Офрамакс

ОФРАМАКС ( OFRAMAX )

Состав:

действующее вещество: ceftriaxone;

1 флакон содержит стерильную натриевой соли цефтриаксона, эквивалентно цефтриаксону 1000 мг.

Лекарственная форма. Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций.

Фармакотерапевтическая группа.

Антибактериальные средства для системного применения. Цефалоспорины. Цефтриаксон.

Код АТС J01D D04.

Клинические характеристики.

Показания.

Инфекции, вызванные чувствительными микроорганизмами: инфекции нижних дыхательных путей, инфекции кожи и подкожной клетчатки: инфекции мочевыводящих путей; неосложненная гонорея, инфекции костей и суставов, инфекции органов брюшной полости; менингит; профилактика инфекций при хирургических вмешательствах.

Лечение инфекций у больных с ослабленным иммунитетом.

Противопоказания .

Повышенная чувствительность к цефтриаксону или к другим антибиотикам цефалоспоринового, пенициллинового ряда или к любым другим бета-лактамным антибиотикам.

Новорожденные с желтухой, гипоальбуминемией, ацидозом или другими состояниями (например, недоношенность), при которых существует вероятность нарушения связывания билирубина.

Недоношенные дети 41 недели с учетом срока внутриутробного развития (гестационный возраст + возраст после рождения).

Новорожденные в возрасте 28 дней для применения при необходимости (или ожидаемой необходимости) лечение внутривенными растворами, содержащими кальций, включая внутривенные вливания, содержащие кальций, например, парентеральное питание, в связи с риском возникновения преципитатов кальциевых солей цефтриаксона.

У новорожденных и недоношенных детей описаны случаи возникновения преципитатов в легких и почках, повлекших летальный исход при одновременном введении цефтриаксона и препаратов кальция. В некоторых из этих случаев применялись те же инфузионные линии для внутривенного введения для Офрамаксу и растворов, содержащих кальций, и в некоторых инфузионных линиях для введения наблюдалось возникновение преципитатов.

Период беременности (особенно I триместр) и кормления грудью.

Применение .

Перед началом терапии с применением препарата необходимо исключить наличие у пациента повышенной чувствительности к антибиотику и до лидокаина, сделав кожную пробу.

Офрамакс может вводиться как глубокая м инъекция, медленная внутривенная инъекция или медленная инфузия после восстановления раствора согласно приведенным далее рекомендациям. Доза и способ введения должны определяться тяжестью инфекции, чувствительностью патогена и состоянием пациента.В большинстве случаев применение одной дозы в день, а при определенных показаниях и приема однократной дозы обеспечит удовлетворительные терапевтические результаты.

Новорожденные (до 2 недель): 20-50 мг / кг 1 раз в сутки. Учитывая недоразвитость ферментной системы, суточная доза не должна превышать 50 мг / кг. При определении дозы препарата для доношенных и недоношенных детей различий нет.

Дети от 15 дней до 12 лет: 20-80 мг / кг 1 раз в сутки.

Детям с массой тела более 50 кг назначают дозы для взрослых.

В дозы 50 мг / кг или выше следует вводить путем инфузии в течение минимум 30 минут.

Для лечения менингита рекомендуется, чтобы начальная терапевтическая доза составляла 100 мг / кг (но не более 4 г) 1 раз в сутки. После того как возбудитель будет идентифицирован, а его чувствительность определена, дозу можно соответственно снизить. Суточная доза может вводиться за 1 раз или делиться на 2 равные дозы в день через каждые 12 часов. Как только возбудитель будет идентифицирован, а его чувствительность определена, дозу можно соответственно снизить. Наилучшие результаты достигались при такой длительности лечения:

Взрослые

Обычная суточная доза для взрослых составляет 1-2 г 1 раз в день или 2 равные дозы в день через каждые

12 часов. Суммарная суточная доза не должна превышать 4 г.

Если подозреваемым патогеном является Chlamydia trachomatis , следует добавить в схему лечения соответствующее антихламидийных лечения, поскольку цефтриаксон натрия не обладает активностью против этого микроорганизма.

Для лечения неосложненных гонококковых инфекций рекомендуется применять одну дозу 250 мг внутримышечно.

Для предоперационного применения (профилактика хирургических инфекций) одна доза 1 г вводится внутривенно за 2 часа до операции.

В целом лечение цефтриаксоном следует продолжать еще не менее 2 дней после исчезновения признаков и симптомов инфекции и после того, как анализы покажут отсутствие возбудителей.

Если инфекция вызвана Streptococcus pyogenes , лечение должно продолжаться не менее

10 дней.

Комбинированная терапия

Исследования показали, что в отношении многих грамотрицательных бактерий существует синергизм между Офрамаксом и аминогликозидами. Несмотря на то, что повышенную эффективность таких комбинаций не всегда можно предсказать, ее следует учитывать при наличии тяжелых, угрожающих жизни инфекций, вызванных Pseudomonas aeruginosa . За физической несовместимости цефтриаксона и аминогликозидов их следует вводить отдельно в рекомендованных дозах.

Профилактика инфекций в хирургии

Для профилактики послеоперационных инфекций в хирургии рекомендуется - в зависимости от степени опасности заражения - вводить разовую дозу 1-2 г Офрамаксу за 30-90 минут до начала операции. При операциях на толстой и прямой кишке хорошо зарекомендовало себя одновременное (но отдельное) введение Офрамаксу и одного из 5-нитроимидазолов, например, орнидазола.

