Карбамазепин-Астрафарм 200 мг таблетки №20

Карбамазепин (Carbamazepine) инструкция по применению

Состав:

действующее вещество: carbamazepine 1 таблетка содержит карбамазепина 200 мг
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, повидон, магния стеарат, натрия кроскармеллоза.

Лекарственная форма

Таблетки 200 мг №20.

Фармакотерапевтическая группа

Противоэпилептические средства. Код АТС N03A F01.

Клинические характеристики

Показания

Эпилепсия:

• сложные или простые парциальные судорожные приступы (с потерей или без потери сознания) со вторичной генерализацией или без нее
• генерализированные тонико-клонические судорожные приступы
• смешанные формы судорожных приступов.

Карбамазепин-Астрафарм можно применять в качестве монотерапии, а также в составе комбинированной терапии.

Острые маниакальные состояния поддерживающая терапия при биполярных аффективных расстройствах с целью профилактики обострений или для ослабления клинических проявлений обострения.

Синдром алкогольной абстиненции.

Идиопатическая невралгия тройничного нерва и невралгия тройничного нерва при рассеянном склерозе (типичная и атипичная).

Идиопатическая невралгия языкоглоточного нерва.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к карбамазепину, к подобным в химическом отношении лекарственным средствам (таким как трициклические антидепрессанты) или к любому другому компоненту препарата
• атриовентрикулярная блокада
• угнетение костного мозга в анамнезе
• печеночная порфирия (например острая интермитирующая порфирия, смешанная порфирия, поздняя порфирия кожи) в анамнезе
• одновременное применение с ингибиторами моноаминоксидазы (MAO).

Способ применения и дозы

Карбамазепин-Астрафарм назначают перорально обычно суточную дозу препарата распределяют на 2 или 3 приема. Препарат можно принимать во время, после еды или в промежутках между приемами еды, запивая небольшим количеством жидкости, например стаканом воды.

Перед началом лечения пациенты, по происхождению потенциально являющиеся носителями аллеля HLA-А*3101, по возможности должны пройти обследование на наличие аллеля, так как в этом случае может быть спровоцировано развитие тяжелых побочных реакций, таких как кожные реакции.

Эпилепсия

Лечение начинают с применения низкой суточной дозы, постепенно повышая и корректируя дозы с учетом потребности каждого пациента.

Для подбора оптимальной дозы препарата определяют уровень карбамазепина в плазме крови.

Особенно в случае комбинированной терапии терапевтические дозы следует рассчитывать на основе уровня карбамазепина в плазме крови и эффективности.

Взрослые: рекомендованная начальная доза препарата составляет по 100-200 мг 1-2 раза в сутки. Затем дозу медленно повышают до достижения оптимального эффекта часто суточная доза составляет 800-1200 мг. Некоторым пациентам может потребоваться доза карбамазепина 1600 мг или даже 2000 мг в сутки.

Пациенты пожилого возраста: пациентам пожилого возраста из-за возможного лекарственного взаимодействия дозу препарата следует подбирать взвешенно.

Дети: лечение можно начинать с применения 100 мг/сутки дозу повышают постепенно &ndash каждую неделю на 100 мг.

Обычная доза препарата составляет 10-20 мг/кг массы тела в сутки (за несколько приемов).

Возраст ребенка	Суточная доза
5-10 лет	400-600 мг (в 2-3 приема)
10-15 лет	600-1000 мг (в 2-5 приемов)

Для детей старще 15 лет назначают дозы как для взрослых.

Если возможно, Карбамазепин-Астрафарм следует назначать в качестве монотерапии, а в случае применения с другими лекарственными средствами рекомендуется режим такого же постепенного повышения дозы препарата.

При назначении карбамазепина дополнительно к текущей противоэпилептической терапии дозу препарата следует постепенно повышать, не меняя дозы применяемых противоэпилептических препаратов или, в случае необходимости, корректируя ее.

