Зиннат 500 мг таблетки №10

Инструкция зиннат (Zinnat) 500 мг таблетки

Состав

действующее вещество Зиннат: цефуроксим

1 таблетка Зиннат содержит цефуроксима (в форме цефуроксима аксетила) 125 мг или 250 мг, или 500 мг

вспомогательные вещества Зинат: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза (тип А), натрия лаурилсульфат, масло растительное гидрогенизированное, кремния диоксид коллоидный, гипромеллоза, пропиленгликоль, метилпарабен (E 218), пропилпарагидро-ксибензоат (E 216), Opaspray Белый М-1-7120J (содержит натрия бензоат (Е 211)).

Лекарственная форма

Зиннат - таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства:

таблетки Зиннат, покрытые оболочкой, двояковыпуклые в форме капсулы, белого или почти белого цвета с маркировкой « GX ES5» с одной стороны для таблеток 125 мг

таблетки Зиннат, покрытые оболочкой, двояковыпуклые в форме капсулы, белого или почти белого цвета с маркировкой « GX ES7» с одной стороны для таблеток 250 мг

таблетки Зиннат, покрытые оболочкой, двояковыпуклые в форме капсулы, белого или почти белого цвета с маркировкой « GX EG2» с одной стороны для таблеток 500 мг.

Фармакологическая группа

Противомикробные средства для системного применения. Бета-лактамные антибиотики. Код АТХ J01D С02.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Цефуроксима аксетил - пероральная форма бактерицидного цефалоспоринового антибиотика цефуроксима, который является устойчивым к действию большинства бета-лактамаз и проявляет активность против широкого спектра грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов.

Бактерицидное действие Зинната обусловлено угнетением синтеза клеточной оболочки микроорганизмов.

Приобретенная резистентность к антибиотику отличается в разных регионах и может меняться со временем, а для отдельных штаммов может отличаться существенно. Желательно, при наличии, обратиться в местные данных по чувствительности к антибиотику, особенно при лечении тяжелых инфекций.

Зиннат  обычно активен в отношении таких микроорганизмов  in vitro  :

Чувствительные микроорганизмы:

Грамположительные аэробы  : Staphylococcus aureus  (метицилинчутливи)  * Коагулазоотрицательные стафилококк (метицилинчутливий) Streptococcus pyogenes Streptococcus agalactiae

Грамотрицательные аэробы Haemophilus influenzae Haemophilus parainfluenzae Moraxella catarrhalis

спирохеты: Borrelia burgdorferi

Микроорганизмы, для которых приобретенная резисентнисть может составлять проблему:

Грамположительные аэробы  : Streptococcus pneumoniae

Грамотрицательные аэробы  : Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis штаммы  Proteus  (другие чем  P. vulgaris  ) штаммы  Providencia

Грамположительные анаэробы  : штаммы  Peptostreptococcus штаммы  Propionibacterium

Грамотрицательные анаэробы  : штаммы  Fusobacterium штаммы  Bacteroides

Резистентные микроорганизмы:

Грамположительные аэробы  : Enterococcus faecalis Enterococcus faecium

Грамотрицательные аэробы  : штаммы  Acinetobacter  . штаммы  Campylobacter Morganella morganii Proteus vulgaris Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens

Грамотрицательные анаэробы: Bacteroides fragilis

другие: штаммы  Chlamydia штаммы  Mycoplasma штаммы  Legionella

* Все метициллин  S. aureus  нечувствительны к цефуроксиму.

Фармакокинетика.

После перорального применения Зинната аксетил абсорбируется в кишечнике, гидролизуется на слизистой оболочке и в виде цефуроксима попадает в кровоток.

Оптимальный уровень абсорбции Зиннат наблюдается сразу после приема пищи. Максимальный уровень Зинната в сыворотке крови наблюдается примерно через 2-3 часа после приема препарата Зиннат. Период полувыведения Зиннат составляет примерно 1-1,5 часа. Уровень связывания с белками - 33-55% в зависимости от методики определения. Цефуроксим выделяется почками в неизмененном виде путем канальцевой секреции и клубочковой фильтрации.

Одновременное применение пробенецида увеличивает площадь под кривой средней концентрации в сыворотке крови на 50%.

