Корзина
close
Ремедия 500 мг таблетки №5
139,30 ₴
Simpex Pharma
Остались вопросы?
Мы рады помочь
Характеристики товара
| Производитель | Simpex Pharma |
|---|---|
| шт. | 1 |
| Условия отпуска | по рецепту |
| Действующее вещество препарата | Левофлоксацин |
| Название (рус) | Ремедия таблетки, п/о, по 500 мг №5 (5х1) |
| Название | Левофлоксацин |
| Форма продукта | Таблетки |
| № Регистрационного удостоверения | UA/13896/01/02 |
Инструкция
Ремедия (REMEDIA) инструкция по применению
Состав
действующее вещество: левофлоксацин 1 таблетка содержит левофлоксацина (в виде левофлоксацина гемигидрата) 250 мг или 500 мг
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, повидон К-30, кросповидон, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, натрия лаурилсульфат, пропиленгликоль, покрытие Protectab HP-1 гипромеллоза, тальк, титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е172) .
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые оболочкой.
Фармакологическая группа
Антибактериальные средства группы хинолонов. Фторхинолоны. Код АТХ J01M A12.
Показания
Бактериальные воспалительные процессы легкой или умеренной степени тяжести у взрослых, вызванные микроорганизмами, чувствительными к левофлоксацину: острый синусит, обострение хронических бронхитов, пневмонии, осложненные и неосложненные инфекции мочевых путей (в том числе пиелонефрит), инфекции кожи и мягких тканей, хронический бактериальный простатит.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к левофлоксацину, других хинолонов или к любому компоненту препарата эпилепсия жалобы на побочные реакции со стороны сухожилий после предварительного применения хинолонов.
Способ применения и дозы
Препарат следует принимать 1 или 2 раза в сутки. Доза зависит от типа и тяжести инфекции. Продолжительность лечения зависит от течения болезни. Рекомендовано продолжать лечение препаратом по крайней мере в течение 48-72 часов после нормализации температуры тела или подтвержденного микробиологическими тестами уничтожения возбудителей.
Таблетки следует глотать не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости. Принимать их можно как вместе с пищей, так и в другое время.
Таблица 1
Применение взрослым пациентам с нормальной функцией почек (клиренс креатинина более 50 мл / мин):
| Показания | Суточная доза | Количество приемов в сутки | Продолжительность лечения |
| острые синуситы | 500 мг | 1 раз | 10-14 дней |
| обострение хронического бронхита | 250- 500 мг | 1 раз | 7-10 дней |
| внебольничных пневмонии | 500 мг | 1-2 раза 1 раз | 7-14 дней |
| неосложненные инфекции мочевыводящих путей | 250 мг | 1 раз | 3 дня |
| хронический бактериальный простатит | 500 мг | 1 раз | 28 дней |
| осложненные инфекции мочевыводящих путей, в т.ч. пиелонефрит | 250 мг | 1 раз | 7-10 дней |
| Инфекции кожи и мягких тканей | 250-500 мг | 1-2 раза | 7-14 дней |
* В сочетании с протионамидом, капреомицином, циклосерин, парааминосалициловой кислотой (ПАСК), пиразинамидом.
Таблица 2
| КК | Режим дозирования (в зависимости от тяжести инфекции и нозологической формы) | ||
| 50-20 мл / мин | 250 мг / 24 часа | 500 мг / 24 часа | 500 мг / 12:00 |
| первая доза - 250 мг последующие - 125 мг / 24 часа | первая доза - 500 мг последующие - 250 мг / 24 часа | первая доза - 500 мг последующие - 250 мг / 12:00 | |
| 19-10 мл / мин | первая доза - 250 мг следующие -125 мг / 48 часов | первая доза - 500 мг последующие - 125 мг / 24 часа | первая доза - 500 мг последующие - 125 мг / 12:00 |
| < 10 мл / мин (а также при гемодиализе и ХАПД 1 ) | первая доза - 250 мг последующие - 125 мг / 48 часов | первая доза - 500 мг последующие - 125 мг / 24 часа | первая доза - 500 мг последующие - 125 мг / 24 часа |
Дозирование для пациентов с нарушенной функцией почек, у которых клиренс креатинина менее 50 мл / мин .:
1 После гемодиализа или хронического амбулаторного перитонеального диализа (ХАПД) дополнительные дозы не нужны.
