Озерлік

Озерлик инструкция по применению

Общая характеристика:

международное и химическое названия: gatifloxacin; ( - )-1-циклопропил-6-флоро-1,4-дигидро-8-метокси-7-(3-метил-1-пиперазинил)-4-оксо-3-хинолинкарбоксилин кислоты сесквигидрат;

Основные физико-химические свойства:

круглые таблетки, покрытые оболочкой желтого цвета;

Состав:

1 таблетка содержит гатифлоксацина сесквигидрата эквивалентно гатифлоксацину 200 мг или 400 мг;
вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, поливинилпиролидон (K-30), целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, натрия кроскармелоза, краситель Опадрай 03В52014 желтый: (HPMC 2910, титана диоксид, макрогол, Yellow Aluminum Lake, оксид железа желтый).

Форма выпуска.

Таблетки, покрытые оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа.

Противомикробные средства для системного применения. Фторхинолоны. Код АТС J01M A16.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Гатифлоксацин активен против широкого диапазона грамотрицательных и грамположительных микроорганизмов, поэтому он показан для лечения заболеваний, которые вызваны такими возбудителями:
- грамположительные микроорганизмы: чувствительные Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes и относительно чувствительные Streptococcus milieri, Streptococcus mitior, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Staphylococcus cohnii, Staphylococcus epidermidis (включая метициллинрезистентные штаммы), Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus hominis, Staphylococcus saprophyticus, Staphylococcus simulans, Corynebacterium diphtheriae;
- грамотрицательные микроорганизмы: чувствительные Haemophillus influenzae (включая штаммы, которые продуцируют -лактамазы), Haemophilias раrаinfluenzae: Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis (включая штаммы, которые продуцируют -лактамазы), Escherichia coli, Enterobacter cloacae, Neisseria gonorrhoеae (включая штаммы, которые продуцируют -лактамазы) и относительно чувствительные Bordetella pertussis, Klebsiella oxytoca, Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter intermedius, Enterobacter sakazaki, Proteus mіrabilis, Proteus vulgaris, Morganella morganii, Providencia rettgeri, Providencia stuartii;
- относительно чувствительные анаэробы Bacteroides distasonis, Bacteroides eggerthiі, Bacteroides fragilis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides uniformis, Fusobacterium spp., Porphyromonas spp., Porphyromonas anaerobius, Porphyromonas asaccharolyticus, Porphyromonas magnus, Prevotella spp., Propionibacterium spp., Ctostridium perfringens, Clostridium ramosum;
- чувствительные атипичные возбудители C.pneumoniae, C. trachomatis, M. Pneumoniae, L. Pneumophilia, Ureaplasma;
- относительно чувствительные атипичные формы Legionella pneumophila, Caxiella burnettii.
К гатифлоксацину чувствительны такие возбудители, как микобактерии туберкулеза и H. Pylori.
Противобактериальное действие гатифлоксацина обеспечивается благодаря угнетению ДНК-гиразы и топоизомеразы IV. ДНК-гираза является важным ферментом, который принимает участие в редупликации ДНК возбудителей. Топоизомераза IV является ферментом, который играет ведущую роль в распределении хромосом при делении бактериальной клетки.
Гатифлоксацин эффективный относительно бактерий, резистентных к -лактамным и макролидным антибиотикам.

Фармакокинетика. Абсолютная биодоступность гатифлоксацина  96%. Пик концентрации в плазме наступает через 12 ч после перорального применения. Связывание с белками плазмы крови составляет менее чем 20%. Гатифлоксацин хорошо проникает в большинство тканей организма и быстро распределяется по биологическим жидкостям. Высокие концентрации образовываются в легочной ткани, слизистой оболочке бронхов, придаточных полостях носа, в альвеолярных макрофагах, тканях среднего уха, тканях кожи, тканях и секрете простаты, слюне, желчи, семявыводящей жидкости, эндо- и миометрии, маточных трубах, яичниках.
Выводится почками. Период полувыведения гатифлоксацина составляет от 7 до 14 ч.

Показания для применения.

Лечение инфекционно-воспалительных процессов, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами, таких как:
- инфекции дыхательных путей (в том числе острый бронхит, обострение хронического бронхита, хронический гнойный бронхит, бронхоэктатическая болезнь, кистозный фиброз, пневмония);
- инфекции почек и мочевыводящей системы (в том числе острый пиелонефрит, цистит; уретрит, хронические инфекции мочевыводящей системы);
- инфекции Лор-органов (в том числе синуситы тяжелого течения; гнойные и не уточненные средние отиты, тонзиллиты);
- инфекции кожи и мягких тканей;
- инфекции костей и суставов;
- инфекции пищеварительного тракта;
- послеоперационные инфекционные осложнения;
- инфекции урогенитальной сферы (в том числе гонорея, бактериальный простатит, аднексит, эндометрит).

Способ применения и дозы.

