Флемоксин Солютаб 125 мг таблетки №20

Инструкция Флемоксин Солютаб (Flemoxin Solutab) 125 мг таблетки

Состав

действующее вещество Флемоксин: amoxicillin

1 таблетка содержит амоксициллина (в форме амоксициллина тригидрата) - 125 мг, 250 мг,  500 мг, 1000 мг

вспомогательные вещества Флемоксин: целлюлоза микрокристаллическая, целлюлоза дисперсная, кросповидон, ванилин, ароматизатор мандариновый, ароматизатор лимонный, сахарин, магния стеарат.

Лекарственная форма

Флемоксин Солютаб - таблетки, которые диспергируются.

Основные физико-химические свойства:

Флемоксин Солютаб - таблетки белого или почти белого цвета (при хранении возможен свет желтый оттенок), продолговатой формы с гравуванням « 231» для Флемоксин Солютаб 125 мг, "232" - для Флемоксин Солютаб 250 мг, "234" - для Флемоксин Солютаб 500 мг, "236" - для Флемоксин Солютаб 1000 мг, значком  на одной стороне и насечкой на другой стороне.

Фармакологическая группа

Противомикробные средства для системного применения. Бета-лактамные антибиотики. Пенициллины широкого спектра действия. Амоксициллин. Код АТС J01CA04.

Фармакологические свойства

Фармакологические.  Флемоксин Солютаб    - бактерицидный антибиотик широкого спектра действия группы полусинтетических пенициллинов. Можно приобрести по выгодной цене.

Данные иn vitro по чувствительности к амоксициллину некоторых клинически значимых микроорганизмов.

Активность in vitro	Средняя минимальная ингибирующая концентрация (МИС)
	0.01 - 0.1 мкг / мл	0.1 - 1 мкг / мл	1 - 10 мкг / мл
грамположительные микроорганизмы	Streptococci группы А Streptococci группы B Str.  pneumonie, Cl.welchii Cl.  tetani	Staph.  aureus (  бета-лактамазонегативные штаммы  ) B. anthracis L.subtilis L. monocytogenes	Str.  faecalis
грамотрицательные микроорганизмы	N. gonorrhoeae N. meningitidis	H. influenzae Bordetella pertussis	E. coli P. mirabilis S. typhi Sh.  sonnei   V.cholerae.

Флемоксин  неактивный к микроорганизмам, которые производят бета-лактамазы, например, таких как  Pseudomonas, Klebsiella, индол-положительных штаммов Proteus  и штаммов  Enterobacter.  Уровень резистентности чувствительных микроорганизмов может быть вариабельным на разных территориях.

Фармакокинетика.

Всасывания. После приема таблеток « Флемоксин Солютаб» амоксициллин всасывается быстро и практически полностью (85-90%),  Флемоксин кислотостойкий. Прием пищи практически не влияет на абсорбцию Флемоксина. Максимальная концентрация в плазме крови при приеме таблеток « Флемоксин Солютаб » достигается через 1-2 часа. После приема внутрь 375 мг амоксициллина в плазме крови регистрировалась максимальная концентрация активного вещества, которое составляет 6 мкг/мл. При удвоении (или снижении в 2 раза) дозы препарата максимальная концентрация в плазме крови также изменяется (увеличивается или уменьшается) в 2 раза.

Распределение. Примерно 20% амоксициллина связывается с белками плазмы крови. Амоксициллин проникает в слизистые оболочки, костную ткань и внутриглазную жидкость, мокроту в терапевтически эффективных концентрациях. Концентрация Флемоксина в желчи превышает его концентрацию в крови в 2-4 раза. В амниотической жидкости и пупочных сосудах концентрация Флемоксина составляет 25-30% от его уровня в плазме крови беременной женщины. Амоксициллин плохо проникает в спинномозговую жидкость однако при воспалении мозговых оболочек (например, при менингитах) концентрация в спинномозговой жидкости составляет примерно 20% от концентрации в плазме крови.

Метаболизм.  Флемоксин частично метаболизируется, большинство его метаболитов неактивна в отношении микроорганизмов, но обладают аллергенными свойствами.

Вывод.  Флемоксин выводится преимущественно почками, около 80% - путем канальцевой экскреции, 20% - путем клубочковой экстракции. Примерно 90% амоксициллина выводится через 8:00, 60-70% в неизмененном виде почками. При отсутствии нарушений функции почек период полувыведения Флемоксина составляет 1-1,5 часа. У недоношенных, новорожденных детей и младенцев до 6 месяцев - 3 - 4:00.