Уровень Зинната в сыворотке крови уменьшается вследствие диализа.

Показания

Лечение инфекций, вызванных чувствительными к препарату Зиннат микроорганизмами:

• ЛОР-органов : средний отит, синусит, тонзиллит, фарингит
• инфекции дыхательных путей : пневмония, острый бронхит и обострение хронического бронхита
• инфекции мочевыводящих путей : пиелонефрит, цистит и уретрит
• инфекции кожи и мягких тканей : фурункулез, пиодермия и импетиго
• гонорея, острый неосложненный гонококковый уретрит и цервицит.

Лечение ранних проявлений болезни Лайма и дальнейшее предупреждения поздних проявлений болезни Лайма у взрослых и детей старше 12 лет.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к цефалоспориновым антибиотикам, цефуроксима и к любому из компонентов препарата  Зинат. Тяжелые реакции гиперчувствительности в анамнезе (например, анафилактические реакции) к любым бета-лактамных антибиотиков другого типа (пенициллины, монобактамами и карбапенемов).

Взаимодействие Зиннат с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Препараты, уменьшающие кислотность желудочного сока, могут уменьшать биодоступность Зинната и имеют свойство ликвидировать эффект улучшенной абсорбции после приема пищи.

Как и другие антибиотики, Зиннат может влиять на флору кишечника, что приводит к уменьшению реабсорбции эстрогенов и снижению эффективности комбинированных пероральных контрацептивов.

Поскольку при ферроцианидного тесте может наблюдаться ложноотрицательный результат, для определения уровня глюкозы в крови и плазме крови пациентам, которые лечатся цефуроксимом аксетилом, рекомендуется использовать глюкозооксидазную или гексокиназную методики. Цефуроксим не влияет на щелочно-пикратный анализ определения креатинина.

Одновременное применение Зиннат с пробеницидом приводит к значительному уменьшению показателей максимальной концентрации, площади под кривой "концентрация в сыворотке-время" и периода полураспада цефуроксиму. Поэтому одновременное применение с пробеницидом не рекомендуется.

Одновременное применение Зиннат с пероральными антикоагулянтами может привести к повышению показателя МНО (международного нормализованного отношения).

Уровень Зинната в сыворотке крови уменьшается путем проведения диализа.

При лечении цефалоспоринами были сообщения о положительном тесте Кумбса. Этот феномен может влиять на перекрестную пробу на совместимость крови.

Особенности применения

Реакции гиперчувствительности

Особую осторожность нужно соблюдать при наличии у пациентов в анамнезе аллергической реакции на пенициллины или другие бета-лактамные антибиотики, поскольку существует риск появления перекрестной чувствительности. Как и при применении всех бета-лактамным противомикробным лекарственных средств, были зафиксированы серьезные и единичные летальные случаи реакций гиперчувствительности. В случае появления тяжелых реакций гиперчувствительности лечение цефуроксимом следует немедленно прекратить и дать пациенту соответствующую неотложную медицинскую помощь.

Перед началом терапии Зиннат необходимо определить, наблюдались у пациента в прошлом тяжелые реакции повышенной чувствительности к цефуроксиму, других цефалоспоринов или бета-лактамным лекарственных средств других типов. Цефуроксим следует с осторожностью назначать пациентам, которые в анамнезе имеют случаи нетяжелых реакций повышенной чувствительности к другим бета-лактамным лекарственных средств.

Применение цефуроксима аксетила (так же, как и других антибиотиков) может привести к чрезмерному росту Candida. Длительное лечение может также привести к чрезмерному росту других нечувствительных микроорганизмов (например Enterococci, Clostridium difficile ), что может, в свою очередь, требовать прекращения лечения.

При применении антибиотиков может развиваться псевдомембранозный колит, который может проявляться от легкой формы до угрожающего жизни состояния. Поэтому важно иметь это в виду, если у пациентов возникает тяжелая диарея во время или после антибактериальной терапии. Если возникает длительная или выражена диарея или пациент ощущает резкую схваткообразные боли в животе, лечение должно быть немедленно прекращено, и пациенту следует провести тщательное обследование.

