Азапін

Миртазапин ОДТ Сандоз (MIRTAZAPIN SANDOZ) инструкция по применению

Состав

действующее вещество: mirtazapin;1 таблетка содержит миртазапина 15 мг, 30 мг, 45 мг
вспомогательные вещества: маннит (Е 421), повидон, кросповидон, кремния диоксид коллоидный, аспартам (Е 951), кальция стеарат, апельсиновый ароматизатор АР0551 055301, мятный ароматизатор Permaseal 76175-51.

Лекарственная форма

Таблетки, диспергируются в ротовой полости.

Фармакологическая группа

Антидепрессанты. Код АТС N06А Х11.

Показания

Депрессивные состояния.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к миртазапина или к компонентам препарата. Период беременности и кормления грудью. Возраст до 18 лет.

Способ применения и дозы

Таблетки следует принимать только сухими руками.

Таблетку следует положить на язык и подождать, пока она полностью растворится. Для проглатывания этой дозы вода или любая другая жидкость не нужны, но таблетку можно запивать водой.

Начальная доза миртазапина для взрослых составляет 15 мг или 30 мг, которую можно постепенно повышать каждые несколько дней до достижения оптимального терапевтического эффекта.

Поддерживающая доза обычно равна 15 - 45 мг в день.

Стандартная доза - 30 мг.

Назначается преимущественно 1 раз в сутки перед сном. Можно разделить суточную дозу миртазапина на 2 приема (утром и вечером). Большую дозу необходимо принять вечером.

Пациенты пожилого возраста.

Назначают такие же дозы, как для взрослых. Повышение доз проводят с осторожностью под наблюдением врача.

У пациентов с почечной или печеночной недостаточностью элиминация миртазапина может замедляться, что необходимо учитывать при назначении препарата этой категории пациентов.

Антидепрессивное действие миртазапина обычно проявляется после 1 - 2-недельного периода лечения.

Адекватно подобранная доза дает положительный терапевтический эффект в течение 2 - 4 недель лечения.

Лечение следует продолжать до полного исчезновения симптомов депрессии - как минимум в течение 4 - 6 месяцев. Отменяют препарат постепенно, чтобы предотвратить реакции отмены.

При отсутствии клинического эффекта после приема максимальной дозы в течение 2 - 6 недель лечения необходимо прекратить, постепенно уменьшая дозу.

Побочные реакции

У пациентов с депрессией оказывается ряд признаков и симптомов, характерных основному заболеванию. Поэтому в данном случае иногда трудно дифференцировать признаки и симптомы, присущие депрессии, от таких, вызванных приемом миртазапина.

Возможно возникновение, особенно в начале лечения, сонливости, головокружения, головной боли, усиление аппетита, отеков и связанных с ними повышение массы тела, усталости, тошноты.

Редко острая миелосупрессия (эозинофилия, гранулоцитопения, агранулоцитоз, апластическая анемия и тромбоцитопения); мания, ночные кошмары и яркие сновидения, спутанность сознания, галлюцинации, тревога, бессонница ортостатическая гипотензия, синкопе; повышение активности печеночных трансаминаз; сыпь, артралгия, миалгия эпилептические припадки, тремор, миоклонус (парамиоклонус), парестезии, синдром подергивание ног; ксеростомия, диарея.

Такие побочные реакции, как тревога и бессонница, также могут быть симптомами депрессии. Во время лечения препаратом очень редко сообщалось об усилении проявлений тревожного состояния или бессонницы.

Передозировка

Симптомы: угнетение центральной нервной системы с дезориентацией и продолжительным седативным эффектом сопровождается тахикардией и слабой артериальной гипо- или гипертензией.

Лечение: промывание желудка, прием активированного угля и соответствующее симптоматическое лечение для поддержания функций жизненно важных органов и систем. Гемодиализ малоэффективен.

Применение в период беременности и кормления грудью

Безопасность и эффективность применения миртазапина ОДТ Сандоз в период беременности не установлены, поэтому препарат не следует назначать беременным.

Неизвестно, попадает миртазапин в грудное молоко, поэтому во время лечения следует прекратить кормление грудью.

Дети

Миртазапин ОДТ Сандоз не назначают детям в возрасте до 18 лет.

Особенности применения

При применении большинства антидепрессантов наблюдается угнетение функции костного мозга в виде гранулоцитопении или агранулоцитоза. Это случается в большинстве случаев через 4 - 6 недель лечения и обычно полностью исчезает после окончания приема препарата. Во время клинических исследований Миртазапин ОДТ Сандоз в отдельных случаях наблюдался оборотный агранулоцитоз. Особое внимание нужно обращать на такие симптомы, как повышение температуры, боль в горле, стоматит или другие признаки инфекции; при появлении таких симптомов лечение следует прекратить и назначить клинический анализ крови.

Тщательный подбор дозы и регулярный врачебный контроль необходимые для больных:

• эпилепсией и с органическими поражениями головного мозга на фоне терапии препаратом в отдельных случаях возможно развитие судорожных состояний;
• с почечной и печеночной недостаточностью,
• с сердечными заболеваниями, сопровождающимися нарушением проводимости, для больных стенокардией и острым инфарктом миокарда - в таких случаях следует соблюдать обычные меры предосторожности и тщательно соблюдать режим сопутствующей терапии;
• артериальной гипотензии.

