Пирацетам 200 мг таблетки №60

Пирацетам (PIRAСETAM-DARNITSA) инструкция по применению

Состав

действующее вещество: piracetam   1 таблетка содержит 200 мг пирацетама
вспомогательные вещества: магния карбонат, крахмал картофельный, кальция стеарат, гипромеллоза, макрогол 4000, титана диоксид (Е 171), хинолин желтый (Е 104).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства:

таблетки, покрытые оболочкой, от светло-желтого до желтого или желтого с красноватым оттенком цвета, круглой формы с двояковыпуклой поверхностью. На поперечном срезе видны два слоя.

Фармакологическая группа

Психостимулирующих и ноотропные средства. Код АТХ N06B X03.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Пирацетам является ноотропным средством, действует на головной мозг, улучшая когнитивные (познавательные) процессы, такие как способность к обучению, память, внимание, а также умственную работоспособность. Пирацетам влияет на центральную нервную систему различными путями: изменением скорости распространения возбуждения в головном мозге, улучшением метаболических процессов в нервных клетках, улучшением микроциркуляции, влияя на реологические характеристики крови и не вызывая сосудорасширяющего действия.

Улучшает связи между полушариями головного мозга и синаптическую проводимость в неокортикальных структурах. Пирацетам подавляет агрегацию тромбоцитов и восстанавливает эластичность мембраны эритроцитов, уменьшает адгезию эритроцитов. Пирацетам оказывает протекторное и восстанавливающее действие при нарушении функции головного мозга вследствие гипоксии и интоксикации. Пирацетам снижает выраженность и длительность вестибулярного нистагма.

Фармакокинетика.

После приема внутрь пирацетам быстро и практически полностью всасывается, максимальная концентрация достигается через 1:00 после приема. Биодоступность составляет около 100% после приема однократной дозы 2 г. Объем распределения пирацетама - около 0,6 л / кг. Период полувыведения из плазмы крови составляет 4-5 часов и 6-8 часов - из спинномозговой жидкости, который удлиняется при почечной недостаточности. Не связывается с белками плазмы крови, не метаболизируется в организме. 80-100% пирацетама выводится почками в неизмененном виде путем почечной фильтрации. Почечный клиренс пирацетама у здоровых добровольцев составляет 86 мл / мин. Фармакокинетика пирацетама не изменяется у больных с печеночной недостаточностью. Пирацетам проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьер и мембраны, используемые при гемодиализе. При исследовании на животных пирацетам избирательно накапливается в тканях коры головного мозга, преимущественно в лобных, теменных и затылочных долях, в мозжечке и базальных ганглиях.

Показания

У взрослых:

• симптоматическое лечение патологических состояний, сопровождающихся снижением памяти, когнитивными расстройствами, за исключением диагностированной деменции (слабоумия)
• лечение кортикальной миоклонии: как монопрепарат или в составе комплексной терапии.

Противопоказания

Индивидуальная повышенная чувствительность к пирацетама или к производным пирролидона, а также другим компонентам препарата.

Острое нарушение мозгового кровообращения (геморрагический инсульт).

Терминальная стадия почечной недостаточности (при клиренсе креатинина менее 20 мл / мин).

Хорея Хантингтона.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Тиреоидные гормоны

При одновременном применении с тиреоидными гормонами (Т 3 + Т 4 ) возможны повышенная раздражительность, дезориентация и нарушение сна.

Аценокумарол

Клинические исследования показали, что у больных с тяжелым течением рецидивирующего тромбоза применения пирацетама в высоких дозах (9,6 г / сут) не влияло на дозировку аценокумарола для достижения значения ПВ (INR) 2,5-3,5, но при одновременном применении отмечалось значительное снижение уровня агрегации тромбоцитов, уровня фибриногена, факторов Виллибрандта (VIII: C VIII: vW: Ag VIII: vW: Rco), вязкости крови и плазмы.