Дозирование для пациентов с нарушенной функцией печени . Коррекция дозы не требуется, поскольку левофлоксацин в незначительной степени метаболизируется в печени и выводится преимущественно почками.
Дозирование для пациентов пожилого возраста . Если функция почек не нарушена, нет необходимости в коррекции дозы.
Побочные реакции
Побочные реакции описано в соответствии с классами систем органов MedRA, приведенных ниже.
Частотность определяется, исходя из такого условного обозначения: очень часто (&ge 1/10), часто (&ge 1/100, < 1/10), нечасто (&ge 1/1000, &le 1/100), редко (&ge 1/10 000, &le 1/1000), очень редко (&le 1/10 000), частотность неизвестна (нельзя оценить, исходя из имеющихся данных).
Инфекции и инвазии: нечасто - микозы (и пролиферация других резистентных микроорганизмов).
Со стороны системы крови и лимфатической системы: нечасто - лейкопения, эозинофилия редко - тромбоцитопения, нейтропения очень редко - агранулоцитоз частотность неизвестна - панцитопения, гемолитическая анемия.
Со стороны иммунной системы: очень редко - анафилактический шок (см. Раздел « Особенности применения» ). Анафилактические и анафилактоидные реакции могут иногда возникать даже после приема первой дозы частотность неизвестна - повышенная чувствительность (гиперчувствительность) (см. раздел « Особенности применения» ).
Метаболические нарушения: нечасто - анорексия очень редко - гипогликемия, особенно у пациентов с сахарным диабетом (см. раздел « Особенности применения» ).
Со стороны психики: редко - бессонница, нервозность редко - психотические расстройства, депрессия, спутанность сознания, тревожность, возбуждение, беспокойство очень редко - психотические реакции с саморазрушающего поведением, включая суицидальное направленность мышления или действий (см. раздел « Особенности применения» ), галлюцинации.
Со стороны нервной системы: нечасто - головокружение, головная боль, сонливость редко - судороги, тремор, парестезии очень редко - сенсорная или сенсомоторная периферическая нейропатия, дисгевзия (субъективный расстройство вкуса), включая агевзия (потерю вкуса), паросмия (нарушение обоняния), включая аносмию (отсутствие обоняния).
Со стороны органа зрения: очень редко - зрительные нарушения.
Со стороны органов слуха: нечасто - вертиго очень редко - нарушение слуха частотность неизвестна - звон в ушах.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - тахикардия, артериальная гипотензия частотность неизвестна - удлинение интервала QT на ЭКГ (см. раздел « Особенности применения» ( Удлинение интервала QT ) и раздел « Передозировка» ).
Со стороны дыхательной системы: редко - бронхоспазм, диспноэ очень редко - аллергический пневмонит.
Со стороны пищеварительного тракта: часто - диарея, тошнота нечасто - рвота, боли в животе, диспепсия, вздутие живота, запоры редко - геморрагическая диарея, в очень редких случаях может свидетельствовать о энтероколит, включая псевдомембранозный колит.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: часто - повышение активности печеночных ферментов (АЛТ / АСТ, щелочной фосфатазы, ГГТП) нечасто - повышение билирубина крови очень редко - гепатит частотность неизвестна - сообщалось о случаях желтухи и тяжелое поражение печени, включая случаи острой печеночной недостаточности, преимущественно у пациентов с тяжелыми основными заболеваниями (см. раздел « Особенности применения» ).
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - сыпь, зуд редко - крапивница очень редко - ангионевротический отек, повышенная чувствительность к солнечному и ультрафиолетовому излучению частотность неизвестна - токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), синдром Стивенса-Джонсона, экссудативная мультиформная эритема, гипергидроз.
