Больше изображений

Ксарелто 20мг № 28 таблетки

Артикул (SKU): 428045

Товара нет в наличии

Краткая информация

Bayer Schering Pharma (Германия)

Manufacturer: Bayer Schering Pharma (Германия)

№ Регистрационного удостоверения : UA/9201/01/03

Международное название : Ривароксабан

Форма выпуска: Таблетки

Описание

Инструкция Ксарелто (Xarelto) 20 мг таблетки

Состав

Показания

Противопоказания

Способ применения и дозы

Передозировка

Побочные реакции

Состав

действующее вещество Ксарелто :

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит 15 мг ривароксабана

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит 20 мг ривароксабана

вспомогательные вещества Ксарелто:

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства:

Фармакологическая группа

Код АТХ B01A F01.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

механизм действия

фармакодинамические эффекты

Клиническая эффективность и безопасность

Клиническая программа исследований лекарственного средства Ксарелто была разработана с целью демонстрации эффективности применения Ксарелто для профилактики инсульта и системной эмболии у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий.

Частота событий основного показателя безопасности (массивные и немассивная клинически значимые кровотечения) была сходной в обеих группах лечения (см. Таблицу 2).

Таблица 1. Показатели эффективности по результатам исследования фазы ИИИ ROCKET AF

популяция исследования

Анализ эффективности у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий, в зависимости от назначенного лечения

терапевтическая доза

15 мг 1 раз в сутки)

Частота событий (на 100 пациенто-лет)

Варфарин, титрованный к целевому значению МНО 2,5 (терапевтический диапазон 2,0-3,0)

Частота событий (на 100 пациенто-лет)

Отношение рисков (95% ДИ)

Инсульт и системная эмболия за пределами ЦНС

269

(2,12)

306

(2,42)

0,88

(0,74-1,03)

0,117

Инсульт, системная эмболия за пределами ЦНС и смерть от сосудистых заболеваний

572

(4,51)

609

(4,81)

0,94

(0,84-1,05)

0,265

Инсульт, системная эмболия за пределами ЦНС, смерть от сосудистых заболеваний и инфаркт миокарда

659

(5,24)

709

(5,65)

0,93

(0,83-1,03)

0,158

инсульт

253

(1,99)

281

(2,22)

0,90

(0,76-1,07)

0,221

Системная эмболия за пределами ЦНС

20

(0,16)

27

(0,21)

0,74

(0,42-1,32)

0,308

инфаркт миокарда

130

(1,02)

142

(1,11)

0,91

(0,72-1,16)

0,464

Таблица 2. Показатели безопасности по результатам исследования фазы ИИИ ROCKET AF

популяция исследования

терапевтическая доза

15 мг 1 раз в сутки)

Частота событий (на 100 пациенто-лет)

Варфарин, титрованный к целевому значению МНО 2,5 (терапевтический диапазон 2,0-3,0)

Частота событий (на 100 пациенто-лет)

Отношение рисков (95% ДИ)

р-значение

Массивные и немассивная клинически значимые кровотечения

1,475

(14,91)

1,449

(14,52)

1,03 (0,96-1,11)

0,442

массивные кровотечения

395

(3,60)

386

(3,45)

1,04 (0,90-1,20)

0,576

Летальные случаи в результате кровотечения *

27

(0,24)

55

(0,48)

0,50 (0,31-0,79)

0,003

Кровоизлияние в критический орган *

91

(0,82)

133

(1,18)

0,69 (0,53-0,91)

0,007

Внутричерепное кровоизлияние *

55

(0,49)

84

(0,74)

0,67 (0,47-0,93)

0,019

Снижение уровня гемоглобина *

305

(2,77)

254

(2,26)

1,22 (1,03-1,44)

0,019

Гемотрансфузия 2 или более единиц эритроцитарной массы или цельной крови *

183

(1,65)

149

(1,32)

1,25 (1,01-1,55)

0,044

Немассивная клинически значимое кровотечение

1,185

(11,80)

1,151

(11,37)

1,04 (0,96-1,13)

0,345

Летальные случаи с каким-либо причинам

208

(1,87)

250

(2,21)

0,85 (0,70-1,02)

0,073

* Условно значимое явление.

Пациенты, которые проходят процедуру кардиоверсии

Проводилось проспективное рандомизированное открытое многоцентровое поисковое исследование с маскировкой критериев оценки (X-VERT), в котором приняли участие 1504 пациента (ранее лечились пероральными антикоагулянтами или не получали в прошлом такой терапии) с неклапанной фибрилляцией предсердий и запланированной процедурой кардиоверсии, в котором сравнивалась эффективность Ксарелто и скорректированной дозы антагониста витамина К (рандомизация в соотношении 2: 1) для предупреждения сердечно-сосудистых осложнений.

