Оспамокс 1000 мг таблетки №12

Инструкция оспамокс (ospamox) таблетки

Состав

действующее вещество Оспамокс:  амоксициллин

1 таблетка содержит амоксициллина 500 мг или 1000 мг в форме амоксициллина тригидрата

вспомогательные вещества Оспамокс:  магния стеарат, повидон (К 25), натрия крахмала (тип А), целлюлоза микрокристаллическая

оболочка Оспамокс:    титана диоксид (Е 171), тальк, гипромеллоза.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства:

овальные, двояковыпуклые таблетки от белого до кремового цвета с характерным запахом, с насечкой с обеих сторон.

Фармакологическая группа

Противомикробные средства для системного применения.  Бета-лактамные антибиотики.  Пенициллины широкого спектра действия.  Амоксициллин.  Код АТХ J01C A04.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Амоксициллин - полусинтетический аминопеницилиновий антибиотик широкого спектра действия для перорального применения.  Подавляет синтез клеточной стенки бактерий.  Обладает широким спектром антимикробного действия.

К препарату Оспамокс чувствительны следующие виды микроорганизмов:

• грамположительные аэробы Enterococcusfaecalis, Listeriamonocytogenes, Streptococcusagalactiae, Streptococcusbovis, Streptococcuspyogenes
• грамотрицательные аэробы Helicobacterpylori
• анаэробы: Peptostreptococci
• другие: Borrelia.

Непостоянно чувствительны (приобретенная резистентность может стать проблемой): Enterococcusfaecium, Streptococcuspneumoniae, Streptococcusviridans, Escherichiacoli, Haemophilusinfluenzae, Haemophilusparainfluenzae, Moraxellacatarrhalis, Proteusmirabilis, Prevotella, Fusobacteriumspp.

Устойчивые такие виды, как: Staphylococcusaureus, Acinetobacter, Citrobacter, Enterobacter, Klebsiella, Legionella, Morganellamorganii, Proteusvulgaris, Providencia, Pseudomonas, Serratia, Bacteroidesfragilis, Chlamydia, Mycoplasma, Rickettsia.

Фармакокинетика.

Всасывания.  Биодоступность амоксициллина зависит от дозы и находится в пределах от 75 до 90%.  В дозах от 250 мг до 1000 мг биодоступность (параметры AUC и C  max  ) линейно пропорциональна дозе.  При более высоких дозах степень абсорбции снижается.  Прием пищи практически не влияет на абсорбцию препарата Оспамокс.  После приема разовой дозы 500 мг концентрация амоксициллина в плазме крови составляет 6-11 мг/л.  Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1-2 часа. 

Распределение. Приблизно 17% амоксициллина связывается с белками плазмы крови.  Терапевтическая концентрация Оспамокс быстро достигается в сыворотке крови, легких, бронхиальном секрете, жидкости среднего уха, желчи и мочи.  Концентрация препарата в желчи превышает его концентрацию в крови в 2-4 раза.  Оспамокс плохо проникает в спинномозговую жидкость   однако при воспалении мозговых оболочек (например, при менингитах) концентрация в спинномозговой жидкости составляет примерно 20% от концентрации в плазме крови.

Метаболизм.  Оспамокс частично метаболизируется, большинство его метаболитов неактивна.

Виведение.Оспамокс выводится преимущественно почками.  Примерно 60-80% принятой дозы элиминирует через 6:00 в неизмененном виде.  Период полувыведения препарата составляет 1-1,5 часа.  При нарушении функции почек период полувыведения препарата увеличивается и достигает 8,5 часа при анурии.

Период полувыведения Оспамокса не изменяется при нарушении функции печени.

Показания

Вызванные чувствительными к лекарственному средству микроорганизмами инфекции:

• дыхательных путей
• мочеполовой системы
• пищеварительного тракта (в том числе эрадикация Helicobacterpylori у пациентов с язвой    желудка или двенадцатиперстной кишки, в составе комбинированной терапии)
• кожи и мягких тканей.

