Больше изображений

Гино-тардиферон драже №30

Артикул (SKU): 329511

От грн.
Внимание:  Цена действительна только при бронировании на сайте.

Краткая информация

Euromedex (Франция)

Manufacturer: Pierre Fabre Medicament Production (Франция) (м)

№ Регистрационного удостоверения : UA/2976/01/01

Назва российское: Гино-тардиферон таблетки, п/о, прол./д. №30 (10х3)

Международное название : Заліза сульфат*+фолієва кислота

Форма выпуска: Драже

Действующее вещество : Фолиевая кислота

Фрамацевтическая форма : Таблетки, вкриті оболонкою

Описание

Инструкция гино-тардиферон (gyno-tardyferon) драже

Состав

Показания

Противопоказания

Способ применения и дозы

Передозировка

Побочные реакции

Состав

действующие вещества гино-тардиферон: 1 таблетка содержит железа сульфата сухого 247,25 мг, что эквивалентно 80 мг железа (II), фолиевой кислоты 0,35 мг

вспомогательные вещества гино-тардиферон: мальтодекстрин, целлюлоза микрокристаллическая, аммонийно-метакрилатного сополимера дисперсия (тип В), аммонийно-метакрилатного сополимера дисперсия (тип А), тальк, триэтилцитрат, глицерин дибегенат, железа оксид желтый (Е172), железа оксид красный ( Е 172), титана диоксид (Е 171) сепифильм LP010 (гипромеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, кислота стеариновая).

Лекарственная форма

Таблетки гино-тардиферон, покрытые оболочкой, пролонгированного действия.

Основные физико-химические свойства:

круглые таблетки гино-тардиферон, покрытые оболочкой, бледно-розового цвета.

Фармакологическая группа

Антианемические средства Препараты железа. Препараты, содержащие железо (железа сульфат) в комбинации с фолиевой кислотой. Код АТХ B03A D03.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Фармакодинамические свойства железа

Железо является важной минеральным веществом, играет ключевую физиологическую роль и необходима для многих функций, таких как транспортировка кислорода, производство АТФ, синтез ДНК и транспортировки электронов.

Механизм действия

Как центральный атом гема железо является составной гемоглобина и также необходимо для эритропоэза.

Фармакодинамический

Железо отличается от других минералов, поскольку баланс железа в организме человека регулируется только абсорбцией, потому что нет физиологического механизма для его экскреции. Поглощение гино-тардиферон осуществляется транспортером ионов двухвалентного металла (DMT1) в двенадцатиперстной кишке и проксимальном отделе тонкой кишки.

Поглощающая способность у пациентов с анемией может быть во много раз больше, чем у здоровых субъектов, в результате чего поверхность поглощения значительно расширяется дистально. Процесс поглощения гино-тардиферон чувствителен к различным диетических факторов и других факторов, которые могут препятствовать этому процессу, что приводит к недостаточному поглощения и, как следствие, к дефициту железа.

Клиническая эффективность и безопасность

Клинические исследования показали, что гематологическая ответ (модификация Hb) и восстановления и сохранения запасов железа (нормализация или сохранение ферритина) были обеспечены путем перорального применения гино-тардиферон в сочетании с фолиевой кислотой.

Состав Гино-тардиферон позволяет применять его в условиях изменения абсорбции в организме при анемии или для профилактики дефицита железа и фолиевой кислоты во время беременности.

Фармакодинамические свойства фолиевой кислоты

Механизм действия

Фолат действует как кофермент при переносе атомов углерода в биосинтезе пуриновых нуклеотидов и дезокситимидиловои кислоты, необходимых для синтеза ДНК и РНК. В общем, клетки нервной системы, гладкие мышцы и эритроциты быстро растут и размножаются, поэтому нуждаются в достаточном количестве фолатов.

Фармакодинамический

Организм человека не может синтезировать фолиевую кислоту и поэтому обязательно должен получать ее из пищи. Фолиевая кислота имеет существенно большую биодоступность, чем природные фолаты, и быстро всасывается через кишечник.