Во время лечения Зиннатом болезни Лайма наблюдалась реакция Яриша-Герксгеймера, которая возникает непосредственно через бактерицидное действие Зинната на микроорганизм, что вызывает болезнь Лайма, - спирохету Borrelia burgdorferi. Пациентам необходимо объяснить, что это обычное следствие антибиотикотерапии болезни Лайма, который проходит без лечения.

При проведении последовательной терапии время перехода с парентеральной терапии на пероральную определяется тяжестью инфекции, клиническим состоянием пациента и чувствительностью патогенного микроорганизма. При отсутствии клинического улучшения в течение 72 часов парентеральную терапию следует продолжать. Перед началом проведения последовательной терапии следует ознакомиться с соответствующей Инструкцией по применению цефуроксима натрия.

Таблетки Зинната содержат парабены, которые способны вызвать аллергические реакции (возможно, отсроченного типа).

Применение Зиннат в период беременности или кормления грудью

Беременность

Существуют ограниченные данные по применению Зинната у беременных. В исследованиях на животных не выявлено отрицательного влияния цефуроксима аксетила на беременность, развитие эмбриона и плода, роды, постнатальное развитие ребенка нет. Зиннат следует назначать беременным только в случаях, когда польза применения лекарственного средства преобладает возможные риски.

Кормление грудью

Зиннат  проникает в грудное молоко в небольших количествах. При применении терапевтических доз лекарственного средства Зиннат не ожидается развитие побочных реакций, но нельзя исключить риск появления диареи или грибковой инфекции слизистых оболочек. Поэтому в связи с этими реакциями может понадобиться прекращения кормления грудью. Также следует учитывать возможность сенсибилизирующего действия лекарственного средства.  Зиннат назначают во время кормления грудью только после оценки врачом соотношения пользы и риска его применения.

Фертильность

Отсутствуют данные о влиянии Зинната  на фертильность у людей. В исследованиях репродуктивной функции на животных не зафиксировано влияния этого лекарственного средства на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Поскольку препарат Зиннат может вызвать головокружение, пациентов следует предупреждать, что управлять автомобилем и работать с механизмами следует с осторожностью.

Способ применения и дозы

Чувствительность к антибиотику Зиннат меняется в зависимости от региона и может меняться со временем. В случае необходимости следует обратиться в местные данных по чувствительности к антибиотику.

Обычно продолжительность лечения составляет 7 дней (может быть от 5 до 10 дней).

Для лучшего усвоения препарат Зиннат рекомендуется принимать после еды.

взрослые

большинство инфекций - 250 мг 2 раза в сутки

инфекции мочевыводящих путей - 125 мг 2 раза в сутки

инфекции дыхательных путей

легкой и средней степени тяжести - 250 мг 2 раза в сутки

(Бронхиты)

более тяжелые инфекции дыхательных - 500 мг 2 раза в сутки

путей (пневмонии)

пиелонефрит - 250 мг 2 раза в сутки

неосложненная гонорея - однократно 1 г препарата  Зиннат

болезнь Лайма у взрослых и детей - 500 мг 2 раза в сутки в течение 20 дней.

старше 12 лет

Цефуроксим выпускается также в виде натриевой соли для парентерального применения. Это дает возможность проводить последовательную терапию одним антибиотиком при переходе с парентерального введения на пероральный, если для этого есть клинические показания.

Зиннат эффективен для последовательного лечения пневмонии и обострений хронического бронхита после предыдущего парентерального применения Зинацефа (цефуроксима натрия).

последовательная терапия

Пневмония: 1,5 г цефуроксима 2-3 раза в сутки (внутривенно или внутримышечно) в течение 48-72 часов с последующим применением Зинната по 500 мг 2 раза в сутки на протяжении 7-10 дней.

Обострение хронического бронхита: 750 мг цефуроксима 2-3 раза в сутки (внутривенно или внутримышечно) в течение 48-72 часов с последующим применением Зинната по 500 мг 2 раза в сутки на протяжении 5-10 дней.

Продолжительность как парентерального, так и перорального лечения определять с учетом тяжести инфекции и состояния больного.

дети

Обычная доза Зиннат для лечения большинства инфекций составляет 125 мг 2 раза в сутки (максимальная суточная доза Зиннат - 250 мг). Детям в возрасте от 2 лет со средним отитом или серьезными инфекциями - 250 мг 2 раза в сутки (максимальная доза  Зиннат 500 мг). Опыта применения цефуроксима аксетила детям в возрасте до 3 месяцев нет.

