Кошик
close
Альгеріка
Альгеріка
Залишилися питання?
Ми раді допомогти
Характеристики товара
| шт. | 1 |
|---|---|
| Назва (рус) | Альгерика |
Інструкція
Альгерика (ALGERICA) инструкция по применению
Состав
действующее вещество: прегабалин;1 капсула содержит 75 или 150 мг прегабалина;
вспомогательные вещества: маннит (Е 421), крахмал кукурузный кукурузный, тальк, титана диоксид (Е 171), железа оксид красный (Е172) (капсулы по 75 мг), железа оксид желтый (Е172) (капсулы по 75 мг и 150 мг), желатин.
Лекарственная форма
Капсулы твердые.
Основные физико-химические свойства:
капсулы 75 мг - непрозрачные капсулы: крышечка розового цвета со штампом черного цвета «ТЕVА» и корпус цвета слоновой кости со штампом черного цвета «7624»;
капсулы 150 мг - непрозрачные капсулы цвета слоновой кости со штампом черного цвета «ТЕVА» на крышечке и со штампом черного цвета «7626» на корпусе.
Фармакологическая группа
Противоэпилептические средства. Код АТХ N03A X16.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Действующее вещество - прегабалин, что представляет собой аналог гамма-аминомасляной кислоты ((S) -3- (аминометил) -5-метилгексанова кислота).
Механизм действия. Прегабалин связывается со вспомогательной субъединицей (a 2 -d-белок) потенциал-зависимых кальциевых каналов в центральной нервной системе, мощно замещая в эксперименте [ 3 H] -габапентин.
Фармакокинетика.
Фармакокинетические показатели прегабалина подобные у здоровых добровольцев, пациентов с эпилепсией, которые применяют противоэпилептические препараты, и пациентов с хронической болью.
Абсорбция . Прегабалин быстро всасывается при пероральном введении натощак и достигает максимальной концентрации в плазме в течение 1:00 после разового и многократного применения. Рассчитана биодоступность прегабалина при пероральном применении составляет 90% и более и не зависит от дозы. После повторного применения равновесное состояние достигается через 24-48 часов. Степень абсорбции прегабалина снижается при одновременном приеме с пищей, в результате чего максимальная концентрация (C max ) уменьшается примерно на 25-30%, а время достижения максимальной концентрации (t max ) уменьшается примерно на 2,5 часа. Однако применение прегабалина с пищей не имело клинически значимого влияния на объем абсорбции.
Распределение. Прегабалин легко проникает через гематоэнцефалический барьер в животных, а также через плаценту в животных и выделяется в молоко в период лактации. У человека условный объем распределения прегабалина после приема внутрь составляет около 0,56 л / кг. Прегабалин не связывается с белками плазмы.
Метаболизм. У человека прегабалин подвергается незначительному метаболизму. После введения дозы радиоактивно меченого прегабалина примерно 98% радиоактивности выводится с мочой в неизмененном виде. N-метилированный дериват прегабалина (основной метаболит прегабалина, который определяется в моче) составил 0,9% от введенной дозы.
Вывод. Прегабалин выводится из системного кровообращения главным образом почками в неизмененном виде. Период полувыведения прегабалина составляет 6,3 часа. Плазменный и почечный клиренс прегабалина прямо пропорциональны клиренсу креатинина. Пациентам с нарушением функции почек или каким проводят гемодиализ, необходимо корректировать дозу препарата.
Линейность / нелинейность. Фармакокинетика прегабалина является линейной для всего рекомендованного доз. Межсубъектных фармакокинетическая вариабельность для прегабалина низкая (менее 20%). Фармакокинетика многократных доз предсказуема на основании данных разового дозирования. Таким образом, нет необходимости в регулярном мониторинга концентраций прегабалина в плазме крови.
Фармакокинетика у отдельных групп пациентов
Пол. Отсутствует клинически значимое влияние пола на концентрации прегабалина в плазме крови.
Нарушение функции почек . Клиренс прегабалина прямо пропорционален клиренсу креатинина. Кроме того, прегабалин эффективно удаляется из плазмы при гемодиализе (после 4:00 гемодиализа концентрации прегабалина в плазме крови снижаются примерно на 50%). Поскольку выведение почками является основным путем выведения препарата пациентам с нарушением функции почек необходимо снижать дозу препарата, а после гемодиализа - принимать дополнительную дозу.