При применении Оспамокс в составе комбинированной терапии для эрадикации Helicobacterpylori следует учитывать информацию о других лекарственных средств, применяемых в комбинированной терапии.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к амоксициллину, другим пенициллинам или к вспомогательным веществам препарата Оспамокс.  Наличие в анамнезе тяжелых реакций гиперчувствительности (в т. Ч. Анафилаксии) к бета-лактамным антибиотикам (в т. Ч. Цефалоспоринов, карбапенемов или монобактамами).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Пробенецид.  Не рекомендуется одновременное применение с Оспамокс.  Пробенецид уменьшает почечную канальцевую секрецию амоксициллина, что может приводить к увеличению его уровня в плазме крови и пролонгации действия.

Аллопуринол.  Одновременное применение с Оспамокс способствует возникновению кожных аллергических реакций.

Тетрациклин.  Тетрациклин и другие препараты, оказывающие бактериостатическое действие (антибиотики тетрациклинового ряда, макролиды, хлорамфеникол), могут нейтрализовать бактерицидный эффект Оспамокса.

Одновременное применение аминогликозидов возможно (синергический эффект).

Оральные антикоагулянты.  При применении антибиотиков пенициллинового ряда и антикоагулянтов не было сообщений об их взаимодействии.  Однако, описаны отдельные случаи повышения уровня международного нормализованного отношения (МНО) у пациентов, которые одновременно принимали Оспамокс и аценокумарол или варфарин.  Если такое применение необходимо, следует тщательно контролировать протромбиновое время или МНО с добавлением или прекращением лечения амоксициллином.  Кроме того, может потребоваться проведение коррекции дозы оральных антикоагулянтов.

Метотрексат.  Применение амоксициллина с метотрексатом приводит к увеличению токсического действия последнего.  Оспамокс уменьшает почечный клиренс метотрексата, поэтому следует проверять уровень его концентрации в сыворотке крови.

Другие виды взаимодействий.

Повышенный уровень Оспамокса в плазме крови и мочи может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований.  При применении химических методов обычно наблюдаются хибнопозитивнi результаты.

При испытании на наличие глюкозы в моче рекомендуется использовать ферментативный глюкозооксидазный метод.

Наличие Оспамокса может влиять на результаты количественного определения эстриола у беременных женщин.

Особенности применения

Гиперчувствительность.  Перед началом лечения Оспамокс необходимо точно определить наличие в анамнезе реакций гиперчувствительности к пенициллинам, цефалоспоринам или другим бета-лактамным антибактериальным препаратам и аллергенов.

Серьезные, а порой даже летальные случаи гиперчувствительности (включая анафилактоидные реакции и кожные нежелательные реакции) наблюдаются у пациентов во время терапии пенициллином.  Такие реакции вероятнее возникают у больных с гиперчувствительности к пенициллинам в анамнезе или наличием гиперчувствительности к различным аллергенам.  В случае возникновения аллергической реакции терапию Оспамокс следует прекратить и назначить соответствующее лечение.

Нечувствительны микроорганизмы.  Поскольку Оспамокс не предназначен для лечения некоторых типов инфекций, то препарат оспамокстреба применять только когда патогенный микроорганизм идентифицирован, или, когда есть основания считать, что данный инфекционный возбудитель, вероятнее всего, является чувствительным к действию амоксициллина (см. Раздел « Фармакологические свойства» ) .  Это особенно касается пациентов, лечат инфекции мочеполовой системы и тяжелые ЛОР инфекции.

Судороги.  У пациентов с нарушением функции почек, а также у тех, кто принимает высокие дозы Оспамокс, имеет предрасположенность (например, наличие в анамнезе эпилептических припадков, леченной эпилепсии, менингита (см. Раздел « Побочные реакции» ) могут возникать судороги.

