Моделль про

Моделль Про (MODELLE PRO) инструкция по применению

Состав

действующие вещества: дроспиренон и этинилэстрадиол;1 таблетка содержит 3 мг дроспиренона и 0,03 мг этинилэстрадиола
вспомогательные вещества: лактоза, крахмал кукурузный, крахмал кукурузный, натрия кроскармеллоза, повидон, магния стеарат, гипромеллоза, макрогол, титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е 172).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Фармакологическая группа

Эстрогены и прогестагены, фиксированные комбинации.Код АТХ G03A A12.

Показания

Пероральная контрацепция.

Предотвращение беременности, особенно при наличии гормонозависимой задержки жидкости проявляется отечностью и увеличением массы тела, а также при акне (угревой сыпи) и чрезмерной жирности кожи и волос (себореи).

Противопоказания

Нельзя принимать препарат нужно сразу же прекратить его применение при таких состояниях:

• повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ препарата
• наличие или высокий риск венозной тромбоэмболии (ВТЭ):
• ВТЭ имеется (с приемом антикоагулянтов) или в анамнезе (тромбоз глубоких вен, эмболия легочной артерии)
• наследственная или приобретенная склонность к венозной тромбоэмболии, например резистентность к активированному протеину С (APC), включая фактор Лейдена V, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S;
• серьезное хирургическое вмешательство с длительной иммобилизацией;
• высокий риск ВТЭ из-за наличия множественных факторов риска (см. раздел «Особенности применения»);
• наличие или высокий риск артериальной тромбоэмболии (АТЕ):
• АТЕ имеется или в анамнезе (например инфаркт миокарда) или продромальный состояние (в частности стенокардия)
• нарушения мозгового кровообращения - имеется в анамнезе или продромальный состояние (например транзиторная ишемическая атака (ТИА))
• наследственная или приобретенная склонность к артериальной тромбоэмболии, например гипергомоцистеинемия и антифосфолипидных антител (антикардиолипиновые антитела, волчаночный антикоагулянт)
• мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в анамнезе
• высокий риск АТЕ из-за наличия множественных факторов риска (см. раздел «Особенности применения») таких как:
• § сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;
• § тяжелая артериальная гипертензия;
• § тяжелая дислипопротеинемия;
• панкреатит в анамнезе, связанный с тяжелой гипертриглицеридемией;
• наличие в анамнезе серьезных заболеваний печени, до нормализации показателей функции печени;
• тяжелая почечная недостаточность или острая почечная недостаточность
• наличие в анамнезе опухолей печени (доброкачественных или злокачественных)
• установленные или подозреваемые злокачественные опухоли, вызванные половыми стероидными гормонами (репродуктивных органов или молочных желез);
• вагинальное кровотечение неясной этиологии.

Способ применения и дозы

Таблетки принимают ежедневно, примерно в одно и то же время по схеме, указанной на упаковке, при необходимости запивая небольшим количеством жидкости. Препарат принимают по 1 таблетке ежедневно в течение 21 дня. Каждую следующую упаковку начинают после окончания 7-дневного перерыва в приеме препарата, во время которой обычно происходит менструальноподобное кровотечение. Как правило, она начинается на 2-3 день после приема последней таблетки и может не закончиться до начала приема таблеток из следующей упаковки.

Начало применения препарата

Гормональные контрацептивы в предыдущий период (прошлый месяц) не применялись.

Прием таблеток начинают в 1-й день естественного цикла (1-й день менструального кровотечения). Можно начать прием также с 2-5 дня, однако в этом случае необходимо применять дополнительный метод контрацепции (например барьерный) в течение первых 7 дней приема препарата.

Переход с комбинированного гормонального контрацептива (комбинированный пероральный контрацептив (КПК), вагинальное кольцо или трансдермальный пластырь).

Желательно начинать применение препарата моделью О следующий день после приема последней активной таблетки (последней таблетки, содержащей активные вещества) предыдущего КПК, но по крайней мере не позднее следующего дня после перерыва в приеме препарата или после периода приема плацебо предыдущего КПК.

При использовании вагинального кольца или трансдермального пластыря желательно начинать применение препарата в день удаления средства контрацепции, однако не позднее даты его последующего применения.