Противоэпилептические лекарственные средства

Применение пирацетама в дозе 20 мг в сутки в течение 4 недель не меняло кривую уровня концентрации и максимальную концентрацию противоэпилептических препаратов (карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, натрия вальпроат) у больных эпилепсией.

Алкоголь

Совместный прием с алкоголем не влияет на уровень концентрации пирацетама в сыворотке крови. Концентрация алкоголя в сыворотке крови не изменяется при применении 1,6 г пирацетама.

Фармакокинетические взаимодействия

Возможность изменения фармакодинамики пирацетама под воздействием других лекарственных препаратов низкая, поскольку 90% препарата выводится в неизмененном виде с мочой.

In vitro пирацетам не угнетает цитохром Р450 изоформы CYP1A2, 2В6, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и 4А9 / 11 в концентрации 142, 426, 1422 мкг / мл.

При концентрации 1422 мкг / мл наблюдается незначительное угнетение CYP2A6 (21%) и ЗА4 / 5 (11%). Однако уровень К и двух CYP изомеров достаточный при превышении 1422 мкг / мл. Поэтому метаболическое взаимодействие с препаратами, подвергаются биотрансформации этими ферментами, маловероятно.

Особенности применения

В связи с тем, что пирацетам снижает агрегацию тромбоцитов, необходимо с осторожностью назначать препарат больным с нарушением гемостаза состояниями, сопровождающимися кровоизлияниями (язва желудочно-кишечного тракта) при больших хирургических операций больным с симптомами тяжелого кровотечения больным, имеющим в анамнезе геморрагический инсульт пациентам, которые применяют антикоагулянты, тромбоцитарные агрегаты, включая низкие дозы ацетилсалициловой кислоты. Выводится почками, поэтому необходимо особое внимание уделять больным с почечной недостаточностью.

При длительной терапии для больных пожилого возраста рекомендуется регулярный контроль показателей функции почек, при необходимости следует корректировать дозу в зависимости от результатов исследования клиренса креатинина.

При лечении больных кортикальной миоклонией следует избегать резкого прерывания лечения в связи с угрозой генерализации миоклонии или возникновения судорог.

Препарат проникает через фильтровальные мембраны аппаратов для гемодиализа.

Применение в период беременности и кормления грудью

Не использовать в период беременности и кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Следует быть осторожными при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами из-за возможности развития побочных реакций со стороны центральной нервной системы.

Способ применения и дозы

Препарат применять внутрь до или во время еды. Таблетки следует запивать жидкостью (водой или соком). Продолжительность лечения и выбор индивидуальной дозы зависят от тяжести состояния больного и скорости обратной динамики клинической картины заболевания.

Применение взрослым

Лечение состояний, сопровождающихся ухудшением памяти, когнитивными расстройствами.

Начальная суточная доза составляет 4,8 г в течение первой недели лечения. Дозу следует распределять на 2-3 приема. Поддерживающая доза составляет 2,4 г в сутки (разделенная на 2-3 приема). В дальнейшем возможно постепенное снижение дозы на 1,2 г в сутки.

Лечение кортикальной миоклонии.

Начальная доза составляет 24 г в течение 3 дней. Если за это время не достигнуто желаемого терапевтического эффекта, следует продолжать применение препарата в той же дозировке (24 г / сут) до 7 суток. Если терапевтический эффект слабый или вовсе отсутствует - продолжать применение препарата в той же дозе до 7 суток. Если на 7-е сутки лечения не получено терапевтического эффекта, лечение пирацетамом следует прекратить. Если терапевтического эффекта было достигнуто, то начиная со дня, когда достигнуто устойчивое улучшение, следует начинать снижать дозу препарата на 1,2 г каждые 2 суток, пока снова не появятся проявления кортикальной миоклонии. Это даст возможность установить среднюю эффективную дозу.

