Нифуроксазид 0,1 г таблетки №30

Нифуроксазид инструкция по применению

Состав

действующее вещество: нифуроксазид;

1 таблетка содержит

• нифуроксазида 0,1 г;

другие составляющие: крахмал картофельный, повидон, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк, стеарат магния;

оболочка: гипромелоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), титана диоксид (Е 171), полиэтилен-гликоль (макрогол), хинолиновый желтый (Е 104).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые оболочкой желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Антидиарейные препараты; средства, применяемые для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний кишечника. Противомикробные средства, применяемые при кишечных инфекциях. Нифуроксазид. Код АТХ А07А Х03.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Нифуроксазид является противомикробным препаратом, производным нитрофурана. Механизм действия не полностью выяснен. Антимикробные и противопаразитарные свойства нифуроксазида возможно обусловлены наличием аминогруппы. Локальная активность и отсутствие проникновения в органы и ткани организма обуславливает уникальность нифуроксазида по сравнению с другими производными нитрофурана, поскольку отсутствует системное действие этого антидиарейного препарата. Эффективный в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий: Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus, кишечная палочка, сальмонеллы, шигеллы.

Фармакокинетика.

После перорального приема лекарственное средство частично всасывается (10–20%) из желудочно-кишечного тракта и в значительной степени метаболизируется, при этом основные циркулирующие в крови компоненты являются метаболитами. Биотрансформация нифуроксазида происходит в кишечнике, около 20% принятого количества экскретируется в неизмененном виде. Нифуроксазид и его метаболиты выводятся с калом. Скорость выведения препарата зависит от количества принимаемого лекарственного средства и моторики желудочно-кишечного тракта. В целом вывод нифуроксазида медленный, он остается в желудочно-кишечном тракте в течение длительного времени.

В терапевтических дозах нифуроксазид практически не подавляет нормальную микрофлору кишечника, не влечет за собой появление устойчивых микробных форм, а также развитие перекрестной стойкости бактерий к другим антибактериальным препаратам. Лечебный эффект достигается с первых часов лечения.

Доклинические данные по безопасности.

Нифуроксазид показывает мутагенный потенциал.

Канцерогенный потенциал нифуроксазида оценивали на мышах (по 50 особей каждого пола в группе) и крысах (по 52 особи каждого пола в группе), получавших нифуроксазид в рационе в течение 2 лет в дозах 0, 200, 600 или 1800 мг/к. Несмотря на мутагенные свойства, канцерогенность нифуроксазида не была доказана ни на мышах, ни на крысах.

Дозы, применяемые мышам и крысам (5400 мг/м² и 10800 мг/м² соответственно), в 11 и 22 раза превышали максимальную дозу для человека 1800 мг (493 мг/м² при весе пациента (60 кг) в пересчете на площадь поверхности тела.

Клинические свойства.

Показания

Острая диарея инфекционной этиологии.

Противопоказания Нифуроксазида

Гиперчувствительность к нифуроксазиду и другим производным 5-нитрофурана или к любому из вспомогательных веществ.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Следует избегать одновременного приема других пероральных лекарственных средств из-за сильных адсорбционных свойств нифуроксазида.

Нифуроксазид не рекомендуется применять одновременно с сорбентами, препаратами, которые могут вызвать антабусные реакции, и с препаратами, подавляющими центральную нервную систему (ЦНС).

Особенности применения препарата

Лечение нифуроксазидом не исключает диетического режима и регидратации. Если диарея не прекращается после 3-х суток лечения, необходимо пересмотреть дозировку и принять решение о регидратации, при необходимости применять сопутствующую регидратационную терапию в зависимости от возраста и состояния пациента и интенсивности диареи.

В случае назначения пероральной или внутривенной регидратации необходимо соблюдать инструкции по разведению и применению предназначенных для этого растворов. Если нет необходимости в такой регидратации, необходимо обеспечить компенсацию потери жидкости употреблением большого количества напитков, содержащих соль и сахар (из расчета средней суточной потребности в 2 л воды).

