Новорапід флекспен

НовоРапид ФлексПен (NOVORAPID FLEXPEN) инструкция по применению

Состав

действующее вещество: инсулин аспарт; 1 мл 100 ЕД (100 ЕД соответствует 600 нмоль) инсулина аспарт (рДНК), что эквивалентно 3,5 мг;
вспомогательные вещества: глицерин, фенол, метакрезол, цинка хлорид, натрия хлорид, натрия фосфат дигидрат, натрия гидроксид, кислота хлористоводородная, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства:

бесцветная жидкость без мути и посторонних частиц. В процессе хранения могут появляться следы очень тонкого осадка.

Фармакологическая группа

Противодиабетические средства. Инсулин и аналоги для инъекций быстрого действия. Код АТХ А10А В05.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Новорапид ФлексПен - аналог короткодействующего человеческого инсулина.

Действие препарата НовоРапид ФлексПен наступает раньше по сравнению с растворимым человеческим инсулином, при этом уровень глюкозы в крови становится ниже в течение первых 4:00 после приема пищи. При подкожной инъекции продолжительность действия препарата НовоРапид ФлексПен короче по сравнению с растворимым человеческим инсулином.

Действие препарата НовоРапид ФлексПен наступает через 10-20 мин после подкожного введения. Максимальный эффект развивается между 1 и 3:00 после инъекции. Продолжительность действия - от 3 до 5:00.

При расчете дозы в молях инсулин аспарт эквипотенциальной растворимом человеческом инсулина.

Взрослые . В клинических исследованиях у больных диабетом I типа было показано, что при применении препарата НовоРапид ФлексПен уровень глюкозы после приема пищи ниже, чем при введении человеческого инсулина. В двух длительных открытых исследованиях пациентов с диабетом I типа приняло участие 1070 и 884 пациентов соответственно. Новорапид снижал гликозилированный гемоглобин на 0,12% и 0,15% по сравнению с растворимым человеческим инсулином, что неясную клиническую значимость.

Лица пожилого возраста. В исследовании фармакодинамики и фармакокинетики инсулина аспарт и растворимого человеческого инсулина относительные различия значений показателей фармакодинамики у лиц пожилого возраста с диабетом II типа были такими же, как у практически здоровых лиц и более молодых пациентов.

Дети и подростки. У детей при лечении препаратом НовоРапид эффективность длительного контроля уровня глюкозы в крови была такой же, как и при лечении растворимым человеческим инсулином.

В клиническом исследовании фармакодинамический профиль инсулина аспарт у детей в возрасте от 2 до 17 лет и взрослых был одинаков.

В клинических исследованиях с участием больных диабетом I типа было показано, что при применении инсулина аспарт риск развития гипогликемии в ночное время снижен по сравнению с таковым при применении растворимого человеческого инсулина; по частоте случаев гипогликемии в течение дня существенного различия не наблюдалось.

Беременность. В клинических исследованиях, проведенных с участием 322 беременных, больных диабетом I типа, сравнивали безопасность и эффективность инсулина аспарт и человеческого инсулина. При этом не было выявлено каких-либо негативного влияния инсулина аспарт на женщину или на плод / новорожденного по сравнению с таковым при применении растворимого человеческого инсулина.

Кроме того, в исследовании, проведенном с участием 27 беременных женщин, больных диабетом, был показан аналогичный уровень безопасности этих препаратов инсулина, а также значительное улучшение контроля за уровнем глюкозы после приема пищи в группе применения инсулина аспарт.

Фармакокинетика.

Замещение в препарате НовоРапид ФлексПен аминокислоты пролина в положении В-28 молекулы инсулина на аспарагиновую кислоту уменьшает образование гексамеров, при введении растворимого человеческого инсулина. Итак, Новорапид ФлексПен быстрее поступает в кровоток из подкожной жировой клетчатки по сравнению с растворимым человеческим инсулином.

Время достижения максимальной концентрации в среднем наполовину короче, чем для растворимого человеческого инсулина. Максимальная концентрация инсулина в крови больных диабетом I типа - 492 ± 256 пмоль / л - достигается через 40 мин после подкожного введения препарата НовоРапид ФлексПен в дозе из расчета 0,15 ЕД / кг массы тела. Уровень инсулина возвращается к исходному через 4-6 ч после введения. Интенсивность всасывания несколько ниже у больных диабетом II типа. Поэтому в них максимальная концентрация инсулина немного ниже - С max (352 ± 240 пмоль / л) - и достигается позже - через 60 мин. При введении препарата НовоРапид ФлексПен время достижения максимума концентрации в того же больного существенно меньше, а уровень максимальной концентрации - больше, чем при введении человеческого растворимого инсулина.

