Видора 3 мг/0,03 мг таблетки №28

Видора (Vidora) инструкция по применению

Состав

1 блистер содержит 28 таблеток (21 активное таблетку желтого цвета и 7 таблеток плацебо белого цвета).

действующее вещество: drospirenone, ethinylestradiol

1 таблетка, покрытая оболочкой, желтого цвета содержит дроспиренона 3,0 мг и этинилэстрадиола 0,03 мг
вспомогательные вещества: лактоза, крахмал кукурузный, крахмал кукурузный, кросповидонРlasdone XL-10 кросповидонРlasdone XL, повидон К-30, полисорбат 80, магния стеарат, Opadry желтый (полиэтиленгликоль, поливиниловый спирт, титана диоксид (Е 171), тальк, железа оксид желтый (Е172)).

1 таблетка, покрытая оболочкой, белого цвета (плацебо) содержит
вспомогательные вещества: лактоза, повидон К-30, магния стеарат, Opadry II белый (спирт поливиниловый (гидролизованный часть), титана диоксид (Е 171), макрогол 3350, тальк (Е 553b)).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Фармакологическая группа

Показания

Предохранения с дополнительными эффектами, особенно в случае наличия гормонозависимой задержки жидкости проявляется отечностью и повышением массы тела, а также при акне (угревой сыпи) и чрезмерной жирности кожи и волос (себореи).

Противопоказания

Комбинированные оральные контрацептивы (КОК) не следует применять при наличии каких-либо заболеваний, перечисленных ниже. В случае, если любое из нижеуказанных заболеваний появляется впервые во время приема КОК, прием препарата следует немедленно прекратить.

• Венозный тромбоз (тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии) в настоящее время или в анамнезе
• артериальный тромбоз (например инфаркт миокарда) в анамнезе или наличие продромальных явлений (например стенокардии и транзиторной ишемической атаки)
• инсульт в анамнезе

наличие тяжелых или множественных факторов риска артериального тромбоза:

• сахарный диабет с симптомами со стороны сосудов
• тяжелая артериальная гипертензия
• тяжелая дислипопротеинемия
• наследственная или приобретенная склонность к венозного или артериального тромбоза, включая резистентность к активированному протеину С (АРС), недостаточность антитромбина III, недостаточность протеина С, недостаточность протеина S, гипергомоцистеинемию и антифосфолипидных антител (антикардиолипиновые антитела, волчаночный антикоагулянт)
• панкреатит в анамнезе, если он связан с тяжелой гипертриглицеридемией
• наличие в анамнезе тяжелых заболеваний печени, пока показатели функции печени не нормализуются
• тяжелая почечная недостаточность или острая почечная недостаточность
• наличие в анамнезе опухолей печени (доброкачественных или злокачественных)
• известные или подозреваемые опухоли, зависимые от половых гормонов (например опухоли половых органов или молочных желез)
• вагинальное кровотечение неясной этиологии
• мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в анамнезе
• повышенная чувствительность к любому действующему веществу или любой из вспомогательных веществ.
• Или предполагаемая беременность.

Способ применения и дозы

Способ введения: пероральное применение.

При правильном застосуванникомбинованих оральных контрацептивов (КОК) ступиньнеефективности составляет примерно 1% в год. При пропуске приема таблеток или их неправильном застосуванниступиньнеефективностиможезростаты.

Как принимать препарат Видора

Таблетки необходимо принимать каждый день в одно и то же время, при необходимости с небольшим количеством жидкости, в соответствии с порядком, указанным на блистерной упаковке.

Таблетки принимают непрерывно. Одну таблетку принимают ежедневно в течение 28 дней подряд. Прием таблеток из каждой следующей упаковки начинается на следующий день после приема последней таблетки из предыдущей упаковки. Кровотечение отмены обычно начинается на 2-3 день после начала приема таблеток плацебо (последняя строка) и может не закончиться до начала приема таблеток из следующей упаковки.

