Бетагістин

Бетагистин ратиофарм табл.16мг № 30

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению препарата Бетагистин-РАТИОФАРМ

Торговое название Бетагистин-РАТИОФАРМ Международное название Международное непатентованное название: Betahistine Латинское название BETAHISTIN-ratiopharm

Общая характеристика

Состав: действующее вещество : 1 таблетка содержит 8 мг, 16 мг или 24 мг бетагистина дигидрохлорид; вспомогательные вещества : повидон К 90, целлюлоза микрокристаллическая, лактоза, кремния диоксид коллоидный, кросповидон, стеариновая кислота.

Форма выпуска: Таблетки по 8 мг № 30 Таблетки по 16 мг № 30 Таблетки по 24 мг № 20

Фармакотерапевтическая группа.

Препараты для лечения вестибулярных нарушений. Фармакотерапевтическая N07CA01. Фармакологические свойства Фармакологические свойства .

Фармакодинамика. Бетагистин дигидрохлорид является синтетическим аналогом гистамина для перорального применения. Точный механизм действия до конца не изучен. В фармакологических исследованиях на животных было показано, что бетагистина дигидрохлорид стимулирует Н1-рецепторы, способствует усилению кровообращения и микроциркуляции во внутреннем ухе. Установлено, что бетагистин оказывает слабое антагонистическое действие на Н1-рецепторы и значительную антагонистическое действие на Н3-рецепторы гистамина в центральной и вегетативной нервной системе. Более того, было показано, что бетагистина дигидрохлорид оказывает дозозависимое ингибирующее действие на медиальные и латеральные вестибулярные ядра. Начало терапевтического эффекта варьируется от нескольких дней до нескольких недель.

Фармакокинетика. На сегодня бетагистина дигидрохлорид не может быть выделен из крови человека в чистом виде так его концентрации находятся ниже уровня определения. Таким образом, концентрация в плазме крови и период полувыведения определяются с помощью бетагистина дигидрохлорид, меченного радиоактивным изотопом и концентрацией в моче неактивного основного метаболита - 2-пиридил-уксусной кислоты.

Абсорбция. После приема внутрь бетагистина дигидрохлорид быстро и полностью всасывается. Максимальная концентрация в крови С14-меченого бетагистина дигидрохлорид достигается в течение 1 часа после приема внутрь натощак. Абсолютная биодоступность бетагистина дигидрохлорид не известна.

Распределение. Объем распределения батагистину дигидрохлорид не известен. Связывание с белками плазмы крови составляет менее 5%. Метаболизм. бетагистина дигидрохлорид быстро превращается в печени в неактивный основной метаболит - 2-пиридил-уксусную кислоту и деметил-бетагистин.

Вывод. 90% бетагистина дигидрохлорид выводится почками в форме неактивного метаболита - 2 -пиридил уксусной кислоты. Только следовые концентрации деметил-бетагистина обнаруживаются в моче. Выведение с желчью не является важным путем выведения бетагистина дигидрохлорид и его метаболитов.

Показания.

- Болезнь Меньера;

-симптоматическое лечение вестибулярных нарушений: - головокружение, сопровождающееся тошнотой и рвотой;

- шум в ушах - потеря остроты слуха.

Применение.

Применяют внутрь. Принимают во время или после еды, запивая жидкостью. Рекомендованная начальная доза - 24 мг бетагистина дигидрохлорид. Суточную дозу делят на 2-3 приема. В случае, если этой суточной дозы недостаточно, ее можно увеличить до 48 мг бетагистина дигидрохлорид. Дозу подбирают индивидуально в зависимости от эффекта. Уменьшение симптомов заболевания иногда наблюдается только через 2-3 недели лечения. Оптимальные результаты достигаются при приеме препарата в течение нескольких месяцев. Взрослые и пожилые пациенты: Бетагистин-ратиофарм 8 мг: По 1-2 таблетки три раза в сутки (утром, в обед и вечером). Бетагистин-ратиофарм 16 мг: По 1 или по 1 / 2 таблетки три раза в сутки (утром, в обед и вечером) или по 1? таблетки 2 раза в сутки (утром и в ужине). Бетагистин-ратиофарм 24 мг: По 1 / 2 - 1 таблетке два раза в сутки (утром и вечером). Дети Исследования по эффективности и безопасности применения препарата в указанной группы пациентов не проводились, поэтому Бетагистин-ратиофарм не рекомендован для лечения детей в возрасте до 18 лет.

Побочные эффекты.

Побочные реакции. Редко (с частотой 1 / 1000, но 1 / 10 000) у пациентов возникают следующие побочные эффекты: нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: ускорение ЧСС. стороны нервной системы: головная боль, сонливость. Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения: обострение бронхиальной астмы (при ее наличии в анамнезе). ЖКТ: дискомфорт и боль в желудке, изжога, рвота, тошнота, нарушение пищеварения; обострение ранее существовавшей язвенной болезни желудка или двенадцатиперстной кишки. Общие нарушения : ощущение жара.

Противопоказания.

- повышенная чувствительность к бетагистина дигидрохлорид и / или к любому из вспомогательных веществ препарата;

- феохромоцитома: поскольку бетагистина дигидрохлорид является синтетическим аналогом гистамина, он может спровоцировать высвобождение катехоламинов из неоплазмы, что может привести к тяжелой формы гипертензии;

- беременность и период кормления грудью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Бетагистин дигидрохлорид является аналогом гистамина, сопутствующее применение антагонистов Н1 - рецепторов гистамина может спровоцировать взаимное ослабление действия активных веществ.

Передозировка.

Симптомы передозировки: сухость во рту, тошнота, рвота, диспепсия, атаксия. Прием очень большой дозы может вызвать конвульсии (судороги). Вероятные также симптомы, характерные для проявлений избытка гистамина: покраснение лица, головокружение, тахикардия, артериальная гипотензия, бронхиальные спазмы и отеки. Специфического антидота не существует. Кроме общих мер по выводу токсинов (промывание желудка, прием активированного угля), рекомендовано также симптоматическое лечение.

Особенности применения. С осторожностью назначают пациентам с:

- язвенной болезнью (в том числе в анамнезе), поскольку лечение бетагистина дигидрохлорид может вызвать диспепсию;

- бронхиальной астмой, так как возможно обострение симптомов заболевания;

- крапивницей, экзантемой или аллергическим ринитом, поскольку возможно обострение симптомов заболевания;

- артериальной гипотензией.

С осторожностью назначают пациентам, принимающим антигистаминные препараты.

Таблетки Бетагистин-ратиофарм содержит лактозу. Данный препарат не следует принимать пациентам с редкими наследственными метаболическими нарушениями - непереносимость глюкозы, недостаточность Лаппо-лактазы, синдромом малоабсорбции глюкозы / галактозы.

Влияние на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

При приеме препарата может наблюдаться замедленность реакций, ухудшает способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

Период беременности и кормления грудью.

Бетагистин-ратиофарм не следует применять в период беременности и кормления грудью, поскольку соответствующие исследования не проводились на животных и отсутствует опыт применения препарата у людей во время беременности и кормления грудью .

Условия и сроки хранения.

Сроки хранения.

Таблетки по 8 мг и 16 мг - 3 года.

Таблетки по 24 мг - 2 года.

Условия хранения.

Таблетки по 8 мг и 16 мг: Хранить в недоступном для детей месте при температуре до 25 С .

Таблетки по 24 мг: Хранить в недоступном для детей месте при температуре до 25 С в оригинальной упаковке.

Производитель, страна: "Merckle GmbH", "" для "ratiopharm GmbH", Германия