Переход с метода, основанного на применении только прогестагена (таблетки, содержащие только прогестаген, инъекции, импланты) или внутриматочной системы (ВМС) с высвобождением прогестагена.

Применять препарат моделью ПРО можно в любой день после прекращения приема таблеток, содержащих только прогестаген (в случае импланта или внутриматочной системы - в день их удаления, в случае инъекции - вместо следующей инъекции). Однако во всех упомянутых случаях рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток.

После аборта в первом триместре беременности.

Применять препарат моделью ПРО можно сразу после проведения аборта. При таких условиях нет необходимости в применении дополнительных средств контрацепции.

После родов или аборта во втором триместре беременности.

Рекомендуется начинать применение препарата моделью ПРО с 21-28 дня после родов или аборта во втором триместре беременности. В случае более позднего начала приема препарата дополнительно следует использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней. Однако если половой акт уже состоялся, перед началом применения КПК необходимо исключить беременность или дождаться следующей менструации.

Пропуск приема таблетки

Если опоздание в приеме таблетки не превышает 12:00, противозачаточное действие препарата не снижается. Следует принять таблетку сразу, как вспомнили об этом, а следующие таблетки принимать в обычное время.

Если опоздание в приеме препарата превышает 12:00, противозачаточное действие препарата может снизиться. В таком случае следует руководствоваться двумя основными правилами: прием таблеток в коем случае не может прерываться более чем на 7 дней должное угнетение системы гипоталамус-гипофиз-яичники непрерывным приемом таблеток в течение 7 дней.

В соответствии с этим следует соблюдать нижеприведенных рекомендаций.

1-я неделя

Следует принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если придется принять две таблетки одновременно. После этого продолжать принимать таблетки в обычное время. Кроме того, в течение следующих 7 дней необходимо использовать барьерный метод контрацепции презерватив. Если в предыдущие 7 дней состоялся половой акт, следует учитывать возможность наступления беременности. Чем больше таблеток пропущено и чем ближе время пропуска к периоду регулярной перерыва в приеме препарата, тем выше риск беременности.

2-я неделя

Следует принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если придется принять две таблетки одновременно. После этого продолжать принимать таблетки в обычное время. Если женщина правильно принимала таблетки в течение 7 дней перед первым пропуском нет необходимости применять дополнительные противозачаточные средства. Однако если было пропущено прием более 1 таблетки, рекомендуется также применять дополнительные методы контрацепции в течение 7 дней.

3-я неделя

При приближении 7-дневного перерыва в приеме таблеток риск снижения надежности препарата возрастает. Однако при соблюдением схемы приема препарата можно избежать снижения контрацептивного действия. В случае выполнения одной из следующих рекомендаций, при условии отсутствия пропусков в приеме препарата в течение 7 дней до первой пропущенной таблетки, нет необходимости в применении дополнительных средств контрацепции. Иначе необходимо придерживаться рекомендаций для 1-й недели приема и применять дополнительные противозачаточные средства в течение следующих 7 дней.

1) Следует принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если придется принять две таблетки одновременно. После этого продолжать принимать препарат в обычное время. Прием таблеток со следующего блистера следует начать сразу после окончания предыдущей упаковки, то есть без перерыва между упаковками. Возникновение менструальноподобное кровотечение до окончания приема таблеток из второй упаковки маловероятно, хотя во время приема таблеток могут наблюдаться кровянистые выделения или прорывное кровотечение.

2) Женщина также может прекратить прием таблеток из текущей упаковки. После этого она должна сделать перерыв в приеме препарата продолжительностью не более 7 дней, включая дни пропуска таблеток, и продолжить прием препарата со следующего блистера.

Если женщина пропустила прием таблеток и у нее отсутствует менструальноподобное кровотечение во время перерыва в приеме препарата, следует исключить возможность беременности.

Рекомендации при желудочно-кишечных расстройствах

В случае серьезных нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта (в частности рвота или диареи) возможно неполное всасывание препарата и поэтому рекомендуется применение дополнительных средств контрацепции. Если рвота произошло через 3-4 часа после приема таблетки, следует сразу принять новую таблетку (дополнительную). Новую таблетку необходимо, по возможности, принять в течение 12:00 после обычного времени приема. Если с момента приема последней таблетки прошло более 12:00, следует воспользоваться рекомендациями относительно пропуска дозы. Если женщина не хочет менять свою обычную схему приема препарата, она должна принять дополнительную (ые) таблетку (и) с другой блистера.

