Ксафина лиофилизат для раствора для инъекций по 8 мг флаконы №5

Ксафина (Xafina) инструкция по применению

Состав

действующая вещество: лорноксикам;

• 1 флакон содержит 8 мг лорноксикама;

вспомогательные вещества: маннит (Е 421), трометамол, динатрия эдетат, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Лиофилизат для раствора для инъекций.

Основные физико-химические свойства: лиофилизированная масса желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Оксиками. Код АТХ М01А С05.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Лорноксикам нестероидным противовоспалительным средством с анальгезирующими и противовоспалительными свойствами, что относится к классу оксикамов. Механизм действия лорноксикама в основном связан с ингибированием синтеза простагландинов (ингибирование фермента циклооксигеназы), что вызывает десенсибилизацию периферических ноцицепторов и ингибирование воспаление. Также предполагается центральный воздействие на ноцицепторы, который не связан с противовоспалительным действием. Лорноксикам не влияет на жизненно важные показатели (например, температура тела, частота дыхания, частота сердечных сокращений, артериальный давление, ЭКГ, спирометрия).

Анальгезирующие свойства лорноксикама были успешно продемонстрированы в нескольких клинических исследованиях в процессе разработки лекарственного средства.

В связи с местным раздражением желудочно-кишечного тракта и системной ульцерогенной действием, связанным с ингибированием синтеза простагландина (PG), применение лорноксикама, как и других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС), часто приводит к развитию желудочно-кишечных осложнений.

Фармакокинетика.

Абсорбция. Лорноксикам в форме лиофилизат для инъекций по 8 мг предназначен для внутривенного и внутримышечного введение. Максимальная концентрация в плазме крови (Сmax) после внутримышечного введение лекарственного средства достигается примерно через 0,4 часа. Абсолютная биодоступность [ рассчитана по площади под фармакокинетической кривой « концентрация — время» (AUC)] после внутримышечного введение лекарственного средства составляет 97%.

Распределение. В плазме крови лорноксикам находится в неизмененном состоянии и в неактивном форме своего гидроксилированного метаболита. Связывание лорноксикама с белками плазмы крови составляет 99% и не зависит от его концентрации. Он также оказывается в синовиальной жидкости после повторного применения.

Биотрансформация. Лорноксикам активно метаболизируется в печени путем гидроксилирования, прежде всего в неактивный 5-гидроксилорноксикам. Лорноксикам подвергается биотрансформации с участием цитохрома CYP2С9 Метаболизм этого фермента в результате генетического полиморфизма может быть замедленным или интенсивным в разных лиц, что может приводить к заметному увеличение уровней лорноксикама в плазме крови у лиц со замедленным метаболизмом. Гидроксильированный метаболит не имеет фармакологической активности. Лорноксикам полностью метаболизируется. Приблизительно 2/3 выводится через печень, а 1/3 почками в виде неактивной соединения.

В исследованиях на моделях животных лорноксикам не вызывал индукции печеночных ферментов. Во время клинических исследований не было обнаружено кумуляции лорноксикама после многократного приема рекомендуемых доз. Или результаты были подтверждены данным мониторинга безопасности и эффективности лекарственных средств при исследованиях В течение 1 года.

Вывод. Период полувыведение начальной вещества составляет 3–4 часа. После перорального приема около 50% выводится с калом, 42% - почками, в основном в виде 5-гидроксилорноксикама. Период полувыведение 5-гидроксилорноксикама составляет около 9 часов после парентерального применения. лекарственного средства 1 или 2 раза в день. Нет доказательств того, что скорость элиминации меняется при применении повторных доз.

У пациентов пожилого возраста (более 65 лет) клиренс снижается на 30–40%. Кроме снижение клиренса, нет существенных изменений в кинетическом профили лорноксикама у пациентов пожилого возраста.

Нет существенной изменения кинетического профиля лорноксикама у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью, за исключением кумуляции, у пациентов с хроническим заболеванием печени после 7 дней терапии с применением суточных доз 12 мг и 16 мг.

Клинические свойства.