Острые маниакальные состояния и поддерживающая терапия при биполярных аффективных расстройствах

Диапазон доз &ndash приблизительно от 400 до 1600 мг в сутки обычно &ndash от 400 до 600 мг в сутки, разделенных на 2-3 приема. При остром маниакальном состоянии рекомендуется достаточно быстрое повышение дозы, тогда как с целью обеспечения оптимальной толерантности в рамках поддерживающей терапии при биполярных расстройствах рекомендовано постепенное повышение малыми дозами.

Синдром алкогольной абстиненции

Средняя доза &ndash по 200 мг 3 раза в сутки. В тяжелых случаях в течение первых нескольких дней дозу можно повысить (например до дозы по 400 мг 3 раза в сутки). При тяжелых проявлениях алкогольной абстиненции лечение начинают комбинацией карбамазепина с седативно-снотворными препаратами (например с клометиазолом, хлордиазепоксидом), придерживаясь вышеприведенных указаний относительно дозирования. После завершения острой фазы препарат Карбамазепин-Астрафарм можно применять в качестве монотерапии.

Идиопатическая невралгия тройничного нерва и невралгия тройничного нерва при рассеянном склерозе (типичная и атипичная). Идиопатическая невралгия языкоглоточного нерва

Начальная доза препарата Карбамазепин-Астрафарм составляет 200-400 мг в сутки (100 мг 2 раза в сутки для пациентов пожилого возраста). Ее медленно повышают до исчезновения болевых ощущений (обычно до дозы по 200 мг 3-4 раза в сутки). Для большинства пациентов доза препарата 200 мг 3 или 4 раза в сутки достаточна для поддержки безболезненного состояния. В некоторых случаях может понадобиться суточная доза препарата Карбамазепин-Астрафарм 1600 мг. После исчезновения болевых ощущений дозу постепенно снижают до минимальной поддерживающей.

Побочные реакции

В начале лечения карбамазепином или при применении чрезмерно большой начальной дозы препарата, а также при лечении пациентов пожилого возраста очень часто возникают нежелательные реакции со стороны центральной нервной системы (ЦНС) (головокружение, головная боль, атаксия, сонливость, общая слабость, диплопия), со стороны пищеварительного тракта (тошнота, рвота) или аллергические кожные реакции.

Дозозависимые нежелательные реакции обычно проходят в течение нескольких дней как спонтанно, так и после временного снижения дозы препарата. Развитие нежелательных реакций со стороны ЦНС может быть следствием относительной передозировки препарата или значительных колебаний концентрации карбамазепина в плазме крови. В таких случаях рекомендуется проводить мониторинг уровня карбамазепина в плазме крови и распределить суточную дозу препарата на более мелкие (например на 3-4) отдельные дозы.

Со стороны системы крови: лейкопения, тромбоцитопения, эозинофилия, лейкоцитоз, лимфоаденопатия, дефицит фолиевой кислоты, агранулоцитоз, апластическая анемия, панцитопения, эритроцитарная аплазия, анемия, мегалобластная анемия, острая интермитирующая порфирия, смешанная порфирия, поздняя порфирия кожи, ретикулоцитоз, гемолитическая анемия.

Со стороны иммунной системы: мультиорганная гиперчувствительность замедленного типа с лихорадкой, кожными высыпаниями, васкулитом, лимфаденопатией признаками, напоминающими лимфому артралгиями, лейкопенией, эозинофилией, гепатоспленомегалией и измененными показателями функции печени и синдромом исчезновения желчных протоков (деструкция и исчезновение внутрипеченочных желчных протоков), встречающихся в разных комбинациях. Могут быть нарушения со стороны других органов (например печени, легких, почек, поджелудочной железы, миокарда, толстой кишки) асептический менингит с миоклонусом и периферической эозинофилией анафилактическая реакция, ангионевротический отек, гипогаммаглобулинемия.