Как задержать возникновение менструальноподобное кровотечение, или как изменить время наступления менструации

Чтобы задержать возникновение менструальноподобное кровотечение, необходимо продолжать прием таблеток с нового блистера без всякой перерыва. Срок приема препарата можно продлить до окончания второй упаковки. В это время у женщины могут наблюдаться прорывные кровотечения или кровянистые выделения. Затем, после 7-дневного перерыва, следует восстановить регулярный режим приема препарата.

Чтобы перенести время наступления менструации на другой день недели, рекомендуется сократить перерыв в приеме таблеток на такое количество дней, на сколько нужно. При этом чем короче будет перерыв, тем больше вероятность отсутствия менструальноподобного кровотечения и появления прорывного кровотечения или кровянистые выделения в течение приема таблеток из следующей упаковки (как и в случае задержки наступления менструации).

Побочные реакции

Со стороны иммунной системы: астма, повышенная чувствительность.

Со стороны нервной системы: головная боль, депрессивное настроение.

Со стороны органов слуха и равновесия: гипоакузия.

Со стороны сосудистой системы: мигрень, артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, ВТЭ, АТЕ.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: акне, экзема, зуд, алопеция, узелковая эритема, полиморфная эритема.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: менструальные расстройства, межменструальные кровотечения, боль в молочных железах, набухание груди, увеличение груди, секреция из молочных желез, лейкорея, вагинальный кандидоз, вагинит, нарушение либидо.

Общие нарушения: задержка жидкости, изменение массы тела.

Описание отдельных побочных реакций

Применение КПК связано с повышенным риском развития тромботических и тромбоэмболических заболеваний вен и артерий (таких как инсульт, инфаркт миокарда, ТИА, венозный тромбоз, эмболия легочной артерии).

Риск развития может увеличиваться при наличии дополнительных факторов (см. Раздел «Особенности применения»):

• артериальная гипертензия;
• опухоли печени
• наличие или обострения заболеваний, не ассоциируются с применением КПК (болезнь Крона, язвенный колит, эпилепсия, миома матки, порфирия, системная красная волчанка, гестационный герпес, хорея Сиденгама, гемолитико-уремический синдром, холестатическая желтуха)
• хлоазма;
• острое или хроническое нарушение функции печени, что может привести отмены КПК к нормализации печеночных показателей.

У женщин с наследственной предрасположенностью к ангионевротического отека экзогенные эстрогены могут вызывать или усиливать симптомы ангионевротического отека.

Сообщалось о незначительном повышении частоты развития рака молочных желез у женщин, применяющих КПК.

Передозировка

До сих пор нет никаких данных клинических исследований относительно передозировки препарата. На основании общего опыта применения комбинированных пероральных контрацептивов при передозировке может наблюдаться тошнота, рвота или у молодых девушек - влагалищное кровотечение. Специального антидота не существует, лечение симптоматическое.

Применение в период беременности и кормления грудью

Препарат противопоказан в период беременности.

Необходимо немедленно прекратить применение препарата в случае возникновения беременности во время приема. Не сообщалось о повышении риска врожденных пороков у детей, родившихся у женщин, принимавших КПК до беременности, так же как и на существование тератогенного действия при непреднамеренном приеме КПК в ранние сроки беременности. Имеющиеся данные по применению препарата моделью О во время беременности слишком ограничены, чтобы делать выводы относительно негативного влияния препарата на течение беременности, здоровье плода или новорожденного. Весомых эпидемиологических данных еще нет.

При возобновлении приема дроспиренона / этинилэстрадиола следует учитывать повышенный риск ВТЭ в течение послеродового периода.

КПК могут влиять на кормление грудью, поскольку под их влиянием может уменьшаться количество грудного молока, а также изменяться его состав. Несмотря на это, КПК не рекомендуется принимать в период кормления грудью. Действующие вещества, входящие в состав препарата, и / или их метаболиты в небольших количествах могут проникать в грудное молоко.

Дети

Препарат показан для применения у детей.