Почечная недостаточность.  У пациентов с почечной недостаточностью дозу Оспамокса следует корректировать в зависимости от степени почечной недостаточности.

Кожные реакции.  Появление в начале лечения генерализованной эритемы с лихорадкой, ассоциированной с пустулами, может быть симптомом острого генерализованного экзантематозный пустулез.  В таком случае необходимо прекратить лечение и в дальнейшем противопоказано применять Оспамокс.

Следует избегать применения Оспамокса при подозрении на инфекционный мононуклеоз, поскольку возникновение кореподобная сыпи в этом случае может ассоциироваться с гиперчувствительностью к пенициллинам.

Реакция Яриша-Герксгеймера.  Следует обратить внимание, что при лечении болезни Лайма Оспамокс может наблюдаться реакция Яриша-Герксгеймера (см. Раздел « Побочные реакции» ), которая возникает вследствие бактерицидного действия амоксициллина на возбудителя болезни Лайма - спирохету Borrelia burgdorferi.

Резистентность.  Длительное применение препарата Оспамокс иногда может вызвать чрезмерный рост нечувствительной к препарату микрофлоры.  Как и при применении других пенициллинов широкого спектра действия, могут возникать суперинфекции.

Псевдомембранозный колит.  При применении практически всех антибактериальных препаратов, включая амоксициллин, сообщалось о развитии антибиотикоассоциированной колита от легкой степени до такого, что представляет угрозу жизни.  При возникновении тяжелой диареи, характерной для псевдомембранозного колита рекомендуется прекратить применение препарата Оспамокс и принять соответствующие меры.  Применение антиперистальтических средств противопоказано.

Следует также принять необходимые меры при возникновении геморрагических колитов или реакций гиперчувствительности.

Длительная терапия.  При лечении в течение длительного времени рекомендуется периодически оценивать функции систем организма, включая почечную, печеночную и гемопоэтические систему.  Сообщалось о повышении активности печеночных ферментов и о случаях изменения показателей крови.

Антикоагулянты.  Очень редко сообщалось о продлении ПВ у пациентов, получавших Оспамокс.  При одновременном назначении препарата Оспамокс с антикоагулянтами следует осуществлять соответствующий контроль и корректировать дозу последних, если необходимо.

Кристаллурия.  У пациентов со сниженным диурезом очень редко наблюдалась кристаллурия.  Также при применении высоких доз препарата Оспамокс необходимо употреблять достаточное количество жидкости для профилактики кристаллурии, которая может быть вызвана амоксициллином.  Наличие высокой концентрации Оспамокса в моче может вызвать выпадение осадка в мочевом катетере, поэтому его следует визуально проверять через определенные промежутки времени.

Предостережение для недоношенных детей и в неонатальном периоде: следует контролировать функцию почек, печени и крови.

При применении Оспамокса в составе комбинированной терапии для эрадикации Helicobacterpylori следует ознакомиться с инструкцией по применению других лекарственных средств для комбинированной терапии.

Применение в период беременности или кормления грудью

Оспамокс проникает через плацентарный барьер   его концентрация в плазме крови плода составляет примерно 25-30% от концентрации в плазме крови беременной.  Ограниченные данные по применению амоксициллина в период беременности свидетельствуют об отсутствии отрицательного влияния на плод / новорожденного.  Исследования на животных показали отсутствие тератогенного действия амоксициллина.  При необходимости назначения амоксицилинуу период беременности следует провести тщательную оценку соотношения потенциального риска для плода и ожидаемой пользы для женщины.

Оспамокс выделяется в незначительном количестве в грудное молоко, поэтому нельзя исключить риск развития гиперчувствительности у ребенка в период кормления грудью.  Применение препарата Оспамокс в этот период возможно только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.  Кормление грудью следует прекратить, если у новорожденного возникли желудочно-кишечные расстройства (диарея, кандидоз или высыпания на коже).

