Больше изображений

Инфанрикс ИПВ (вакцина)

Артикул (SKU): 332011

Товара нет в наличии

Краткая информация

GlaxoSmithKline (Бельгия)

Manufacturer: GlaxoSmithKline Export (Великобритания)

№ Регистрационного удостоверения : UA/13939/01/01

Назва российское: Инфанрикс™ ипв суспензия д/ин. в предвар. запол. однораз. шпр. №1 с иголк.

Международное название : Вакцини*

Действующее вещество : Вирус полиомиелита тип 3

Описание

(!)Транспортировка и хранение вакцин.

Инфанрикс ИПВ (вакцина) инструкция по применению

Состав

Одна доза вакцины (0,5 мл) содержит

Действующие вещества:

адсорбированный дифтерийный анатоксин
адсорбированный столбнячный анатоксин
три очищенных коклюшных антигена:
адсорбированный коклюшный анатоксин
адсорбированный нитчатый гемагглютинин
пертактин
три типа инактивированных вирусов полиомиелита:
инактивированный вирус полиомиелита тип 1 (штамм Mahoney)
инактивированный вирус полиомиелита тип 2 (штамм MEF-1)
инактивированный вирус полиомиелита тип 3 (штамм Saukett)


  • не менее 30 МЕ
  • не менее 40 МЕ
  • 25 мкг
  • 25 мкг
  • 8 мкг
  • 40 Д-антигенных единиц
  • 8 Д-антигенных единиц
  • 32 Д-антигенные единицы.

вспомогательные вещества: натрия хлорид, адсорбированные соли алюминия, среда 199 и вода для инъекций.

Лекарственная форма

Суспензия для инъекций.

Основные физико-химические свойства:

Фармакотерапевтическая группа

Иммунобиологические и биологические свойства.

Фармакодинамика.

Иммунный ответ на DT (дифтерийный и столбнячный) компоненты:

Иммунный ответ на Ра (ацелюлярных коклюшный) компонент:

Бустерные ответ против коклюшных антигенов наблюдали у подавляющего большинства вакцинированных низкие уровни ответы наблюдали в исследованиях, где уровни антител были высокими до вакцинации. Все лица были серопозитивными через месяц после введения этой дозы.

Защитная эффективность Ра (ацелюлярная коклюшного) компонента:

  • проспективном "слепом" исследовании семейных контактов, проведенном в Германии (3, 4, 5 месячный график). Основываясь на данных, собранных из вторичных контактов в семьях, в которых наблюдался индексный случай типичного коклюша, защитная эффективность вакцины составляла 88,7%
  • спонсируемом Национальным Институтом Здоровья исследовании эффективности, проведенном в Италии (2, 4, 6 месячный график), где было обнаружено, что эффективность вакцины составляет 84%. При дальнейшем наблюдении за этой же когортой была подтверждена эффективность вакцины до 4-летнего возраста включительно.

Иммунный ответ на компонент IPV ​​(Инактивированная вакцина для профилактики полиомиелита):

Бустерная вакцинация вызывает заметное повышение уровня антител по сравнению с величинами, которые наблюдали до введения бустерной дозы.

Фармакокинетика.

Оценка фармакокинетических свойств не является обязательным для вакцин.

Показания

Вакцинация детей на территории Украины осуществляется согласно требованиям действующих приказов МЗ Украины о проведении профилактических прививок.

Противопоказания

Особые меры безопасности

Как и для других вакцин, можно ожидать, что у пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, или пациентов с иммунодефицитом может быть не достигнута адекватный иммунный ответ на один или несколько антигенов вакцины.

Особенности применения

В соответствии со стандартами медицинской практики, рекомендуется перед прививкой собирать анамнез пациента (особенно о наличии последствий предыдущей прививки и возможного возникновения побочных реакций) и проводить медицинский осмотр.

судороги с лихорадкой или без нее, имеющие место в течение 3 дней после вакцинации.

У детей с прогрессирующими неврологическими нарушениями, включая инфантильные спазмы, неконтролируемую эпилепсию или прогрессирующую энцефалопатию, лучше отложить коклюшную иммунизацию (Ра-ацелюлярных коклюш, Pw-цельноклеточным коклюш) до улучшения или стабилизации состояния. Однако, решение о применении коклюшной вакцины следует принимать на индивидуальной основе после тщательного взвешивания возможных рисков и преимуществ.

Наличие в анамнезе привитого фебрильных судорог, в семье судорожных припадков, синдрома внезапной смерти младенцев, и наличие побочных реакций после введения DTP и / или IPV вакцин не составляет противопоказания.

Инфекция, вызванная вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), не рассматривается как противопоказание.

Ожидаемая иммунологический ответ может не достигаться после вакцинации пациентов с иммуннодифицита, например, пациентов, находящихся на лечении иммуносупрессивными препаратами.

Как и после введения всех инъекционных вакцин, повини быть обеспечены соответствующая медицинская помощь и надзор в случае возникновения анафилактических реакций.