Как начинать принимать препарат Видора

• Гормональнаконтрацепция в предшествующий (в минулиймисяць) не используется

Прием таблеток следует начинать в первый день естественного цикла женщины (т.е. в первый день менструального кровотечения).

• Переход с комбинированного гормонального контрацептива (КОК), вагинального кольца или трансдермального пластыря

Желательно, чтобы женщина начала принимать дроспиренон / этинилэстрадиол на следующий день после приема последней активной таблетки (последней таблетки, содержащей действующие вещества) ее предыдущего КОК, но не позднее чем на следующий день после обычного перерыва в приеме таблеток ее предыдущего КОК. В случае применения вагинального кольца или трансдермального пластыря желательно, щобжинка начала прийматидроспиренон / этинилэстрадиол в день удаления средства, но не позднее дня, когда необходимо следующее применение этих средств.

• Переход с метода, основанного на применении только прогестагена ( « мини-пили» , инъекции, имплантаты) или внутриматочной системы с прогестагена

Женщина, которая принимает « мини-пили» , содержащие только прогестаген, может перейти на прием препарата в любой день (в случае применения имплантата или внутриматочной системы - в день их удаления, в случае применения инъекции - вместо следующей др ' инъекции). Однако во всех случаях рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема препарата.

Применение препарата после аборта в первом триместре беременности
Женщина может начинать применять препарат немедленно. 

Применение препарата после родов после аборта во втором триместре беременности
Женщинам следует начинать прием препарата с 21-28-го дня после родов или аборта во втором триместре беременности. Если прием препарата начинается позже, женщине следует дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема препарата. Однако, если половой акт уже состоялся, то перед началом применения КОК следует исключить беременность или дождаться первой менструации.

В случае кормления грудью см. раздел « Беременность и кормление грудью» .

Советы в случае пропуска приема таблеток

Пропущенные таблетки с последней строчки блистерной упаковки - это таблетки плацебо, поэтому их приемом можно пренебречь. Однако их следует исключить из упаковки, чтобы избежать непреднамеренного удлинение фазы применения таблеток плацебо.

Нижеприведенные указания касаются только пропущенных активных таблеток (1-3 строки блистерной упаковки).

Если опоздание в приеме любой активной таблетки менее 12:00 , противозачаточное действие препарата не снижается. Женщине необходимо принять таблетку как можно скорее, как только она об этом вспомнит, и в дальнейшем таблетки следует принимать в обычное время.

Если опоздание в приеме любой активной таблетки превышает 12:00 , контрацепции может снизиться. В таком случае следует руководствоваться следующими двумя основными правилами:

1. Прием таблеток никогда не следует перериватибильшениж на 7 дней.

2. Для адекватного подавления системы гипоталамус-гипофиз-яичники таблетки необходимо принимать в течение 7 дней без перерыва.

В соответствии с этим в повсякденномужиттислидкеруватисянижчезазначенимирекомендациямы:

1-я неделя
Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только она об этом вспомнила, даже если это означает, что ей придется принять две таблетки одновременно. После этого она продовжуеприйматитаблеткы в обычное время. Кроме этого, в течение следующих 7 днивслидвикористовуватибарьерний метод контрацепции, наприкладпрезерватив. В случае, если в предыдущие 7 дней состоялся половой акт, следует учитывать возможность наступления беременности. Чем больше таблеток пропущено и чем ближе период применения таблеток плацебо, тем выше риск наступления беременности.

2-я неделя
Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только она об этом вспомнила, даже если это означает, что ей придется принять две таблетки одновременно. После этого она продовжуеприйматитаблеткы в обычное время. При условии, что женщина правильно принимала таблетки в течение 7 дней перед пропуском первой таблетки, нет необходимости использовать дополнительные противозачаточные средства. Однако, если женщина пропустила прием более чем одной таблетки, рекомендуется использовать дополнительные меры в течение следующих 7 дней.