Суточную дозу необходимо распределять на 2-3 приема. Лечение другими антимиоклоничнимы средствами поддерживать в предварительно назначенных дозах. Лечение следует продолжать до исчезновения симптомов заболевания. Для предупреждения ухудшения состояния больных нельзя резко прекращать применение препарата. Необходимо постепенно снижать дозу на 1-2 г каждые 2-3 дня. Необходимо каждые 6 месяцев назначать повторные курсы лечения, корректируя при этом дозу в зависимости от состояния пациента, к исчезновению или уменьшению проявлений болезни.

Применение у пациентов пожилого возраста

Коррекция дозы рекомендуется пациентам пожилого возраста с диагностированными или подозреваемыми нарушениями функции почек. При длительном лечении в случае необходимости таким пациентам нужно контролировать клиренс креатинина с целью адекватной коррекции дозы.

Дозировка больным с нарушением функции почек

Поскольку препарат выводится из организма почками, следует проявлять осторожность при лечении больных с почечной недостаточностью.

Увеличение периода полувыведения непосредственно связано с ухудшением функции почек и клиренса креатинина. Это также касается пациентов пожилого возраста, у которых выведения креатинина зависит от возраста. Интервал между приемами необходимо скорректировать на основе функции почек.

Расчет дозы следует проводить на основе оценки клиренса креатинина у пациента по формуле:

[140-возраст (в годах)] * масса тела (в кг)

К  кр  = --------------------------------------------- (* 0,85 для женщин)

72 * С  креатинина в плазме  (мг / дл)

Назначать лечение таким больным в зависимости от степени тяжести почечной недостаточности, соблюдая следующие рекомендации:

Степень почечной недостаточности	КК (мл / мин)	дозировка
___	> 80	Обычная доза, разделенная на 2 или 4 приема
легкий	50-79	2  /  3  обычной дозы в 2-3 приема
умеренный	30-49	1  /  3  обычной дозы в 2 приема
тяжелый	< 30	1  /  6  обычной дозы однократно
терминальная стадия	___	противопоказано

Больным с нарушением функции печени  коррекции дозы не требуется.  В случае диагностированных или подозреваемых нарушений функции печени и почек коррекцию дозы следует проводить так, как указано в разделе « Дозировка больным с нарушением функции почек» .

Дети

Препарат не применять детям.

Передозировка

Симптомы: усиление проявлений побочных эффектов препарата. При приеме 75 г пирацетама внутренне отмечены диспепсические явления, такие как диарея с примесью крови и боли в животе.

Лечение симптоматическое. Сразу после значительного перорального передозировки необходимо промыть желудок или вызвать рвоту. Специфического антидота нет, можно применять гемодиализ (выведение 50-60% пирацетама).

Побочные реакции

Со стороны нервной системы: гиперкинезия атаксия, нервозность, возбуждение, раздражительность, тревожность, нарушения сна, бессонница, головокружение, экстрапирамидные нарушения, головная боль, депрессия, повышение частоты приступов эпилепсии, тремор, судороги, нарушение равновесия, сонливость.

Психические расстройства : повышенная возбудимость, смущение, депрессия, тревожность, спутанность сознания, галлюцинации. У детей, особенно с умственной отсталостью: суетливость, тревожность, неусидчивость, двигательная расторможенность, снижение способности концентрации внимания, неуравновешенность, раздражительность, повышенная конфликтность.

Со стороны вестибулярной системы: вертиго.

Со стороны пищеварительной системы: анорексия, боль в животе, боль в верхней части живота, тошнота, диарея, рвота, запор.

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, в том числе анафилаксия.

Со стороны половой системы: повышение половой активности.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : ангионевротический отек, дерматиты, зуд, сыпь, крапивница.

Другие: увеличение массы тела, астения, ухудшение течения стенокардии, артериальная гипертензия, тромбофлебит, гипертермия, геморрагические расстройства.

Срок годности

5 лет.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке по 6 контурных ячейковых упаковок в пачке.

Категория отпуска

По рецепту.