Нифуроксазид 220 мг/5 мл суспензия оральная 90 мл

Нифуроксазид (Nifuroxazide) инструкция по применению

Состав

действующее вещество: нифуроксазид;

5 мл суспензии

• содержат нифуроксазид 220 мг;

другие составляющие: сахар кондитерский, карбомер 934, симетикон, метилпарагидроксибензоат (Е 218), натрия гидроксид, кислота лимонная моногидрат, ароматизатор «Персик» (содержит пропиленгликоль), вода очищенная.

Лекарственная форма

Суспензия оральна.

Основные физико-химические свойства: суспензия светло-желтого цвета, с характерным ароматным запахом, сладкая по вкусу. При хранении возможно расслоение, которое устраняется встряхиванием.

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробные средства, применяемые для лечения кишечных инфекций. Код АТХ А07А Х03.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Нифуроксазид является противомикробным препаратом, производным нитрофурана. Механизм действия не полностью выяснен. Антимикробные и противопаразитарные свойства нифуроксазида возможно обусловлены наличием аминогруппы. Локальная активность и отсутствие проникновения в органы и ткани организма обуславливает уникальность нифуроксазида по сравнению с другими производными нитрофурана, поскольку отсутствует системное действие этого антидиарейного препарата. Эффективен в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий: Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus, E. coly, Salmonellae, Shigellae.

Фармакокинетика.

Нифуроксазид после перорального приема частично всасывается (10–20%) из желудочно-кишечного тракта и в значительной степени метаболизируется, при этом основные циркулирующие в крови компоненты являются метаболитами.

Нифуроксазид и его метаболиты выводятся с калом. Скорость выведения метаболитов зависит от количества принимаемого лекарственного средства и моторики желудочно-кишечного тракта. В целом вывод нифуроксазида медленный, он остается в желудочно-кишечном тракте в течение длительного времени.

В терапевтических дозах нифуроксазид практически не подавляет нормальную микрофлору кишечника, не влечет за собой появление устойчивых микробных форм, а также развитие перекрестной стойкости бактерий к другим антибактериальным препаратам. Лечебный эффект достигается с первых часов лечения.

Доклинические данные по безопасности

Нифуроксазид показывает вероятный мутагенный потенциал.

Канцерогенный потенциал нифуроксазида оценивали на мышах (50/пол/группа) и крысах (52/пол/группа), получавших нифуроксазид в рационе в течение 2 лет в дозах 0, 200, 600 или 1800 мг/кг/день. Несмотря на мутагенные свойства, канцерогенность нифуроксазида ни на мышах, ни на крысах не была доказана.

Исследования нифуроксазида проводились в течение двух лет на мышах и крысах в дозах 5400 мг/м2 и 10800 мг/м2 соответственно, основанных на пересчете на площадь поверхности тела, превышающих в 11 и 22 раза в соответствии с максимально использованной дозой для человека 1800 мг (493 мг /м2 при весе пациента 60 кг).

Клинические свойства.

Показания

Острая диарея инфекционной этиологии.

Противопоказания Нифуроксазида

Повышенная чувствительность к нифуроксазиду, другим производным 5-нитрофурана или другим компонентам препарата.

Взаимодействие с лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Нифуроксазид не рекомендуется применять одновременно с сорбентами, препаратами, в состав которых входит спирт, препаратами, которые могут вызвать антабусные реакции, и с препаратами, подавляющими центральную нервную систему.

Особенности применения препарата

Нифуроксазид не следует использовать более 7 дней. Нет показаний для длительной терапии. Если диарея не прекращается в течение 3 дней с начала лечения, необходима углубленная диагностика для определения причины развития симптомов. Может возникнуть необходимость в антибиотикотерапии.

В случае тяжелой инвазивной диареи с клиническими проявлениями общей слабости, повышением температуры и симптомами интоксикации целесообразно назначить антибиотик системного действия, применяемого для лечения кишечных инфекций, поскольку нифуроксазид не абсорбируется в желудочно-кишечном тракте и не поступает в системное кровообращение.

Препарат не назначают как монотерапию для лечения кишечных инфекций, осложненных септицемией.

При появлении реакции гиперчувствительности (одышка, отек лица, губ, языка, кожная сыпь, зуд) следует немедленно прекратить прием нифуроксазида.