3-я неделя
Риск снижения надежности возрастает с приближением 7-дневного периода применения таблеток плацебо. Однако при соблюдении схемы приема таблеток можно избежать снижения контрацептивной защиты. Если придерживаться одного из двух следующих рекомендаций, то не возникнет необходимости использовать дополнительные контрацептивные средства при условии правильного приема всех таблеток в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке. Если это не так, рекомендуется придерживаться первого из этих двух рекомендаций, а также использовать дополнительные меры в течение следующих 7 дней.

1. Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только она об этом вспомнила, даже если это означает, что ей придется принять две таблетки одновременно.

После этого она продолжает принимать таблетки в обычное время до окончания применения активных таблеток. 7 таблетками с последней строки (таблетки плацебо) необходимо пренебречь. Таблетки из следующей упаковки следует начать принимать сразу же после окончания приема последней активной таблетки из предыдущей упаковки.

Маловероятно, что у женщины начнется менструальноподобное кровотечение до окончания приема всех активных таблеток из второй упаковки, хотя во время приема таблеток могут наблюдаться кровянистые выделения или прорывное кровотечение.

2. Можно также прекратить прием активных таблеток из текущей блистерной упаковки. В таком случае женщина должна принимать таблетки с последней строки (таблетки плацебо) в течение 7 дней, включая дни пропуска приема таблеток, а затем переходить на прием таблеток из следующей блистерной упаковки.

Если женщина пропустила прием таблеток и у нее отсутствует менструальноподобное кровотечение во время применения таблеток плацебо, следует рассмотреть вероятность наступления беременности.

Рекомендации в случае нарушений со стороны пищеварительного тракта

При тяжелых нарушениях со стороны пищеварительного тракта (например, рвота или диарея) возможно неполное всасывание препарата в таком случае следует применять дополнительные средства контрацепции. Если в течение 3-4 часов после приема активной таблетки возникла рвота, новую таблетку (таблетка замены) следует принять как можно скорее. Новую таблетку, если это возможно, следует принять в течение 12:00 обычного времени приема таблеток.

Если прошло больше 12:00, следует действовать, как указано в разделе « Советы в случае пропуска приема таблеток» . Если женщина не хочет менять свою обычную схему приема препарата, ей необходимо принять дополнительную таблетку (и) из другой блистерной упаковки.

Как изменить время наступления менструации или как задержать менструацию

Чтобы задержать время возникновения менструального кровотечения, следует продолжать принимать активные таблетки дроспиренон / этинилэстрадиол с другой блистерной упаковки и не применять таблетки плацебо из текущей упаковки. По желанию срок приема таблеток можно продолжить вплоть до окончания приема активных таблеток из второй упаковки. При этом могут наблюдаться прорывные кровотечения или кровянистые выделения. Обычный прием дроспиренона / этинилэстрадиола восстанавливается после применения таблеток плацебо.

Чтобы сместить время наступления менструации на другой день недели, в отличие от того дня, на который приходится наступления менструации согласно текущей схеме приема препарата, рекомендуется сократить период применения таблеток плацебо на столько дней, на сколько желательно. Чем короче этот период, тем выше риск отсутствия менструальноподобного кровотечения и возникновение прорывного кровотечения или кровянистые выделения в течение приема таблеток из второй упаковки (как и в случае задержки наступления менструации).

Побочные реакции

Информация о серьезных побочных эффектов, возникающих у женщин, принимающих КОК, приведена в разделе « Особенности применения» .

Следующие нежелательные реакции на препарат были зарегистрированы при применении дроспиренона / этинилэстрадиола.

В приведенной ниже таблице сообщается о нежелательных эффектах по классам системы органов по MedDRA.

Частоту побочных эффектов установлено на основе данных клинических исследований.