Дети и подростки . Фармакокинетику и фармакодинамику препарата НовоРапид ФлексПен исследовали у детей и подростков, больных диабетом I типа. Инсулин аспарт быстро всасывался в обеих возрастных группах, при этом время достижения максимальной концентрации в крови был таким же, что и у взрослых. Однако уровень максимальной концентрации был разным у детей разного возраста, указывает на важность индивидуального подбора доз препарата НовоРапид ФлексПен .

Пациенты пожилого возраста. У больных диабетом II типа летнего возраста относительные различия показателей фармакокинетики между инсулином аспарт и растворимым человеческим инсулином были такими же, как у практически здоровых лиц и больных диабетом младшего возраста. У больных старшей возрастной группы снижена скорость всасывания, о чем свидетельствует более длительное время достижения максимальной концентрации инсулина (t max ) - 82 мин, тогда как значение его максимальной концентрации (C max ) были такими же, как у больных диабетом II типа младшего возраста и немного ниже, чем у больных диабетом I типа.

Нарушение функции печени. У больных с нарушениями функции печени t max увеличивалось до 85 мин (у лиц с нормальной функцией печени t max = 50 мин). Значение AUC, C max и CL / F у пациентов с нарушением функции печени были такими же, как у лиц с нормальной функцией печени.

Нарушение функции почек . В 18 лиц с различным состоянием функции почек (от нормального до тяжелой недостаточности) определяли фармакокинетику инсулина аспарт после его однократного введения. При разном уровне клиренса креатинина не было обнаружено существенных различий значений AUC, C max и CL / F инсулина аспарт. Количество данных о больных с умеренными и тяжелыми нарушениями функции почек была ограничена. Больных с почечной недостаточностью, находящихся на диализе, не обследовали.

Показания

Лечение сахарного диабета у взрослых и детей старше 2 лет.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к человеческому инсулину или к любому ингредиенту препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Как известно, ряд лекарственных средств влияет на уровень глюкозы в крови, что следует учитывать при определении дозы инсулина.

Лекарственные средства, которые могут снижать потребность в инсулине

Пероральные сахароснижающие средства (ПСС), ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), b-блокаторы, ингибиторы АПФ (АПФ), салицилаты, анаболические стероиды и сульфаниламиды.

Лекарственные средства, которые могут повышать потребность в инсулине

Пероральные контрацептивы, тиазиды, глюкокортикоиды, тиреоидные гормоны, симпатомиметики, гормон роста и даназол.

Блокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии.
Октреотид / лантреотид могут увеличивать или уменьшать потребность в инсулине.

Алкоголь может усиливать или уменьшать гипогликемический эффект инсулина.

Особенности применения

К изменению часового пояса пациент должен получить у врача совет в связи с возможностью изменения графика приема инсулина и пищи.

Гипергликемия

Неадекватное дозирование или прекращение лечения (особенно при диабете I типа) могут привести к гипергликемии и диабетического кетоацидоза. Обычно первые симптомы гипергликемии развиваются постепенно, в течение нескольких часов или суток. Они включают ощущение жажды, частое мочеиспускание, тошнота, рвота, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, потеря аппетита, а также запах ацетона в выдыхаемом воздухе. При диабете I типа гипергликемия, что не лечится, приводит к диабетического кетоацидоза, который потенциально является смертельно опасным.

Гипогликемия

Несвоевременный прием пищи или незапланированное, большая физическая нагрузка может привести к гипогликемии.

Она может возникнуть, если введена доза инсулина намного превышает потребность больного.

У больных, у которых существенно улучшен контроль уровня глюкозы в крови благодаря интенсивной инсулинотерапии, могут измениться привычные симптомы-предвестники гипогликемии, о чем следует заблаговременно предупредить пациентов. Обычно симптомы-предвестники могут исчезать у пациентов, страдающих диабетом в течение длительного времени.

Следствием особенностей фармакодинамики быстродействующих аналогов инсулина возможен более быстрое развитие гипогликемии по сравнению с растворимым человеческим инсулином.

Новорапид ФлексПен следует вводить непосредственно перед приемом пищи. Быстрое начало его действия следует учитывать при лечении пациентов, имеющих сопутствующие заболевания или принимающих препараты, замедляющие всасывание пищи в желудочно-кишечном тракте.

Сопутствующие заболевания, особенно инфекции и лихорадочные состояния, обычно повышают потребность больного в инсулине. Необходимость изменения дозы инсулина может возникать при сопутствующих заболеваниях почек, печени, надпочечников, гипофиза или щитовидной железы.

При переводе больных на другие типы или виды инсулина ранние симптомы-предвестники гипогликемии могут стать менее выраженными по сравнению с таковыми при приеме предыдущего препарата инсулина.