Показания

Для кратковременного симптоматического лечения острой боли легкой и умеренной степени у взрослых.

Противопоказания Ксафины

• Гиперчувствительность к лорноксикаму или к другим компонентов лекарственного средства;
• тромбоцитопения;
• гиперчувствительность (симптомы, подобные таковым при астме, рините, ангионевротическом отека или крапивнице) к другим НПВС, включая ацетилсалициловую кислоту;
• тяжелая форма сердечной недостаточности;
• желудочно-кишечные кровотечения, цереброваскулярные или другие кровотечения;
• желудочно-кишечная кровотечение или перфорация в анамнезе связанные с предыдущей терапией НПВС;
• активная рецидивирующая пептическая язва желудка / кровотечение или рецидивирующая пептическая язва желудка / кровотечение в анамнезе (два или больше отдельных эпизоды доказанного развития язвы или кровотечения);
• тяжелая форма печеночной недостаточности;
• тяжелая форма почечной недостаточности (уровень сывороточного креатинина > 700 мкмоль /л);
• III триместр беременности (см. раздел « Применение в период беременности или кормление грудью »).

Особые меры безопасности.

Раствор для инъекций готовится непосредственно перед применением [ содержание 1 флакона (8 мг лиофилизата) растворяется водой для инъекций (2 мл)]. Наружный вид лекарственного средства после восстановление — прозрачный раствор желтого цвета практически не содержит частиц.

При видимых признакам порча лекарственного средства его след утилизировать согласно действующим требованиями.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При одновременном применении с лорноксикамом других лекарственных средств возможны такие взаимодействия:

Циметидин: повышение концентрации лорноксикама в плазме крови, что увеличивает риск неблагоприятных эффектов лорноксикама (взаимодействия между лорноксикамом и ранитидином или лорноксикамом и антацидами не обнаружено).

Антикоагулянты: НПВС могут усиливать действие антикоагулянтов, например варфарина (см. раздел « Особенности применение »). След проводить тщательный мониторинг международного нормализованного отношение.

Фенпрокумон: снижается эффективность лечение фенпрокумоном.

Гепарин: нестероидные противовоспалительные средства увеличивают риск возникновение кровотечений и спинномозговой / эпидуральной гематомы при применении одновременно с гепарином во время спинномозговой или эпидуральной анестезии (см. раздел « Особенности применение »).

Ингибиторы АПФ: может уменьшаться действие ингибиторов АПФ.

Диуретики: ослабление диуретического и гипотензивного эффекта петлевых, тиазидных и калийсберегающих диуретиков (повышен риск гиперкалиемии и нефротоксичности).

Блокаторы бета -адренорецепторов: снижение гипотензивного эффекта.

Блокаторы рецепторов ангиотензина ІІ: снижение гипотензивного эффекта.

Дигоксин: понижение почечного клиренса дигоксина, что увеличивает риск токсичности дигоксина.

Кортикостероиды: увеличение риска возникновение желудочно-кишечных язв или кровотечений (см. раздел « Особенности применение »).

Антибактериальные средства группы хинолона (например левофлоксацин, офлоксацин): повышается риск возникновение судорог.

Антитромбоцитарные лекарственные средства (например клопидогрель): повышается риск возникновение кровотечений (см. раздел « Особенности применение »).

Другие НПВС: повышается риск возникновение желудочно-кишечных кровотечений или язв.

Метотрексат: повышение концентрации метотрексата в сыворотке крови, что приводит к увеличению его токсичности. При одновременном применении необходимый тщательный мониторинг.

Селективные ингибиторы обратного восторг серотонина (СИОС): повышен риск возникновение кровотечений (см. раздел « Особенности применение »).

Препараты лития: НПВС снижают почечный клиренс лития, таким образом концентрация сывороточного лития может превышать порог токсичности. Необходимо контролировать уровень лития в сыворотке крови, особенно в начале лечение, при корректировке дозы и прекращении лечение.

Циклоспорин: повышение концентрации циклоспорина в сыворотке крови. Возможное повышение нефротоксичности циклоспорина, что обусловлено эффектами, опосредованными простагландинами почек. При комбинированной терапии необходимо контролировать функцию почек.