Системы органов	Частота нежелательных реакций
	часто (От &ge 1 / 100 до < 1/10)	нечасто (От &ge 1 / 1000 до < 1/100)	единичные случаи (От &ge 1 / 10000 до < 1/1000)	частота неизвестна
Со стороны иммунной системы			астма
Со стороны эндокринной системы	Нарушение менструального цикла, межменструальное кровотечение		Выделение секрета из молочных желез
Со стороны нервной системы	Головная боль, депрессивное настроение	изменение либидо
Со стороны органов слуха и равновесия			гипоакузия
Со стороны сосудов	мигрень	Артериальная гипертензия, артериальная гипотензия	тромбоэмболия
Со стороны пищеварительного тракта	тошнота	рвота
Со стороны кожи и подкожной клетчатки		Акне, экзема, зуд		Мульти формная эритема
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез	Лейкорея, вагинальный кандидоз, болезненность молочных желез, нерегулярные маточные кровотечения	вагинит
Общие нарушения и реакции в месте введения препарата		Задержка жидкости, изменение массы тела

 

Для описания определенной реакции и ее симптомов и связанных с ними состояний используется наиболее подходящий срок MedDRA.

У женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы, были зарегистрированы следующие серьезные побочные эффекты, которые обсуждаются в разделе « Особенности применения» :

• венозные тромбоэмболические расстройства
• артериальные тромбоэмболические расстройства
• артериальная гипертензия
• опухоли печени
• развитие или усиление заболеваний, для которых связь с приемом комбинированных оральных контрацептивов не является окончательным: болезнь Крона, язвенный колит, эпилепсия, мигрень, миома матки, порфирия, системная красная волчанка, герпес беременных, хорея Сиденгама, гемолитический уремический синдром, холестатическая желтуха
• хлоазма
• острые или хронические нарушения функции печени, которые могут требовать отмены КОК, пока показатели функции печени не нормализуются.
• Узловатая эритема.

Женщины с гипертриглицеридемией (повышенный риск развития панкреатита при применении КОК).
Изменения переносимости глюкозы или влияние на периферическую инсулинорезистентность.
У женщин с наследственным ангионевротический отек экзогенные эстрогены могут вызывать или усиливать симптомы ангионевротического отека.

У женщин, принимающих оральные контрацептивы, незначительно повышается частота диагностики рака молочной железы. Поскольку рак молочной железы у женщин в возрасте до 40 лет встречается редко, риск рака молочной железы является небольшим по сравнению с общим риском развития рака молочной железы. Причинно-следственная связь неизвестно. См. также разделы « Противопоказания» и « Особенности применения» .

Передозировка

К этому времени любой опыт по передозировки дроспиренона / этинилэстрадиола отсутствует. На основании общего опыта применения комбинированных оральных контрацептивов выделяют симптомы, которые могут наблюдаться при передозировке активных таблеток: тошнота, рвота, а у молодых девушек - незначительное кровотечение из влагалища. Никаких антидотов не существует и дальнейшее лечение должно быть симптоматическим.

Применение в период беременности и кормления грудью

Дроспиренон / этинилэстрадиол противопоказан при беременности.

В случае наступления беременности при применении дроспиренона / этинилэстрадиола прием препарата следует отменить негайноНе выявлено повышенного риска появления врожденных пороков развития у детей, рожденных от женщин, которые принимали комбинированные оральные контрацептивы до беременности, так же как тератогенного влияния на потомство при случайном применении комбинированных оральных контрацептивов во время беременности.

Имеющиеся данные по применению дроспиренона / этинилэстрадиола во время беременности очень ограничены, чтобы сделать выводы о негативном влиянии дроспиренона / этинилэстрадиола на течение беременности, здоровье плода или новорожденного. КОК могут влиять на кормление грудью, поскольку под их влиянием может уменьшаться количество грудного молока, а также изменяться его состав. Таким образом, применение КОК, как правило, не рекомендуется до тех пор, пока женщина, которая кормит грудью, полностью не отлучит своего ребенка от груди. Противозачаточные стероиды, которые входят в состав препарата, и / абоихметаболиты в небольших килькостяхможуть выделяться с грудным молоком при затосування КОК. Эти количества могут влиять на ребенка.

Дети

Препарат показан для применения только после наступления первой менструации.