Перевод с других препаратов инсулина

Переводить больного на другой тип или вид инсулина (например, другая сила действия или производитель) следует под строгим медицинским контролем. Изменение инсулина может обусловить необходимость коррекции дозы инсулина. Больные, которые начали вводить НовоРапид ФлексПен , могут быть вынуждены увеличить количество инъекций или изменить дозу по сравнению с тем инсулином, который они обычно использовали.

Необходимость подбора дозы может возникнуть как при первом введении нового препарата, так и в течение первых нескольких недель или месяцев его применения.

Реакции в месте инъекции

Как и при применении любой инсулинотерапии, могут наблюдаться реакции в месте инъекции. Они включают боль, покраснение, крапивница, воспаление, синяки, отек и зуд. Постоянная смена места инъекции может уменьшить или предупредить эти реакции. Реакции обычно исчезают через несколько дней или недель. Редко реакции в месте введения могут требовать отмены препарата НовоРапид ФлексПен .

Комбинация тиазолидиндионов и продуктов инсулина

При применении тиазолидиндионов в сочетании с инсулином сообщалось о случаях развития застойной сердечной недостаточности, особенно у больных с факторами риска развития застойной сердечной недостаточности. Это следует учитывать, назначая лечение комбинацией тиазолидиндионов с инсулином. При комбинированном применении этих препаратов пациенты должны находиться под наблюдением врача для своевременного выявления признаков и симптомов застойной сердечной недостаточности, увеличение массы тела и возникновения отека. В случае какого-либо ухудшения функции сердца лечение Тиазолидиндионы следует прекратить.

Не следует применять препарат НовоРапид ФлексПен

• Если у Вас аллергия (гиперчувствительность) к инсулину аспарт или любого другого ингредиента препарата.
• Если Вы подозреваете, что у вас развивается гипогликемия (низкий уровень сахара в крови).
• Если шприц-ручка Новорапид ФлексПен падала, повреждена или деформирована.
• Если шприц-ручка Новорапид ФлексПен сохранялась неправильно или была заморожена.
• Если инсулин не выглядит прозрачным и бесцветным.

Антитела к инсулину

Назначение инсулина может привести к образованию антител к инсулину. Очень редко присутствие таких антител к инсулину может потребовать коррекции дозы инсулина для предупреждения гипер- или гипогликемии.

Применение в период беременности или кормления грудью

Новорапид (инсулин аспарт) можно применять в период беременности. По данным двух рандомизированных контролируемых клинических исследований, не было выявлено какого-либо отрицательного влияния инсулина аспарт на женщину или на плод / новорожденного по сравнению с человеческим инсулином (см. Раздел «Фармакологические»). Тщательный контроль и мониторинг уровня глюкозы в крови следует проводить у беременных, больных диабетом , в течение всего периода беременности, а также у женщин, планирующих беременность. Потребность в инсулине обычно снижается в I триместре беременности и существенно возрастает во II и III триместрах. После родов потребность в инсулине быстро возвращается к уровню, который был до беременности.

Ограничений по лечению диабета препаратом НовоРапид ФлексПен в период кормления грудью также нет.

Лечение матери не создает какого-либо риска для ребенка. Однако может возникнуть необходимость коррекции дозы.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Реакция больного и его способность концентрировать внимание могут быть нарушены при гипогликемии. Это может стать фактором риска в ситуациях, когда эти способности приобретают особое значение (например, при управлении автомобилем или работе с другими механизмами).

Больным следует рекомендовать принимать меры по профилактике гипогликемии перед тем, как садиться за руль. Это особенно важно для больных, у которых ослаблены или отсутствуют симптомы-предвестники гипогликемии или эпизоды гипогликемии возникают часто.

Способ применения и дозы

Дозы. Дозировка препарата НовоРапид ФлексПен индивидуальна и определяется врачом в соответствии с потребностями больного. Новорапид ФлексПен обычно используют в комбинации с препаратами инсулина средней продолжительности действия или длительного действия, которые вводят как минимум 1 раз в сутки. Для достижения оптимального контроля гликемии рекомендуется мониторинг глюкозы крови и коррекция дозы инсулина.

Индивидуальная потребность в инсулине у взрослых и детей обычно составляет от 0,5 до 1,0 ЕД / кг / сут. При базально-болюсном режиме лечения 50-70% потребности в инсулине удовлетворяется препаратом НовоРапид ФлексПен , а остальные - инсулинами средней продолжительности действия или длительного действия. Коррекция дозы может быть необходима при повышенной физической нагрузке, изменении диеты или в течение сопутствующих заболеваний.

Через быстрое начало действия НовоРапид ФлексПен следует вводить непосредственно перед приемом пищи или сразу после приема пищи при необходимости. В связи с более короткой продолжительностью действия применения препарата НовоРапид ФлексПен имеет меньший риск причинения ночных эпизодов гипогликемии.