Иногда могут возникать кожно-слизистые реакции даже после приема первой дозы.
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: редко - поражения сухожилий (см. Раздел « Особенности применения» ), в том числе их воспаление (тендинит) (например, ахиллова сухожилия), артралгия, миалгия очень редко - разрыв сухожилий (см. раздел « Особенности применения» ). Эта нежелательная побочное действие может проявиться в течение 48 часов от начала лечения и поразить ахиллово сухожилие обеих ног. Возможна мышечная слабость, которая может иметь особое значение для больных тяжелой миастенией gravis частотность неизвестна - поражение мышц (рабдомиолиз).
Со стороны мочевыделительной системы: нечасто - повышенные показатели креатинина в сыворотке крови очень редко - острая почечная недостаточность (например, вследствие интерстициального нефрита).
Общие нарушения и состояния в месте введения средства: нечасто - астения очень редко - пирексия частотность неизвестна - боль (включая боль в спине, груди и конечностях).
Среди других нежелательных побочных эффектов, ассоциированных с приемом фторхинолонов, такие: экстрапирамидные симптомы и другие нарушения координации движений, гиперсенситивный васкулит, приступы порфирии у пациентов с наличием порфирии.
Передозировка
Важнейшие предполагаемые симптомы передозировки касаются центральной нервной системы (головокружение, нарушение сознания и судорожные припадки) реакции со стороны ЖКТ, такие как тошнота и эрозия слизистых оболочек. Согласно результатам исследований при применении доз, превышающих терапевтические, наблюдалось удлинение QT-интервала. В случаях передозировки необходимо проводить тщательное наблюдение за пациентом, включая ЭКГ.
Лечение - симптоматическое. В случае острой передозировки назначается промывание желудка. Для защиты слизистой желудка применяют антацидные средства.
Гемодиализ, в том числе перитонеальный диализ или ХАПД, не является эффективным для выведения левофлоксацина из организма. Не существует никаких специфических антидотов.
Применение в период беременности и кормления грудью
Из-за отсутствия исследований и возможно повреждение хинолонами суставного хряща в организме, который растет, препарат нельзя назначать беременным и кормящим грудью. Если во время лечения диагностируется беременность, об этом следует сообщить врачу.
Дети
Применение препарата противопоказано детям, поскольку не исключено повреждение суставного хряща.
Особенности применения
При очень тяжелом течении воспаления легких, вызванном пневмококками, препарат может не дать оптимального терапевтического эффекта.
Госпитальные инфекции, вызванные P. aeruginosa, могут потребовать комбинированной терапии.
Тендинит и разрывы сухожилий
Редко возможны случаи тендинита, чаще всего - ахиллова сухожилия, вплоть до разрыва сухожилия. Риск тендинита и разрыва сухожилия увеличивается у пациентов пожилого возраста и у пациентов, принимающих кортикостероиды. Поэтому необходимо тщательное наблюдение за такими пациентами, если им назначают левофлоксацин. Пациентам следует проконсультироваться с врачом, если у них появились симптомы тендинита. При подозрении на тендинит терапию препаратом следует немедленно прекратить и начать необходимое лечение (например обеспечить иммобилизацию сухожилия).
Заболевания, вызванные Clostridium difficile
Диарея, особенно в тяжелых случаях, персистирующая и / или геморрагическая, во время или после лечения может быть симптомом болезни, вызванной Clostridium difficile, наиболее тяжелой формой которой является псевдомембранозный колит. Если возникают подозрения на псевдомембранозный колит следует немедленно прекратить применение препарата, а пациентов необходимо срочно лечить поддерживающими средствами ± специфическая терапия (например пероральный прием ванкомицина). Средства, подавляющие моторику кишечника, противопоказаны в этой клинической ситуации.