Как и другие антидепрессанты, Миртазапин ОДТ Сандоз следует с осторожностью применять:

• при расстройствах мочеиспускания, например, при гипертрофии простаты (хотя любые проблемы при лечении миртазапином маловероятны, поскольку препарат оказывает очень слабое антихолинергическое действие)
• при острой закрытоугольной глаукоме и увеличении внутриглазного давления (в таких случаях проблемы также маловероятны из-за очень слабой антихолинергической активностью Миртазапин ОДТ Сандоз )
• при сахарном диабете.

Лечение следует прекратить в случае возникновения желтухи.

Кроме того, при лечении Миртазапин ОДТ Сандоз , как и при применении других антидепрессантов, необходимо принимать во внимание следующее:

• у больных шизофренией или другими психическими расстройствами могут обостряться психотические симптомы;
• в случае депрессивной фазы маниакально-депрессивного психоза может произойти инверсия аффекта с развитием мании;
• учитывая возможность самоубийства, пациенту следует выдавать небольшое количество таблеток препарата, особенно в начале лечения;
• хотя привыкание к антидепрессантам не возникает, внезапное прекращение приема препарата после длительного применения может привести к появлению тошноты, головной боли и общего ухудшения самочувствия;
• люди пожилого возраста часто более чувствительны к антидепрессантам, в основном это касается побочных эффектов. Во время клинического исследования Миртазапин ОДТ Сандоз побочные эффекты у пожилых людей наблюдались не чаще, чем у пациентов других возрастных категорий, однако имеющиеся сведения по этому еще достаточно ограничены.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Миртазапин может влиять на бдительность и концентрацию внимания, особенно в начале лечения. Этот факт необходимо учитывать пациентам, занимающимся потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и скорости психомоторных реакций, таких как управление автомобилем или работа с механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Миртазапин нельзя назначать вместе с ингибиторами МАО и в течение 2-х недель после их отмены.

Миртазапин может усиливать седативные свойства бензодиазепинов и других седативных препаратов, а также центральный угнетающий эффект алкоголя.

Вследствие взаимодействия миртазапина с серотонинергичными лекарственными средствами (например, селективными ингибторамы обратного захвата серотонина) может развиться серотониновый синдром. Если подобная комбинация терапевтически целесообразной, необходимо провести точную коррекцию дозы и установить тщательное наблюдение за пациентами.

Одновременное применение с миртазапином ингибиторов цитохрома CYP ЗА4, таких как ингибиторы протеазы ВИЧ, азоловые противогрибковые препараты, эритромицин или нефазодон, может приводить к увеличению максимальной концентрации миртазапина в плазме и площади под кривой «концентрация-время» (AUC).

Карбамазепин увеличивает клиренс миртазапина почти вдвое с соответствующим снижением его концентрации в плазме от 45% до 60%. Поэтому в случае одновременного назначения миртазапина с карбамазепином или другими препаратами, которые ускоряют метаболизм миртазапина (например, рифампицин или фенитоином), дозу миртазапина надо увеличить. После отмены сопутствующего препарата дозу миртазапина снова надо уменьшить.

При одновременном применении с циметидином биологическая доступность миртазапина возрастает более чем на 50%. Поэтому дозу миртазапина необходимо уменьшить, а после отмены циметидина - снова увеличить.

При одновременном назначении миртазапина с варфарином рекомендуется проводить мониторинг протромбинового времени, поскольку миртазапин может приводить к незначительному, но статистически достоверного увеличения МНО (международного нормализованного отношения) у пациентов, лечившихся варфарином.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Миртазапин является активным центральным пресинаптическим антагонистом a 2 рецепторов, который повышает норадренергическую и серотонинергической передачу в центральной нервной системе. Усиление серотонинергической передачи происходит исключительно через 5-НТ 1 -рецепторы, поскольку миртазапин блокирует 5-НТ 2 - и 5-НТ 3 рецепторы. Оба энантиомера миртазапина вносят вклад в реализацию антидепрессивного действия S (+) энантиомер - путем блокады a 2 - и 5НТ 2 рецепторов, а R (-) энантиомер путем блокады 5НТ 3 рецепторов. Кроме того, миртазапин блокирует Н 1 рецепторы, что приводит к его седативные свойства. В терапевтических дозах практически не оказывает антихолинергического активности и не влияет на сердечно-сосудистую систему, поэтому, как правило, хорошо переносится больными.

Ослабляет присутствие таких симптомов, как ангедония (полное равнодушие к радостям жизни), психомоторная заторможенность, дисомния (раннее пробуждение), уменьшение массы тела, мысли о суициде, а также изменение настроения (более радостное настроение вечером, чем утром). Антидепрессивный эффект достигается через 7 - 14 дней лечения.

Фармакокинетика. После перорального применения миртазапин быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность - 50%. Максимальная концентрация в плазме крови примерно через 2:00. Прием пищи не влияет на фармакокинетику миртазапина.

Примерно 85% миртазапина связывается с белками плазмы крови. Состояние равновесной концентрации достигается через 3 - 4 дня применения, после чего дальнейшего накопления препарата не происходит. В пределах рекомендуемых доз для миртазапина характерна линейная фармакокинетика.

Активно метаболизируется в печени путем деметилирования и окисления с последующей конъюгацией. Выводится с мочой и калом в течение нескольких дней.

Период полувыведения составляет 20 - 24 часа; иногда наблюдались гораздо более длительные периоды - до 65 часов. У молодых мужчин было зарегистрировано более короткие периоды полувыведения. У пациентов с печеночной или почечной недостаточностью клиренс миртазапина может быть снижен.

Основные физико-химические свойства

белые или почти белые, круглые, плоские таблетки со скошенными краями и гладкой поверхностью с обеих сторон.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 С в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере, 2 (2 '10) блистера в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.