Інфезол

ИНФЕЗОЛ (INFESOL )

Menarini Group B05B A10

Berlin-Chemie AG (Menarini Group)

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

ИНФЕЗОЛ 40

р-р инф. фл. 100 мл, № 10

р-р инф. фл. 250 мл, № 10

р-р инф. фл. 500 мл, № 10

Прочие ингредиенты: вода для инъекций.

№ UA/0192/01/02 от 26.03.2009 до 26.03.2014

ИНФЕЗОЛ 100

р-р инф. фл. 250 мл, № 10

р-р инф. фл. 500 мл, № 10

Прочие ингредиенты: вода для инъекций.

№ UA/0192/01/01 от 12.12.2008 до 12.12.2013

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Фармакодинамика. Инфезол это инфузионный р-р, в состав которого входят аминокислоты и электролиты, являющиеся физиологическими субстанциями или метаболическими аналогами. Аминокислоты это компоненты, необходимые для синтеза белков. Ксилит является носителем энергии, в процессе углеводного обмена он расщепляется на уровне печени, при этом его метаболиты вступают в процессы гликолиза и глюконеогенеза.
Р-ры, содержащие аминокислоты, применяются для парентерального питания одновременно с носителями энергии, электролитами и жидкостью, чтобы поддержать или улучшить состояние организма или минимизировать потерю массы тела. При патологических состояниях при отсутствии экзогенного введения аминокислот развивается типичное выраженное изменение набора аминокислот в плазме крови как абсолютной концентрации отдельных аминокислот, так и их процентного соотношения в плазме крови.
В 1 л р-ра Инфезол 100 содержится аминокислот 100 г, общего азота 15,6 г, значение рН 5,9 6,3; осмолярность 1030 1260 мосм/л. Общая энергетическая ценность препарата Инфезол 40 1551 кДж/л, препарата Инфезол 100 1700 кДж/л.
Фармакокинетика. Аминокислоты полностью используются для синтеза протеинов. Лишние аминокислоты не накапливаются, в отличие от жирных кислот и глюкозы. Лишь их незначительная (5%) часть выводится в неизмененном виде. Распад аминокислот проходит путем дезаминирования -аминогруппы, которая метаболизируется до мочевины и выводится с мочой. Оставшийся углеродный каркас попадает в цикл лимонной кислоты, где превращается в ацетил-КоА, пируват или промежуточный продукт.

ПОКАЗАНИЯ:

парентеральное питание при гипопротеинемии и потерях жидкости различного происхождения (заболевания пищеварительного тракта с нарушением всасывания белков, непроходимость кишечника, ожоговая болезнь, интоксикация и др.), невозможность перорального питания (после операции на пищеводе, желудке и др.), при необходимости улучшения метаболических и репаративных процессов в послеоперационный период.
Восполнение или устранение дефицита белка, возникающего вследствие повышенной в нем потребности или затрат и при нарушении обмена белков в процессе пищеварения, всасывания и выведения.

ПРИМЕНЕНИЕ:

применяется в/в капельно. Дозируется в зависимости от клинического состояния пациента и его потребности в аминокислотах, электролитах и жидкости, массы тела и степени катаболизма. В случае превалирования катаболизма рекомендуется использовать верхний диапазон приведенного дозирования. Начинать инфузию следует медленно и на протяжении 1-го часа довести скорость введения до необходимого значения. Инфезол 40. Взрослые:в/в капельно из расчета 0,6 1 г аминокислот (до 25 мл р-ра/кг массы тела в сутки), при катаболических состояниях 1,3 2 г (до 50 мл р-ра/кг массы тела в сутки).
Дети в возрасте 2 18 лет: 1,0 2,0 г аминокислот (до 50 мл р-ра/кг массы тела в сутки).
Максимальная скорость инфузии: 2,5 мл/кг массы тела в час равняется приблизительно 0,1 г аминокислот/кг массы тела в час; 0,125 г ксилита/кг массы тела в час; 0,8 капель/кг массы тела в минуту.
175 мл/70 кг массы тела в час равняется 7 г аминокислот/70 кг массы тела в час; 8,75 г ксилита/70 кг массы тела в час; 60 капель/70 кг массы тела в минуту.
При большей потребности организма в жидкости и калориях рассчитанное количество препарата Инфезол 40 может быть дополнено одновременным или поочередным введением р-ров электролитов, глюкозы и др. При возможности частичного перорального питания количество препарата Инфезол 40 уменьшается в соответствии с количеством жидкости и калорий, вводимых перорально. Препарат применяют до полного переведения пациента на энтеральное или пероральное питание.
Инфезол 100. Взрослые: суточная доза: 10 20 мл/кг массы тела, что составляет 1 2 г аминокислот/кг массы тела (70 140 г аминокислот или 700 1400 мл при массе тела 70 кг). Максимальная суточная доза: 20 мл/кг массы тела, что составляет 2 г аминокислот/кг массы тела (140 г аминокислот или 1400 мл при массе тела 70 кг). Максимальная скорость инфузии: 1 мл/кг массы тела в час, что равняется 0,1 г аминокислот/кг массы тела в час (7 г аминокислот или 70 мл при массе тела 70 кг). При применении указанного максимального дозирования не допускается превышать такие допустимые границы, как суточная доза 2 г/кг массы тела и скорость инфузии 0,1 г/кг массы тела в час для аминокислот. При парентеральном питании у взрослых общее количество введенной жидкости не должно превышать 40 мл/кг массы тела в сутки.
Дети: приведенные данные имеют ориентировочное среднее значение и должны определяться индивидуально согласно возрасту, степени развития ребенка и заболевания. Дети в возрасте 2 5 лет: суточная доза составляет 15 мл/кг массы тела (1,5 г аминокислот/кг массы тела). Дети в возрасте 5 14 лет: суточная доза составляет 10 мл/кг массы тела (1 г аминокислот/кг массы тела). Максимальная скорость инфузии: 1 мл/кг массы тела в час (0,1 г аминокислот/кг массы тела в час).
Инфезол 100 вводится в/в капельно. При малой скорости введения компоненты препарата утилизируются лучше, чем при быстром введении. Продолжительность применения до полного перехода на энтеральное или пероральное питание.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

Абсолютные противопоказания: нестабильное кровообращение с угрозой для жизни (шок); недостаточное обеспечение клеток кислородом (тканевая гипоксия).
Относительные противопоказания: нарушение обмена аминокислот, гипергидратация, гиперкалиемия, гипонатриемия, сердечная недостаточность, печеночная или почечная недостаточность (при отсутствии достаточного диуреза) тяжелой степени, нарушения аминокислотного обмена, черепно-мозговая травма, гипергидратация, интоксикация метанолом, повышенная чувствительность к дисульфиду натрия, ацидоз. Вследствие недостаточного опыта не рекомендуется применение препарата Инфезол 100 для лечения детей в возрасте младше 2 лет.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

в единичных случаях тошнота, рвота, озноб, флебит (особенно при быстром введении); слишком быстрое введение препарата может привести к развитию гиперкалиемии и гипераммониемии. Вследствие содержания в препарате дисульфита натрия в единичных случаях (особенно у пациентов с БА) возможны гиперергические реакции, рвота, диарея, диспноэ, приступы БА, нарушение сознания, шок. Кроме того, продукты взаимодействия дисульфита натрия с другим компонентом препарата триптофаном могут повышать содержание билирубина и активность печеночных ферментов в плазме крови.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