Особенности применения

Предупреждение

При наличии любого из указанных ниже состояний / факторов риска необходимо взвесить пользу от применения комбинированного орального контрацептива возможный риск с учетом индивидуальных особенностей каждой женщины и обсудить это с ней до того, как она решит начать применение КОК. Пациентку следует предупредить, что в случае обострения, ухудшения или первого появления любого из этих состояний или факторов риска ей следует немедленно обратиться к врачу. Врач должен принять решение о необходимости отмены КОК.

Циркуляторные нарушения
Применение любого комбинированного орального контрацептива является причиной повышенного риска развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ). Дополнительный ризикрозвиткувенозноитромбоемболии является найвищимпротягомпершого года применения женщиной комбинированного орального контрацептива.

Частота развития ВТЭ у женщин с неизвестными факторами риска развития ВТЭ, которые применяют низкие дозы КОК незначительная по сравнению с частотой развития у женщин, не применяющих КОК. ВТЭ является летальной в 1-2% случаев.

Частота ВТЭ у женщин с другими факторами риска развития ВТЭ или без них, которые застосовуютьетинилестрадиол / дроспиренон 0,03 мг / 3 мг, находится в том же диапазоне, что и у женщин, применяющих другие комбинированные оральные контрацептивы с низкой дозой эстрогена, включая оральные контрацептивы, содержащие левоноргестрел (так называемые оральные контрацептивы « второго» поколения).

Известно о связи между применением комбинированных оральных контрацептивов и повышенным риском развития артериальной тромбоэмболии (инфаркт миокарда, преходящие ишемические атаки).

У женщин, которые применяют оральные контрацептивы, очень редко наблюдались случаи тромбоза, что происходит в других кровеносных сосудов, например, в печеночных, брыжеечных, почечных, церебральных или ретинальных венах и артериях. Не существует консенсуса относительно того, эти случаи связаны с применением гормональных контрацептивов.

Симптомы венозных или артериальных тромботических / тромбоэмболических явлений или инсульта могут включать:

• необычный односторонняя боль в нижнихкинцивкахта / или их отек
• раптовийсильнийбиль в груди, щоможевиддаватив левую руку
• внезапная одышка
• кашель, внезапно начался
• любой якийнезвичний, сильный, тривалийголовнийбиль
• внезапная частичная или полная потеря зрения
• диплопия
• порушеннямовленняабоафазия
• вертиго
• коллапс с фокальным эпилептическим приступом или без него
• слабкистьабодужевираженераптовеониминня одной стороны абоодниеичастинитила
• нарушение моторики
• « Острый» живот.

Риск развития венозных тромбоемболичнихускладень у женщин, принимающих КОК, повышается при наличии следующих факторов:

• немолодой возраст
• соответствующий семейный анамнез (развитие венозной тромбоэмболии у братьев или сестер или родителей в относительно раннем возрасте). Если подозревается наследственная предрасположенность, прежде чем принимать решение о применении любого комбинированного орального контрацептива, женщину следует направить на консультацию к соответствующему специалисту
• длительная иммобилизация, значительные хирургические вмешательства, любые хирургические операции на нижних конечностях или значительные травмы. В этих случаях рекомендуется прекратить использование комбинированного орального контрацептива (в случае плановой операции - по крайней мере за четыре недели до нее) и не возобновлять его раньше 2 недель после полной ремобилизации. Если в нужное время не было возможности остановить применение комбинированного орального контрацептива, необходимо рассмотреть вопрос о антитромботического лечения
• ожирение (индекс массы тела выше 30 кг / м 2 )
• нет единого мнения относительно возможной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в начале или прогрессировании венозного тромбоза.

Риск развития артериальных тромбоемболичнихускладень или инсульта у женщин, принимающих КОК, повышается при наличии следующих факторов:

• немолодой возраст
• курение (женщинам после 35 лет необходимо настойчиво рекомендовать не курят, если они хотят применять КОК)
• дислипопротеинемия
• артериальная гипертензия
• мигрень
• ожирение (индекс массы тела более 30 кг / м 2 )
• соответствующий семейный анамнез (артериальная тромбоэмболия у братьев или сестер или родителей в относительно раннем возрасте). Если подозревается наследственная предрасположенность, прежде чем принимать решение о применении любого комбинированного орального контрацептива, женщину следует направить на консультацию к соответствующему специалисту
• заболевания клапанов сердца
• фибрилляция предсердий.