Нарушение функции печени. Специальные фармакокинетические исследования с участием пациентов с нарушением функции печени не проводились. Поскольку прегабалин не претерпит существенного метаболизма и выводится преимущественно в неизмененном виде с мочой, то маловероятно, чтобы нарушение функции печени могло влиять на концентрацию прегабалина в плазме крови.
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет) . Клиренс прегабалина имеет тенденцию к снижению с возрастом. Это снижение клиренса прегабалина после приема внутрь согласуется со снижением клиренса креатинина, связанного с возрастом. Пациентам с возрастным нарушением функции почек может потребоваться уменьшение дозы прегабалина.
Показания
Невропатической боли.
Препарат Альгерика назначают для лечения невропатической боли у взрослых при повреждении периферической и центральной нервной системы.
Эпилепсия.
Препарат Альгерика назначают в качестве дополнительной терапии парциальных судорожных припадков с вторичной генерализацией или без таковой у взрослых.
Генерализованное тревожное расстройство.
Препарат Альгерика назначают для лечения генерализованного тревожного расстройства у взрослых.
Фибромиалгия.
Противопоказания
Гиперчувствительность к действующему веществу или любой из вспомогательных веществ.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Поскольку прегабалин преимущественно выводится в неизмененном виде с мочой, испытывает незначительного метаболизма в организме человека (менее 2% дозы выделяется с мочой в виде метаболитов), не ингибирует in vitro метаболизм других препаратов и не связывается с белками крови, то маловероятно, что прегабалин может вызывать фармакокинетическое медикаментозную взаимодействие или быть объектом такого взаимодействия.
В соответствии с этим, в исследованиях in vivo не наблюдалось значимой клинической фармакокинетического взаимодействия между прегабалином фенитоином, карбамазепином, вальпроевой кислотой, ламотриджином, габапентином, лоразепамом, оксикодоном или этанолом. Фармакокинетический популяционный анализ показал, что пероральные противодиабетические препараты, диуретики, инсулин, фенобарбитал, тиагабин и топирамат не оказывали клинически значимого влияния на клиренс прегабалина.
Одновременное применение прегабалина и пероральных контрацептивов норэтистерона и / или этинилэстрадиола не влияет на фармакокинетику в равновесном состоянии каждого из препаратов.
Прегабалин может усиливать эффект этанола и лоразепама. Известно, что введение многократных пероральных доз прегабалина и оксикодона, лоразепама или этанола не оказывает клинически значимого влияния на функцию дыхания. Сообщалось о развитии дыхательной недостаточности и комы у пациентов, которые одновременно принимали прегабалин и другие депрессанты центральной нервной системы. Прегабалин усиливал нарушение познавательной и основных двигательных функций, вызванное оксикодоном. Получено сообщение о явления, связанные с ослаблением функций нижних отделов пищеварительного тракта (например , кишечная непроходимость, паралитическая кишечная непроходимость, запор) в случае сопутствующего применения прегабалина с препаратами, которые могут вызывать запор, такими как опиоидные обезболивающие средства.
Специальные исследования фармакодинамических взаимодействий у добровольцев пожилого возраста не проводились.
Особенности применения
Пациенты с сахарным диабетом.
Некоторые пациенты с сахарным диабетом, у которых увеличилась масса тела при лечении прегабалином, могут потребовать корректировки дозы противодиабетических препаратов.
Реакции гиперчувствительности.
Сообщалось о возникновении реакций гиперчувствительности, включая случаи развития ангионевротического отека. При наличии таких симптомов ангионевротического отека, как отек лица, периоральный участка или верхних дыхательных путей, следует немедленно прекратить применение прегабалина.
Головокружение, сонливость, потеря сознания, спутанность сознания и нарушение психики.
Применение прегабалина сопровождалось случаями головокружения и сонливостью, что может увеличить частоту возникновения случайных травм (падений) у пожилых людей. Сообщалось о потере сознания, спутанность сознания, ухудшение умственной деятельности. Поэтому следует посоветовать пациентам быть осторожными, пока им не станут известны возможные влияния препарата.
Расстройства зрения.
Сообщалось о побочных эффектах со стороны органов зрения, включая потерю зрения, нечеткость зрения или другие изменения остроты зрения, большинство из которых были временными. Отмены прегабалина может устранять или ослаблять эти симптомы.
