Аертал

Аэртал (АIRTAL) инструкция по применению

Состав

действующее вещество: 1 г крема содержит 15 мг ацеклофенака;
вспомогательные вещества: воск эмульгированный, парафин жидкий, метилпарабен (E 218), пропилпарабен (E 216), вода очищенная.

Лекарственная форма

Крем.

Основные физико-химические свойства:

крем белого цвета.

Фармакологическая группа

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные уксусной кислоты и родственные вещества. Код АТХM01A B16.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Ацеклофенак представляет собой нестероидный противовоспалительный препарат, имеющий также обезболивающее и жаропонижающее эффекты. В экспериментальных моделях он ингибирует развитие отека и гиперемии, независимо от природы воспаления. Исследование механизмов действия этого препарата, как на животных, так и на людей, показали, что ацеклофенак, вполне вероятно, ингибирует секрецию простагландинов и лейкотриенов путем обратимого ингибирования циклооксигеназы.

В четырехдневном исследовании кожной переносимости (раздражение) крема Аертал при сравнительном анализе с кремом плацебо и дважды дистиллированной водой было обнаружено менее выраженное раздражающее действие крема Аертал по сравнению с другими исследуемыми веществами.

В другом исследовании с участием 12 добровольцев оценивался размер участка гиперемии под воздействием ультрафиолетового излучения до и после нанесения крема Аертал . Было установлено, что после нанесения крема размер участка гиперемии через 7:00 был меньше на участках, обработанных ацеклофенаком по сравнению с участками, обработанными плацебо, и контрольными участками (необработанными).

Было доказано, что крем Аертал оказывает противовоспалительное и обезболивающее действие при местном применении с целью лечения травм опорно-двигательной системы.

В сравнительных клинических исследованиях было подтверждено, что эффективность ацеклофенака, по меньшей мере, сопоставима с эффективностью других препаратов для местного применения.

Клиническая эффективность сочетается с удовлетворительной местной и системной переносимостью.

Поэтому крем Аертал является эффективным препаратом для применения при травмах или воспалительных заболеваниях опорно-двигательной системы.

Фармакокинетика.

Всасывания.

Крем Аертал всасывается из зоны нанесения. Он накапливается в зоне всасывания, что способствует увеличению противовоспалительной активности, и постепенно поступает в системный кровоток в небольших концентрациях, в связи с чем риск побочных эффектов, в том числе на желудочно-кишечный тракт, минимизируется.

Распределение.

Ацеклофенак распределяется по всему организму.

Вывод.

Ацеклофенак метаболизируется в печени и выводится медленно, частично в неизмененном виде с мочой и калом.

Показания

Лечение всех типов локальной боли и воспаления в результате каких-либо повреждений опорно-двигательного аппарата, в том числе спортивных травм.

Уменьшение воспаления сухожилий, связок, мышц и суставов в случаях растяжение, перенапряжение или удара, а также в составе комплексной терапии для лечения люмбаго, кривошеи и периартроза.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к ацеклофенака или любой из вспомогательных веществ.

Наличие в анамнезе повышенной чувствительности к другим НПВП (НПВП). Несмотря на то, что возможна перекрестная гиперчувствительность с диклофенаком не была подтверждена, этот препарат не рекомендуется пациентам с гиперчувствительностью к диклофенака в анамнезе.

Ацеклофенак, по аналогии с другими нестероидными противовоспалительными препаратами, противопоказан пациентам, у которых ацетилсалициловая кислота или нестероидные противовоспалительные препараты вызывают астматические приступы, уртикарные сыпь или острый ринит.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Несмотря на то, что до настоящего времени не были получены данные о возможных взаимодействий ацеклофенака с другими препаратами, необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата пациенту, принимает другие лекарственные препараты, особенно те, в состав которых входят литий, дигоксин, или в случае сопутствующей терапии антикоагулянтами, диуретиками или обезболивающими препаратами.

