Енам

Инструкция

(информация для специалистов)

по медицинскому применению препарата

ЭНАМ

Регистрационный номер: П № 014189/01-2002

Торговое название препарата:

ЭНАМ

Международное непатентованное название: Эналаприл

Лекарственная форма:

таблетки по 2,5 мг, 5 мг, 10 мг и 20 мг

Состав:

1 таблетка содержит активного вещества эналаприла малеата 2,5 мг, 5 мг, 10 мг или 20 мг и вспомогательные вещества: кислота малеиновая, лактоза безводная, цинка стеарат.

Описание:

Белые или почти белые круглые таблетки со скошенными краями, маркировкой ЕМТ на одной стороне и цифрой 2,5 или 5 или 10 или 20 и разделительной риской на другой стороне.

Фармакологические свойства:

Фармакотерапевтическая группа: ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (АПФ).

Код АТС: С09АА02

Фармакодинамика:

Эналаприл антигипертензивный препарат, механизм действия которого связан с угнетением активности ангиотензинпревращающего фермента, приводящего к уменьшению образования ангиотензина-II. Эналаприл относится к пролекарствам : после гидролиза его в организме образуется эналаприлат, который и ингибирует указанный фермент. Эналаприл оказывает также некоторый диуретический эффект. Наряду со снижением артериального давления препарат уменьшает пред- и постнагрузку на миокард при сердечной недостаточности, улучшает кровообращение в малом кругу и функцию дыхания, понижает сопротивление в сосудах почек, что способствует нормализации в них кровообращения.

Фармакокинетика:

После приема внутрь Энам быстро и достаточно полно всасывается из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность препарата составляет 53-74%, связывание с белками сыворотки крови - 50%. Максимальная концентрация в крови достигается через 3-4 часа после приема препарат внутрь. Продолжительность действия 12-24 часа. Препарат метаболизируется в печени, часть гидролизуется в эналаприлат, поэтому у больных с нарушениями функции печени время максимального действия может увеличиваться. Препарат выводится почками. Период полувыведения составляет около 11 часов.

Показания к применению:

Энам назначают при различных формах артериальной гипертензии, включая реноваскулярную гипертензию. Препарат эффективен при хронической сердечной недостаточности (в составе комбинированной терапии).

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к эналаприлу и другим ингибиторам ангиотензинпревращающего фермента, наличие в анамнезе ангионевротического отека, связанного с лечением ингибиторами АПФ, аортальный стеноз, митральный стеноз, беременность, период лактации, детский возраст.

Способ применения и дозы:

Энам назначают внутрь независимо от времени приема пищи.

• Для пациентов не получающих диуретики - рекомендуемая начальная доза 5 мг в сутки. Далее доза подбирается индивидуально. Обычно требуется доза от 10 до 40 мг в сутки в один или два приема.
• Для пациентов получающих диуретики - с целью профилактики артериальной гипотензии, за 1-2 дня до назначения терапии диуретик следует отменить. В случае невозможности отмены диуретика, рекомендуемая начальная доза Энама -2,5 мг.
• Применение Энама при хронической сердечной недостаточности начинать лечение лучше с дозы 2,5 мг 1 раз в сутки. Необходим постоянный контроль артериального давления. Затем рекомендуется прием 2,5 мг 2 раза в сутки в течении 3-4 дней.Начиная со второй недели, дозу при необходимости увеличивают до 10 мг 1 раз в сутки.На 3-4 неделе дозу увеличивают до 20 мг в один или два приема, если систолическое давление не ниже 100 мм рт.ст. Подбор дозы и дальнейшее лечение может проводиться амбулаторно, при этом необходимо оценивать состояние больного не менее 1 раза в месяц (только при подборе дозы осмотр и контроль врача требуется каждые 10 дней), проводить контроль содержания креатинина и электролитов крови. Наличие артериальной гипотензии до 80/60 мм рт.ст. на фоне поддерживающей терапии при отсутствии жалоб у больного не является поводом для отмены препарата. Осторожность следует соблюдать только при одновременном приеме диуретиков (особенно петлевых и калийсберегающих), а также препаратов калия. При развитии артериальной гипотензии следует перевести больного на постельный режим на несколько дней, если это не помогает, то больному следует перелить внутривенно 400-800 мл физиологического раствора.
• Применение Энама при артериальной гипертензии, вызванной нефропатией у больных сахарным диабетом

  Дозировка препарата зависит от того, сопровождается или нет диабетическая нефропатия артериальной гипертензией. Если диабетическая нефропатия протекает на фоне нормального артериального давления, то используют небольшие дозы Энама - 2,5 или 5 мг в сутки. Если нефропатия сопровождается артериальной гипертензией, то дозы подбирают так же, как и при артериальной гипертензии (максимально до 40 мг в сутки).