Пациенты, склонные к судорогам
Препарат противопоказан пациентам с эпилепсией в анамнезе. Как и в случае с другими хинолонами, левофлоксацин следует применять с крайней осторожностью пациентам, склонным к судорогам, в частности у пациентов с предварительным поражениями центральной нервной системы, при одновременной терапии фенбуфеном и подобными ему нестероидными противовоспалительными лекарственными средствами или лекарствами, повышающими судорожную готовность (снижают судорожный порог), например теофиллином (см. раздел « Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» ). В случае появления судорог лечение левофлоксацином необходимо прекратить.
Пациенты с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы
Пациенты с латентными или имеющимися дефектами активности глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы могут быть подвержены гемолитических реакций при лечении антибактериальными средствами группы хинолонов, и поэтому левофлоксацин им следует применять с осторожностью.
Пациенты с почечной недостаточностью
Поскольку левофлоксацин выводится преимущественно почками, требуется коррекция дозы для больных с ослабленной функцией почек (почечной недостаточностью) (см. Раздел « Способ применения и дозы» ).
Реакции повышенной чувствительности (гиперчувствительности)
Левофлоксацин может время от времени вызывать серьезные, потенциально летальные реакции повышенной чувствительности (например ангионевротический отек вплоть до анафилактического шока) после применения начальной дозы (см. Раздел « Побочные реакции» ). В этом случае пациентам следует немедленно прекратить и обратиться к врачу.
Гипогликемия
Как и при применении любых хинолонов, сообщалось о случаях гипогликемии, особенно у пациентов, больных сахарным диабетом, получавших сопутствующую терапию гипогликемическими средствами перорально (например глибенкламидом) или инсулином. Рекомендуется тщательное наблюдение за уровнями глюкозы в крови у пациентов с сахарным диабетом (см. Раздел « Побочные реакции» ).
Профилактика фотосенсибилизации
Хотя фотосенсибилизация возникает очень редко при приеме левофлоксацина, с целью ее предотвращения пациентам не рекомендуется без особой необходимости подвергаться воздействию сильных солнечных лучей или искусственного УФ-излучения (например, ламп искусственного ультрафиолетового излучения, солярий).
Пациенты, получавшие антагонисты витамина К
В связи с возможным увеличением показателей коагуляционных тестов (ПЧ / международное нормализационное соотношение) и / или кровотечения у пациентов, принимавших левофлоксацин в сочетании с антагонистом витамина К (например варфарином), следует наблюдать за показателями коагуляционных тестов (см. Раздел « Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий » ).
Психотические реакции
Сообщалось о психотические реакции у пациентов, принимающих хинолоны, включая левофлоксацин. В очень редких случаях такие реакции прогрессировали до суицидальных мыслей и саморазрушающего поведения, иногда только после приема единой дозы левофлоксацина (см. Раздел « Побочные реакции» ). В случае, если у пациента возникают эти реакции, прием левофлоксацина следует прекратить и обратиться к ответным мерам. Рекомендуется с осторожностью применять левофлоксацин пациентам с психотическими расстройствами и пациентам с психическими заболеваниями в анамнезе.
Удлинение интервала QT
Следует с осторожностью применять фторхинолоны, включая левофлоксацин, пациентам с известными факторами риска для удлинения интервала QT, такими как:
- врожденный синдром удлинения интервала QT
- одновременное применение лекарственных средств, известных своей способностью удлинять интервал QT (например антиаритмические средства класса IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды)
- нескорректированный электролитный дисбаланс (например гипокалиемия, гипомагниемия)
- пожилой возраст
- болезнь сердца (например сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия) (см. разделы « Способ применения и дозы» ( Пациенты пожилого возраста), « Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» , « Побочные реакции» , « Передозировка» ).
Периферическая нейропатия
Сообщалось о сенсорной или сенсомоторную периферической нейропатии, которая может быстро наступать, у пациентов, принимающих фторхинолоны, включая левофлоксацин. Прием левофлоксацина следует прекратить, если у пациента наблюдаются симптомы нейропатии, чтобы предупредить возникновение необратимого состояния.
