Ерміталь

ЕРМІТАЛЬ 10000 (ERMITAL 10000)

Склад:
діюча речовина: pancreatin;
1 капсула 10000 ОД містить панкреатину з підшлункової залози свиней з ферментативною активністю ліпази 10000 ОД, амілази 9000 ОД, протеази 500 ОД;
1 капсула 25000 ОД містить панкреатину з підшлункової залози свиней з ферментативною активністю ліпази 25000 ОД, амілази 22500 ОД, протеази 1250 ОД;
1 капсула 36000 ОД містить панкреатину з підшлункової залози свиней з ферментативною активністю ліпази 36000 ОД, амілази 18000 ОД, протеази 1200 ОД;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, кросповідон, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, метакрилатного сополімеру дисперсія, триетилцитрат, тальк, симетикон, монтан-гліколевий віск, желатин, заліза оксид червоний (Е 172), заліза оксид чорний (Е 172), титану діоксид (Е 171), натрію лаурилсульфат.

Лікарська форма. Капсули гастрорезистентні тверді.
Основні фізико-хімічні властивості:
ЕРМІТАЛЬ 10000: довгаста тверда желатинова капсула, розміру 2, кришка коричневого кольору, непрозора, корпус безбарвний, прозорий; вміст капсули: білувато-сірого кольору, круглі двоопуклі мікротаблетки, вкриті плівковою оболонкою, з характерним запахом;
ЕРМІТАЛЬ 25000: довгаста тверда желатинова капсула, розміру 0, кришка коричневого кольору, непрозора, корпус безбарвний, прозорий; вміст капсули: білувато-сірого кольору, круглі двоопуклі мікротаблетки, вкриті плівковою оболонкою, з характерним запахом;
ЕРМІТАЛЬ 36000: довгаста тверда желатинова капсула, розміру 00, кришка коричневого кольору, непрозора, корпус безбарвний, прозорий; вміст капсули: білувато-сірого кольору, круглі двоопуклі мікротаблетки, вкриті плівковою оболонкою, з характерним запахом.

Фармакотерапевтична група.
Препарати, що поліпшують травлення, включаючи ферменти. Поліферментні препарати. Код АТХ А09А А02.

Фармакологічні властивості.
Препарат містить панкреатин з підшлункової залози свиней у формі вкритих кишковорозчинною оболонкою (стійкою до кислого середовища) мікротаблеток у желатинових капсулах. Капсули швидко розчиняються у шлунку, вивільняючи мікротаблетки за мультидозовим принципом, що забезпечує добре перемішування із вмістом шлунка, транспортування зі шлунка разом з його вмістом та після вивільнення достатній розподіл ферментів усередині вмісту кишечнику. Коли мікротаблетки потрапляють до тонкого кишечнику, оболонка швидко розчиняється (при pH > 5,5), вивільняючи ферменти з ліполітичною, амілолітичною та протеолітичною активністю, що забезпечує розщеплення жирів, вуглеводів та білків. Продукти панкреатичного травлення після цього всмоктуються або одразу, або після подальшого гідролізу кишечними ферментами.

Клінічні характеристики.
Показання.
Недостатність екзокринної функції підшлункової залози у дорослих і дітей, яку спричиняють різні захворювання, у тому числі нижче зазначені
– муковісцидоз;
– хронічний панкреатит;
– панкреатектомія;
– гастроектомія;
– рак підшлункової залози;
– операції з накладенням шлунково-кишкового анастомозу (наприклад гастроентеростомія за Більротом II);
– обструкція панкреатичної чи загальної жовчної протоки (наприклад пухлиною);
– синдром Швахмана-Даймонда;
– гострий панкреатит з моменту переведення пацієнта на ентеральне харчування
та інші захворювання, що супроводжуються екзокринною недостатністю підшлункової залози.

Протипоказання.
Гіперчутливість до свинини, до діючої речовини або до будь-якого іншого компонента препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
При прийомі препарату може знижуватися всмоктування заліза та фолієвої кислоти, а також може знижуватися ефект протидіабетичних препаратів, акарбози та міоглітоля.

Особливості застосування.
У хворих на муковісцидоз, які приймали високі дози інших препаратів панкреатину, спостерігалися звуження ілеоцекального відділу кишечнику і товстої кишки (фіброзуюча колонопатія), а також коліт, але при проведенні контрольованих досліджень не виявлено доказів зв’язку між прийомом препаратів, які містять панкреатин і виникненням фіброзуючої колонопатії.
Проте як запобіжний захід рекомендовано у разі появи незвичних абдомінальних симптомів або зміни характеру симптомів основного захворювання виключити можливість ураження товстої кишки, особливо якщо пацієнт приймає більше 10000 ОД ліпази/кг/добу.