Таблетки Зинната нельзя ломать, поэтому детям до 2 лет рекомендуется назначать препарат Зиннат в форме суспензии.

Больные с почечной недостаточностью

Цефуроксим выводится почками.  У пациентов с выраженным нарушением функции почек рекомендуется уменьшить дозу цефуроксима, чтобы компенсировать его медленную выведение (см. Таблицу ниже).

КК	T1 / 2 (часы)	Рекомендуемая дозировка
&ge 30 мл / мин	1,4-2,4	Корректировка дозы не требуется (применять стандартную дозу от 125 мг до 500 мг 2 раза в сутки)
10-29 мл / мин	4,6	Стандартная индивидуальная доза каждые 24 часа
< 10 мл / мин	16,8	Стандартная индивидуальная доза каждые 48 часов
В течение гемодиализа	2-4	Одну дополнительную стандартную дозу следует применять после каждого диализа

Больные с печеночной недостаточностью

Нет данных о применении этого лекарственного средства у пациентов с нарушением функции печени. Цефуроксим выводится почками, поэтому ожидается, что имеющиеся нарушения функции печени не влияют на фармакокинетику цефуроксиму.

Дети

Опыта применения цефуроксима аксетила для лечения детей в возрасте до 3 месяцев нет. Детям до 2 лет рекомендуется назначать препарат Зиннат в форме суспензии.

Передозировка

При передозировке цефалоспорином возможные раздражения головного мозга и неврологические осложнения, включая энцефалопатию, судороги и кому. Симптомы передозировки могут возникать, если доза лекарственного средства Зиннат ни была соответствующим образом скорректирована для пациентов с нарушением функции почек (см. Разделы « Способ применения и дозы» и « Особенности применения» ).

Уровень цефуроксима в сыворотке крови можно уменьшить путем гемодиализа и перитонеального диализа.

Побочные реакции

Побочные действия при применении цефуроксима аксетила выражены умеренно и имеют в основном обратимый характер.

Побочные реакции, сведения о которых приведены ниже, классифицированы по органам и системам и по частоте их возникновения. По частоте возникновения разделены на следующие категории:

очень часто &ge 1 на 10, часто &ge 1 на 100 и < 1 на 10, нечасто &ge 1 на 1000 и < 1 на 100, редко &ge 1 на 10000 и < 1 на 1000, очень редко < 1 на 10000.

Инфекции и инвазии

Часто чрезмерный рост Candida.

Неизвестно: чрезмерный рост Clostridium difficile.

Со стороны крови и лимфатической системы

Часто эозинофилия.

Нечасто: положительный тест Кумбса, тромбоцитопения, лейкопения (иногда глубокая).

Очень редко гемолитическая анемия.

Цефалоспорины как класс имеют свойство абсорбироваться на поверхности мембраны эритроцитов и взаимодействовать с антителами, что может привести к положительной пробе Кумбса (влияние на определение совместимости крови) и (очень редко) к гемолитической анемии.

Со стороны иммунной системы

Реакции гиперчувствительности, в том числе

Нечасто: кожная сыпь.

Редко: крапивница, зуд.

Очень редко медикаментозная лихорадка, сывороточная болезнь, анафилактический шок.

Неизвестно: реакция Яриша-Герксгеймера.

Со стороны нервной системы

Часто: головная боль, головокружение.

Со стороны пищеварительного тракта

Часто гастроэнтерологические расстройства, включая диарею, тошноту, боль в животе.

Нечасто рвота.

Редко псевдомембранозный колит (см. Раздел « Особенности применения» ).

Со стороны пищеварительной системы

Часто транзиторное повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ, АСТ, ЛДГ).

Очень редко желтуха (главным образом холестатическая), гепатит.

Со стороны кожи и подкожной ткани

Очень редко полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (экзантематозный некролиз).

Неизвестно: ангионевротический отек.

Дети

Профиль безопасности применения  Зиннат у детей соответствует аналогичному профиля у взрослых пациентов.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить Зиннат при температуре не выше 30 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

Блистеры по 10 таблеток Зиннат в картонной упаковке.

Категория отпуска

По рецепту.