Клиническая эффективность и безопасность

Клинические исследования показали, что гематологическая ответ (модификация Hb) и восстановление концентрации фолиевой кислоты были обеспечены путем перорального применения гино-тардиферон в сочетании с фолиевой кислотой.

Состав Гино-тардиферон позволяет применять его в условиях изменения абсорбции в организме при анемии или для профилактики дефицита железа и фолиевой кислоты во время беременности.

Фармакокинетика.

Фармакокинетические свойства железа

абсорбция

Абсорбция гино-тардиферон является активным процессом, который в основном происходит в двенадцатиперстной кишке и проксимальном отделе тонкой кишки. Комбинация гино-тардиферон и вспомогательных веществ обеспечивает постепенное и непрерывное высвобождение железа. Абсорбция гино-тардиферон увеличивается, когда запасы железа уменьшаются и уменьшается при их увеличении.

распределение

В организме запасы железа расположены преимущественно в костном мозге (эритробласты), эритроцитах, печени и селезенке. Железо транспортируется трансферином через кровь преимущественно в костный мозг, где оно встраивается в гемоглобин.

метаболизм

Железо является ионом металла, не метаболизируется печенью.

Вывод гино-тардиферон

Не существует активного механизма выведения железа.

Средняя экскреция железа у здоровых пациентов оценивается в 0,8-1 мг/сут.

Основными путями выведения железа является желудочно-кишечный тракт (десквамация энтероцитов, деградация гема после экстравазации эритроцитов), урогенитальный тракт и кожа. Избыток железа, переваривается, в основном с калом.

Фармакокинетические свойства фолиевой кислоты

Абсорбция гино-тардиферон

Фолиевая кислота быстро абсорбируется в желудочно-кишечном тракте, преимущественно в проксимальном отделе тонкой кишки.

Распределение гино-тардиферон

Фолаты распределены по всему телу. Основным местом хранения фолатов является печень. Также они активно концентрируются в спинномозговой жидкости. Фолаты выделяются в грудное молоко.

метаболизм

Фолаты превращаются в метаболическую активную форму 5-метилтетрагидрофолат (5-МТГФ) в плазме и печени. Метаболиты фолатов участвуют в энтерогепатической циркуляции.

вывод

Метаболиты фолатов выводятся с мочой, а избыток фолатов выводится с мочой в неизмененном виде.

Доклинические данные по безопасности

Доклинические данные железом и фолиевой кислотой, полученные в результате обычных исследований по фармакологической безопасности, токсичности многократных доз, генотоксичности, канцерогенности, а также исследований репродуктивной функции и развития, не выявили какой-либо особой опасности для человека при применении в рекомендованных дозах гино-тардиферон .

Показания

Профилактика и лечение фолатодефицитных и железодефицитных анемий в том числе у женщин в период беременности, когда не может быть обеспечено адекватное поступление в организм железа и фолиевой кислоты вместе с пищей.

Противопоказания

Гиперчувствительность к действующим веществам или к любому компоненту лекарственного средства гино-тардиферон. Избыточное содержание железа в организме (гемосидероз, гемохроматоз), анемии, не предопределены дефицитом железа (например мегалобластная анемия, вызванная недостаточностью витаминов В9 или 12 (пернициозная анемия), гемолитическая анемия, апластическая анемия, сидероахрестическая анемия, зализорефрактерна анемия, анемия при свинцовом отравлении, талассемия) стеноз пищевода и /или другие обструктивные заболевания пищеварительного тракта, дивертикул кишечника, кишечная непроходимость регулярные гемотрансфузии, одновременное применение парентеральных форм железа, злокачественные новообразования.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Некоторые лекарственные средства не могут применяться одновременно.

Железо

Комбинации, не рекомендуются с гино-тардиферон

- Соли железа (для парентерального введения)

Возможна липотимия или шок, вследствие быстрого высвобождения железа из его комплексной формы и насыщения трансферрина.

Комбинации, требующие особых мер предосторожности с гино-тардиферон

- Бисфосфонаты

Снижение всасывания бисфосфонатов в желудочно-кишечном тракте вследствие образования комплексов, плохо всасываются.