Производные сульфанилмочевины (например, глибенкламид): повышается риск гипогликемии.

Известные индукторы и ингибиторы CYP2C9 изоферментов: лорноксикам [как и другие НПВС, что метаболизируются с помощью цитохрома Р450 2С9 (CYP2C9 изофермент)] взаимодействует с известными индукторами и ингибиторами СYP2С9 изоферментов (см. раздел « Биотрансформация »).

Такролимус: повышенный риск нефротоксичность в результате снижение синтеза простациклина в почках. При комбинированной терапии необходимо контролировать функцию почек (см. раздел « Особенности применение »).

Пеметрексед: НПВС могут снижать почечный клиренс пеметрекседа, в результате чего повышается почечная и желудочно-кишечная токсичность и миелосупрессия.

Особенности применение препарата

Лорноксикам уменьшает агрегацию тромбоцитов и удлиняет время кровотечения. Следовательно, следует быть осторожными при назначении пациентам с повышенной склонностью к кровотечениям.

Лорноксикам след назначать только после тщательной оценки ожидаемой пользы от терапии и возможного риска таким пациентам:

Пациентам с нарушением функции почек: лорноксикам следует с осторожностью применять пациентам с легкой (уровень сывороточного креатинина 150–300 мкмоль /л) и умеренной почечной недостаточностью (уровень сывороточного креатинина 300–700 мкмоль /л) из-за важной роли простагландинов в поддержке почечного кровотока (см. раздел применение и дозы »). В случае ухудшение функции почек лечение лорноксикамом след прекратить.

Пациентам после обширных хирургических вмешательств, с сердечной недостаточностью, тем, кто принимает диуретики или средства, что могут вызвать поражение почек необходимо тщательно контролировать функцию почек (см. раздел « Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий »).

Пациентам с нарушением сворачивание крови рекомендуется проведение тщательного клинического исследования и оценки лабораторных показателей (например, активированного частичного тромбинового времени).

Пациентам с печеночной недостаточностью (например, цирроз печени) после применение лекарственного средства в дозе 12–16 мг/сут рекомендуется регулярно проводить лабораторные тесты в связи с возможностью накопление лорноксикама в организме (повышение AUC) (см. раздел « Фармакологические свойства. Фармакокинетика »). Но отклонений фармакокинетических параметров у пациентов с печеночной недостаточностью сравнительно со здоровыми добровольцами не обнаружено.

Лицам пожилого возраста (от 65 лет) рекомендуется наблюдение за функцией почек и печени. С осторожностью применять после хирургических вмешательств.

Сопутствующее применение НПВС.

След предотвращать одновременном применению лорноксикама с другими НПВС, в том числе с селективными ингибиторами циклооксигеназы-2 (см. раздел « Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий »).

Минимизация нежелательных реакций.

Нежелательные реакции можно минимизировать путем приема наименьшей эффективной дозы лекарственного средства течение кратчайшего периода, необходимого для контроля симптомов заболевание (см. раздел « Способ применение и дозы » и приведенную ниже информацию относительно гастроинтестинальных и сердечно-сосудистых рисков).

Желудочно-кишечные кровотечения, язвы и перфорации.

При применении любого НПВС в любое время в течение лечение возможное возникновение (при наличии предупредительных симптомов или серьезных расстройств желудочно-кишечного тракта в анамнезе или без таковых) желудочно-кишечной кровотечения, язвы или перфорации может мать летальный следствие.

Риск желудочно-кишечной кровотечения, язвы или перфорации растет со увеличением дозы НПВС у пациентов с язвами в анамнезе, особенно осложненными кровотечениями или перфорацией (см. раздел « Противопоказания »), а также у пациентов пожилого возраста. Этим группам пациентов следует с особой осторожностью начинать лечение лекарственным средством у самых маленьких терапевтических дозах (см. раздел « Способ применение и дозы »).