Следует учитывать рекомендации диетического режима во время диареи: избегать употребления свежих овощей и фруктов, острой пищи, замороженных продуктов и напитков. Следует отдать предпочтение рису. Решения об употреблении молочных продуктов следует принимать в зависимости от конкретного случая.

Если диарея сопровождается клиническими проявлениями, указывающими на агрессивные явления (ухудшение общего состояния, лихорадка, симптомы интоксикации), нифуроксазид следует назначать вместе с антибактериальными препаратами, которые применяют для лечения кишечных инфекций, поскольку препарат не всасывается в кишечнике и не поступает в системное кровообращение. Препарат не назначать как монотерапию для лечения кишечных инфекций, осложненных септицемией.

Во время лечения нифуроксазидом нельзя употреблять алкогольные напитки, а также препараты, в состав которых входит спирт, из-за возможности развития дисульфирамоподобной реакции, проявляющейся обострением диареи, рвотой, болью в животе, ощущением жара, гиперемией кожи, шумом в ушах, затрудненным дыханием, тахикардией, чувством страха.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Количество данных по применению нифуроксазида для лечения беременных женщин ограничено. Данные исследований на животных относительно репродуктивной токсичности недостаточны. Нифуроксазид проявляет мутагенный потенциал. Поэтому нифуроксазид не рекомендуется применять во время беременности и не следует применять женщинам репродуктивного возраста, не использующим эффективную контрацепцию.

Лактация

Неизвестно, выделяется ли нифуроксазид или его метаболиты в грудное молоко. Поскольку нифуроксазид имеет низкую биодоступность (всасывание из желудочно-кишечного тракта примерно 10-20% дозы), его количество в молоке, вероятно, будет низким. Однако нельзя исключить влияние на микробиом желудочно-кишечного тракта грудных детей, находящихся на грудном вскармливании. Из-за отсутствия клинического опыта применения лекарственных средств, содержащих нифуроксазид, при кормлении грудью не рекомендуется.

Фертильность

По результатам исследований на животных нет достаточной информации о влиянии нифуроксазида на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нифуроксазид не влияет на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы Нифуроксазид

Взрослым и детям от 7 лет применять по 2 таблетки 4 раза в сутки (через каждые 6 часов). Препарат применять внутрь, запивая небольшим количеством воды, независимо от еды. Продолжительность лечения – не дольше 7 дней. Во время лечения острой диареи обязательно постоянное пероральное или внутривенное восполнение дефицита жидкости в организме в зависимости от общего состояния пациента.

Дети.

Нифуроксазид, таблетки, покрытые оболочкой, по 0,1 г, применять детям от 7 лет. Детям младше 7 лет применять нифуроксазид в форме суспензии.

Передозировка

Симптомы передозировки неизвестны. При передозировке рекомендуется промывание желудка и симптоматическое лечение.

Побочные реакции Нифуроксазида

Иногда могут возникать побочные реакции.

Со стороны крови и лимфатической системы: гранулоцитопения.

Со стороны пищеварительной системы: индивидуальные реакции гиперчувствительности к нифуроксазиду проявляются болями в животе, тошнотой, рвотой и обострением диареи. При появлении таких симптомов незначительной интенсивности нет необходимости в применении специальной терапии или в прекращении применения нифуроксазида, поскольку симптомы быстро исчезают. Если обострение выражено, следует прекратить прием нифуроксазида. В дальнейшем больному необходимо избегать приема нифуроксазида и других производных нитрофурана.

Со стороны кожи: возможны аллергические реакции, включая зуд, кожную сыпь, крапивницу. Описан один случай пустулеза у пожилого человека и один случай узелкового зуда при наличии контактной аллергии к нифуроксазиду.

В редких случаях могут возникнуть одышка, тяжелые реакции гиперчувствительности, в т.ч. ангионевротический отек и анафилактический шок.

Возникновение аллергической реакции требует отмены препарата. В дальнейшем больному необходимо избегать приема нифуроксазида и других производных нитрофурана.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

№10, №30 (10х3) в блистере.

Категория отпуска из аптеки

По рецепту.