Со стороны эндокринной системы: отеки, задержка жидкости, увеличение массы тела, гипонатриемия и снижение осмолярности плазмы вследствие эффекта, подобного действию антидиуретического гормона, что в единичных случаях приводит к гипергидратации, сопровождающейся летаргией, рвотой, головной болью, спутанностью сознания и неврологическими расстройствами повышение уровня пролактина крови, сопровождающееся или не сопровождающееся такими проявлениями, как галакторея, гинекомастия, нарушение метаболизма костной ткани (снижение уровня кальция и 25-гидроксихолекальциферола в плазме крови), что приводит к остеомаляции/остеопорозу повышение концентрации холестерина, включая холестерин липопротеидов высокой плотности и триглицериды.

Со стороны обмена веществ: недостаточность фолатов, снижение аппетита, острая порфирия (острая интермитирующая порфирия и смешанная порфирия), неострая порфирия (поздняя порфирия кожи).

Со стороны психики: галлюцинации (зрительные или слуховые), депрессия, потеря аппетита, беспокойство, агрессивность, ажитация, спутанность сознания, активация психоза.

Со стороны нервной системы: головокружение, атаксия, сонливость, общая слабость, головная боль, диплопия, аномальные непроизвольные движения (например тремор, « порхающий» тремор, дистония, тик), нистагм, орофациальная дискинезия, нарушение движения глаз, нарушение речи (например дизартрия или неразборчивая речь), хореоатетоз, периферическая невропатия, парестезии, мышечная слабость, парез, нарушение вкусовых ощущений, злокачественный нейролептический синдром, асептический менингит с миоклонией и периферической эозинофилией, дисгевзия.

Со стороны органов зрения: нарушение аккомодации (например затуманивание зрения), помутнение хрусталика, конъюнктивит, повышение внутриглазного давления.

Со стороны органов слуха: расстройства слуха, например звон в ушах, повышение слуховой чувствительности, снижение слуховой чувствительности, нарушение восприятия высоты звука.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нарушение внутрисердечной проводимости артериальная гипертензия или артериальная гипотензия, брадикардия, аритмии, атриовентрикулярная блокада с синкопе, циркуляторный коллапс, застойная сердечная недостаточность, обострение ишемической болезни, тромбофлебит, тромбоэмболия (например эмболия сосудов легких).

Со стороны дыхательной системы: реакции гиперчувствительности со стороны легких, характеризующиеся лихорадкой, одышкой, пневмонитом или пневмонией.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, сухость во рту, диарея, запор, абдоминальная боль, глоссит, стоматит, панкреатит.

Со стороны гепатобилиарной системы: повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы (вследствие индукции фермента печени), обычно не имеющее клинического значения повышение уровня щелочной фосфатазы крови повышение уровня трансаминаз гепатит холестатического, паренхиматозного (гепатоцеллюлярного) или смешанного типов синдром исчезновения желчных путей желтуха гранулематозный гепатит печеночная недостаточность.

Со стороны кожи: аллергический дерматит, крапивница, иногда в тяжелой форме эксфолиативный дерматит эритродермия системная красная волчанка зуд синдром Стивенса-Джонсона (в некоторых странах Азии также сообщалось об этих нежелательных явлениях (редко) токсический эпидермальный некролиз фоточувствительность мультиформная и узелковая эритема нарушение пигментации кожи пурпура акне повышенная потливость усиление выпадения волос гирсутизм.

Со стороны костно-мышечной системы: мышечная слабость, артралгии, мышечная боль, спазмы мышц, нарушение костного метаболизма (снижение кальция и 25-гидроксихолекальциферола в плазме крови, что может привести к остеомаляции или остеопорозу).

Со стороны мочевыделительной системы: тубулоинтерстициальный нефрит, почечная недостаточность, нарушение функции почек (например альбуминурия, гематурия, олигурия, повышение уровня мочевины в крови/азотемия), частое мочеиспускание, задержка мочи.

Со стороны репродуктивной системы: половая дисфункция/импотенция/эректильная дисфункция, нарушение сперматогенеза (со снижением количества/подвижности сперматозоидов).

Общие нарушения: общая слабость.