Пациенты пожилого возраста

Эти дозы не требуют модификации у пациентов пожилого возраста при условии, что функция печени и почек у них удовлетворительное.

Нарушение функции печени и почек

У пациентов с нарушением функции почек нет необходимости уменьшать дозу цефтриаксона при условии интактной функции печени. Только в случаях претерминальнои почечной недостаточности (клиренс креатинина 10 мл / мин) суточную дозу следует ограничить 2 г или меньше.

У пациентов с повреждением печени нет необходимости снижать дозу цефтриаксона при условии интактной функции почек.

При тяжелой степени нарушения функции печени, что сопровождается печеночной недостаточностью, концентрацию цефтриаксона в плазме крови следует определять регулярно и регулировать дозу цефтриаксона соответственно.

У пациентов, находящихся на диализе, никакое дополнительное введение препарата после диализа не требуется. Однако концентрация в сыворотке крови должна контролироваться, поскольку скорость его элиминации у таких пациентов может быть снижена.

Приготовления растворов для инъекции

Для восстановления Офрамаксу не следует применять растворители, содержащие кальций, такие как раствор Рингера или раствор Гартмана, это может привести к образованию частиц.

Внутримышечной ' мышечное введение: порошок Офрамаксу восстанавливают подходящим растворителем

(См. ниже). После восстановления 1 мл примерно 250 мг или 350 мг эквивалента цефтриаксона, в зависимости от количества использованного растворителя (см. таблицу ниже). При необходимости могут применяться более разбавленные растворы. Как и все внутримышечные препараты, Офрамакс следует вводить достаточно глубоко в относительно большой мышца; аспирация помогает избежать непреднамеренной инъекции в кровеносный сосуд.

М введение Офрамаксу с 1% раствором лидокаина гидрохлорида 1 г Офрамаксу растворяют в 3,5 мл 1% раствора лидокаина гидрохлорида. Этот раствор должен вводиться как глубокая м инъекция. Дозы, превышающие 1 г, следует делить и вводить более чем в одно место.

Растворы в лидокаина никогда нельзя вводить внутривенно.

Медленная внутривенная др. ' инъекция: 1 г Офрамаксу растворяют в 10 мл воды для инъекций. Такая инъекция вводится не менее 2-4 минут, непосредственно в вену или через систему для инфузии.

Инфузия : Офрамакс должен вводиться внутривенно в виде инфузии за период в 30 минут. Рекомендуемая концентрация составляет от 10 до 40 мг / мл; однако при необходимости могут применяться более низкие концентрации. Восстанавливать содержимое флакона следует соответствующим внутривенным растворителем (см. ниже).

После восстановления 1 мл примерно 100 мг эквивалента цефтриаксона. Отбирают все содержимое и разбавляют до желаемой концентрации соответствующим в / в растворителем.

После восстановления проводят дальнейшее разведение до объема 50 мл или 100 мл соответствующим в / в растворителем.

После восстановления раствора защита от обычного света не является обязательным. Цвет раствора может быть от ярко-желтого до янтарного в зависимости от длительности хранения, концентрации и применяемого растворителя.

Офрамакс в растворе для внутримышечного введения остается стабильным (потеря активности менее 10%) в течение следующих периодов времени:

Внутривенные растворы Офрамаксу с концентрацией 10, 20 и 40 мг / мл остаются стабильными (потеря активности менее 10%) в течение следующих периодов времени, при условии хранения в стеклянных и ПВХ контейнерах:

По окончании указанных периодов стабильности неиспользованный раствор следует вылить.

Замороженные растворы Офрамаксу перед применением должны оттаять при комнатной температуре.После оттаивания неиспользованный раствор следует вылить. Повторно не замораживать!

Побочные реакции.

Обычно Офрамакс переносится хорошо. При его применении возможны такие побочные явления, которые регрессировали спонтанно или после отмены препарата.

Общие реакции и состояние места введения: боль, уплотнение, болезненность, флебит, профузное потоотделение и приливы. В единичных случаях наблюдаются воспалительные реакции стенки вены. Их можно избежать, применяя медленную инъекцию (2-4 минуты).

Инфекции: микоз половых путей, вторичные грибковые инфекции и инфекции, вызванные резистентными микроорганизмами.

Со стороны кожи и иммунной системы: сыпь, аллергический дерматит, крапивница, зуд, отек, макулопапулезная сыпь, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона или синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз), лихорадка или озноб, редко сообщалось о анафилактические (например, бронхоспазм) и анафилактоидные реакции.

Со стороны крови и лимфатической системы: эозинофилия, тромбоцитоз, лейкопения, гранулоцитопения, редко - анемия, гемолитическая анемия, нейтропения, лимфопения, тромбоцитопения, пролонгация протромбинового времени.

Очень редко сообщалось об отдельных случаях положительного теста Кумбса, расстройства коагуляции, агранулоцитоз ( 500 / м ³ ) - в основном после 10 дней лечения и после суммарных доз цефтриаксона 20 г и более.

Со стороны пищеварительной системы: редко - панкреатит, развившийся вследствие обструкции желчевыводящих путей. Большинство из этих больных имели факторы риска застоя в желчевыводящих путях, например, лечение в анамнезе, тяжелые заболевания и полностью парентеральное питание. При этом нельзя исключать роль преципитатов в развитии панкреатита, образовавшиеся под действием препарата Офрамакс в желчевыводящих путях; неоформленные стул, диарея, тошнота, рвота, изменение вкуса, стоматит, глоссит. Начало симптомов псевдомембранозного колита может проявляться во время или после ант