Особенности применения

Если отмечается раздражение в месте нанесения крема Аертал , необходимо прекратить его применение и провести соответствующее лечение.
После нанесения крема необходимо вымыть руки, за исключением тех случаев, когда руки является местом нанесения крема. Крем следует наносить на глаза и в ротовой полости.
Крем можно применять для лечения открытых ран, слизистых оболочек, раздражение кожи (экзематозного) или в случаях, когда на коже в месте наложения крема какой-либо другой патологический процесс. Крем следует наносить только на неповрежденную кожу.
Данные по применению крема с ацеклофенаком детям отсутствуют.
Для предотвращения реакций фоточувствительности необходимо защищать участки, на которые наносится крем, от воздействия солнечного света.
Так же, как и другие НПВП, ацеклофенак в начале применения может вызвать аллергические реакции, в том числе анафилактические / анафилактоидные. Имеются сообщения о возникновении в редких случаях серьезных кожных реакций, в том числе с летальным исходом, в том числе эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Наиболее высокий риск таких реакций существует в начале курса лечения, в основном в течение первого месяца лечения. При возникновении кожной сыпи, поражения слизистых или других проявлений гиперчувствительности лечение ацеклофенаком необходимо прекратить.
В редких случаях вирус Varicella Zoster может вызвать серьезные осложнения в виде инфекции кожи и мягких тканей. В это время нельзя полностью исключить негативное влияние НПВП на ход этих инфекций. В связи с этим не рекомендуется применять ацеклофенак при инфекции, вызванной вирусом Varicella Zoster.
Крем Аертал содержит 0,2 г метилпарабен (Е 218) и 0,05 г пропилпарагидроксибензоат (Е 216), которые могут вызвать аллергические реакции (в том числе отсроченные). Крем Аертал также содержит цетилстеариловый спирт (в составе воска эмульгированного). Он может вызвать местные кожные реакции (например контактный дерматит).

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность.

Клинические данные по безопасности применения препарата при беременности у людей отсутствуют; в связи с этим крем Аертал запрещается применять во время беременности.

Период кормления грудью.

Данные о том, выводится ацеклофенак в грудное молоко отсутствуют. Решение о том, продолжать ли прерывать кормление грудью или продолжать или прерывать лечение кремом Аертал , необходимо принимать с учетом преимущества грудного вскармливания для ребенка и преимущества лечения кремом Аертал для матери.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Крем Аертал не оказывает влияния на способность управлять транспортным средством и работать с механизмами.

Способ применения и дозы

Цейй препарат предназначен только для наружного применения, его следует наносить под тесные повязки. Аертал следует наносить три раза в день легкими массажными движениями на пораженный участок. Применяемая доза зависит от размера пораженного участка: 1,5-2 г крема Аертал (примерно соответствует полоске крема длиной 5-7 см).

Опыт применения крема Аертал детей отсутствует, поэтому крем Аертал противопоказан детям.

Коррекция режима дозирования для лиц пожилого возраста не требуется.

Передозировка

Типичная симптоматика передозировки ацеклофенаком неизвестна.

В случае передозировки или случайного проглатывания препарата необходимо провести соответствующее лечение.

Побочные реакции

Крем Аертал продемонстрировал удовлетворительную местную переносимость.

В ряде случаев описано легкое или умеренное местное раздражение, сопровождающееся гиперемией кожи и зудом, которые исчезают после прекращения лечения.

В редких случаях вирус Varicella Zoster в сочетании с лечением НПВП может вызвать серьезные осложнения в виде инфекции кожи и мягких тканей.

Кроме того, есть отдельные сообщения о реакции гиперчувствительности (от ≥ 1/1 000 до <1/100) участков кожи, на которые были нанесены крем, под влиянием интенсивного солнечного света без адекватной защиты от ультрафиолета.

Ниже приведена таблица нежелательных реакций, согласно данным клинических исследований и послерегистрационного применения ацеклофенака, поданных по классам систем органов и частоте: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до <1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до <1/100); редко (от ≥ 1/10 000 до 1/1000), очень редко (<1/10 000).

Имеются сообщения о возникновении в редких случаях серьезных кожных реакций, в том числе с летальным исходом, в том числе эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, в связи с применением НПВП.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте, при температуре не выше 25 С.

Упаковка

60 граммов крема в закрытой алюминиевой тубе с белым полиэтиленовым колпачком, завинчивающейся и имеет перфорирующий наконечник. Одна туба в картонной упаковке.

Категория отпуска

Без рецепта.