• Применение Энама при почечной недостаточности

  Обычная дозировка препарата рекомендуется для пациентов, у которых клиренс креатинина выше 30 мл/мин (уровень креатинина в крови не выше 3 мг/дл). Начальная доза - не более 2, 5 мг в сутки - если клиренс креатинина менее 30 мл/мин. Далее подбор дозы осуществляется индивидуально под контролем уровня креатинина и электролитов крови. Для пациентов, находящихся на гемодиализе, начальная доза и доза в дни диализа не должна превышать 2, 5 мг в сутки.

Особые указания:

• Развитие артериальной гипотензии.

  Развитие артериальной гипотензии не является поводом для отмены препарата, но требует соблюдение мер профилактики (контроль электролитов крови , контроль артериального давления, коррекция дозы препарата).

• Развитие артериальной гипотензии во время анестезии при хирургических операциях.

  Применение Энама вместе со средствами для наркоза, обладающими антигипертензивным действием, может вызвать артериальную гипотензию.

• После назначения Энама возможно повышение уровня азота мочевины и сывороточного креатинина вследствие развившейся артериальной гипотензии и вторичной ренальной гипоперфузии.
• При назначении Энама должна быть пересмотрена предыдущая терапия диуретиками и препаратами калия. Через 2 недели после назначения Энама необходимо провести лабораторный контроль: азота мочевины, креатинина и электролитов плазмы крови, а также общий анализ мочи. Специального внимания заслуживают больные, у которых хроническая сердечная недостаточность или артериальная гипертензия сочетаются с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки.

• Гиперкалиемия.

  Энам препятствуетпотере калия, поэтому при его совместной терапии нет необходимости применять калийсберегающие диуретики и препараты калия.В противном случае возможно развитие гиперкалиемии, особенно у больных с почечной недостаточностью и сахарным диабетом. Перед исследованием функции паращитовидных желез Энам следует отменить.

Побочное действие:

Энам в целом хорошо переносится и в большинстве случаев не вызывает побочных реакций, требующих отмены препарата.

• Со стороны центральной нервной системы: в 2-3% случаев головная боль, головокружение, повышенная утомляемость.
• Со стороны дыхательной системы:сухой кашель, одышка.

  Менее чем у 2% пациентов:

• Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, диарея, редко панкреатит, печеночная недостаточность, диспепсические расстройства, сухость во рту, боли в животе.
• Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия, обморок; очень редко нарушение сердечного ритма, стенокардия.
• Лабораторные анализы: протеинурия, гиперкалиемия, повышение активности печеночных трансаминаз, повышение концентрации билирубина в крови, нейтропения, снижение гемоглобина, гематокрита и/или лейкоцитов.
• Аллергические реакции: кожные высыпания, отдельные случаи ангионевротического отека лица, гортани.
• Очень редко при использовании в высоких дозах бессонница, повышенная нервная возбудимость, депрессия, нарушение равновесия, парестезии, шум в ушах, выпадение волос, приливы, глоссит, импотенция; у пациентов с аутоиммунными заболеваниями агранулоцитоз.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

При одновременном назначении Эналаприла с нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС) возможно снижение гипотензивного эффекта эналаприла; с калийсберегающими диуретиками ( спиронолактон, триамтерен, амилорид) возможно развитие гиперкалиемии; с солями лития замедление выведения лития (показан контроль концентрации лития в плазме крови).

В период лечения запрещается употреблять алкогольные напитки, так как алкоголь усиливает гипотензивное действие препарата.

Одновременный прием Эналаприла с жаропонижающими и болеутоляющими препаратами может уменьшить эффективность Эналаприла.

Эналаприл ослабляет действие препаратов, содержащих теофиллин.

Циметидин удлиняет действие Эналаприла.

Одновременное применение с диуретиками, бета-адреноблокаторами, метилдопой, нитратами, блокаторами кальциевых каналов, гидралазином, празозином усиливает гипотензивное действие Эналаприла.

Передозировка:

Симптомы:артериальная гипотензия.

Лечение: Следует положить пациента, приподнять ноги. В легких случаях передозировки пациенту назначают внутрь солевой раствор. В более серьезных случаях в условиях стационара проводят мероприятия, направленные на стабилизацию артериального давления: внутривенное введение физиологического раствора или плазмозаменителей. Возможно применение гемодиализа.

Формы выпуска:

Таблетки по 2,5 мг, 5 мг, 10 мг и 20 мг.

2 алюминиевых стрипа по 10 таблеток каждый упакованы в картонную коробку с инструкцией по применению.

Условия хранения:

Хранить при температуре до 25^оС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности:

2 года. Не использовать препарат после даты, указанной на упаковке

Условия отпуска из аптек:

Отпускается по рецепту врача.