое капсул порошок белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина.

Код АТС N06АВ03

Фармакологические свойства.

Фармакокинетика

Флуоксетин при приеме внутрь хорошо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. После приема 40 мг флуоксетина максимальная концен-трация в плазме крови устанавливается через 6-8 часов и определяется в пределах от 15 до 55 нг/мл. Прием пищи не влияет на степень всасывания, хотя может замедлять его скорость. Биодоступность составляет 60-80%. Степень связывания флуоксетина с белкамы плазмы крови (включая альбумин и альфа-1-гликопротеин) составляет до 94,5 %. связываются. Флуоксетин хорошо проникает через гематоэнцефалический барьер. Метаболизируется в печени путем деметилирования с образованием основного активного метаболита норфлуоксетина. В результате метаболизма также образуются ряд других неактивных метаболитов. Период полувыведения флуоксетина составляет 1 - 3 дня, норфлуоксетина - 7 - 9 дней. У больных с циррозом печени период полувыведения увеличивается в 3 - 4 раза.

Конечные продукты метаболизма флуоксетина выводятся почками.

Метаболизм и выведение флуоксетина у пациентов престарелого возраста (старше 65 лет) мало отличается от метаболизма флуоксетина у молодых пациентов.

Фармакодинамика

Активным веществом Продепа является флуоксетин, который оказывает сильное антидепрессивное действие, связанное с сильным и специфическим ингибированием обратного захвата серотонина в центральной нервной системе. Слабо действует на холинергические, Н₁-рецепторы и альфа- 1-адренергические рецепторы. Способствует улучшению настроения, уменьшает чувство страха и напряжения, устраняет дисфорию. Стойкий клинический эффект развивается через 2-3 недели постоянного приема препарата. При приеме в терапевтических дозах практически не влияет на функции сердечно-сосудистой и других систем.

Показания к применению

- депрессии различного генеза

- обсессивно-компульсивные состояния (навязчивые состояния)

- булимический невроз (для уменьшения аппетита и снижения массы тела)

Способ применения и дозы

Продеп можно принимать во время еды.

Рекомендуемая начальная доза при депрессии составляет - по 20 мг в сутки в утреннее время. Увеличение дозы возможно через 3-4 недели при отсутствии клинических противопоказаний.

Максимальная суточная доза не должна превышать 80 мг, которую можно разделить на два приема (утром и днем).

Выраженный антидепрессивный эффект наблюдается через 4 недели лечения и более. Курс лечения до 6 месяцев.

При булимическом неврозе назначают в суточной дозе 60 мг в 3 приема. При обcессивно-компульсивных состояниях - 20-60 мг/сутки в зависимости от тяжести заболевания.

У пациентов с нарушениями функции почек или печени, а также пациентам пожилого возраста рекомендуется снижение дозы препарата.

Побочное действие

- зуд, высыпание, крапивница, анафилактоидные реакции, васкулит, синдром Квинке, озноб, фоточувствительность

- диарея, тошнота, рвота, диспепсия, дисфагия, извращения вкуса, сухость во рту

- головная боль, нарушения сна (расстройства сна, бессонница), головокружение, анорексия, утомляемость, сонливость, эйфория, преходящие патологические состояния (атаксия, тремор, миоклония), судороги и психомоторная неустойчивость, галлюцинации, мания, ажитация беспокойство и нервозность, снижение концентрации и мыслительного процесса (деперсонализация), панические атаки (эти признаки могут быть частью болезни)

- дизурические расстройства, половая дисфункция (задержка или отсутствие эякуляции, аноргазмия), приапизм, галакторея

- выпадение волос, зевота

- нарушения зрения (затуманивание, мидриаз), потливость, вазодилятация

- артралгия, миалгия, постуральная гипотензия, кровоподтеки, гипонатриемия.

Редко

- патологические изменения функции печени, фарингит, нарушение дыхания.

Очень редко

- токсичный эпидермальный некролиз (синдром Лайела), идиопатический гепатит, серотониновый синдром, гинекологические кровотечения, желудочно-кишечные кровотечения и другие кожные или слизистые кровотечения.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к флуоксетину или любому компоненту препарата

- беременность и период лактации

- детский возраст до 18 лет.