Особые группы пациентов

Как и в случае применения других препаратов инсулина, у пациентов пожилого возраста и у пациентов с нарушением функции почек или печени следует усилить мониторинг глюкозы и индивидуально откорректировать дозу инсулина аспарт.

Дети

Новорапид ФлексПен может иметь преимущество при применении детям сравнению с растворимым человеческим инсулином, когда необходим быстрый начало действия (например во время инъекций, связанных с приемом пищи).

Перевод с других препаратов инсулина

При переводе из других типов инсулина может потребоваться коррекция дозы препарата НовоРапид ФлексПен и дозы основного инсулина.

Применение препарата

Новорапид ФлексПен вводят под кожу передней брюшной стенки, бедра, в область дельтовидной мышцы плеча или ягодиц. Места инъекций следует менять даже в пределах одного участка тела для снижения риска липодистрофии. Как и для всех инсулинов, подкожное введение в переднюю брюшную стенку обеспечивает более быстрое всасывание, чем при введении в другие места. Как и во всех инсулинов, длительность действия варьирует в зависимости от дозы, места инъекции, интенсивности кровотока, температуры и уровня физической активности. Однако быстрый начало действия по сравнению с растворимым человеческим инсулином сохраняется независимо от места инъекции.

Предварительно заполненные шприц-ручки НовоРапид ФлексПен предназначены для использования с иглами НовоФайн или НовоТвист длиной 8 мм.

Шприц-ручки НовоРапид ФлексПен имеют различную окраску картриджей и поставляются инструкции в упаковке с подробной информацией для применения.

Применение в инфузионных насосах

Новорапид ФлексПен можно применять для длительного подкожного введения с помощью соответствующих инфузионных насосов. Длительное подкожное введение проводят в переднюю брюшную стенку. Места введения следует периодически менять.

При применении в инфузионных насосах НовоРапид ФлексПен нельзя смешивать с любыми другими препаратами инсулина. Больные, которые используют насосные системы, должны пройти углубленный инструктаж по использованию этих систем и использовать соответствующие емкости и трубки. Набор для инфузии (трубки и канюли) следует заменять в соответствии с требованиями инструкции, предоставляется. Больные, получающие НовоРапид ФлексПен в насосной системе, должны иметь в запасе инсулин, если система выйдет из строя.

Применение для внутривенного введения

При необходимости НовоРапид ФлексПен можно вводить внутривенно, эти инъекции может выполнять только врач. Инфузионные системы для внутривенного применения (полиэтиленовые инфузионные пакеты) с препаратом НовоРапид ФлексПен 100 ЕД / мл с концентрациями инсулина аспарт от 0,05 ЕД / мл до 1,0 ЕД / мл в инфузионных растворах 0,9% натрия хлорида, 5% глюкозы (декстрозы) или 10% глюкозы (декстрозы), содержащие 40 ммоль / л калия хлорида, стабильны при комнатной температуре в течение 24 часов. Несмотря на стабильность поступления дозы в течение инфузии, некоторое количество инсулина может быть в начале адсорбированная на инфузионный пакет. В течение инфузии инсулина необходим мониторинг глюкозы крови.

Меры предосторожности при обращении с препаратом и утилизации

Иглы и препарат НовоРапид ФлексПен следует использовать индивидуально.

Картридж не заполнять повторно.

Новорапид ФлексПен не применять, если раствор не прозрачный или бесцветный или шприц-ручка была заморожена.

Пациента следует проинформировать о необходимости утилизации иглы после каждой инъекции.

Препарат можно применять в инфузионных насосах, как описано в разделе «Способ применения и дозы». Трубки материалы внутренних частей которых изготовлены из полиэтилена или полиолефина, следует оценить на пригодность для использования с насосами.

В случае ургентной ситуации у пациентов, применяющих НовоРапид (госпитализация или неисправность шприц-ручки), необходимую дозу препарата НовоРапид можно набрать из шприц-ручки ФлексПен с помощью инсулинового шприца на 100 ЕД.

Инструкции по применению препарата НовоРапид ФлексПен для больного
Перед применением препарата НовоРапид ФлексПен :

• Проверьте по этикетке, что в шприц-ручке НовоРапид ФлексПен содержится необходимый тип инсулина.
• Всегда используйте новую иглу перед каждой инъекцией для предотвращения инфицирования.
• Новорапид ФлексПен и иглы предназначены для индивидуального использования.

Способ применения

Новорапид ФлексПен предназначен для инъекций под кожу (подкожных) или для длительных инфузий с помощью инфузионных насосов. Медицинский работник может также ввести препарат НовоРапид ФлексПен непосредственно в вену (внутривенно). Никогда не следует вводить инсулин непосредственно в мышцу (внутримышечно).

Всегда следует менять место инъекции, даже в пределах одного участка