С осторожностью след применять НПВС для лечения вышеупомянутых групп пациентов и пациентов, которые параллельно принимают низкие дозы ацетилсалициловой кислоты или другие лекарственные средства, что увеличивают риск возникновение желудочно-кишечных осложнений (см. раздел « Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий »). Для пациентов, которые нуждаются такой сопутствующей терапии, лечение можно проводить на фоне одновременного приема защитных агентов (например, мизопростола или ингибиторов протонной помпы). Рекомендуется регулярное клиническое наблюдение.

Пациенты с токсическим влиянием на желудочно-кишечный тракт в анамнезе, особенно пожилого возраста, имеют сообщить о любых необычные абдоминальные симптомы (особенно о желудочно-кишечной кровотечение) на начальных этапах лечение.

С особой осторожностью след назначать лекарственный средство пациентам, которые одновременно применяют лекарственные средства, что повышают риск возникновение язвы или кровотечения, например пероральные кортикостероиды, антикоагулянты - варфарин, селективные ингибиторы обратного восторг серотонина или антитромботические лекарственные средства — ацетилсалициловую кислоту (см. раздел « Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий »).

В случае возникновение кровотечения или язвы желудочно-кишечного тракта у пациентов, которые принимают лорноксикам необходимо прекратить.

НПВС следует с осторожностью принимать пациентам со желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит (болезнь Крона), поскольку их состояние может ухудшиться.

Пациенты пожилого возраста.

У пациентов пожилого возраста увеличивается частота возникновения побочных реакций при применении НПВС, в частности желудочно-кишечной кровотечения и перфорации может привести к летальным последствий (см. раздел « Противопоказания »).

Сердечно-сосудистый и цереброваскулярный воздействие.

Необходимо наблюдать за пациентами с артериальной гипертензией и/ или застойной сердечной недостаточностью от легкого до умеренного степени тяжести в анамнезе, поскольку терапия НПВС может сопровождаться такими явлениями, как задержка жидкости и отеки.

Есть клинические исследования и эпидемиологические данные, которые дают смогу предположить, что применение некоторых НПВС, особенно длительная терапия и использование больших доз, повышает риск артериальных тромботических явлений (таких как инфаркт миокарда или инсульт). Недостаточно данных для того, чтобы исключить такой риск при приеме лорноксикама.

Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, хронической сердечной недостаточностью, ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/ или цереброваскулярными нарушениями лорноксикам след назначать только после тщательной оценки показаний. Оценка также необходима перед назначением длительного лечение пациентам с факторами риска возникновение сердечно-сосудистых заболеваний (например, гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).

Сопутствующее лечение НПВС и гепарином увеличивает риск спинномозговой / эпидуральной гематомы при спинномозговой или эпидуральной анестезии (см. раздел « Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий »).

Со стороны кожи.

Очень редко на фоне применение НПВС возникают тяжелые кожные реакции, что включают эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса - Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, иногда некоторые из них заканчиваются летально (см. раздел « Побочные реакции »). Риск развития таких реакций наиболее высокий в начале лечение: в большинстве случаев такие реакции возникают в первый месяц приема лекарственного средства. Прием лорноксикама след прекратить при первых признакам каждого сыпи, поражение слизистых оболочек и других проявлениям гиперчувствительности.

Со стороны органов дыхание.

Применять с осторожностью больным с бронхиальной астмой, в том числе в анамнезе, поскольку НПВС могут провоцировать бронхоспазм у таких пациентов.

Системный волчанка и смешанная заболевание соединительной ткани.

С осторожностью применять больным системным красный волчанка и смешанная заболевание соединительной ткани, поскольку увеличивается риск развития асептического менингита.

Нефротоксичность.

Сопутствующее лечение НПВС и такролимусом повышает риск нефротоксичность в результате ослабление синтеза простациклина в почках. При такой комбинированный терапии необходимо тщательно контролировать функцию почек (см. раздел « Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий »).

Лабораторные отклонение.

Как и другие НПВС, лорноксикам может вызывать эпизодическое повышение уровней трансаминаз, билирубина в сыворотке крови, увеличение концентрации в крови мочевины и креатинина и другие отклонение лабораторных показателей от нормы. Если отклонение лабораторных показателей существенные и продолжающиеся долгое время, лечение необходимо прекратить и провести необходимое исследование.