Опиаты
У пациентов, получавших левофлоксацин, определение опиатов в моче может дать ложноположительный результат. Может возникнуть необходимость подтверждения положительных результатов на опиаты с помощью более специфических методов.
Гепатобилиарной системы
Сообщалось о случаях некротического гепатита, вплоть до печеночной недостаточности, угрожающей жизни, преимущественно у пациентов с тяжелыми основными заболеваниями, например сепсисом (см. Раздел « Побочные реакции» ). Пациентам следует порекомендовать прекратить лечение и обратиться к врачу, если возникают такие симптомы болезни печени, как анорексия, желтуха, черная моча, зуд или боли в области живота.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Пациентам, которые управляют транспортными средствами, работают с машинами и механизмами, следует учесть возможные нежелательные реакции со стороны нервной системы (головокружение, сонливость, спутанность сознания, нарушение зрения и слуха, нарушения процессов движения в т.ч. при ходьбе).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Влияние других лекарственных средств на препарат
Соли железа, антациды, содержащие магний и алюминий
Всасывания левофлоксацина значительно уменьшается, когда одновременно с таблетками левофлоксацина принимать соли железа и антациды, содержащие магний или алюминий. Препарат следует принимать не менее чем за 2:00 до или через 2:00 после приема препаратов, содержащих двухвалентные или трехвалентный катионы, такие как соли железа или антациды, содержащие магний или алюминий (см. Раздел « Способ применения и дозы» ). Не было выявлено взаимодействия с карбонатом кальция.
Сукральфат
Биодоступность таблеток левофлоксацина значительно уменьшается при одновременном применении с сукральфатом. Если пациенту необходимо получать как сукральфат, так и левофлоксацин, лучше принимать сукральфат через 2:00 после приема левофлоксацина (см. Раздел « Способ применения и дозы» ).
Теофиллин, фенбуфен или другие подобные нестероидные противовоспалительные лекарственные средства
Не было выявлено фармакокинетического взаимодействия левофлоксацина с теофиллином. Однако возможно существенное снижение судорожного порога при одновременном применении хинолонов с теофиллином и нестероидными противовоспалительными препаратами и другими агентами, которые уменьшают судорожный порог. Концентрация левофлоксацина в присутствии фенбуфена была примерно на 13% выше, чем при приеме только левофлоксацина.
Пробенецид и циметидин
Пробенецид и циметидин статистически достоверно влияют на выведение левофлоксацина.
Почечный клиренс левофлоксацина снижается в присутствии циметидина на 24% и пробенецида на 34%. Это потому, что оба препарата способны блокировать канальцевую секрецию левофлоксацина. Однако при дозах, испытывались в ходе исследования, не является вероятным, что статистически значимые кинетические различия имели клиническую значимость. Следует с осторожностью относиться к одновременному применению левофлоксацина с лекарственными средствами, влияющими на канальцевую секрецию, такими как пробенецид и циметидин, особенно пациентам с почечной недостаточностью.
Другая информация
На фармакокинетику левофлоксацина при одновременном с ним применении не вызывают никакого клинически значимого влияния карбонат кальция, дигоксин, глибенкламид, ранитидин.
Влияние на другие лекарственные средства
Циклоспорин
Период полувыведения циклоспорина увеличивается на 33% при одновременном приеме с
Левофлоксацином.
Антагонисты витамина К
При одновременном применении с антагонистами витамина К (например, варфарином) сообщалось о повышении коагуляционных тестов (ПЧ / международное нормализационное соотношение) и / или кровотечения, которые могут быть выраженными. Несмотря на это, пациентам, которые
Получают параллельно антагонисты витамина К, необходимо осуществлять контроль показателей
Коагуляции (см. раздел « Особенности применения» ).
Лекарственные средства, удлиняющие интервал Q-
Левофлоксацин, как и другие фторхинолоны, следует применять с осторожностью пациентам, получают лекарственные средства, известные своей способностью удлинять интервал Q-(например антиаритмические средства класса IA и III, трициклические антидепрессанты и макролиды) (см. раздел « Особенности применения» ( Удлинение интервала QT )).