Пациенты с неклапанной фибрилляцией предсердий, перенесших перкутанное коронарное вмешательство (ПКВ) с установкой стента

Лечение ТГВ, ТЭЛА и профилактика рецидивов ТГВ и ТЭЛА

Программа клинических исследований Ксарелто была разработана с целью демонстрации эффективности Ксарелто в качестве лекарственного средства для первичной и длительной терапии острого ТГВ и ТЭЛА и предупреждения их рецидивов.


1 раз в сутки.

Вторичный показатель эффективности определялся как совокупность рецидивов ТГВ, нелетального ТЭЛА и летальных исходов по всем причинам.

Первичным показателем эффективности был симптоматическая рецидив ВТЭ, определен как совокупность повторного ТГВ или летальной или нелетального ТЭЛА.

Частота возникновения явлений основного показателя безопасности (массивные или клинически значимые немассивная кровотечения) и вторичного показателя безопасности (массивные кровотечения) была одинаковой в обеих терапевтических группах.

Таблица 3. Показатели эффективности и безопасности по данным исследования фазы ИИИ EINSTEIN DVT

Популяция исследования

3449 пациентов с рецидивирующим острым тромбозом глубоких вен

Терапевтические дозы и продолжительность

Ксарелто а

3, 6 или 12 месяцев

N = 1731

b

3, 6 или 12 месяцев

N = 1718

Симптоматическая рецидивирующая ВТЭ *

36

(2,1%)

51

(3,0%)

Симптоматическая рецидивирующая ТЭЛА

20

(1,2%)

18

(1,0%)

Симптоматическая рецидивирующий ТГВ

14

(0,8%)

28

(1,6%)

Симптоматическая ТЭЛА и ТГВ

1

(0,1%)

0

Летальная ТЭЛА/смертельные случаи, когда наличие ТЭЛА нельзя исключить

4

(0,2%)

6

(0,3%)

Массивная или клинически значимая немассивная кровотечение

139

(8,1%)

138

(8,1%)

массивные кровотечения

14

(0,8%)

20

(1,2%)

а

b

Таблица 4. Показатели эффективности и безопасности по данным исследования фазы ИИИ EINSTEIN РЕ

популяция исследования

4832 пациенты с острой симптомной ТЭЛА

Терапевтические дозы и продолжительность

Ксарелтоа

3,6 или 12 месяцев

N = 2419

Эноксапари /антагонист витамина Кb

3, 6 или 12 месяцев

N = 2413

Симптоматическая рецидивирующая ВТЭ *

50

(2,1%)

44

(1,8%)

Симптоматическая рецидивирующая ТЭЛА

23

(1,0%)

20

(0,8%)

Симптоматическая рецидивирующий ТГВ

18

(0,7%)

17

(0,7%)

Симптоматическая ТЭЛА и ТГВ

0

2

Летальная ТЭЛА / смертельные случаи, когда наличие ТЭЛА нельзя исключить

11

(0,5%)

7

(0,3%)

Массивная или клинически значимая немассивная кровотечение

249

(10,3%)

274

(11,4%)

массивные кровотечения

26

(1,1%)

52

(2,2%)

а

b

Было проведено сводный анализ результатов исследований EINSTEIN DVT и PE по существующим параметрам (см. Таблицу 5).

Таблица 5. Показатели эффективности и безопасности по данным сводного анализа результатов исследований фазы ИИИ EINSTEIN DVT и EINSTEIN РЕ

популяция исследования

8281 пациент с острым рецидивирующим ТГВ или ТЭЛА

Терапевтические дозы и продолжительность

Ксарелто а

3, 6 или 12 месяцев

N = 4150

b

3, 6 или 12 месяцев

N = 4131

Симптоматическая рецидивирующая ВТЭ *

86

(2,1%)

95

(2,3%)

Симптоматическая рецидивирующая ТЭЛА

43

(1,0%)

38

(0,9%)

Симптоматическая рецидивирующий ТГВ

32

(0,8%)

45

(1,1%)

Симптоматическая ТЭЛА и ТГВ

1

2

Летальная ТЭЛА / смертельные случаи, когда наличие ТЭЛА нельзя исключить

15

(0,4%)

13

(0,3%)

Массивная или клинически значимая немассивная кровотечение

388

(9,4%)

412

(10,0%)

массивные кровотечения

40

(1,0%)

72

(1,7%)

а

b

Соотношение рисков по предварительно заданной чистой клинической пользой (первичный показатель эффективности плюс массивные кровотечения) по данным сводного анализа со

Отзывы

Напишите ваш собственный отзыв

Вы пишете отзыв на товар: Ксарелто 20мг № 28 таблетки

Как сделать заказ

Ксарелто 20мг № 28 таблетки

Артикул (SKU) : 428045

Товара нет в наличии
Bayer Schering Pharma (Германия)

Manufacturer : Bayer Schering Pharma (Германия)

№ Регистрационного удостоверения : UA/9201/01/03

Международное название : Ривароксабан

Форма выпуска : Таблетки