Фертильность.

Лорноксикам, как и другие лекарственные средства, что угнетают циклооксигеназа / синтез простагландинов, может ослаблять фертильность, поэтому его не рекомендуется применять женщинам, которые пытаются забеременеть. Женщинам, который имеют трудности с наступлением беременности или проходят обследование по причине бесплодия, необходимо отменить прием лорноксикама (см. раздел « Применение в период беременности или кормление грудью »).

Ветряная оспа.

При наличии ветряной оспы в исключительных случаях могут развиться тяжелые инфекционные поражение кожи и мягких тканей. До сих пор нельзя исключить влияние НПВС на ухудшение течении этих инфекционных заболеваний. Рекомендуется избегать применение лорноксикама при имеющейся ветряной оспи.

Этот лекарственный средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) / дозу натрия, т.е. от натрия.

Применение в этот период беременности или кормление грудью.

Беременность. Лорноксикам противопоказан в ІІІ триместре беременности (см. раздел « Противопоказания »). Клинических данных относительно применение лорноксикама в I–II триместрах беременности и во время родов нет, поэтому лекарственный средство не рекомендуется применять в этот период.

Нет достаточных данных относительно применение лорноксикама беременным женщинам. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность.

Угнетение синтеза простагландинов может отрицательно сказаться на беременности и/ или развития эмбриона /плода. Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышении риска невынашивание беременности, а также развития вод сердца при применении ингибиторов синтеза простагландинов на ранних терминах беременности. Риск растет при увеличении дозы и продолжительности терапии. У животных применение ингибиторов синтеза простагландинов приводит к увеличению частоты пре- и постимплантационной гибели плода и эмбриофетальной летальности. Ингибиторы синтеза простагландинов не следует применять в I и II триместрах беременности. Применение возможное только в случае крайней необходимости.

Во время ІІІ триместра беременности при применении любых ингибиторов синтеза простагландина возможны такие воздействия на плод:

• сердечно-легочная токсичность (преждевременное закрытие артериального протока и легочная гипертензия);
• нарушение функции почек, которое может прогрессировать к почечной недостаточности с развитием олигогидрамниона.

Беременная и плод в конце беременности могут подвергаться таким воздействиям применение ингибиторов синтеза простагландинов:

• увеличение продолжительности кровотечения;
• угнетение сократительной функции матки, что может привести к задержке или увеличение продолжительности родов.

Таким образом, применение лорноксикама противопоказанное в ІІІ триместре беременности (см. раздел « Противопоказания »).

Период кормление грудью. Нет данных относительно экскреции лорноксикама в грудное молоко женщин. Относительно высокие концентрации лорноксикама экскретируются в молоко крыс. Лорноксикам не следует применять в этот период кормление грудью.

Фертильность. Применение лорноксикама, как и любого лекарственного средства, что ингибирует циклооксигеназа / синтез простагландинов, может ухудшить фертильность и не рекомендуется женщинам, которые пытаются забеременеть. Если женщина имеет трудности с зачатием или проходит обследование относительно бесплодие, след рассмотреть возможность отмены лорноксикама.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

В случае возникновение головокружение и/ или сонливости в результате приема лорноксикама не следует управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Способ применение и дозы Ксафина

Данная лекарственная форма лорноксикама предназначена для инициации терапии, если необходимое быстрое достижение обезболивающего эффекта или если применение пероральных лекарственный средств невозможно. В общем, лечение имеет включать только одну инъекцию для начала терапии. Для всех пациентов соответствующий режим дозировки имеет основываться на индивидуальной ответы на лечение. Нежелательные эффекты могут быть сведены к минимуму, если применять наименьшее эффективную дозу лекарственного средства течение кратчайшего промежутка времени, которое необходимый для контроля симптомов (см. раздел « Особенности применение »).

Данная лекарственная форма предназначена для внутривенного и внутримышечного введение.