Не принимать соли железа одновременно с бисфосфонатами (необходимо обеспечить интервал больше 2:00).

- циклин (для перорального применения): тетрациклин и производные тетрациклина

Снижение всасывания циклинов и железа в желудочно-кишечном тракте вследствие образования комплексов, плохо всасываются.

Не принимать соли железа одновременно с циклин (необходимо обеспечить интервал больше 2:00).

- Фторхинолоны

Снижение всасывания фторхинолонов в желудочно-кишечном тракте вследствие образования комплексов, плохо всасываются.

Не принимать гино-тардиферон одновременно с фторхинолонами (необходимо обеспечить интервал больше 2:00).

- Метилдопа, леводопа, карбидопа

Снижение всасывания производных допы в желудочно-кишечном тракте вследствие образования комплексов, плохо всасываются.

Не принимать гино-тардиферон одновременно с производными допы (необходимо обеспечить интервал больше 2:00).

- Пеницилламин

Снижение всасывания пеницилламина в желудочно-кишечном тракте вследствие образования комплексов, плохо всасываются. Повышается риск токсичности D-пеницилламина при прекращении лечения железа сульфатом.

Не принимать соли железа одновременно с пенициламином (необходимо обеспечить интервал больше 2:00).

- Гормоны щитовидной железы / тироксин

Снижение всасывания гормонов щитовидной железы / тироксина в желудочно-кишечном тракте вследствие образования комплексов, плохо всасываются, приводит к гипотироксинемией.

Не принимать гормоны щитовидной железы одновременно с железом (необходимо обеспечить интервал больше 2:00).

- антациды препараты, содержащие кальций, алюминий и магний (магния трисиликат) Снижение всасывания солей железа в желудочно-кишечном тракте.

Необходимо обеспечить интервал между приемами между гино-тардиферон больше 2:00.

- Колестирамин

Снижение всасывания гино-тардиферон в желудочно-кишечном тракте.

Не принимать гино-тардиферон одновременно с холестирамином (их следует принимать, например, за 1-2 часа до или через 4:00 после приема колестирамина).

- Кальций, цинк

Снижение всасывания гино-тардиферон в желудочно-кишечном тракте кальцием и цинком.

Снижение всасывания цинка в желудочно-кишечном тракте солями железа.

Не принимать гино-тардиферон одновременно с цинком и кальцием (необходимо обеспечить интервал больше 2:00).

- Одновременный прием железа с салицилатами или НПВС может усиливать раздражающее действие железа на слизистую оболочку ЖКТ. Если есть необходимость принимать оба лекарственные средства, тогда необходимо обеспечить интервал не менее 2:00.

- Соли железа уменьшают абсорбцию соединений золота.

- Другие формы взаимодействия

Фитиновая кислота (цельнозерновые злаки), полифенолы (чай, кофе, красное вино), кальций (молоко, молочные продукты) и некоторые белки (яйца) значительно замедляют всасывание железа.

Не принимать гино-тардиферон одновременно с этими пищевыми продуктами (необходимо обеспечить интервал больше 2:00).

В связи с наличием фолиевой кислоты являются комбинации, требующие особых мер предосторожности

- Противосудорожные препараты (например фенобарбитал, фенитоин, фосфинтоин, примидон) могут вызвать дефицит фолиевой кислоты. Прием фолиевой кислоты вместе с противосудорожными препаратами может снизить их концентрацию в плазме и эффективность по предотвращению судом. Необходимо проводить клинический мониторинг, контроль концентрации в плазме и при необходимости - коррекция дозы противосудорожных препаратов во время приема фолиевой кислоты и после ее отмены.

- антагонисты фолиевой кислоты (например метотрексат или сульфасалазин) могут снизить уровень фолата в сыворотке крови.

- При применении с фторурацилом большие дозы гино-тардиферон могут вызвать сильную диарею.

- Хлорамфеникол не применяется пациентам с дефицитом фолиевой кислоты, поскольку он может уменьшать реакцию на лечение Гино-тардиферон.

Цитостатики, сульфаниламиды, противоэпилептические средства и барбитураты влияют на абсорбцию фолиевой кислоты.