Лабораторные показатели: повышение уровня гамма-глютамилтрансферазы (вызванное индукцией печеночных ферментов), которое обычно не имеет клинического значения увеличение уровня щелочной фосфатазы в крови увеличение уровня трансаминаз увеличение внутриглазного давления увеличение уровня холестерина в крови увеличение уровней липопротеинов высокой плотности увеличение уровней триглицеридов в крови изменение показателей функции щитовидной железы: снижение уровня L-тироксина (FT4, T4, T3) и повышение уровня тиреостимулирующего гормона, что, как правило, не сопровождается клиническими проявлениями увеличение уровня пролактина в крови, гипогаммаглобулинемия.

Побочные реакции, выявленные в пострегистрационный период.

Информация о нижеприведенных побочных реакциях была получена при пострегистрационном применении препарата из спонтанных сообщений и специальной литературы. Так как сообщения спонтанные, невозможно установить точное количество пациентов и достоверно оценить частоту возникновения побочных реакций.

Инфекции и инвазии: реактивация вируса герпеса человека VI типа.

Со стороны системы крови: недостаточность костного мозга.

Со стороны нервной системы: седативный эффект, ухудшение памяти.

Со стороны пищеварительного тракта: колит.

Со стороны иммунной системы: медикаментозная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).

Со стороны кожи: острый генерализированный экзантематозный пустулез (AGEP), лихеноидный кератоз, онихомадез.

Со стороны костно-мышечной системы: переломы.

Лабораторные показатели: снижение минеральной плотности костной ткани.

Передозировка

Симптомы:

• со стороны центральной нервной системы: угнетение функций ЦНС, дезориентация, угнетенный уровень сознания, сонливость, возбуждение, галлюцинации, кома, затуманивание зрения, неразборчивая речь, дизартрия, нистагм, атаксия, дискинезия, гиперрефлексия (вначале), гипорефлексия (позже), судороги, психомоторные расстройства, миоклонус, гипотермия, мидриаз
• со стороны дыхательной системы: угнетение дыхания, отек легких
• со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, артериальная гипотензия, иногда &ndash артериальная гипертензия, нарушение проводимости с расширением комплекса QRS синкопе, связанное с остановкой сердца, сопровождающееся потерей сознания
• со стороны пищеварительного тракта: рвота, задержка еды в желудке, снижение моторики толстой кишки
• со стороны костно-мышечной системы: сообщалось об отдельных случаях рабдомиолиза, связанного с токсическим влиянием карбамазепина
• со стороны мочевыделительной системы: задержка мочи, олигурия или анурия задержка жидкости гипергидратация, обусловленная эффектом карбамазепина, по действию подобным антидиуретическому гормону
• лабораторные показатели: гипонатриемия, метаболический ацидоз, гипергликемия, повышение мышечной фракции креатининфосфокиназы.

Лечение. Специфический антидот отсутствует. Сначала лечение должно основываться на клиническом состоянии больного показана госпитализация. Проводится определение концентрации карбамазепина в плазме крови для подтверждения отравления этим средством и оценки степени передозировки.

Промывание желудка, применение активированного угля. Поздняя эвакуация содержимого желудка может привести к отстроченному всасыванию и повторному появлению симптомов интоксикации в период выздоровления. Применяется симптоматическое поддерживающее лечение в отделении интенсивной терапии, мониторинг функций сердца, коррекция электролитных расстройств.

Особенные рекомендации. При развитии артериальной гипотензии показано внутривенное введение допамина или добутамина при развитии нарушений ритма сердца лечение следует подбирать индивидуально при развитии судорог &ndash введение бензодиазепинов (например диазепама) или других противосудорожных средств, например фенобарбитала (с осторожностью из-за повышенного риска развития угнетения дыхания) или паральдегида при развитии гипонатриемии (водной интоксикации) &ndash ограничение введения жидкости, медленная внутривенная инфузия 0,9 % раствора натрия хлорида. Эти меры могут предотвратить отек мозга.

Рекомендуется проведение гемосорбции на угольных сорбентах. Сообщалось о неэффективности форсированного диуреза и перитонеального диализа.

Необходимо предусмотреть возможность повторного усиления симптомов передозировки на 2-й и 3-й день, что обусловлено замедленным всасыванием препарата.

Применение в период беременности или кормления грудью

У животных пероральное применение карбамазепина вызывало развитие дефектов.