Рекомендуемая доза - 8 мг внутривенно или внутримышечно. Суточная дозировка не должна превышать 16 мг. Некоторые пациенты нуждаются дополнительного введение дозы 8 мг в первые 24 часа.

Продолжительность внутривенного введение раствора должно быть не менее 15 секунд, внутримышечного – не менее 5 секунд.

После приготовление раствора иглу след заменить.

Для внутримышечной инъекции необходима длинная игла обеспечивает глубокое введение.

Разведенный лекарственный средство назначен только для одноразового использования.

Раствор для инъекций готовить непосредственно перед применением. Содержимое 1 флакона (8 мг лиофилизата) растворить водой для инъекций (2 мл). После приготовление имеет образоваться прозрачный раствор желтого цвета. Если лекарственный средство имеет признаки порча, его след утилизировать в соответствии с местными требований.

Пациенты пожилого возраста (свыше 65 лет) без нарушения функции печени или почек не нуждаются корректировка дозы, но следует с осторожностью применять лорноксикам, поскольку побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта хуже переносятся этой категорией пациентов.

Почечная недостаточность. Пациенты с легким и умеренным степенью почечной недостаточности нуждаются снижение дозы лекарственного средства. Лорноксикам противопоказан пациентам с тяжелым нарушением функции почек (см. раздел « Противопоказания »).

Печеночная недостаточность. Пациенты с умеренным степенью печеночной недостаточности нуждаются снижение дозы лекарственного средства. Лорноксикам противопоказан пациентам с тяжелым нарушением работы печени (см. раздел « Противопоказания »).

Дети.

Не рекомендуется применять детям до 18 лет в связи с недостаточностью клинических данных относительно эффективности и безопасности лекарственного средства.

Передозировка

На сегодня нет данных относительно передозировка, позволяющая определить его последствия или предложить специфическое лечение. Однако ожидается, что в результате передозировка лорноксикама могут наблюдаться такие симптомы: тошнота, рвота, церебральные симптомы (головокружение, нарушение зрения). В тяжелых случаях возможны атаксия (с развитием комы и судорог), поражение печени и почек сворачивание крови.

При реальном или вероятном передозировке след прекратить применение лекарственного средства. Благодаря короткому периоду полувыведение лорноксикам быстро выводится из организма. Диализу не поддается. В настоящее время специфический антидот неизвестен. Для лечения желудочно-кишечных расстройств можно применять, например, аналог простагландина или ранитидин.

Побочные реакции Ксафины

Чаще всего побочные реакции на НПВС были связаны со желудочно-кишечным трактом. При приеме НПВС могут возникать пептические язвы, перфорация или желудочно-кишечная кровотечение, что иногда заканчиваются летально, особенно у лиц пожилого возраста (см. раздел « Особенности применение »). Тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боль в животе, молота, гематемезис, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона были зарегистрированы при лечении НПВС. Реже наблюдались гастриты.

Приблизительно у 20% пациентов, которые лечились лорноксикамом, возникали побочные явления. Самыми частыми побочными явлениями являются тошнота, диспепсия, расстройство пищеварение, боль в животе, рвота, диарея. Или симптомы в общем наблюдались меньше чем у 10% пациентов, принимавших участие в исследовании.

Отеки, артериальная гипертензия и сердечная недостаточность были зарегистрированы при лечении НПВС.

Клинические исследования и эпидемиологические данные показывают, что применение некоторых НПВС, особенно в высоких дозах и при длительном приеме, повышает риск артериальных тромботических явлений, таких как инфаркт миокарда или инсульт (см. раздел « Особенности применение »).

Исключительно во время течения ветряной оспы сообщалось о серьезных инфекционные осложнения со стороны кожи и мягких тканей.

Нежелательные эффекты по частоте возникновения классифицируют по следующим категориям: очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10000, <1/1000); очень редко (< 1/10000), неизвестно (частоту нельзя оценить по имеющимся данными).

Инфекции и инвазии. Редко: фарингиты.