использовать только прозрачные р-ры в неповрежденных флаконах. Флакон необходимо немедленно использовать после вскрытия! Ни в коем случае не хранить открытый флакон! Р-ры, содержащие аминокислоты, не следует смешивать с другими лекарственными средствами из-за повышения риска развития микробной контаминации и несовместимости.
При применении препарата необходимо контролировать водный баланс и содержание электролитов, концентрацию глюкозы в плазме крови, КОР, показатели функций печени. Следует учитывать, что данный р-р представляет собой только одну составляющую часть для парентерального питания. Для проведения полного парентерального питания необходимо одновременное замещение с использованием энергоносителей , учитывая потребность в незаменимых жирных кислотах, электролитах, витаминах и микроэлементах.
Инфезол применяют с большой осторожностью и лишь после тщательной оценки соотношения ожидаемой пользы и возможного риска при нарушениях обмена аминокислот, гипергидратации, гиперкалиемии, гипернатриемии. При недостаточности надпочечников, при печеночной, почечной, сердечной и легочной недостаточности необходимо индивидуальное дозирование. Частота клинического и лабораторного обследований пациента зависит от степени тяжести заболевания. Особенно часто это обследование рекомендуется проводить при таких состояниях, как нарушение обмена аминокислот, печеночная недостаточность (из-за повышенного риска возникновения или прогрессирования уже имеющихся неврологических нарушений, обусловленных гипераммониемией); почечная недостаточность, прежде всего при наличии гиперкалиемии (способствует развитию или прогрессированию метаболического ацидоза) и при азотемии вследствие нарушения ренального клиренса. Надо соблюдать осторожность при повышенной осмолярности плазмы крови. В случае продолжительного применения препарата (несколько недель) необходимо контролировать показатели гемограммы и свертывающей системы крови. Инфезол 100 содержит 5,4 г/л фенилаланина, применение препарата может быть опасно при фенилкетонурии.
Препарат содержит натрия дисульфит, поэтому его нельзя применять при БА (повышена чувствительность к сульфитам).
Применение при нарушении функций почек. Инфезол можно применять при нарушении функций почек. При почечной недостаточности, гиперкалиемии, ацидозе и шоке Инфезол применяют после достижения достаточного диуреза. Препарат вводят путем длительной в/в инфузии, поскольку компоненты препарата лучше усваиваются, чем при быстрой инфузии. При быстрой инфузии возможны реакции непереносимости, а также ренальные потери аминокислот с нарушением их баланса. При применении препарата необходимо проводить контроль электролитов, глюкозы в плазме крови, КОР и водного баланса. При продолжительном применении рекомендуется его осуществление посредством доступа к подключичной вене.
Применение в период беременности и кормления грудью. Клинические испытания Инфезола в период беременности и кормления грудью не проводились. Однако имеющийся клинический опыт в отношении применения р-ров аминокислот для парентерального питания не дает оснований предполагать любую угрозу для женщин в указанные периоды. Перед применением препарата в период беременности и кормления грудью необходимо оценить соотношение ожидаемой пользы и возможного риска.
Применение у детей. В отношении применения препарата у детей в возрасте до 2 лет данных недостаточно, поэтому применять его не рекомендуется. При применении у детей в возрасте старше 2 лет дозу определяют согласно возрасту, массе тела и нозологической форме, но при возможности применяют для перорального и энтерального введения другие препараты, содержащие белки. При введении препарата обязательно использовать флаконы с объемом, соответствующим суточной дозе. Кроме этого, необходимо дополнительное введение других источников энергии , витаминов и микроэлементов с применением лекарственных форм, используемых в педиатрической практике.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с механизмами. До настоящего времени неизвестна. Препарат применяют только в условиях стационара.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

в связи с повышенным риском микробной контаминации и несовместимости (натрия дисульфит, входящий в состав препарата, способен инактивировать витамин В₁), р-ры, содержащие аминокислоты, не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

Симптомы: слишком быстрое введение или передозировка р-ра могут вызвать реакции гиперчувствительности тошноту, рвоту, озноб, а также ренальные потери аминокислот. Превышение необходимого дозирования может привести к интоксикации аминокислотами, гипергидратации и нарушению содержания электролитов; особенно высокий риск развития гиперкалиемии при ацидозе и почечной недостаточности. Угрожающая концентрация калия в сыворотке крови 6,5 ммоль/л. Симптомы гиперкалиемии мышечная слабость, нарушения чувствительности, сердечной деятельности (синусовая брадикардия, аритмия, нарушения проводимости, блокада ножек пучка Гиса, на ЭКГ расширение комплекса QRS вплоть до развития блокады ножек пучка Гиса, заостренный зубец Т; у пациентов, принимающих сердечные гликозиды, изменения зубца T могут быть стертыми).
Лечение: с целью устранения интоксикации снижают скорость инфузии, а при необходимости прекращают вливание, корригируют электролитный баланс. В тяжелых случаях показано применение осмотического диуреза, в угрожающих гемодиализа.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в защищенном от света месте при&a