Другие формы взаимодействия
Прием пищи
Не наблюдалось клинически значимого взаимодействия с пищевыми продуктами. Таблетки левофлоксацина, таким образом, можно принимать независимо от приема пищи.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика. Левофлоксацин - синтетический антибактериальный препарат из группы фторхинолонов, S-энантиомер рацемической смеси лекарственного средства офлоксацина. Как антибактериальный препарат из группы фторхинолонов левофлоксацин действует на комплекс ДНК-ДНК-гиразы и топоизомеразу ИV.
Степень бактериальной активности левофлоксацина зависит от соотношения максимальной концентрации в сыворотке крови (С max ) или площади под кривой « концентрация-время» (АUC) и МПК (подавляющего) концентрации (МИК (МПК)).
Основной механизм резистентности является следствием мутации в генах gyr-A. In vitro существует перекрестная резистентность между левофлоксацином и другими фторхинолонами.
Благодаря механизму действия обычно не существует перекрестной резистентности между левофлоксацином и другими классами антибактериальных средств.
Рекомендуемые Европейским комитетом по тестированию антимикробной чувствительности (EUCAST) предельные значения МИК для левофлоксацина, отделяющие чувствительные микроорганизмы от организмов промежуточно чувствительных (умеренно резистентных) и промежуточно чувствительные от резистентных организмов, представлены в таблице 3 тестирования МИК (мг / л).
Таблица 3
Клинические предельные значения МИК EUCAST для левофлоксацина (20.06.2006)
| Патоген | Чувствительны | Резистентные |
| Enterobacteriacae | &le 1 мг / л | > 2 мг / л |
| Pseudomonas spp. | &le 1 мг / л | > 2 мг / л |
| Acinetobacter spp. | &le 1 мг / л | > 2 мг / л |
| Staphylococcus spp. | &le 1 мг / л | > 2 мг / л |
| S. pneumoniae 1 | &le 2 мг / л | > 2 мг / л |
| Streptococcus A, B, C, G | &le 1 мг / л | > 2 мг / л |
| H. influenzae, M.catarrhalis 2 | &le 1 мг / л | > 1 мг / л |
| Предельные значения, не связанные с видами 3 | &le 1 мг / л | > 2 мг / л |
| 1 Предельное значение МИК между чувствительными и промежуточно чувствительными (умеренно резистентными) штаммами было увеличено с 1 до 2 с целью сдерживания роста диких штаммов этого микроорганизма, демонстрируют вариабельность данного параметра. Предельные значения касаются терапии высоких доз. 2 Штаммы с величинами МИК, выше порогового значения между чувствительными и промежуточно чувствительными (умеренно резистентными) штаммами, очень редкими или о них еще не сообщалось. Тесты на идентификацию и противомикробное чувствительность на любом таком изолят следует повторить, и, если результат будет подтвержден, направить изолят в справочную лабораторию. 3 Предельные значения МИК, не связанные с видами, были определены в основном по данным фармакокинетики / фармакодинамики и независимы от распределения МИК определенных видов. Предельные значения МИК используются только для видов, которым не было определено конкретное для вида предельное значение, и не используются для видов, где не рекомендуется тестирование на чувствительность или для которых существует недостаточно доказательств сомнительных видов ( Enterococcus, Neisseria, грамотрицательные анаэробы ). | ||
Рекомендуемые CLSI (Институт клинических и лабораторных стандартов, ранее - NCCLS) предельные значения МИК для левофлоксацина, отделяющие чувствительные от промежуточно чувствительных организмов и промежуточно чувствительные от резистентных организмов, представлены в таблице 4 для тестирования МИК (мкг / мл) или диско-диффузного метода (диаметр зоны [мм] с использованием диска с левофлоксацином 5 мкг).
Таблица 4
Рекомендуемые CLSI предельные значения МИК и диско-диффузного метода для левофлоксацина (М100-S17, 2007)