При нарушении функции почек (клиренс креатинина равен или менее 15 мл/мин) период полувыведения Флемоксина увеличивается и достигает при анурии 8,5 часа.

Период полувыведения  Флемоксин Солютаб таблетки  не изменяется при нарушении функции печени.

Показания

Инфекции, вызванные чувствительными к лекарственному средству микроорганизмами:

• органов дыхания
• органов мочеполовой системы
• органов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ)
• кожи и мягких тканей.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к амоксициллину или другим бета-лактамным антибиотикам (пенициллинам и цефалоспоринам), а также к любым из вспомогательных веществ Флемоксина.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При одновременном применении аллопуринола и амоксициллина может повышаться риск возникновения кожных аллергических реакций.

Описаны отдельные случаи повышения уровня международного нормализованного отношения (МНО) у пациентов, которые одновременно принимали амоксициллин и аценокумарол или варфарин. Если такое применение необходимо, следует тщательно контролировать протромбиновое время или МНО с добавлением или прекращением лечения амоксициллином. Кроме того, может потребоваться проведение коррекции дозы пероральных антикоагулянтов.

Пенициллины могут уменьшать выведение метотрексата, что может привести к росту токсичности последнего.

При лечении  Флемоксином для определения уровня глюкозы в моче следует использовать неферментативные реакции с Глюкозооксидаза, поскольку Неферментный методы могут давать ложноположительные результаты.

Пробенецид, фенилбутазон, оксифенбутазон, в меньшей степени - ацетилсалициловая кислота и сульфинпиразон, подавляют канальцевую секрецию препаратов пенициллинового ряда, что приводит к увеличению периода полувыведения и концентрации Флемоксина в плазме крови.

Как и другие антибиотики,  Флемоксин может влиять на флору кишечника, что приводит к уменьшению реабсорбции эстрогенов и снижению эффективности комбинированных пероральных контрацептивов.

Препараты, обладающие бактериостатической функцией (антибиотики тетрациклинового ряда, макролиды, хлорамфеникол), могут нейтрализовать бактерицидный эффект амоксициллина. Одновременное применение аминогликозидов возможно (синергический эффект).

Особенности применения

Гиперчувствительность.

Перед началом лечения  Флемоксин Солютабом необходимо точно определить наличие в анамнезе реакций гиперчувствительности к пенициллинам, цефалоспоринам или другим аллергенам.

Серьезные, а порой даже летальные случаи гиперчувствительности (анафилактоидные реакции) наблюдаются у пациентов во время терапии пенициллином. Такие реакции вероятнее возникают у больных с гиперчувствительности к пенициллинам в анамнезе или наличии гиперчувствительности к различным аллергенам. В случае возникновения аллергической реакции терапию амоксициллином следует прекратить и назначить соответствующее лечение.

Инфекционный мононуклеоз.

У пациентов с инфекционным мононуклеозом или лейкемоидными реакциями лимфатического типа часто (в 60-100% случаев) отмечалось сыпь, которая не является следствием гиперчувствительности к пенициллинам. Таким образом, антибиотики класса ампициллина не следует применять у пациентов с мононуклеозом.

Согласно инструкции Флемоксин Солютаб  не рекомендуется применять для лечения больных с острым лимфолейкозом из-за повышенного риска эритематозных высыпаний на коже.

Перекрестная резистентность. Может существовать перекрестная гиперчувствительность и перекрестная резистентность между пенициллинами и цефалоспоринами.

Резистентность.

Длительное применение  Флемоксин Солютаб может вызвать избыточный рост нечувствительной к Флемоксину микрофлоры. Как и при применении других пенициллинов широкого спектра действия, могут возникать суперинфекции.

Псевдомембранозный колит.

При применении практически всех антибактериальных препаратов, включая Флемоксин, сообщалось о развитии антибиотикоассоциированной колита от легкой степени до такого, что представляет угрозу жизни. При возникновении антибиотикоассоциированной колита, следует принять соответствующие меры. Следует также принять необходимые меры при возникновении геморрагических колитов или реакций гиперчувствительности.

Почечная недостаточность.

У пациентов с почечной недостаточностью, выведение  Флемоксина может снижаться в зависимости от степени почечной недостаточности. При тяжелой почечной недостаточности необходимо уменьшать дозу амоксициллина.

У пациентов с нарушением функции почек в редких случаях могут возникать судороги.