При назначении первичной иммунизации преждевременно рожденным младенцам (ранее 28 недель гестации) следует иметь в виду потенциальный риск развития у них апноэ и необходимость контроля за дыхательной функцией в течение 48-72 часов после вакцинации, особенно в случае, если ребенок имеет в анамнезе недоразвитие дыхательной системы . Поскольку пользу вакцинации у этой группы младенцев высока, от вакцинации не следует отказываться или ее задерживать.

Синкопе (обморок) может во время или раньше любой инъекционной вакцинации, как психогенная реакция на инъекцию иглой. Вакцинацию необходимо проводить только в положении вакцинированного сидя или лежа, и оставляя его в том же положении (сидя или лежа) в течение 15 минут после вакцинации для предупреждения риска его травматизации.

Вакцина содержит 150 ммоль / дозу натрия. Следует быть осторожным при применении лицами, применяют натрий - контролируемую диету.

Применение в период беременности и кормления грудью

Не касается данной группы.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Не касается данной группы.

Пррименение

Одна иммунизирующих доза вакцины составляет 0,5 мл. Режим первичной вакцинации состоит из трех доз на первом году жизни и может начинаться в возрасте 2 месяцев. Между последующими дозами следует соблюдать интервал не менее 1 месяца.

После завершения режима первичной вакцинации следует выдержать интервал не менее 6 месяцев для введения бустерной дозы. Клинические данные, по использованию этой вакцины в виде бустерной дозы были получены для детей в возрасте до 13 лет.

Первичную и бустерной вакцинации необходимо проводить в соответствии с официальными рекомендациями в каждой стране.

Каждую последующую дозу желательно вводить в противоположную участок тела.

Дети

Передозировка

по данным постмаркетингового надзора были сообщения о случаях передозировки. Побочные реакции, в случае их возникновения при этом, не имели специфического характера, но были аналогичными тем побочным реакциям, которые возникали при обычной вакцинации.

Побочные реакции

Приведенные данные, полученные как в клинических исследованиях, так и по данным постлицензионного надзора.

Клинические исследования : приведенная ниже совокупность параметров безопасности базируется на данных, полученных при иммунизации более чем 2200 пациентов.

Клинические события определены со следующей частотой на одну дозу :

Со стороны кровеносной и лимфатической системы

Редко: лимфаденопатия 1 .

Со стороны обмена веществ и питания

Очень частые : потеря аппетита.

психические расстройства

Очень частые : раздражительность, ненормальный плач, беспокойство.

Нарушение функции нервной системы

Очень часто: головная боль 1 (в пределах возраста от 6 до 13 лет), сонливость.

Нарушение дыхания, органов грудной полости и средостения

Редкие: кашель 2, бронхит 2 .

Нарушения желудочно-кишечного тракта

Часто: тошнота 1, рвота, диарея.

Нарушение функции кожи и подкожных тканей

Редкие : аллергический дерматит, сыпь 2 , 3

Одиночные: крапивница, зуд

Общие нарушения и реакции в месте инъекций й

4 )

1 , реакции в месте инъекции, включая уплотнения, астения

Нечасто: диффузный отек иньекованои конечности иногда охватывая прилегающий сустав 4

Данные постмаркетингового надзора

Со стороны кровеносной и лимфатической системы

Тромбоцитопения 6 .

Со стороны иммунной системы

Аллергические реакции (включая анафилактические 2 и анафилактоидные реакции).

Нарушение функции нервной системы :

Коллапс или шокоподобное состояние (гипотонически-гипореспонсивни эпизоды), судороги (с или без лихорадки) в течение 2-3 дней после вакцинации.

Нарушение дыхания, органов грудной полости и средостения

Апноэ 2 (см. "Меры предосторожности")

Со стороны кожи и подкожных тканей:

Зуд, ангионевротический отек 2 .

Общие нарушения и реакции в месте инъекций й

Отек всей иньекованои конечности 4 , везикулы в месте введения.

1 Наблюдались только при бустерной вакцинации.

2 Наблюдались с DTP-a вакцинами, производства компании GSK

3 Наблюдалось нечасто при Бустерная вакцинации.

4

5 Наблюдалось часто при Бустерная вакцинации.

6 Наблюдались при вакцинации D и T вакцинами.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Несовместимость

из-за отсутствия исследований, вакцину не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

Упаковка

Суспензия для инъекций по 0,5 мл в предварительно заполненных одноразовых шприцах № 1 и № 10 в комплекте с иглой. Игла и предварительно заполненный шприц герметично упакованы в пластиковый контейнер и вложенные в картонную коробку.

Условия отпуска

По рецепту.

Отзывы

Напишите ваш собственный отзыв

Вы пишете отзыв на товар: Инфанрикс ИПВ (вакцина)

Как сделать заказ

Инфанрикс ИПВ (вакцина)

Артикул (SKU) : 332011

Товара нет в наличии
GlaxoSmithKline (Бельгия)

Manufacturer : GlaxoSmithKline Export (Великобритания)

№ Регистрационного удостоверения : UA/13939/01/01

Назва российское : Инфанрикс™ ипв суспензия д/ин. в предвар. запол. однораз. шпр. №1 с иголк.

Международное название : Вакцини*

Действующее вещество : Вирус полиомиелита тип 3