Особенности применения

Следует учитывать, что железодефицитные анемии, ассоциированные с воспалительными синдромами, не поддаются лечению препаратами железа.

Лечение гино-тардиферон должно сочетаться с лечением причины анемии, где это возможно.

Таблетки гино-тардиферон не следует сосать, жевать или держать во рту. Их необходимо проглатывать целиком, запивая водой, в связи с риском образования язв во рту и изменения цвета зубов.

С осторожностью применять гино-тардиферон пациентам со следующими заболеваниями: лейкоз, хронические заболевания печени и почек, воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, заболевания кишечника (энтерит, язвенный колит, болезнь Крона). У больных ревматоидным артритом возможно обострение. Для предотвращения запора препарат гино-тардиферон следует запивать большим количеством жидкости.

При длительном применении гино-тардиферон необходим контроль уровня витамина В12.

Не следует употреблять большое количество чая, кофе, красного вина, так как это может уменьшить абсорбцию железа в организме.

Не рекомендуется принимать гино-тардиферон одновременно с цельнозерновыми злаками (отрубями, бобовые, масличные зернами), некоторыми белками (яйцами) или пищевыми продуктами или напитками, содержащими кальций (творог, молоко и т.д.).

Интервал между приемом солей железа и этих продуктов должен быть не менее 2:00.

Применение в период беременности или кормления грудью

Железо

Беременность.

Большое количество данных по применению гино-тардиферон беременными указывает на отсутствие врожденных пороков развития при терапевтическом использовании солей железа (II). Исследования на животных не указывают на репродуктивную токсичность.

Гино-Тардиферон можно применять во время беременности, если это необходимо.

Период кормления.

Соли железа выделяются в грудное молоко, но при приеме в терапевтических дозах не ожидается никакого влияния на новорожденных / младенцев.

Гино-Тардиферон можно применять во время кормления грудью, если это необходимо.

Фертильность.

Исследования на животных не показали никакого влияния гино-тардиферон на фертильность.

При применении гино-тардиферон в терапевтических дозах не ожидается влияния на фертильность у людей.

фолиевая кислота

Беременность.

Контролируемые испытания гино-тардиферон по применению во время беременности отсутствуют. Однако существует большое количество опубликованных данных (более 1000), поскольку это широко применяемая медицинская терапия. Эти данные не указывают на тератогенное, фетальный / неонатальный токсический эффект. Кроме того, исследования на животных не указывают на репродуктивную токсичность.

Гино-Тардиферон можно применять во время беременности, если это необходимо.

Период кормления.

Фолиевая кислота выделяется в грудное молоко. Не было выявлено никакого влияния фолиевой кислоты на новорожденных / младенцев во время кормления грудью.

Гино-Тардиферон можно применять во время кормления грудью, если это необходимо.

Фертильность.

Исследования на животных не показали никакого влияния гино-тардиферон на репродуктивную функцию.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Гино-Тардиферон не влияет на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы

Гино-Тардиферон предназначен для перорального применения взрослым и детям старше 12 лет.

Рекомендуемые дозы лекарственного средства

- профилактика дефицита железа и фолиевой кислоты во время беременности: 1 таблетка гино-тардиферон в сутки (утром).

- Лечение железодефицитной анемии:

- взрослым при легкой железодефицитной анемии - 1 таблетка гино-тардиферон в сутки (утром)

- взрослым при тяжелой железодефицитной анемии - 1 таблетка гино-тардиферон раза в сутки (утром и вечером)

- детям старше 12 лет - 1 таблетка гино-тардиферон в сутки (утром).

продолжительность лечения

- профилактика дефицита железа и фолиевой кислоты во время беременности: в течение последних двух триместров беременности (или с 4-го месяца).

- Лечение железодефицитной анемии: лечение должно быть достаточным для коррекции анемии и восстановления запасов железа. Лечение может длиться от 3 до 6 месяцев и может быть продлен после консультации с врачом.

Контроль эффективности полезен лишь через 3 месяца от начала лечения и должна включать проверку показателей коррекции анемии (Hb, MCV) и восстановления запасов железа (ферритин сыворотки, рецептор трансферрина сыворотки и коэффициент насыщения трансферрина).