При применении высоких доз  Флемоксин Солютаба необходимо употреблять достаточное количество жидкости для профилактики кристаллурии, которая может быть вызвана амоксициллином. Наличие высокой концентрации Флемоксина в моче может вызвать выпадение осадка в мочевом катетере, поэтому его следует визуально проверять через определенные промежутки времени.

Появление в начале лечения Флемоксин Солютабом генерализованной эритемы с лихорадкой, ассоциированной с пустулами, может быть симптомом острого генерализованного экзантематозный пустулез. В таком случае необходимо прекратить лечение и в дальнейшем противопоказано применять амоксициллин.

При лечении Флемоксином в течение длительного времени рекомендуется периодически оценивать функцию систем организма, включая почечную, печеночную и гемопоэтические систему. Во время терапии высокими дозами следует регулярно контролировать показатели крови.

Предостережение для недоношенных детей и в неонатальном периоде: следует контролировать функцию почек, печени и крови при применении Флемоксин Солютаб.

Комбинированная терапия для эрадикации Helicobacter pylori: при применении Флемоксина в составе комбинированной терапии для эрадикации Helicobacter pylori следует ознакомиться с инструкцией по применению других лекарственных средств, применяемых для комбинированной терапии.

Применение в период беременности и или кормления грудью

Исследование амоксициллина на животных показали отсутствие тератогенного действия. Амоксициллин применяется в клинической практике с 1972 года и его применение во время беременности подтверждено клиническими исследованиями. При необходимости назначения  Флемоксин Солютаба во время беременности необходимо провести оценку отношение потенциального риска для плода и ожидаемой пользы для женщины. Амоксициллин в незначительном количестве выделяется в грудное молоко. Применение в период кормления грудью Флемоксин Солютаб возможно, риск для ребенка незначительный за исключением возможной сенсибилизации. Кормление грудью следует прекратить, если у новорожденного желудочно-кишечные расстройства (диарея, кандидоз или высыпания на коже).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Не проводили исследования влияния  Флемоксин Солютаб на способность управлять автомобилем и другими механизмами. Однако могут возникать побочные реакции (например аллергические реакции, головокружение, судороги), которые могут влиять на способность управлять автомобилем или другими механизмами (см. Раздел « Побочные эффекты» ).

Способ применения и дозы

При инфекциях умеренного или средней степени тяжести рекомендованы следующие дозы Флемоксин:

Взрослые (включая пациентов пожилого возраста) : внутрь 500 -750 мг 2 раза в сутки или  500 мг 3 раза в сутки.

Дети с массой тела < 40 кг

Суточная доза Флемоксин для детей составляет 40-90 мг/кг/сут, разделив на 2-3 приема (превышать дозу 3 г/сут), в зависимости от показаний, тяжести заболевания и чувствительности микроорганизмов (см. Разделы « Особенности применения» , « Фармакологические свойства » ).

Данные фармакокинетики и фармакодинамики показывают, что применение Флемоксин трижды в сутки обладает лучшей эффективностью, чем при приеме дважды в сутки (рекомендуется, если дозы составляют верхнюю границу рекомендованных доз).

Детям с массой тела более 40 кг, следует применять Флемоксин Солютаб в рекомендованных для взрослых дозах.

Специальные рекомендации.

Тонзиллит: Флемоксин Солютаб 50 мг/кг/сут, разделив на 2 приема.

Острый средний отит: в зоне высокой распространенности пневмококка с пониженной чувствительностью к пенициллинам, режим дозирования должен соответствовать национальным / локальным рекомендациям.

Ранняя стадия болезни Лайма (изолированная эритема мигрантов): Флемоксин Солютаб 50 мг/кг/сут, в 3 приема в течение 14-21 дней.

Профилактика эндокардита 50 мг амоксициллина/кг массы тела, при приеме разовой дозы за 1:00 до плановой хирургической процедуры.

Гонорея (острая, неосложненная): прием разовой дозы Флемоксин Солютаб 3 г.

При лечении инфекций с труднодоступные очагами, например, острый средний бактериальный отит, предпочтительным является трехкратное прием Флемоксина. При лечении хронических заболеваний, при рецидивах, инфекциях тяжелого течения, рекомендуется прием Флемоксина 3 раза в сутки в дозах по 750-1000 мг 3 раза в сутки детям - до 60 мг / кг / сут (разделенных на 3 приема).

Длительность применения.

В случае инфекций легкой и средней степени тяжести  Флемоксин принимают в течение 5-7 дней. Однако в случае инфекций, вызванных стрептококком, продолжительность лечения должна составлять не менее 10 дней.