Фертильность.  Данные о влиянии Оспамокса на фертильность у людей отсутствуют.  В ходе исследования репродуктивной токсичности на животных отмечали отсутствие влияния на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

До выяснения индивидуальной реакции на препарат Оспамокс (может быть головокружение, судороги) рекомендуется соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы

Дозы Оспамокса устанавливает врач в зависимости от возраста, массы тела и состояния почек больного, а также от чувствительности микроорганизмов и локализации инфекционного процесса.

Прием пищи не влияет на всасывание Оспамокса.  Таблетку Оспамокс следует глотать целиком или разделить на части, не разжевывая, запить 1 стаканом воды.

Дозировки.  В случае инфекционно-воспалительных заболеваний легкой и средней степени взрослым и детям старше 12 лет (с массой тела более 40 кг) рекомендуется принимать 500-750 мг 2 раза в сутки или 500 мг 3 раза в сутки.

При лечении хронических заболеваний, в случае рецидива, инфекции тяжелого течения дозу Оспамокс можно увеличить и ее рекомендуется разделить на 3 приема: взрослым назначают по 750-1000 мг Оспамокс 3 раза в сутки   детям старше 12 лет - до 60 мг/кг/сут в 3 приема.

Дети с массой тела < 40 кг.

Суточная доза Оспамокс для детей составляет 40-90 мг/кг/сут, разделенная на 2-3 приема (превышать дозу 3 г/сут), в зависимости от показаний, тяжести заболевания и чувствительности микроорганизмов.

Данные фармакокинетики и фармакодинамики свидетельствуют, что применение препарата Оспамокс трижды в сутки более эффективно, чем два раза в сутки (суточную дозу Оспамокс рекомендуется распределять на 2 приема, если она приближается к верхней рекомендуемой границы).

Специальные рекомендации.

Тонзиллит: 50 мг/кг/сут Оспамокс в 2 приема.

Острый средний отит: в зоне высокой распространенности пневмококка с пониженной чувствительностью к пенициллинам режим дозирования должен соответствовать национальным / локальным рекомендациям.

Ранняя стадия болезни Лайма (мигрирующая эритема): 50 мг/кг/сут Оспамокс в 3 приема в течение 14-21 дней.

Профилактика эндокардита: взрослые - прием разовой дозы 2-3 г Оспамокса за 1:00 до плановой хирургической процедуры   дети - прием разовой дозы 50 мг/кг массы тела в 1:00 к плановой хирургической процедуры.

Гонорея (острая, неосложненная): прием разовой дозы 3 г.

Длительность применения.  В случае инфекций легкой и средней степени препарат Оспамокс принимают в течение 5-7 дней.  Однако если инфекции, вызванные стрептококком, продолжительность лечения должна составлять не менее 10 дней.

При лечении хронических заболеваний, локальных инфекционных поражений, инфекций тяжелого течения продолжительность лечения определяют по клинической картиной заболевания.

Прием препарата Оспамокс следует продолжать в течение 48 часов после исчезновения симптомов заболевания.

Пациенты с нарушениями функции почек.

Необходимо снизить дозу препарата Оспамокс пациентам с тяжелой почечной недостаточностью.

Пациентам с клиренсом креатинина ниже 30 мл / мин рекомендуется увеличивать интервал между приемом препарата Оспамокс и уменьшать суточную дозу Оспамокс.  При нарушении функции почек не рекомендуются короткие курсы лечения (прием разовой дозы 3 г).

Таблица 1

Почечная недостаточность у взрослых пациентов (включая пациентов пожилого возраста)

В конце процедуры гемодиализа следует применять 500 мг амоксициллина.

Таблица 2

Почечная недостаточность у детей с массой тела менее 40 кг

Пациенты с нарушениями функции печени.

При нарушении функции печени коррекции дозы не требуется.

Дети

Детям до 12 лет рекомендуется другая лекарственная форма препарата Оспамокс - суспензия.