ДЕТИ

Лекарственное средство гино-тардиферон можно применять детям в возрасте от 12 лет.

Передозировка

Сообщалось о случаях передозировки солями железа, особенно у детей, из-за случайного прием очень больших доз. Риск интоксикации железом начинается с дозы элементарного железа 20 мг/кг и растет с 60 мг / кг массы тела.

Отравление железом развивается в 5 последовательных симптоматических стадиях:

- стадия пищеварения (включая признаки раздражения желудочно-кишечного тракта или некроза его слизистой оболочки, сопровождающееся в большинстве случаев болью в животе, тошнотой, рвотой, диареей), стадия покоя, шок и метаболический ацидоз с последующей печеночной и почечной недостаточностью, стадия гепатотоксичности и стадия кишечной непроходимости.

Диагноз основывается прежде всего на клинических симптомах и подтверждается высоким уровнем железа в сыворотке крови, а также возможно рентгенологическое исследование органов брюшной полости (если принимали таблетки железа).

Лечение необходимо начать как можно быстрее:

  • необходимо вызвать рвоту, если пациент находится в сознании
  • можно применить слабительное с макрогол или кишечное орошение (например, раствор полиэтиленгликоля для промывания можно вводить со скоростью 15-40 мл/кг/ч в течение 4-8 часов). Применяют, если уровень железа в сыворотке продолжает расти, несмотря на эффективное рвота.

Нужно провести рентгенографию органов брюшной полости после промывания, чтобы найти другие таблетки железа или их фрагменты.

Предостережение: желудочно-кишечное обеззараживания не следует регулярно использовать при лечении отравлений железом.

Димеркапрол противопоказан при отравлении железом.

Примечание: количество фолиевой кислоты, содержащейся в лекарственном средстве, не приводит к риску передозировки фолиевой кислотой.

Побочные реакции

Со стороны иммунной системы

С неизвестной частотой: гиперчувствительность, анафилактические реакции.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Редко: отек гортани.

С неизвестной частотой: легочный некроз 2, легочная гранулема 2, бронхиальный стеноз 2, язвы глотки 2.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: запор, диарея, вздутие живота, боль в животе, изменение цвета кала, тошнота.

Редко: аномальные кишечные испражнения, диспепсия, рвота, гастрит.

С неизвестной частотой: дисхромия зубов 1, язвы в ротовой полости 1, желудочно-кишечный меланоз, поражение пищевода 2, язвы пищевода 2.

Со стороны кожи и подкожных тканей

Редко: зуд, эритематозная сыпь.

С неизвестной частотой ангионевротический отек, крапивница, аллергический дерматит.

1 Дисхромия зубов и язвы в ротовой полости возможные в случае некорректного применения, если таблетки разжевывали, сосали или держали во рту.

2

Другие особые группы населения.

Сообщение о подозреваемых побочные реакции.

Сообщение о подозреваемых побочные реакции на лекарственное средство гино-тардиферон важны. Это позволяет продолжать контроль за соотношением польза / риск лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых подозреваемые побочные реакции через национальную систему сообщений.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить гино-тардиферон в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток гино-тардиферон в блистере, по 3 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Отзывы

Напишите ваш собственный отзыв

Вы пишете отзыв на товар: Гино-тардиферон драже №30

Как сделать заказ

Гино-тардиферон драже №30

Артикул (SKU) : 329511

От грн.
Внимание:  Цена действительна только при бронировании на сайте.
Euromedex (Франция)

Manufacturer : Pierre Fabre Medicament Production (Франция) (м)

№ Регистрационного удостоверения : UA/2976/01/01

Назва российское : Гино-тардиферон таблетки, п/о, прол./д. №30 (10х3)

Международное название : Заліза сульфат*+фолієва кислота

Форма выпуска : Драже

Действующее вещество : Фолиевая кислота

Фрамацевтическая форма : Таблетки, вкриті оболонкою

Искать аптеки:
В городе
Сортировать
ИЛИ