У детей, матери которых страдают эпилепсией, отмечается склонность к нарушению внутриутробного развития, в том числе к врожденным порокам развития. Сообщалось о вероятности того, что карбамазепин, как и большинство противоэпилептических средств, повышает частоту данных нарушений, однако убедительные доказательства в рамках контролированных исследований монотерапии карбамазепином отсутствуют. Вместе с тем сообщалось об ассоциированных с применением карбамазепина нарушениях внутриутробного развития и врожденных пороках развития, в том числе о щели хребта и других врожденных аномалиях, например: челюстно-лицевые дефекты, кардиоваскулярные пороки развития, гипоспадия и аномалии развития разных систем организма.

Следует принять во внимание такие рекомендации.

• Применение препарата Карбамазепин-Астрафарм беременным, больным эпилепсией требует особенного внимания.
• Если женщина, получающая Карбамазепин-Астрафарм, забеременела, планирует беременность или появляется необходимость применения карбамазепина во время беременности, следует тщательно взвесить потенциальную пользу применения препарата по сравнению с риском (особенно в I триместре беременности).
• Женщинам репродуктивного возраста по возможности карбамазепин следует назначать в качестве монотерапии.
• Рекомендуется назначать минимальные эффективные дозы и осуществлять мониторинг уровня карбамазепина в плазме крови.
• Пациенток нужно проинформировать о повышенном риске развития врожденных пороков у детей и следует предоставить им возможность антенатального скрининга.
• В период беременности не следует прерывать эффективную противоэпилептическую терапию, так как обострение заболевания будет угрожать здоровью как матери, так и ребенка.

Наблюдение и профилактика. Известно, что в период беременности возможно развитие недостаточности фолиевой кислоты. Противоэпилептические препараты могут повышать уровень недостаточности фолиевой кислоты, поэтому рекомендуется дополнительное назначение фолиевой кислоты до беременности и в период беременности.

Новорожденные. С целью профилактики нарушений свертываемости крови у новорожденных рекомендовано назначать витамин К1 матерям в течение последних недель беременности и новорожденным.

Известно несколько случаев судорог и/или угнетения дыхания у новорожденных, несколько случаев рвоты, диареи и/или плохого аппетита у новорожденных, связанных с приемом карбамазепина и других противосудорожных препаратов.

Кормление грудью. Карбамазепин проникает в грудное молоко (25-60 % концентрации в плазме крови). Преимущества кормления грудью и вероятность развития побочных эффектов у младенцев следует тщательно взвесить. Матери, получающие карбамазепин, могут кормить грудью при условии, что младенец наблюдается на предмет развития возможных побочных реакций (например чрезмерной сонливости, аллергических кожных реакций).

Фертильность.

Очень редко сообщалось о случаях нарушения фертильности у мужчин и/или об отклонениях от нормы показателей сперматогенеза.

Дети.

Детям, ввиду более быстрой элиминации карбамазепина, может быть необходимым применение более высоких доз препарата (из расчета на 1 кг массы тела) по сравнению со взрослыми. Таблетки Карбамазепин-Астрафарм можно принимать детям с 5 лет.

Особенности применения

Карбамазепин-Астрафарм следует применять только под медицинским наблюдением, после оценки соотношения польза/риск и при условии тщательного мониторинга состояния пациентов в случае сердечных, печеночных или почечных нарушений, побочных гематологических реакций на другие препараты в анамнезе и в случае прерванного курса терапии карбамазепином.

Рекомендуется проведение общего анализа мочи и определение уровня азота мочевины в крови в начале и с определенной периодичностью во время терапии.

Карбамазепин проявляет легкую антихолинергическую активность, поэтому пациентов с повышенным внутриглазным давлением следует предупредить и проконсультировать относительно факторов риска.

Следует помнить о возможной активации скрытых психозов, а относительно пациентов пожилого возраста &ndash о возможной активации спутанности сознания и тревожном возбуждении.

Препарат обычно неэффективный при абсансах (малых эпилептических припадках) и миоклонических припадках. Отдельные случаи свидетельствуют о том, что усиление припадков возможно у пациентов с атипичными абсансами.