Наличие одного серьезного фактора риска или нескольких факторов риска, приводящих к развитию венозных или артериальных расстройств соответственно может также служить противопоказанием к применению КОК. Рекомендуется также рассмотреть вопрос о применении антикоагулянтной терапии. Женщин, которые применяют комбинированные оральные контрацептивы, следует предупредить, что в случае появления симптомов тромбоза необходимо немедленно обратиться к врачу. В случае подозрения на тромбоз или если тромбоз диагностирован, прием КОК необходимо прекратить. Через тератогенный эффект антикоагулянтов (производные кумарина) следует начать применение альтернативных методов контрацепции.

Необходимо принимать во увагипидвищенняризикутромбоемболии в послеродовом (см. Раздел « Беременность и кормление грудью» ).

К другим заболеваниям, которые были ассоциированы с неблагоприятными циркуляторными расстройствами, относятся: сахарный диабет системная красная волчанка, гемолитический уремический синдром хронические воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) и серповидно-клеточная анемия.

Повышение частоты возникновения мигрени или ее усиление при применении комбинированного орального контрацептива (что может быть предвестником цереброваскулярных явления) может быть основанием для немедленного прекращения применения комбинированного орального контрацептива.

Опухоли
Сообщалось о повышенном риске развития рака шейки матки при длительном применении комбинированных оральных контрацептивов (> 5 лет)., Однако, по-прежнему, утверждение о том, в какой степени этот результат связан со смешанным влиянием полового поведения и других факторов, таких как вирус папилломы человека (HPV), остается спорным.

Известно о незначительном повышении риска развития рака молочной железы, диагностированного у женщин, которые в настоящее время применяют комбинированные оральные контрацептивы. Риск постепенно снижается в течение 10 лет после окончания приема комбинированного орального контрацептива. Поскольку рак молочной железы у женщин до 40 лет встречается редко, увеличение частоты диагностики рака молочной железы у женщин, использующих в настоящее время или недавно КОК, является незначительным относительно общего риска рака молочной железы. Рак молочной железы, выявленный у женщин, когда-либо принимали КОК, как правило, клинически менее выражен, чем у тех, кто никогда не применял КОК.

В редких случаях у женщин, применяющих КОК, наблюдаются доброкачественные, а еще реже - злокачественные опухоли печени, которые в отдельных случаях приводят к опасному для жизни внутрибрюшного кровотечения. Возможное наличие опухоли печени следует учитывать у женщин, принимающих КОК, при дифференциальной диагностике в случае возникновения жалоб на боль в эпигастральной области, увеличение печени или признаков внутрибрюшного кровотечения.

При применении в высоких КОК (50 мкгетинилестрадиолу) риск рака эндометрия и рака яичников снижается. Пока подтверждено, что это свойство имеют также низкодозированные КОК.

Другие состояния
Прогестин, входит в состав дроспиренона / этинилэстрадиола является антагонистом альдостерона с калийсберегающими свойствами. Известным, что в некоторых пациенток с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести и при одновременном применении калийсберегающих лекарственных средств уровне калия в сыворотке крови немного, но незначительно, увеличиваются при применении дроспиренона. В связи с этим рекомендуется проверять уровень калия в сыворотке крови во время первого цикла лечения у пациенток с почечной недостаточностью и с уровнями калия в сыворотке крови, что к лечению находились в верхних пределах контрольного диапазона, и особенно во время одновременного применения калийсберегающих препаратов. См. также раздел « Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» .

Женщины с гипертриглицеридемией или с этим нарушением в семейном анамнезе могут иметь повышенный риск развития панкреатита при применении КОК.

Появление клинически значимой артериальной гипертензии является редким явлением. Только в этих редких случаях немедленная отмена применения КОК является оправданной. Е