Озерлик принимают независимо от приема пищи.
При инфекциях дыхательных путей, инфекциях кожи и мягких тканей, остром пиелонефрите и осложненных инфекциях мочевыводящего тракта доза препарата составляет 400 мг 1 раз в сутки или по 200 мг 2 раза в сутки на протяжении 710 суток.
При цистите, уретрите по 400 мг 1 раз в сутки или по 200 мг 2 раза в сутки на протяжении 3 суток.
При синуситах тяжелого течения назначают 400 мг препарата 1 раз в сутки или по 200 мг 2 раза в сутки. на протяжении 7 суток.
При инфекциях желудочно-кишечного тракта, вызванных чувствительными к препарату возбудителями, по 400 мг 1 раз в сутки или по 200 мг 2 раза в сутки на протяжении 35 суток.
При неосложненной уретральной гонорее у мужчин, цервикальной гонорее у женщин 400 мг 1 раз в сутки. Продолжительность лечения устанавливается индивидуально, в зависимости от тяжести и хода заболевания.

Побочные действия.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, диарея, изжога, абдоминальная боль, нарушение вкуса, запор, диспепсия, глоссит, стоматит, кандидоз ротовой полости, язвы ротовой полости.
Со стороны центральной нервной системы и сенсорных органов: головокружение, головная боль, нарушение сна, парестезии, тремор, судороги, нарушение зрения и слуха, раздраженность, кошмарные сновидения.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: удлинение интервала QT на электрокардиограмме.
Аллергические реакции: зуд, сыпь, ангионевротический отек, фотосенсибилизация.
Другие: лихорадка, жар, боль в спине, боль в грудной клетке, периферические отеки, диспноэ, фарингит, потливость, дизурия и гематурия, вагинальный кандидоз, колебания уровня глюкозы в крови (гипер- и гипогликемия).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к фторхинолонам, гатифлоксацину и другим компонентам этого препарата; беременность и лактация; дети до 18 лет; больные на сахарный диабет.

Передозировка.

Симптомы: тошнота, рвота, диарея, абдоминальная боль, головокружение, нарушение зрения и слуха, удлинение интервала QT на электрокардиограмме.
В случае передозировки Озерликом необходимо провести промывание желудка. Лечение симптоматическое. Необходимо применять соответствующую гидратационную терапию. Препарат недостаточно эффективно выводится из организма путем гемодиализа (приблизительно 14% в течение 4 ч).

Особенности применения.

С осторожностью применять препарат пациентам с нестабильной стенокардией и брадикардией.
Гатифлоксацин не должен применяться при первых проявлениях повышенной чувствительности высыпаниях на коже или других аллергических реакциях.

Влияние на способность управлять автомобилем и другими сложными техническими средствами.
Осторожно применять во время управления транспортными средствами и работе со сложными механизмами (возможно головокружение).
При наличии почечной недостаточности следует назначать гатифлоксацин с осторожностью. Для пациентов с нарушенной почечной функцией (клиренс креатинина 40 мл/мин) доза гатифлоксацина должна быть уменьшена для избежания кумуляции гатифлоксацина.
Пациентам, которые получают лечение препаратом, необходимо проводить контроль уровня сахара в крови. В случае, если уровень сахара снизился или увеличился, применение препарата следует прекратить и обратиться за консультацией к врачу.
У пациентов, больных сахарным диабетом, которые получают лечение пероральными гипогликемическими препаратами или инсулин ом, рекомендуется проводить контроль уровня глюкозы в крови.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами.

На всасывание гатифлоксацина влияют антагонисты Н2-гистаминовых рецепторов, такие как ранитидин. Тем не менее, во время проведенных исследований прием гатифлоксацина через 1 час после приема ранитидина (1 раз в день, перорально, в дозе 200 мг) не влиял на фармакокинетику гатифлоксацина.
Гатифлоксацин может привести к увеличению QT-интервалов электрокардиограммы у некоторых пациентов. Из-за недостаточного клинического опыта гатифлоксацин не должен применяться у пациентов с удлиненными QT-интервалами, пациентов с неадекватной гиперкальциемией и пациентов, которые получают класс І А (например, квинидин, прокаинамид) или класс ІІІ (например, амиодарон, соталол) противоаритмических препаратов.
Фармакокинетические исследования не были проведены для гатифлоксацина и препаратов, которые удлиняют QT-интервалы, таких как цизаприд, эритромицин, антипсихотики и трициклические антидепрессанты, поэтому Озерлик должен назначаться с осторожностью одновременно с этими препаратами. Применение гатифлоксацина не влияет на фармакокинетику и клиренс мидозолама, который применяли внутривенно.
Параллельное применение гатифлоксацина и теофиллина не влияло на фармакокинетику ни одного из препаратов. При одновременном применении гатифлоксацина и варфарина протромбиновое время не изменялось.
У пациентов, больных диабетом, которые получают одновременное лечение, применяя пероральные гипогликемические препараты или инсулин, возможны нарушения содержания глюкозы в крови, включая симптоматические гипер- и гипогликемию.
При исследовании одновременного применения гатифлоксацина и дигоксина не отмечалось изменение фармакокинетики гатифлоксацина. В случае, если у пациентов, которые принимают дигоксин, появляются признаки и симптомы интоксикации дигоксином, концентрация дигоксина в сыворотке должна быть проверена, а доза дигоксина откорректирована соответственно.
Системное выведение гатифлоксацина значительно повышается при одновременном применении гатифлоксацина и пробенецида.

Условия и срок хранения.

Хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 С.

Срок годности.

3 года.

Условия отпуска.

По рецепту.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере; каждый блистер в картонной упаковке. По 10 упаковок в картонной коробке.