Почечная недостаточность.
Сообщалось о случаях почечной недостаточности. Иногда этот эффект был обратимым после отмены прегабалина.
Отмена сопутствующих противоэпилептических лекарственных средств.
Недостаточно данных о отмены сопутствующих противоэпилептических препаратов после достижения контроля над судорогами при добавлении прегабалина к лечению, уже проводится, для перехода к монотерапии прегабалином.
Симптомы отмены.
После прекращения краткосрочного и долгосрочного применения прегабалина у некоторых пациентов наблюдались симптомы отмены. Сообщалось о таких явлениях: бессонница, головная боль, тошнота, тревожность, диарея, гриппоподобный синдром, нервозность, депрессия, боль, судороги, гипергидроз и головокружение. Эту информацию следует сообщить пациенту перед началом лечения.
Судороги, в частности эпилептический статус и большие судорожные припадки, могут возникать во время лечения прегабалином или вскоре после прекращения его применения.
О прекращении долгосрочного лечения прегабалином - нет никаких данных о частоте и тяжести симптомов отмены, связанных с продолжительностью применения прегабалина и его дозой.
Застойная сердечная недостаточность.
Хотя было установлено причинной связи между применением прегабалина и застойной сердечной недостаточностью, сообщалось о случаях застойной сердечной недостаточности у пациентов, применяющих прегабалин. Поскольку недостаточно данных о применении препарата пациентам с тяжелой застойной сердечной недостаточностью, прегабалин таким пациентам следует применять с осторожностью.
Лечение невропатической боли центрального происхождения вследствие повреждения спинного мозга.
Во время лечения невропатической боли центрального происхождения вследствие повреждения спинного мозга частота возникновения побочных реакций в целом, побочных реакций со стороны ЦНС и особенно сонливости была повышенной. Это можно объяснить аддитивным эффектом других лекарственных средств (например антиспастических средств), необходимые для лечения этого состояния. Это обстоятельство необходимо учесть в случае назначения прегабалина таким пациентам.
Суицидальные мышление и поведение.
У пациентов, лечившихся противоэпилептическими средствами по поводу определенных показаний, наблюдалось суицидальные мышление и поведение. Существует несколько повышенный риск суицидального мышления и поведения при применении противоэпилептических препаратов. Механизм возникновения этого риска неизвестен, а доступные данные не исключают его для пациентов, принимающих прегабалин.
Поэтому необходимо тщательное наблюдение за пациентами для выявления суицидального мышления и поведения и назначения соответствующего лечения в случае его возникновения. Пациенты (и их опекуны) должны обратиться за помощью в случае возникновения суицидального мышления и поведения.
Ухудшение функции нижних отделов желудочно-кишечного тракта.
Сообщалось о явления, связанные с ухудшением функции нижних отделов желудочно-кишечного тракта (например, непроходимость кишечника, паралитическая непроходимость кишечника, запор) вследствие приема прегабалина вместе с лекарственными средствами, которые могут вызвать запоры, например опиоидными анальгетиками. При комбинированном применении прегабалина и опиоидов следует принять меры для профилактики запоров (особенно у женщин и пациентов пожилого возраста).
Аддиктивный потенциал.
Регистрировались случаи злоупотребления. Следует с осторожностью назначать препарат пациентам с наркотической зависимостью в анамнезе. Следует наблюдать за пациентами для возникновения симптомов зависимости от прегабалина.
Энцефалопатия.
Случаи энцефалопатии возникали преимущественно у пациентов с сопутствующими заболеваниями, которые могут вызвать энцефалопатию.
Пациенты пожилого возраста.
У пациентов пожилого возраста возможно более частое возникновение таких побочных реакций, как головокружение, спутанность сознания, тремор, нарушение координации, летаргия.
Применение в период беременности и кормления грудью
Женщины, репродуктивного возраста / средства контрацепции для женщин и мужчин.
Поскольку потенциальный риск для человека неизвестен, женщинам, репродуктивного возраста, следует использовать эффективные средства контрацепции.
Беременность.
Нет достоверных данных о применении прегабалина беременным.
Исследования на животных свидетельствовали о репродуктивной токсичности. Потенциальный риск для человека неизвестен.
Прегабалин не следует применять в период беременности, за исключением отдельных случаев, когда польза для беременной явно превышает возможный риск для плода.
