Імуноглобулін

Иммуноглобулин антистафилококковый (Immunoglobulinum antistaphylococcum humanum) инструкция по применению

Общая характеристика:

международное непатентованное название: staphylococcus immunoglobulin;

Основные свойства:

прозрачная или слегка опалесцирующая, бесцветная или желтоватая жидкость. В процессе хранения допускается появление незначительного осадка, исчезающего при встряхивании. Препарат является иммунологически активной белковой фракцией плазмы крови доноров, проверенной на отсутствие антител к ВИЧ-1, ВИЧ-2, к вирусу гепатита С и поверхностного антигена вируса гепатита В, очищенной и концентрированной методом фракционирования спиртоводными осаждающими растворами, прошедшей стадию вирусной инактивации сольвент-детергентным методом. Содержание белка в 1,0 мл препарата от 0,09 г к 0,11 г. Препарат не содержит консервантов и антибиотиков.

Качественный и количественный состав:

действующие вещества - специфические антитела, активные по отношению к стафилококковому альфа- экзотоксину. Одна ампула препарата содержит не менее 100 МЕ антиальфастафилолизина. вспомогательные вещества - глицин (гликокол, кислота аминоуксусная), натрия хлорид.

Форма выпуска.

Раствор для инъекций. Код АТС. J06B B08. Специфические иммуноглобулины. Стафилококковый иммуноглобулин.

Иммунологические и биологические свойства.

Препарат содержит в высоких концентрациях антитела к стафилококковому альфа-экзотоксину. Является иммуноглобулином направленного действия: пополняет недостаток специфических нейтрализующих антител в организме. Кроме того, иммуноглобулин G вызывает иммуномодулирующий эффект, оказывая влияние на разные звенья иммунной системы человека, и повышает неспецифическую резистентность организма.

Показания к применению.

Препарат применяют для лечения заболеваний стафилококковой этиологии у детей и взрослых.

Способ применения и дозы.

Иммуноглобулин вводят внутримышечно. В случае генерализованной стафилококковой инфекции минимальная разовая доза препарата составляет 5 МЕ антиальфастафилолизина на 1 кг массы тела (для детей до 5 лет разовая доза - не менее 100 МЕ). При легких локализованных заболеваниях минимальная разовая доза препарата – не менее 100 МЕ. Инъекции проводят ежедневно или через день в зависимости от тяжести заболевания, состояния больного и терапевтического эффекта. Курс лечения – 3-5 инъекций.

Побочное действие.

Реакции на введение иммуноглобулина, как правило, отсутствуют. Возможны: реакции в месте инъекции - отек, боль, эритема, уплотнение, покраснение, высыпания, зуд; общие расстройства и реакции - лихорадка, слабость, озноб; расст ройст ва со ст ороны иммунной сист емы - реакции гиперчувствительности, а в исключительно редких случаях анафилактический шок; расстройства со стороны нервной системы - головная боль; расстройства со стороны сердечно-сосудистой системы - тахикардия, гипотония; расстройства со стороны ЖКТ - тошнота, рвота; расстройства со стороны кожи и подкожных тканей - эритема, зуд; расстройства со стороны костно-мышечной и соединительной ткани – артралгия.

Противопоказания.

Препарат противопоказан: при селективном дефиците Ig А при условии наличия антител против Ig А, лицам, имеющим тяжелые аллергические реакции на введение белковых препаратов крови человека в анамнезе, а также реакции гиперчувствительности к донорским иммуноглобулинам человека. В случае тяжелого течения сепсиса единственным противопоказанием является анафилактический шок на препараты крови человека в анамнезе. Препарат не следует вводить в случаях тяжелой тромбоцитопении и других нарушениях гемостаза.

Особенности применения.

Запрещается вводить препарат внутривенно! Пациенты, получившие препарат, должны находиться под наблюдением медработника на протяжении 30 минут. Пациентам, которые страдают аллергическими заболеваниями или имеют их в анамнезе, в день введения иммуноглобулина и на протяжении следующих 8 дней рекомендуется назначение антигистаминных препаратов. В случае возникновения анафилактического шока проводится стандартная противошоковая терапия. Лицам, страдающим иммунопатологическими системными заболеваниями (болезни крови, соединительной ткани, нефрит и т.п.), иммуноглобулин следует вводить на фоне соответствующей терапии.

Применение в период беременности и кормления грудью.

Сообщения об отрицательном влиянии препарата на плод или репродуктивную способность отсутствуют. Тем не менее, применять препарат в период беременности и кормления грудью следует только при острой необходимости и при обязательном уведомлении об этом врача, проводящего плановую иммунизацию ребенка вакцинами.

Взаимодействие с другими лечебными средствами.

Возможна комбинация с другими специфическими лекарственными средствами.

Передозировка.

Не изучалась.

Влияние на способность управления автотранспортом.

Не исследовалось.

Условия хранения.

В сухом, защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска.

По рецепту. Срок годности. 2 года.

Упаковка.

По 100 МЕ в ампуле. По 3, 5 или 10 ампул в пачке с картона.