Употребление пищи должно сохраняться, но при диарее следует учитывать рекомендации по диетическому режиму: избегать употребления свежих овощей и фруктов, острой пищи, замороженных продуктов и холодных напитков. Решения об употреблении молочных продуктов принимают в зависимости от конкретного случая. Рекомендуется запеченное мясо и рис.

Во время лечения диареи для компенсации потери жидкости, вызванной диареей, требуется постоянная дополнительная пероральная регидратация: необходимо употреблять большое количество напитков, содержащих соль и сахар (из расчета средней суточной потребности в 2 литрах воды для взрослого человека).

При тяжелой и длительной диарее, сильной рвоте или анорексии необходима внутривенная регидратация в зависимости от возраста и состояния пациента. При пероральной или внутривенной регидратации необходимо соблюдать инструкций по разведению и применению предназначенных для этого растворов.

Регидратация должна быть основным элементом лечения острой диареи у детей. Детям необходимо обеспечить частое (каждые 15 минут) питье.

Пациенты не должны употреблять алкогольные напитки при лечении нифуроксазидом в связи с риском развития дисульфирамообразной реакции, которая проявляется обострением диареи, рвотой, болью в животе, ощущением жара на лице и в верхней части туловища, гиперемией, шумом в ушах, затруднением диха тахикардией.

Нифуроксазид содержит сахар кондитерский, который следует учитывать при назначении препарата больным сахарным диабетом. Не рекомендуется назначать препарат пациентам с наследственными нарушениями толерантности к сахарозе или фруктозе.

Лекарственное средство содержит метилпарагидроксибензоат (Е 218), который может вызвать аллергическую реакцию (замедленного типа).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Количество данных по применению нифуроксазида для лечения беременных женщин ограничено. Данные исследований на животных относительно репродуктивной токсичности недостаточны. Нифуроксазид проявляет возможный мутагенный потенциал. Поэтому нифуроксазид не рекомендуется назначать во время беременности и не следует назначать женщинам репродуктивного возраста, не применяющим эффективную контрацепцию.

Лактация

Неизвестно, выделяется ли нифуроксазид или его метаболиты в грудное молоко. Поскольку нифуроксазид имеет низкую биодоступность (из желудочно-кишечного тракта всасывается примерно 10-20% дозы), его количество в молоке, вероятно, будет низким. Однако нельзя исключить влияние на микробиом желудочно-кишечного тракта грудных детей, находящихся на грудном вскармливании. Из-за отсутствия клинического опыта применения лекарственных средств, содержащих нифуроксазид, во время грудного вскармливания не рекомендуется.

Фертильность

По результатам исследований на животных нет достаточной информации о влиянии нифуроксазида на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы Нифуроксазид

Принимать перорально, независимо от еды. Перед использованием суспензию следует взбалтывать. Максимальная суточная доза нифуроксазида – 800 мг.

Дети от 2 лет: по 5 мл суспензии 3 раза в сутки.

Взрослые: по 5 мл суспензии 4 раза в день.

Продолжительность лечения – не более 7 суток.

Дети.

Не назначать детям до 2 лет.

Передозировка

Случаи передозировки не описаны. При превышении дозы рекомендуется промывание желудка и симптоматическое лечение.

Побочные реакции Нифуроксазида

Со стороны крови и лимфатической системы: описан один случай гранулоцитопении.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая ангионевротический отек (отек Квинке), анафилактический шок, одышку, крапивницу и кожный зуд. Возникновение аллергической реакции требует отмены препарата. В дальнейшем больному необходимо избегать приема нифуроксазида и других производных нитрофурана.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: индивидуальные случаи гиперчувствительности к нифуроксазиду проявляются болями в животе, тошнотой, рвотой и обострением диареи. При появлении таких симптомов незначительной интенсивности нет необходимости в применении специальной терапии или в прекращении применения нифуроксазида, поскольку симптомы быстро затухают. Если обострение выражено, следует прекратить прием нифуроксазида. В дальнейшем больному необходимо избегать приема нифуроксазида и других производных нитрофурана.

Со стороны кожи и подкожной соединительной ткани: редко появляются кожные реакции в виде кожной сыпи, зуда. Сообщалось об одном случае пустулеза у человека пожилого возраста и одном случае узловатого зуда при наличии контактной аллергии к нифуроксазиду.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ^оС в оригинальной упаковке и недоступном для детей месте.

Упаковка

По 90 мл во флаконе или банке; по 1 флакону или банке с дозирующим стаканчиком в пачке.

Категория отпуска из аптеки

По рецепту.