Застосування у період вагітності або годування груддю.
У зв’язку з тим, що відсутні дані клінічних досліджень щодо впливу ферментів підшлункової залози на перебіг вагітності, препарат слід з обережністю призначати вагітним жінкам. Дослідження на тваринах показали відсутність ознак всмоктування ферментів підшлункової залози. Таким чином, можливість токсичного впливу на репродукцію та розвиток плода не очікується.
Оскільки дослідження на тваринах свідчать про відсутність системної експозиції ферментів підшлункової залози у матері-годувальниці, будь-якого впливу на дитину, яка перебуває на грудному вигодовуванні, не передбачається. Тому немає протипоказань щодо застосування ферментів підшлункової залози жінкам у період годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Вплив препаратів, які містять панкреатин, на здатність керувати транспортними засобами або працювати з іншими механізмами відсутній або є незначним.

Спосіб застосування та дози.
Дозування препарату базується на індивідуальних потребах хворого і залежить від ступеня порушення травлення та складу їжі. Для підбору адекватної індивідуальної дози існують три дози препарату – ЕРМІТАЛЬ 10000, ЕРМІТАЛЬ 25000, ЕРМІТАЛЬ 36000.
Препарат рекомендується приймати під час або одразу після вживання їжі.
Капсули і мікротаблетки слід ковтати цілими, не розламуючи та не розжовуючи, і запивати достатньою кількістю рідини або спожити з легкою закускою. Якщо капсулу не можна проковтнути цілою (діти та особи літнього віку), її можна розкрити і додати мікротаблетки до рідкої їжі, що не вимагає розжовування, наприклад до яблучного пюре, до рідини з нейтральним або слабкокислим середовищем (йогурт, терте яблуко). Таку суміш слід приймати негайно і не зберігати.
Під час лікування препаратами ЕРМІТАЛЬ 10000, ЕРМІТАЛЬ 25000, ЕРМІТАЛЬ 36000 дуже важливим є вживання достатньої кількості рідини, особливо у період її підвищеної втрати. Дефіцит рідини може посилити запори.
Дозування при муковісцидозі.
Базуючись на рекомендаціях Погоджувальної конференції з муковісцидозу (МВ), досліджень «випадок-контроль» Асоціації МВ США та досліджень «випадок-контроль» у Великобританії можна запропонувати наступні загальні рекомендації для замісної терапії ферментами підшлункової залози:
– початкова доза для дітей віком до 4-х років становить 1000 ОД ліпази на кілограм маси тіла під час кожного прийому їжі і для дітей віком від 4-х років – 500 ОД ліпази на кілограм маси тіла під час кожного прийому їжі.
Дозу слід підбирати індивідуально, залежно від тяжкості захворювання, контролю стеатореї і підтримки належного нутритивного статусу.
Підтримуюча доза для більшості пацієнтів не повинна перевищувати 10000 ОД ліпази на кілограм маси тіла на добу або 4000 ОД ліпази на грам спожитого жиру.
Дозування при інших видах екзокринної недостатності підшлункової залози:
– дозу слід підбирати індивідуально, залежно від ступеня порушення травлення і жирового складу їжі.
Звичайна початкова доза становить від 10000 до 25000 ОД ліпази під час кожного основного прийому їжі. Однак не виключено, що деяким хворим необхідні вищі дози для усунення стеатореї і підтримання належного нутритивного статусу. Відповідно до загальноприйнятої клінічної практики вважається, що з їжею слід вжити щонайменше від 20000 до 50000 одиниць ліпази. Доза для прийому під час основних прийомів їжі (сніданку, обіду чи вечері) може бути від 25000 до 80000 ОД ліпази, а при додатковому легкому харчуванні між основними прийомами їжі повинна становити половину індивідуальної дози.
Діти
Специфічних небажаних реакцій у дітей встановлено не було. Тип та тяжкість небажаних реакцій у дітей із муковісцидозом були подібними до таких у дорослих.

Передозування.
Під час прийому дуже високих доз інших препаратів панкреатину спостерігалася гіперурикемія і гіперурикозурія.

Побічні реакції.
Вплив препаратів, які містять панкреатин, вивчався у пацієнтів з екзокринною недостатністю підшлункової залози внаслідок муковісцидозу, хронічного панкреатиту та панкреатектомії.
Повідомлялося про розлади травного тракту, переважно від легкого до помірного ступеня тяжкості. Алергічні реакції, у тому числі відчуття свербежу, висипу на шкурі, кропив’янка, чхання, сльозотеча, бронхоспазм, анафілактичні реакції. Також спостерігалися наступні побічні реакції.
З боку травного тракту: анорексія, діарея, печія, стоматит, стеноз клубкової і товстої кишки, кишкова непрохідність, нудота, блювання, запор і здуття живота, зміна характеру випорожнень. Розлади травного тракту головним чином були пов’язані з існуючим захворюванням.
З боку шкіри і підшкірної клітковини: еритема, висипання, свербіж та кропив’янка.
З боку нервової системи: запаморочення, вертиго.
З боку респіраторної системи: риніт.
З боку імунної системи: гіперчутливість (анафілактичні реакції).
Вивчався вплив препаратів, які містять панкреатин, і в інших групах пацієнтів: хворих на ВІЛ, гострий панкреатит, цукровий діабет. Додаткових небажаних реакцій порівняно з трьома вищезазначеними групами пацієнтів встановлено не було.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 С.

Упаковка. По 20, або по 50, або по 100 капсул у пляшці з темного скла; по 1 пляшці у картонній коробці.

Категорія відпуску. Без рецепта.