Квамател

КВАМАТЕЛ лиофилизированный порошок для инъекций (QUAMATEL powder for injections)

FAMOTIDINUM A02B A03

Gedeon Richter

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

лиофил. пор. д/ин. 20 мг фл., с раств. в амп. 5 мл, № 5

Прочие ингредиенты: кислота аспарагиновая, маннит.

1 ампула растворителя содержит 5 мл 0,9% р-ра натрия хлорида.

№ UA/2937/01/01 от 26.11.2009 до 26.11.2014

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фамотидин является эффективным конкурентным блокатором Н₂-гистаминовых рецепторов стенки желудка, в связи с чем снижает секрецию желудочного сока. Под действием препарата снижается как концентрация, так и количество желудочного сока, а секреция пепсина соответствует выделившемуся количеству желудочного сока.
Как у здоровых добровольцев, так и у больных с повышенной секрецией, фамотидин в одинаковой степени снижает желудочную секрецию как базальную ночную, так и стимулированную пентагастрином, бетазолом, кофеином, инсулин ом или возбуждением блуждающего нерва.
Одноразовая доза 20 и 40 мг фамотидина снижает базальную и ночную секрецию желудочного сока в течение 10 12 ч.
Препарат практически не влияет на уровень гастрина, выделенного как натощак, так и после приема пищи.
Фамотидин не оказывает влияния на опорожнение желудка, секреторную функцию поджелудочной железы, печеночное кровообращение и портальный кровоток.
Фамотидин не влияет на ферментную систему цитохрома P450 печени, на уровень гормонов в сыворотке крови. Не оказывает антиандрогенного действия.
Фармакокинетика. Фармакокинетический профиль фамотидина линейный.
Распределение в организме: связь с белками плазмы крови незначительная 15 20%. Время полувыведения из плазмы крови составляет 2,3 3,5 ч. При наличии тяжелой почечной недостаточности время полувыведения может увеличиваться на 20 ч.
Метаболизм: метаболизируется в печени, единственный известный метаболит сульфоксид.
Выведение: почечный клиренс составляет 250 450 мл/мин, что указывает на канальцевую экскрецию. 60 70% в/в введенной дозы выделяется почками в неизмененном виде. Только незначительное количество фамотидина экскретируется в виде сульфоксида.

ПОКАЗАНИЯ:

пептическая язва желудка и двенадцатиперстной кишки, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь и другие заболевания, сопровождающиеся гиперсекрецией желудочного сока (например синдром Золлингера Эллисона); профилактика аспирации желудочного содержимого во время проведения общей анестезии (синдром Мендельсона).

ПРИМЕНЕНИЕ:

приготовленный р-р для инъекций можно вводить только внутривенно!
Препарат можно применять только в стационаре и у больных, которым противопоказано пероральное введение каких-либо лекарственных средств. Как только появится возможность, следует перейти на прием таблетированной формы препарата.
Обычная доза для взрослых 20 мг 2 раза в сутки (каждые 12 ч) в/в.
Синдром Золлингера Эллисона
Начальная доза для взрослых 20 мг в/в каждые 6 ч. В дальнейшем доза зависит от секреции соляной кислоты и клинического состояния больного.
При общей анестезии для предупреждения аспирации желудочного содержимого перед проведением общей анестезии взрослым вводят в/в 20 мг препарата утром в день операции или не менее чем за 2 ч до начала операции.
Разовая в/в доза для взрослых не должна превышать 20 мг. При в/в введении порошок для инъекций необходимо растворить в 5 10 мл 0,9% р-ра хлористого натрия (ампула растворителя) и вводить медленно (в течение 2 мин). Время введения препарата не должно быть меньше 2 мин! При применении в виде инфузии р-р необходимо вводить в течение 15 30 мин (перечень рекомендованных инфузионных р-ров см. ниже).
Готовить р-р препарата необходимо непосредственно перед применением. Использовать можно только чистый бесцветный р-р.
Р-ры для инфузий
По данным исследований на несовместимость можно применять следующие р-ры для инфузий:
р-р глюкозы с калием; р-р лактата натрия;
Изодекс р-р декстрозы 5%; р-р Рингера; р-р Рингера с молочной кислотой; р-р Салсол А р-р хлорида натрия 0,9%.
Почечная недостаточность: в связи с тем, что фамотидин выделяется в основном почками, при тяжелой почечной недостаточности препарат необходимо применять с осторожностью.
При клиренсе креатинина 30мл/мин или уровне креатинина сыворотки крови 3 мг/100 мл, суточную дозу препарата, (как для приема внутрь, так и для в/в введения), необходимо снизить до 20 мг или увеличить интервал между применением отдельных доз препарата до 36 48 ч.
Применение у детей. Нет достаточного количества данных о безопасности и эффективности применения препарата у детей.
Применение у больных пожилого возраста. Нет необходимости в коррекции дозы препарата в зависимости от возраста.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к действующему веществу или любым компонентам, входящим в состав препарата; период беременности и кормления грудью, детский возраст до 12 лет (из-за отсутствия достаточного опыта применения препарата).

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

Редко: головная боль, головокружение, диарея или запор.
Очень редко: достоверная связь между появлением этих признаков и применением фамотидина часто не установлена.
Общие симптомы: повышение температуры тела, потеря аппетита (анорексия), утомляемость.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: аритмии, AV-блокада.
Со стороны ЖКТ: холестатическая желтуха, повышение активности печеночных ферментов в сыворотке крови, тошнота, рвота, вздутие живота, ощущение сухости во рту.
Со стороны кроветворной системы: агранулоцитоз, панцитопения, лейкопения, тромбоцитопения.
Аллергические реакции: крапивница, ангионевротический отек, анафилаксия.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: миалгия, артралгия.
Со стороны ЦНС: преходящие психические расстройства (например галлюцинации, нарушение сознания, беспокойство, депрессия, страх).
Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм.
Со стороны кожи: токсический эпидермальный некролиз, алопеция, акне, кожный зуд, сухость кожи.
Прочие: гинекомастия, самостоятельно исчезающая после прекращения курса терапии.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

до начала терапии необходимо исключить малигнизацию язвы путем морфологического исследования биоптата из области язвы.
При тяжелых заболеваниях печени препарат применяют с особой осторожностью в сниженных дозах.
В связи с тем, что между различными препаратами группы блокаторов Н₂-рецепторов описана перекрестная аллергическая реакция, при наличии гиперчувствительности к другому препарату этой группы, Квамател следует применять с осторожностью.
Фамотидин проникает в грудное молоко, поэтому при необходимости его применения в период кормления грудью грудное вскармливание следует прекратить.
Отсутствуют данные о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами или выполнять работу, требующую концентрации и повышенного внимания.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

фамотидин не оказывает влияния на ферментную систему цитохрома Р450 печени, однако в связи с повышением рН желудочного сока может снижаться всасывание одновременно применяемого кетоконазола.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

применение фамотидина, вводимого в дозе 800 мг/сут в течение 1 года больным с патологической секрецией желудочного сока, не вызывало тяжелых побочных действий. Лечение: промывание желудка, симптоматическая или поддерживающая терапия, наблюдение больного.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в защищенном от света месте при температуре 15 25 С.