Особенности применения

Предостережение

При наличии одного из следующих заболеваний / факторов риска до начала приема препарата моделью О следует тщательно взвесить и обсудить с женщиной соотношение преимуществ от применения препарата и возможных рисков. Если эти заболевания или факторы риска ухудшаются или обостряются во время приема препарата, женщине необходимо проконсультироваться с врачом. Врач должен решить вопрос о прекращении лечения.

Риск венозной тромбоэмболии (ВТЭ)

Риск развития ВТЭ считается высшим у женщин, принимающих КОК, чем у женщин, не применяющих комбинированных пероральных контрацептивов. Средства, содержащие левоноргестрел, норгестимат или норэтистерон, связываются с более низким риском ВТЭ. При применении других средств, таких как дроспиренон / этинилэстрадиол, уровень риска может быть вдвое выше. Решение об использовании средства, отличного от того, который представляет самый низкий риск развития ВТЭ, должно приниматься только после обсуждения с женщиной, чтобы убедиться, что она осознает существование риска ВТЭ при применении дроспиренона / этинилэстрадиола, а также то, как на этот риск влияют ее текущие факторы риска, и то, что риск возникновения у нее ВТЭ является самым высоким в первый год применения. Сообщалось, что риск возрастает при восстановлении применения КПК после перерыва в 4 или более недель.

Достаточно редко на фоне приема контрацептивных препаратов также отмечались случаи тромбоза других сосудов: печеночных, мезентериальных, почечных, церебральных или ретинальных вен или артерий.

Риск возникновения ВТЭ

Дроспиренон / этинилэстрадиол противопоказан, если у женщины имеются множественные факторы риска ВТЭ (см. Раздел «Противопоказания»). Если у женщины есть более одного фактора риска, возможно, что рост риска является больше суммы индивидуальных факторов - в этом случае следует оценить общий риск ВТЭ. Если баланс пользы и риска считается отрицательным, УПК не применяют (см. Раздел «Противопоказания»).

Факторы, повышающие риск возникновения ВТЭ при применении КПК: ожирение (индекс массы тела более 30 кг / м 2 ); длительная иммобилизация, серьезное оперативное вмешательство, любая операция в области ног или таза, неврологическая операция, или серьезная травма временная иммобилизация (в частности воздушное путешествие продолжительностью> 4:00) семейный анамнез (например случаи ВТЭ у братьев или сестер или родителей в относительно раннем возрасте) другие медицинские состояния, связанные с ВТЭ (рак, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хроническое воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона или язвенный колит), серповидно-клеточная анемия)) возраст (особенно старше 35 лет).

Нет единого мнения относительно возможной роли поверхностного тромбофлебита и / или варикоза вен в этиологии венозной тромбоэмболии.

Следует также учитывать фактор повышения риска развития тромбоэмболических явлений в послеродовом периоде (особенно в течение первых 6-ти недель).

Симптомы ВТЭ (тромбоз глубоких вен и эмболия легочной артерии (ЭЛА))

При появлении нижеуказанных симптомов женщинам рекомендуют немедленно обратиться к врачу и сообщить, что она принимает КПК.

Симптомы тромбоза глубоких вен могут включать:

• односторонний отек ноги и / или ступни или вдоль вены на ноге;
• боль или чувствительность ноги, которые ощущаются только при стоянии или ходьбе;
• ощущение теплоты в пораженной ноге;
• покраснение или обесцвечивание кожи на ноге.

Симптомы ЭЛА могут включать:

• внезапную одышку или учащенное дыхание;
• внезапный кашель, который может быть связан с кровохарканьем;
• острая боль в груди;
• серьезное головокружение
• учащенное или нерегулярное сердцебиение.

Некоторые из этих симптомов (например, «одышка», «кашель») являются неспецифическими и могут быть неправильно оценены как общепринятые или менее серьезные явления (например, инфекции дыхательных путей).

Другие симптомы окклюзии сосудов могут включать: внезапная боль, отек и бледно-голубую окраску конечности.

Если окклюзия возникает в сосудах органов зрения, симптомы могут варьировать от помутнения зрения к потере зрения. Иногда потеря зрения может возникать почти сразу.

Риск АТЕ

Предполагается существование связи между применением КПК и повышением риска возникновения артериальных тромбоэмболических заболеваний (инфаркта миокарда) или цереброваскулярных нарушений (ТИА, инсульта). Артериальные тромбоэмболические явления могут иметь летальный исход.