Омник 0,4 мг капсулы №30

Инструкция омник (Omnic) 0,4 мг капсулы

Состав

действующее вещество омник: тамсулозина гидрохлорид

1 капсула омник содержит 0,4 мг тамсулозина гидрохлорида

вспомогательные вещества  омник: целлюлоза микрокристаллическая, кислоты метакрилатный сополимер (тип А), полисорбаты, натрия лаурилсульфат, триацетин, кальция стеарат, тальк, оболочка капсулы: желатин, индиготин (Е 132), титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е172 ), железа оксид красный (Е 172).

Лекарственная форма

Капсулы с модифицированным высвобождением, твердые.

Основные физико-химические свойства:

капсулы продолговатые формы (тип 2) с телом оранжевого цвета и крышкой оливково-зеленого цвета, на поверхности имеют маркировку черного цвета, содержание - гранулированный порошок желтовато-белого цвета.

Фармакологическая группа

Средства, применяемые при доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Антагонисты &alpha 1 адренорецепторов. Код АТХ G 04 C A 02.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Омник избирательно и конкурентно блокирует постсинаптические &alpha 1 -адренорецепторы, в частности &alpha 1 A и &alpha 1 D , находящихся в гладкой мускулатуре предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры. Это при с водит к снижению тонуса глад ень кой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры и по улучшении выделения мочи. Одновременно уменьшаются симптомы обструкции и раздражения, связанные с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (затруднение начала мочеиспускания, ослабление струи мочи, наличие остаточной мочеиспускания, ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря, частые позывы к мочеиспусканию, позывы к мочеиспусканию в ночное время, мочеиспускание).

Эти эффекты долгое время сохраняются при долгосрочном лечении и в значительной степени сдерживают проведение хирургической операции или катетеризации.

Антагонисты &alpha 1 -адренорецепторов обладают способностью снижать артериальное давление путем снижения периферического тонуса сосудов. Во время проведения испытаний лекарственного средства Омник не отмечалось клинически выраженного снижения АД.

Фармакокинетика.

Всасывания:  омник хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта, а его биодоступность составляет почти 100%. Всасывания тамсулозина происходит несколько медленнее после приема пищи. Однородность всасывания достигается в том случае, когда пациент принимает Омник в одно и то же время после приема пищи. Фармакокинетика тамсулозина имеет линейный характер.

После приема разовой дозы Омника после еды максимальная концентрация тамсулозина в плазме крови достигается через 6:00, а стабильная концентрация образуется на пятые сутки после ежедневного приема препарата омник. C max при этом приблизительно на две трети выше той, что образуется после приема разовой дозы.

Распределение у мужчин  омник примерно на 99% связывается с белками плазмы. Объем распределения препарата омник незначительный (примерно 0,2 л/кг).

Метаболизм омника гидрохлорид не поддается эффекта первого прохождения и медленно метаболизируется в печени с образованием фармакологически активных метаболитов, сохраняющих высокую селективность к &alpha 1 -адренорецепторов. Большая часть активного вещества присутствует в крови в неизмененном виде.

Выведение:  омник и его метаболиты выводятся из организма преимущественно с мочой. Примерно 9% дозы остается в виде неизмененной действующего вещества.

После однократного приема дозы Омника после еды и при стабильной концентрации в плазме крови периоды полувыведения составляют примерно 10 и 13 часов.

Показания

Лечение функциональных расстройств со стороны нижних мочевых путей при доброкачественной гиперплазии простаты.

Противопоказания

Гиперчувствительность к омника гидрохлориду, включая лекарственно-индуцированный ангионевротический отек, или к любому из вспомогательных веществ наличие в анамнезе ортостатической гипотензии тяжелая печеночная недостаточность.

Взаимодействие омник с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Исследование взаимодействия выполнялись только у взрослых.

При одновременном применении омника гидрохлорида с атенололом, эналаприлом, или теофиллином лекарственного взаимодействия не отмечалось. Одновременное применение с циметидином повышает, а с фуросемидом - снижает концентрацию тамсулозина в плазме крови, но поскольку эти уровни остаются в пределах нормы, в специальной коррекции дозы тамсулозина нет необходимости.

В исследованиях in vitro диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не влияют на свободную фракцию тамсулозина в плазме крови человека. Подобным образом тамсулозин не изменяет уровень свободных фракций диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона в плазме крови человека.

Однако диклофенак и варфарин могут повышать скорость элиминации омника.

Одновременное применение омника гидрохлорида с сильными ингибиторами CYP 3 A 4 может привести к увеличению влияния тамсулозина гидрохлорида. Одновременное применение с кетоконазолом (известный сильный ингибитор CYP 3 A 4) приводило к увеличению AUC и С max до 2,8 и 2,2 соответственно.

омник  не следует назначать в сочетании с сильными ингибиторами CYP3A4 у пациентов с низким метаболизмом CYP2 D 6.

омник  следует применять с осторожностью в комбинации с сильными и умеренными ингибиторами CYP3A4.

Одновременное применение омника и пароксетина (сильный ингибитор СYP2 D 6) приводит к увеличению С max и AUC в 1,3 и 1,6 соответственно, но это не является клинически значимым.

Одновременное применение омник с другими &alpha 1 адренорецепторов может усиливать гипотензивное действие.

