Флуцинар

Флуцинар

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

гель 0,025 % туба 15 г

№ UA/2878/01/01 от 17.03.2010 до 17.03.2015

мазь 0,025 % туба 15 г

№ UA/1720/01/01 от 28.07.2009 до 28.07.2014

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Фармакодинамика. Флуоцинолона ацетонид синтетический фторированный ГКС для наружного применения. При применении в виде мази в концентрации 0,025% оказывает выраженное противовоспалительное, противозудное, противоаллергиеское и сосудосуживающее действие. Обладает липофильными свойствами и хорошо абсорбируется через кожу. Уже после нанесения 2 г мази может снижаться продукция АКТГ гипофизом в результате угнетения системы надпочечники гипофиз.
Механизм противовоспалительного действия флуоцинолона ацетонида до конца не изучен и предполагает, что данное средство влияет на процесс воспаления путем угнетения продукции простагландинов и лейкотриенов в результате снижения активности фосфолипазы А₂ и высвобождения арахидоновой кислоты из фосфолипидов оболочки клетки. Противоаллергическое действие проявляется путем угнетения развития местных реакций повышенной чувствительности. В результате местного сосудосуживающего действия снижает риск развития экссудативных реакций. Снижает синтез белков и отложение коллагена. Ускоряет распад белков в коже и ослабляет пролиферативные процессы.
Фармакокинетика. Флуоцинолона ацетонид хорошо проникает через роговой слой эпидермиса, где постепенно кумулируется и определяется даже через 15 дней после нанесения. Не биотрансформируется в коже. После всасывания системно биотрансформируется, в основном в печени. Выводится с мочой и в меньшем количестве с желчью, в основном в виде соединения с глюкуроновой кислотой, а также в незначительном количестве в неизменном состоянии.
Абсорбция флуоцинолона ацетонида через кожу усиливается при нанесении его на чувствительную кожу участки анатомических складок тела и лицо, а также на кожу с поврежденным эпидермисом или воспалительным процессом. Применение окклюзионной повязки вызывает повышение температуры и влажности кожи, что также приводит к повышению абсорбции флуоцинолона ацетонида. Кроме того, всасывание усиливается при частом применении лекарственного средства и на обширных участках кожи. Всасывание через кожу происходит быстрее у подростков, чем у взрослых.

ПОКАЗАНИЯ:

непродолжительное лечение острых и тяжелых неинфекционных воспалительных заболеваний кожи (сухие формы), которые сопровождаются устойчивым зудом или гиперкератозом: себорейный дерматит, атопический дерматит, розовый лишай (уртикарная форма), контактная аллергическая экзема, полиморфная эритема, туберкулезная волчанка, псориаз, плоский лишай.

ПРИМЕНЕНИЕ:

предназначен для местного применения. Мазь нужно нанести тонким слоем на пораженную кожу 1 2 раза в сутки.
Не следует применять мазь под окклюзионную повязку. Только при псориазе разрешается применять закрытую повязку, которую нужно менять ежедневно.
Лечение не следует проводить непрерывно дольше 2 нед. Нельзя применять мазь на коже лица более 1 нед. На протяжении недели рекомендуется применять не больше 15 г мази (1 туба).
С осторожностью под контролем врача применять препарат детям в возрасте старше 2 лет, только 1 раз в сутки, на небольшом участке кожи; не наносить на кожу лица.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

не рекомендуется применять мазь Флуцинар при бактериальных, вирусных и грибковых инфекциях кожи, обычных и розовых угрях, периоральном дерматите (dermatitis perioralis), после профилактических прививок, а также в случае подтвержденной повышенной чувствительности к флуоцинолону ацетониду, другим ГКС или другим компонентам препарата. Не следует применять детям в возрасте до 2 лет.
Не рекомендуется применять препарат в период беременности, особенно длительно и на обширных участках кожи. Нельзя применять препарат в І триместр беременности.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