Кормления грудью.
Неизвестно, прегабалин выводится в грудное молоко. Однако прегабалин было обнаружено в молоке крыс. Поэтому не рекомендуется кормить ребенка грудью в период лечения прегабалином.
Репродуктивная функция.
Нет клинических данных о влиянии прегабалина на репродуктивную функцию женщин.
После 3-месячного лечения прегабалином никакого влияния на подвижность сперматозоидов не обнаружено.
Исследование фертильности продемонстрировало наличие негативного влияния на репродуктивную функцию самок крыс и наличие негативного влияния на репродуктивную функцию и развитие самцов крыс. Клиническая значимость этих результатов неизвестна.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Прегабалин может вызывать головокружение и сонливость и может влиять на способность управлять автомобилем или механизмами. Поэтому пациентам следует рекомендовать воздерживаться от управления автомобилем или работы со сложной техникой, пока не станет известно, как именно препарат влияет на скорость реакции.
Способ применения и дозы
Препарат назначают в дозе от 150 до 600 мг в сутки, разделенной на 2 или 3 приема. Прегабалин можно применять независимо от приема пищи.
Невропатической боли . Начальная доза прегабалина составляет 150 мг в сутки. В зависимости от индивидуальной реакции пациента и переносимости препарата доза может быть повышена через 3-7 дней до 300 мг в сутки и, если необходимо, повышена до максимальной дозы 600 мг в сутки через 7 дней.
Фибромиалгия
Конечно доза для большинства пациентов составляет 300-450 мг в сутки, разделенных на 2 приема. Для некоторых больных может потребоваться доза 600 мг в сутки. Прием препарата следует начинать с дозы 75 мг 2 раза в сутки (150 мг / сут) и можно повышать в зависимости от эффективности и переносимости, до 150 мг 2 раза в сутки (300 мг / сут) в течение одной недели. Пациентам, для которых дозы 300 мг / сут недостаточно эффективно, дозу можно повысить до 225 мг 2 раза в сутки (450 мг / сут). Если необходимо, дозу можно повысить через неделю до максимальной - 600 мг / сут.
Эпилепсия . Начальная доза прегабалина составляет 150 мг в сутки. В зависимости от индивидуальной реакции пациента и переносимости препарата дозу можно увеличить до 300 мг в сутки через 1 неделю. Через неделю дозу можно увеличить до максимальной - 600 мг в сутки.
Генерализованные тревожные расстройства
Суточная доза варьирует от 150 до 600 мг в два или три приема. Необходимость лечения прегабалином следует просматривать регулярно.
Лечение прегабалином может быть начато с дозы 150 мг в сутки. В зависимости от индивидуальной реакции и переносимости препарата дозу можно увеличить до 300 мг в сутки после первой недели лечения. В течение следующей недели лечения доза может быть увеличена до 450 мг в сутки. Через неделю дозу можно увеличить до максимальной - 600 мг в сутки.
Отмена прегабалина. Если прегабалин следует отменить, рекомендуется постепенно прекращать прием препарата в течение не менее 1 недели.
Пациенты с нарушением функции почек
Уменьшение дозы для пациентов с нарушением функции почек следует проводить индивидуально, в соответствии с показателем клиренса креатинина (CLcr), как указано в таблице ниже и определен по формуле:
Прегабалин эффективно удаляется из плазмы с помощью гемодиализа (50% препарата в течение 4:00).Для пациентов, которым проводят гемодиализ, суточную дозу прегабалина следует откорректировать в соответствии с функцией почек. Дополнительно к суточной дозы, сразу после каждой 4-часовой процедуры диализа, следует применять дополнительную дозу препарата (см. Таблицу).
|
КК (CLcr) (мл / мин)
|
Общая доза прегабалина в сутки *
|
схема дозирования
|
|
|
Начальная доза
(Мг)
|
Максимальная доза (мг)
|
||
|
≥ 60
|
150
|
600
|
2 или 3 раза в сутки
|
|
≥ 30 - <60
|
75
|
300
|
2 или 3 раза в сутки
|
|
≥ 15 - <30
Відгуки користувачівЦей продукт ще не має відгуків. Залишити відгук Зверніть увагу
Інформація / інструкція до препарату призначена тільки в інформаційних цілях і призначена виключно в інформаційних цілях. | |||