Гематологические эффекты. С применением препарата связывают развитие агранулоцитоза и апластической анемии однако из-за очень низкой частоты случаев развития этих состояний тяжело оценить значимость риска.

Общий риск развития агранулоцитоза для больных, не получающих терапии, составляет 4,7 человека/1000000 в год, развития апластической анемии &ndash 2 человека/1000000 в год.

Пациентов нужно проинформировать о ранних признаках токсичности и симптомах возможных гематологических нарушений, а также о симптомах дерматологических и печеночных реакций. Пациента следует предупредить, что в случае появления таких реакций, как жар, ангина, кожные высыпания, язвы в полости рта, легко появляющиеся синяки, точечные кровоизлияния или геморрагическая пурпура, следует немедленно обратиться к врачу.

Если количество лейкоцитов или тромбоцитов значительно снижается во время терапии, состояние пациента подлежит тщательному мониторингу, в частности необходимо постоянно проводить общий анализ крови. Лечение препаратом Карбамазепин-Астрафарм необходимо прекратить, если у пациента развивается лейкопения, которая является серьезной, прогрессирующей или сопровождается клиническими проявлениями, например лихорадкой или болью в горле. Применение препарата Карбамазепин-Астрафарм следует прекратить при появлении признаков угнетения функции костного мозга.

Частично отмечается снижение количества тромбоцитов или белых клеток крови в связи с приемом препарата Карбамазепин-Астрафарм. Однако в большинстве случаев оно имеет преходящий характер и не свидетельствует о развитии апластической анемии или агранулоцитоза. До начала терапии и периодически во время ее проведения следует проводить анализ крови, включая определение количества тромбоцитов (а также, возможно, количество ретикулоцитов и уровня гемоглобина).

Серьезные дерматологические реакции. Серьезные дерматологические реакции, включающие токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), или синдром Лайелла, и синдром Стивенса-Джонсона (ССД), при применении препарата Карбамазепин-Астрафарм возникают очень редко. Пациенты с серьезными дерматологическими реакциями могут нуждаться в госпитализации, так как эти состояния могут угрожать жизни. Большинство случаев развития ССД/ТЭН отмечается в течение первых нескольких месяцев лечения карбамазепином. При развитии симптомов, свидетельствующих о серьезных дерматологических реакциях (например ССД, синдром Лайелла/ТЭН), прием препарата следует немедленно прекратить и назначить альтернативную терапию.

Фармакогеномика.

Появляется все больше свидетельств о влиянии разных аллелей HLA на склонность пациента к возникновению побочных реакций, связанных с иммунной системой.

Связь с (HLA)-В*1502

Исследования с участием пациентов-китайцев этнической группы хан продемонстрировали выраженную корреляцию между кожными реакциями ССД/ТЭН, связанными с карбамазепином, и наличием у этих пациентов человеческого лейкоцитарного антигена (HLA), аллеля (HLA)-В*1502. Большая частота развития ССД характерна для некоторых стран Азии (например Тайвань, Малайзия и Филиппины), где среди населения превалирует аллель (HLA)-В*1502. Количество носителей этого аллеля среди населения Азии составляет свыше 15 % на Филиппинах, в Таиланде, Гонконге и Малайзии, приблизительно 10 % &ndash на Тайване, почти 4 % &ndash в Северном Китае, приблизительно от 2 % до 4 % &ndash в Южной Азии (включая Индию) и меньше 1 % &ndash в Японии и Корее. Распространение аллеля (HLA)-В*1502 является незначительным среди европейских, африканских народов, среди коренного населения Америки и латиноамериканского населения.

У тих пациентов, которые генетически относятся к группе риска, перед началом лечения препаратом Карбамазепин-Астрафарм следует проводить тестирование на наличие аллеля (HLA)-В*1502. Если анализ пациента на наличие аллеля (HLA)-В*1502 дает положительный результат, то лечение препаратом Карбамазепин-Астрафарм начинать не следует, кроме случаев, когда отсутствуют другие варианты терапевтического лечения. Пациенты, которые прошли обследования и получили отрицательный результат относительно (HLA)-B*1502, имеют низкий риск развития ССД.