Передозировка

Симптомы:  нарушение функции пищеварительного тракта - тошнота, рвота, диарея, следствием чего может быть нарушение водно-электролитного баланса.

Сообщалось о случаях кристаллурии иногда приводили к почечной недостаточности.  Судороги могут возникать у пациентов с нарушениями функции почек или у пациентов, получавших высокие дозы (см. Разделы « Особенности применения» и « Побочные реакции» ).

Лечение:  следует вызвать рвоту или провести промывание желудка, после чего принять активированный уголь и осмотическое слабительное средство.  Следует поддерживать водный и электролитный баланс.  Оспамокс из крови путем гемодиализа.  Специфический антидот неизвестен.

Побочные реакции

Наиболее распространенными побочными эффектами являются диарея, тошнота и сыпь.

Критерии оценки частоты развития побочных реакций: часто (&ge 1/100, < 1/10), нечасто (&ge 1/1000, < 1/100), редко (&ge 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000).

Инфекции и инвазии: нечасто - длительное или повторное применение препарата Оспамокс может привести к развитию суперинфекции и чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов или дрожжей, которые вызывают кандидоз кожи и слизистых оболочек.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: редко - эозинофилия, гемолитическая анемия  очень редко - лейкопения, тяжелая нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, панцитопения, миелосупрессия, гранулоцитопения, увеличение времени кровотечения и протромбинового индекса.  Эти проявления являются обратимыми при прекращении лечения.

Со стороны иммунной системы: редко - тяжелые аллергические реакции, включая ангионевротический отек (отек Квинке), анафилаксии, сывороточную болезнь, аллергический васкулит, отек гортани, анафилактический шок  неизвестно - реакция Яриша-Герксгеймера (см. раздел « Особенности применения» ).

Со стороны пищеварительного тракта: часто - диарея, тошнота, рвота, метеоризм, мягкие стул, зуд в области ануса, потеря аппетита, энантема (особенно в области рта), сухость во рту, нарушение вкуса   редко - изменение цвета поверхности зубов (особенно у детей при приеме суспензии).  Надлежащие гигиенические процедуры для полости рта могут предупредить изменение цвета зубов, поскольку такой налет большей частью удаляется при чистке зубов   очень редко - антибиотикоассоциированный колит (включая псевдомембранозный и геморрагический колит), кандидоз кишечника, окрашивание языка в черный цвет.  Эти побочные явления в основном не тяжелые и проходят или во время лечения, или сразу после завершения терапии.  Возникновению таких явлений можно избежать, если применять Оспамокс во время приема пищи.

Со стороны нервной системы: очень редко - гиперкинезия, гиперактивность, головокружение, судороги (у пациентов с эпилепсией и менингитом, при нарушении функции почек, при применении высоких доз Оспамокса), асептический менингит. 

Со стороны пищеварительной системы: очень редко - гепатит, холестатическая желтуха, умеренное и кратковременное повышение уровня печеночных ферментов (АСТ, АЛТ).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто - кожная сыпь, крапивница, зуд  очень редко - мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллезный и эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулез, синдром Лайелла, реакция на лекарства в виде эозинофилии и системных проявлений (DRESS синдром).

Внезапное возникновение крапивницы указывает на аллергическую реакцию на Оспамокс и требует немедленного прекращения терапии.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: редко - острый интерстициальный нефрит, кристаллурия.

Прочие: редко - лихорадка.

Срок годности

4 года.

Условия хранения

Хранить Оспамокс при температуре не выше 25 ° С в оригинальной упаковке.

Хранить Оспамокс в недоступном для детей месте.

Упаковка

Таблетки по 500 мг Оспамокс: по 12 таблеток в блистере,  по 1 (12 '1) блистера в картонной коробке

таблетки по 1000 мг Оспамокс: по 6 таблеток в блистере,  по 2 (6 '2) блистера в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.