- эпилепсия, судорожный синдром различного генеза

- выраженные нарушения функции почек (скорость клубочковой фильтрации менее 10 мл/мин) и печени

- доброкачественная гиперплазия предстательной железы

- глаукома

- атония мочевого пузыря

- одновременное назначение ингибиторов моноаминооксидазы

Лекарственные взаимодействия

При одновременном применении Продепа с гипогликемическими препаратами, сердечными гликозидами, обладающими высокой степенью связывания с белками, особенно с антикоагулянтами или дигитоксином, возможно взаимное вытеснение из связи с белком сповышением концентрации свободной фракции последних в крови,при этом риск развития побочных эффектов их возрастает.

При одновременном применении Продепа с препаратами лития возможно повышение концентрации лития в крови с развитием токсических эффектов.

При одновременном применении с ингибиторами моноаминооксидазы и триптофаном возможно двигательное беспокойство, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, ригидность мышц, гипертермия, судороги.

При одновременном применении с фенитоином возможно повышение его концентрации в плазме крови и развитие токсических эффектов.

При одновременном применении Продепа с нейролептиками, в частности галоперидолом, барбитуратами, бензодиазепинами, оказывающими угнетающее влияние на центральную нервную систему, замедляется метаболизм указанных препаратов.

При применении с этанолом возможно значительное усиление угнетающего действия на ЦНС, а также повышение вероятности развития судорог.

При одновременном применении Продепа и электросудорожной терапии возможно развитие продолжительных эпилептических припадков.

Особые указания

Продеп должен с осторожностью назначаться больным, с судорогами в анамнезе. Следует избегать назначения Продепа больным с нестабильной эпилепсией, а больные с контролируемой эпилепсией требуют тщательного мониторинга.

При циррозе печени процесс выведения Продепа и его метаболитов замедляется, вследствие чего увеличивается период полувыведения, что требует назначения меньшей дозы препарата.

С осторожностью следует принимать Продеп больным с острыми сердечно-сосудистыми заболеваниями и с нарушениями функции почек.

У больных с сахарным диабетом назначение Продепа повышает риск развития гипогликемии, и гипергликемии при его отмене. В связи с этим необходимо скорректировать дозу гипогликемических средств в начале и в конце курса лечения. Инсулин и- или оральные гипогликемические препараты нуждаются в корректировке дозы.

Продеп может вызывать нарушение сознания, мышления или двигательных функций.

Потеря в весе может происходить у больных, принимающих Продеп, но обычно пропорционально к начальному весу тела.

С осторожностью применять у пациентов с сопутствующим использованием противосвертывающих средств, препаратами воздействующими на функцию тромбоцита (например атипичный нейролептик типа клозапин, фентиазины, аспирин) или другими препаратами, которые увеличивают риск кровотечений, также как у больных с кровотечениями в анамнезе.

До наступления значительного улучшения в лечении больные должны находиться под наблюдением врача.

Продеп можно применять не ранее, чем через 14 дней после отмены ингибиторов моноаминооксидазы. После отмены Продепа начинать терапию ингибиторами моноаминооксидазы не менее чем через 5 недель.

Существует опасность развития серотонинового синдрома при совместном применении с травяными препаратами, содержащими зверобой или при

сочетании с другими серотонинэргическими препаратами (среди других L-триптофан) и-или нейролептическими средствами.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Пациентам необходимо отказаться от вождения автомобиля или от управления другой сложной техникой до окончания воздействия препарата и полного прояснения сознания.

Передозировка

Симптомы: тошнота и рвота, возбуждение, судороги.

Лечение: промывание желудка, активированный уголь с сорбитолом, при судорогах вводят диазепам. Специальных антидотов нет. Лечение симптоматическое.

Форма выпуска и упаковка

Капсулы 20 мг.

По 10 капсул в контурную безъячейковую упаковку из фольги алюминиевой. По 6 контурных безъячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

4 года

По истечении срока годности не принимать!

Условия отпуска из аптек

По рецепту