На сегодня точно неизвестно, все ли пациенты происхождением из Юго-Восточной Азии имеют этот риск.

Наличие аллеля (HLA)-В*1502 является фактором риска развития ССД/ТЭН у пациентов-китайцев, получающих другие противоэпилептические средства, которые могут вызывать возникновение ССД/ТЭН. Таким образом, следует избегать применения других препаратов, которые могут вызывать возникновение ССД/ТЭН, пациентам, имеющим аллель (HLA)-В*1502, если можно применять другую терапию. Обычно нет необходимости проводить генетический скрининг пациентов тех национальностей, у представителей которых низкий коэффициент аллеля (HLA)-В*1502. Обычно не проводят скрининг больных, которые уже получают карбамазепин, так как риск возникновения ССД/ТЭН значительно ограничен первыми несколькими месяцами, независимо от присутствия в генах пациента аллеля (HLA)-В*1502.

У пациентов европеоидной расы связь между аллелем (HLA)-B*1502 и возникновением ССД отсутствует.

Связь с HLA-А*3101

Лейкоцитарный антиген человека является фактором риска развития кожных побочных реакций, таких как ССД, ТЭН, медикаментозная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), острый генерализированный экзантематозный пустулез (AGEP), макулопапулезные высыпания. Если анализ выявляет наличие аллеля HLA-А*3101, то от применения препарата Карбамазепин-Астрафарм следует воздержаться.

Прочие факторы

Кроме генетического скрининга необходимо соответствующее клиническое наблюдение. Тяжелые кожные побочные реакции могут вызывать и другие факторы, такие как несоответствующее дозирование противоэпилептического средства, несоблюдение режима терапии, сопутствующая терапия. Влияние других заболеваний не изучалось.

Другие дерматологические реакции.

Возможно также развитие скоропреходящих легких дерматологических реакций, например изолированной макулярной или макулопапулезной экзантемы. Обычно они проходят через несколько дней или недель как при неизмененном дозировании, так и после снижения дозы препарата. Так как ранние признаки более серьезных дерматологических реакций бывает очень сложно отличить от легких скоропреходящих реакций, пациент должен находиться под тщательным наблюдением, чтобы немедленно прекратить применение препарата в случае ухудшения состояния.

Наличие у пациента аллеля HLA-А* 3101 связано с возникновением менее серьезных нежелательных реакций со стороны кожи на карбамазепин, таких как синдром гиперчувствительности к противосудорожным средствам или незначительные высыпания (макулопапулезные высыпания). Однако не было установлено, что наличие (HLA)-В*1502 свидетельствует о риске возникновения вышеперечисленных кожных реакций.

Гиперчувствительность. Карбамазепин может спровоцировать развитие реакций гиперчувствительности, включая медикаментозную сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), множественные реакции гиперчувствительности медленного типа с лихорадкой, высыпаниями, васкулитом, лимфаденопатией, псевдолимфомой, артралгией, лейкопенией, эозинофилией, гепатоспленомегалией, измененными показателями функции печени и синдромом исчезновения желчных протоков (включая разрушение и исчезновение внутрижелчных протоков), которые могут проявляться в разных комбинациях. Также возможно влияние на другие органы (легкие, почки, поджелудочную железу, миокард, толстую кишку).

Наличие у пациента аллеля HLA-А* 3101 связано с возникновением менее серьезных нежелательных реакций на карбамазепин со стороны кожи, таких как синдром гиперчувствительности к противосудорожным средствам или незначительные высыпания (макулопапулезные высыпания).

Пациентов с реакциями гиперчувствительности на карбамазепин нужно проинформировать о том, что приблизительно 25-30 % таких пациентов также могут иметь реакции гиперчувствительности на окскарбазепин (« Трилептал® » ).

При применении карбамазепина и фенитоина возможно развитие перекрестной гиперчувствительности.

В общем при появлении симптомов, указывающих