Со стороны крови и лимфатической системы. Редко: анемия, тромбоцитопения, лейкопения, удлинение продолжительности кровотечения. Очень редко: экхимоз. НПВС способны вызвать специфические для этого класса лекарственных средств потенциально тяжелые гематологические нарушения, такие как нейтропения, агранулоцитоз, апластическая анемия, гемолитическая анемия.

Со стороны иммунной системы. Редко: гиперчувствительность, включая анафилактоидные реакции и анафилаксию.

Метаболические и алиментарные расстройства. Нечасто: потеря аппетита, изменения массы тела.

Психические нарушение. Нечасто: инсомния, депрессия. Редко: смущение, нервозность, возбуждение.

Со стороны нервной системы. Часто: легкий и транзиторный главный боль, головокружение. Редко: сонливость, парестезия, нарушения вкусовых ощущений (дисгевзия), тремор, мигрень. Очень редко: асептический менингит у пациентов с системным красным волчанкой (СКВ) и смешанной заболеванием соединительной ткани (см. раздел « Особенности применение »).

Со стороны органов зрения. Часто: конъюнктивит. Редко: нарушение зрения.

Со стороны органов слуха и равновесия. Нечасто: вертиго, шум в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы. Нечасто: сердцебиение, тахикардия, отеки, сердечная недостаточность, покраснение лицо (см. раздел « Особенности применение »). Редко: гипертензия, приливы, кровоизлияния, гематомы.

Со стороны дыхательной системы. Нечасто: риниты. Редко: диспное, кашель, бронхоспазм.

Со стороны пищеварительной системы. Часто: тошнота, боль в животе, диспепсия, диарея, рвота.

Нечасто: запор, метеоризм, отрыжка, сухость во рту, гастриты, язва желудка, абдоминальный боль в верхней части живота, язва двенадцатиперстной кишки, язвы слизистой ротовой полости. Редко: мелена, гематемезис, стоматит, эзофагит, гастроэзофагеальный рефлюкс, дисфагия, афтозный стоматит, глоссит, перфорация пептической язвы, желудочно-кишечная кровотечение.

Со стороны печени и желчевыводящих путей. Нечасто: повышение уровня печеночных ферментов (аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы). Очень редко: токсическое действие на печень, в результате чего возможен развитие печеночной недостаточности, гепатита, желтухи, холестаза.

Со стороны кожи и подкожных тканей. Нечасто: сыпь, зуд, повышенная потоотделение, эритематозный сыпь, крапивница, ангионевротический отек, алопеция. Редко: дерматиты, экзема, пурпура. Очень редко: отек и буллезные реакции, синдром Стивенса - Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны опорно- двигательного аппарата и связующего ткани. Нечасто: артралгия. Редко: ощущение боли в костях, мышечные спазмы, миалгия.

Со стороны почек и мочевыводящих путей. Редко: никтурия, нарушение мочеотделение, повышение уровня азота мочевины и креатинина в крови. Очень редко: лорноксикам может вызвать острую почечную недостаточность у пациентов с заболеваниями почек, когда почечные простагландины играют важную роль в поддержке почечного кровотока (см. раздел « Особенности применение »). Нефротоксичность в различных формах, включая нефриты и нефротический синдром, является эффектом, специфическим для НПВС.

Общие расстройства. Нечасто: недомогание, отек лица. Редко: астения.

Срок пригодности

2 года.

Восстановленный раствор: химическая и физическая стабильность восстановленного раствора была продемонстрирована в течение 24 ч при температуре 2–8 ºС.

С микробиологической точки зрения лекарственный средство след применять немедленно. В случае неиспользование сразу срок и условия хранение восстановленного раствора к нему применение является ответственностью пользователя, и, как правило, не должны быть дольше 24 часов при температуре 2–8 ºС, если восстановление / разведение не произошло в контролируемых и подтвержденных стерильных условиях.

Несовместимость. Этот лекарственный средство не следует смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением указанных в разделе « Способ применение и дозы » этой инструкции.

Условия хранение

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

1 или 5 флаконов из темного стекла I класса резиновой пробкой под алюминиевым колпачком в комплекте с инструкцией для медицинского применение лекарственного средства в картонной коробке.

Категория отпуска из аптеки

По рецепту.