могут наблюдаться следующие побочные эффекты: угри, послестероидная пурпура, угнетение роста эпидермиса, атрофия подкожной клетчатки, сухость кожи, чрезмерный рост волос на теле или алопеция, депигментация или гиперпигментация кожи, атрофия и нарушение целостности кожи, телеангиоэктазии, периоральный дерматит, фурункулез, атрофические полосы (стрии), вторичные инфекции. В отдельных случаях могут появиться: крапивница, зуд, жжение, контактный дерматит, пятнисто-папулезная сыпь или обострение существующих кожных изменений. Применение мази под окклюзионную повязку, учитывая повышенное всасывание, может вызвать выраженное системное действие, которое проявляется в виде отеков, артериальной гипертензии, снижения сопротивляемости организма к инфекциям. При наружном применении на кожу век иногда может способствовать развитию катаракты или глаукомы.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

не применять без перерыва дольше 2 нед. При продолжительном применении на обширных участках кожи повышается частота возникновения побочных эффектов и возможность развития отеков, артериальной гипертензии, гипергликемии, снижения сопротивляемости организма.
При наружном применении препарата возможны: снижение продукции АКТГ гипофизом в связи с угнетением системы надпочечники-гипофиз, снижение уровня кортизола в крови и развитие синдрома Кушинга, исчезающего после прекращения применения препарата.
В случае развития инфекции в месте применения мази нужно провести соответствующее антибактериальное или противогрибковое лечение. Если симптомы инфекции не исчезают, необходимо прекратить применение препарата на период лечения инфекции.
Следует избегать нанесения препарата на веки или кожу вокруг глаз пациентам с закрытоугольной и отрытоугольной глаукомой, а также пациентам с катарактой в связи с возможным увеличением выраженности симптомов заболевания.
На коже лица, подмышечной и паховой области применять только в случае особой необходимости, поскольку возможно повышение всасывания и высокий риск развития побочных эффектов (телеангиоэктазии, периоральный дерматит), даже после непродолжительного применения.
Нужно осторожно применять лекарственное средство при наличии атрофии подкожной клетчатки, преимущественно у лиц пожилого возраста.
Применение в период беременности и кормления грудью. В результате исследований на животных подтверждено, что ГКС оказывают тератогенное действие даже при применении в низких дозах. Тератогенное влияние у животных подтверждалось также при нанесении сильных ГКС на кожу.
Контролируемые исследования для оценки возможного тератогенного действия у женщин в период беремености при местном применении на кожу не проводили. Флуцинар можно назначать в период беременности лишь при условии, если потенциальная польза от применения препарата для матери превышает риск для плода. Препарат абсолютно противопоказан в I триместр беременности.
Неизвестно, может ли флуоцинолона ацетонид проникать в грудное молоко после местного применения. После приема внутры ГКС, которые потенциально могут вызвать эффекты у новорожденного ребенка, их значимые концентрации в грудном молоке не определялись. Нужно быть особенно осторожным при применении Флуцинара у женщин в период кормления грудью.
Дети. Препарат не применяют у детей в возрасте до 2 лет.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Лекарственное средство не ограничивает психическую и двигательную способность, а также способность управлять транспортными средствами и механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

взаимодействий при наружном применении ГКС не наблюдалось. Однако, следует заметить, что во время лечения препаратом не рекомендовано проводить вакцинацию против оспы, а также проводить другие виды иммунизации (особенно при продолжительном применении на обширных участках кожи) из-за возможного отсутствия адекватного иммунологического ответа в виде продукции соответствующих антител.
Флуцинар может усиливать действие иммуносупрессивных и ослаблять эффект иммуностимулирующих лекарственных средств.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

при продолжительном применении на обширных участках кожи могут появиться симптомы передозировки, которые проявляются усилением побочных эффектов (отеки, артериальная гипертензия, гипергликемия, снижение сопротивляемости организма к инфекциям), а в тяжелых случаях развитием синдрома Кушинга. В случае передозировки нужно прекратить применение лекарственного средства или использовать ГКС более слабого действия.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре до 25 С. Не замораживать.