Особенности применения

Как и при применении других &alpha 1 -адреноблокаторов, в отдельных случаях при применении Омника возможно снижение артериального давления, может иногда привести к потере сознания. При появлении первых признаков ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) пациент должен сесть или принять горизонтальное положение до исчезновения вышеуказанных симптомов.

Перед тем как начать лечение препаратом Омник , следует пройти медицинское обследование с целью выявления других сопутствующих заболеваний, которые могут вызвать такие же симптомы как доброкачественная гиперплазия предстательной железы. Перед началом лечения необходимо провести ректальное обследование предстательной железы и при необходимости - тест на определение уровня специфического антигена предстательной железы ( PSA ) в начале и через одинаковые промежутки времени во время лечения.

Назначать пациентам с тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина < 10 мл / мин) необходимо с особой осторожностью, поскольку клинических исследований по использованию Омника для таких пациентов не проводилось.

У некоторых пациентов, которые принимали или принимают тамсулозин, во время хирургического вмешательства по поводу удаления катаракты и глаукомы отмечался синдром атонической зрачка ( IFIS , вариант синдрома суженного зрачка), что может стать причиной увеличения количества осложнений во время или после проведения такой операции.

Как правило, за 1-2 недели перед проведением операции по поводу удаления катаракты и глаукомы рекомендуется прекратить лечение тамсулозином, однако польза от прекращения лечения тамсулозином на сегодняшний день точно не установлены. О синдроме атонической зрачки сообщалось также у пациентов, у которых прекратили применение тамсулосулозину течение длительного времени до проведения оперативного вмешательства по поводу катаракты.

У пациентов перед плановой операцией катаракты или глаукомы не рекомендуется начало приема тамсулозина гидрохлорида. При подготовке к операции хирурги и офтальмологи должны узнать, принимал (или принимает) пациент тамсулозин с целью предупреждения возможных осложнений, связанных с IFIS .

омник  не следует назначать в сочетании с сильными ингибиторами CYP3A4 пациентам с низким метаболизмом CYP2 D 6.

омник  следует применять с осторожностью в комбинации с сильными и умеренными ингибиторами CYP3A4 (см. « Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» ) .

Сообщались случаи аллергических реакций на тамсулозин у пациентов с наличием в анамнезе аллергии на сульфаниламиды. Следует соблюдать осторожность при применении тамсулозина гидрохлорида у пациентов, у которых ранее отмечалась аллергия на сульфаниламиды.

Применение омник в период беременности и или кормления грудью

Омник не показан для применения у женщин.

фертильность

Во время клинических исследований тамсулозина в течение короткого и длительного времени отмечались нарушения эякуляции. Случаи нарушения эякуляции, ретроградной эякуляции и недостаточной эякуляции отмечались в послереестрацийном периоде.

Способность омник влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Исследование влияния препарата омник на способность управлять автотранспортом или механизмами не проводились. Однако пациенты должны быть предупреждены о возможности возникновения головокружения.

Способ применения и дозы

Рекомендуемая доза  омник - 1 капсула ежедневно, после завтрака или после первого приема пищи. Капсулу проглатывать целиком, не разламывать или разжевывать, поскольку будет препятствовать модифицированным высвобождением активного ингредиента.

У пациентов с почечной недостаточностью не требуется коррекция дозы. У пациентов с умеренной и средней степени тяжести печеночной недостаточностью не требуется коррекция дозы. (См. Также « Противопоказания» ).

Дети

Препарат омник не применять детям.

Безопасность и эффективность омника у детей младше 18 лет не оценивалась.

Передозировка

Симптомы.

Передозировка  омником может потенциально вызвать тяжелое гипотензивное действие. Тяжелое гипотензивное действие отмечалась при различных степенях передозировки.

Лечение.

В случае резкого снижения давления вследствие передозировки следует проводить поддерживающую терапию, направленную на восстановление нормальной функции сердечно-сосудистой системы (например, пациент должен принять горизонтальное положение). Если эта мера не действует, провести инфузионную терапию и назначить вазопрессорные средства. Необходимо следить за функцией почек и проводить общую поддерживающую терапию. Вследствие высокой степени связывания тамсулозина с белками плазмы проведения гемодиализа является едва ли целесообразно.

С целью прекращения дальнейшего всасывания препарата омник можно искусственно вызвать рвоту. При передозировке значительного количества препарата омник пациенту необходимо промыть желудок с применением активированного угля и низькоосмотичних слабительных средств, таких как сульфат натрия.

Побочные реакции

* - отмечались в пострегистрационный период

Во время послерегистрационного надзора описаны случаи интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром суженного зрачка) при операции по поводу катаракты и глаукомы у пациентов, принимавших тамсулозин (см. Раздел « Особенности применения» ).

Послерегистрационный опыт  : помимо вышеуказанных побочных реакций сообщалось о случаях фибрилляции предсердий, аритмии, тахикардии и одышка.  Так как указанные случаи сообщались спонтанно, частоту сообщений и роль тамсулозина в этом случае не может быть достоверно установлена. 

Срок годности

4 года.

Условия хранения

Хранить омник в оригинальной упаковке при температуре не выше +25  ° С.

Хранить омник в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 капсул в блистере, по 3 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.