При лечении хронических заболеваний, локальных инфекционных поражений, инфекций тяжелого течения дозы Флемоксина должны определяться клинической картиной заболевания.

Прием Флемоксина необходимо продолжать в течение 48 часов после исчезновения симптомов заболевания.

Пациенты с нарушениями функции почек.

Необходимо снизить дозу Флемоксина у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

У пациентов с клиренсом креатинина ниже, чем 30 мл/мин, рекомендуется увеличивать интервал между приемом Флемоксина и уменьшать суточную дозу Флемоксина (см. Раздел « Особенности применения» , « Фармакологические свойства» ).

Почечная недостаточность у взрослых пациентов (включая пациентов пожилого возраста)

КК, мл / мин	доза	Интервал между приемом
> 30	Отсутствует необходимость в коррекции дозы	-
10-30	500 мг	12 ч
< 10	500 мг	24 ч

Обладнання в конце процедуры гемодиализа необходимо принять 500 мг амоксициллина.

Почечная недостаточность у детей с массой тела менее 40 кг

КК, мл / мин	Доза	Интервал между приемом
> 30	обычная доза	Отсутствует необходимость в изменении
10-30	обычная доза	12 ч (в соответствии с 2/3 дозы)
< 10	обычная доза	24 ч (в соответствии с 1/3 дозы)

Пациенты с нарушениями функции печени.

Нарушение функции печени не влияет на период полувыведения Флемоксина.

Способ применения и дозы

По инструкции Флемоксин Солютаб  назначают независимо от приема пищи (до еды, во время еды, после еды). Флемоксин Солютаб можно проглотить, запив стаканом воды можно развести в воде (в 20 мл-½ стакана), с образованием сладковатой суспензии, имеет приятный лимонно-мандариновый вкус.

Дети

Детям с массой тела < 40 кг суточная доза Флемоксина оставляет 40-90 мг/кг/сут, разделив на 2-3 приема (превышать дозу 3 г/сут), в зависимости от показаний, тяжести заболевания и чувствительности микроорганизмов.

Данные фармакокинетики/фармакодинамики показывают, что отмечается лучшая эффективность при приеме Флемоксин 3 раза в сутки, поэтому прием дважды в сутки рекомендуется только, если применяется доза верхней рекомендуемой границы.

Детям с массой тела более 40 кг, следует применять Флемоксин в рекомендованных для взрослых дозах.

Передозировка

Симптомы: при передозировке Флемоксин Солютабом возникают нарушения функции пищеварительного тракта такие, как тошнота, рвота, диарея следствием чего может быть нарушение водно-электролитного баланса. Сообщалось о случаях кристаллурии иногда приводили к почечной недостаточности.

Лечение: следует вызвать рвоту или провести промывание желудка, после чего принять активированный уголь и осмотическое слабительное средство (натрия сульфат). Следует поддерживать водный и электролитный баланс. Амоксициллин выводится из крови с помощью гемодиализа. Специфический антидот неизвестен.

Побочные реакции

Инфекции и инвазии: кандидоз кожи и слизистых оболочек, чрезмерный рост нечувствительных микроорганизмов.

Со стороны крови: агранулоцитоз, гемолитическая анемия, тромбоцитопения, обратимая лейкопения включая нейтропению, увеличение времени кровотечения и протромбинового индекса.

Со стороны иммунной системы: тяжелые аллергические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек, анафилаксии, сывороточную болезнь, аллергический васкулит.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, диарея, черный волосатый язык, изменение цвета зубов, антибиотикоассоциированный колит, включая псевдомембранозный и геморрагический колит.

Со стороны нервной системы: гиперактивность, головокружение, судороги (в случаях нарушения функции почек или при передозировке).

Со стороны печени и желчевыводящих путей: гепатит, холестатическая желтуха, умеренное повышение уровня печеночных ферментов (АСТ, АЛТ),

Со стороны кожи: сыпь, крапивница, зуд, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллезный эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулез.

Со стороны мочевыводящих путей: интерстициальный нефрит, кристаллурия (см. Раздел « Передозировка» ).

Срок годности

5 лет.

Условия хранения

Хранить Флемоксин Солютаб таблетки при температуре не выше 25° С в оригинальной упаковке.

Хранить Флемоксин Солютаб таблетки в недоступном для детей месте

Упаковка

По 5 таблеток в блистере, по 4 блистера в картонной пачке.

Категория отпуска

По рецепту.