Больше изображений

Гепацеф Комби 2 г порошок для приготовления раствора №1

Артикул (SKU): 425119

От грн.
Внимание:  Цена действительна только при бронировании на сайте.

Краткая информация

Киевмедпрепарат ОАО (Украина, Киев)

Manufacturer: Киевмедпрепарат ОАО (Украина, Киев)

№ Регистрационного удостоверения : UA/10752/01/01

Назва российское: Гепацеф комби порошок для р-ра д/ин. по 2 г во флак. №1

Международное название : Сульбактам+цефоперазон

Форма выпуска: Порошок

Действующее вещество : Цефоперазон

Температура хранения : Не вище +25

Описание

Гепацеф Комби (GEPACEF COMBY) инструкция по применению

Cостав

действующие вещества: cefoperazone, sulbactam 1 флакон содержит стерильной смеси цефоперазона натриевой соли и сульбактама натриевой соли (1: 1), в пересчете на цефоперазон - 1,0 г и сульбактам - 1,0 г.

Лекарственная форма

Порошок для приготовления раствора для инъекций.

Основные физико-химические свойства:

порошок белого или почти белого цвета.

Фармакологическая группа

Антибактериальные средства для системного применения. Бета-лактамные антибиотики. Цефалоспорины третьего поколения. Код ATХ J01D D62.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Комбинация сульбактама и цефоперазона активна до всех микроорганизмов, чувствительных к цефоперазону. Кроме того, при применении указанной комбинации наблюдается синергизм действия ее компонентов в отношении таких микроорганизмов: Haemophilus influenzae, Bacteroides spp., Acinetobacter calcoaceticus, Enterobacter aerogens, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella pneumoniae, Morganella morganii, Citrobacter freundii, Enterobacter cloacae, Citrobacter diversus.

Сульбактам / цефоперазон in vitro активен в отношении широкого спектра клинически значимых микроорганизмов.

Грамотрицательные микроорганизмы: Escherichia coli, Klebsiella spp., Enterobacter spp., Citrobacter spp., Haemophilus influenzae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Morganella morganii (преимущественно Proteus morganii ), Providencia rettgeri (преимущественно Proteus rettgeri ), Providencia spp., Serratia spp . (включая S. marcescens ), Salmonella spp.и Shigella spp., Pseudomonas aeruginosa и некоторые виды Pseudomonas, Acinetobacter calcoaceticus, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Bordetella pertussis, Yersinia enterocolitica.

Анаэробные микроорганизмы: грамотрицательные бациллы (включая Bacteroides fragilis , другие виды Bacteroides и Fusobacterium spp .) грамположительных и грамотрицательные кокки (включая Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp. и Veillonella spp .) грамположительные бациллы (включая Clostridium spp., Eubacterium spp. и Lactobacillus spp .).

Для препарата установлены такие диапазоны эффективных концентраций (МПК, мкг / мл по концентрации цефоперазона): чувствительные - менее 16, промежуточные - 17-36, резистентные - более 64.

Фармакокинетика. При введении препарата примерно 84% сульбактама и 25% цефоперазона выводится почками. Большая часть цефоперазона выводится с желчью. После введения сульбактама / цефоперазона средний период полувыведения сульбактама составляет 1:00, а цефоперазона - 1,7 часа. Концентрации в плазме крови пропорциональны введенной дозе. Эти данные соответствуют фармакокинетическим параметрам компонентов при их раздельном употреблении.

После многократного введения не выявлено никаких существенных изменений фармакокинетики компонентов сульбактама / цефоперазона и любой их кумуляции при употреблении через каждые 8-12 часов. Цефоперазон в значительной степени выделяется с желчью. Период полувыведения цефоперазона из сыворотки крови увеличивается, а степень выделения с мочой обычно повышается у пациентов с болезнями печени и обструкцией желчных путей. Даже в случаях тяжелого нарушения функции печени количество препарата в желчи достигает терапевтической концентрации в то время, как период полувыведения препарата из плазмы крови увеличивается лишь в 2-4 раза.

Показания

Лечение инфекций, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами:

  • инфекции дыхательных путей (верхних и нижних отделов)
  • инфекции мочевыводящих путей (верхних и нижних отделов)
  • перитонит, холецистит, холангит и другие инфекции брюшной полости
  • септицемия,
  • менингит
  • инфекции кожи и мягких тканей
  • инфекции костей и суставов
  • воспалительные заболевания органов малого таза, эндометрит, гонорея и другие инфекции половых органов.

Противопоказания

Применение комбинированного препарата противопоказано пациентам с аллергией на сульбактам, пенициллины или цефалоспорины в анамнезе.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Аминогликозиды. Смешивание препарата с аминогликозидами в одном шприце приводит к взаимной инактивации если эти группы антибактериальных агентов должны быть применены одновременно, то вводить их нужно в разные места с интервалом в 1:00. Препарат повышает риск развития нефротоксичности аминогликозидов, фуросемида.

Бактериостатические препараты (хлорамфеникол, эритромицин, сульфаниламиды, тетрациклин) снижают активность препарата.

Пробенецид уменьшает канальцевую секрецию сульбактама результатом этого является увеличение их концентрации в плазме крови и периода полувыведения препаратов и повышения риска интоксикации. Усиливает риск кровотечения при применении с нестероидными противовоспалительными препаратами.

Алкоголь . При употреблении алкоголя во время курса лечения и в течение 5 дней после лечения цефоперазоном отмечались такие реакции как покраснение лица, потливость, головная боль, тахикардия. Аналогичные реакции наблюдались и при применении других цефалоспоринов. Пациентам следует быть осторожными при употреблении алкогольных напитков при применении препарата. При использовании искусственного питания (перорального или парентального) растворы, содержащие этанол, использовать не следует.

Взаимодействие с веществами, используемыми при лабораторных анализах. Ложно-положительная реакция на глюкозу в моче может быть обнаружена при применении раствора Бенедикта или Фелинга.

Особенности применения

Гиперчувствительность. Имеются сообщения о развитии тяжелых, а иногда и летальных анафилактических реакций у пациентов, получавших терапию бета-лактамам или цефалоспоринами. Возникновение таких реакций вероятнее у лиц с известной гиперчувствительностью ко многим аллергенам в анамнезе. В случае развития аллергических реакций необходимо немедленно отменить препарат и назначить соответствующее лечение. Тяжелые анафилактические реакции требуют немедленного применения неотложной терапии, в частности, введение адреналина. По показаниям возможно применение оксигенотерапии, введение кортикостероидов, обеспечение проходимости дыхательных путей, включая интубацию.

Общие предостережения . Как и при применении других антибиотиков, лечение цефоперазоном у некоторых пациентов может приводить к развитию дефицита витамина К. Механизм этого явления, вероятно, связан с угнетением кишечной микрофлоры, в норме синтезирует данный витамин. Таким образом, группа риска включает пациентов с ограниченным питанием, нарушением всасывания (например, при фиброзе желчного пузыря) и лиц, длительное время находятся на парентеральном () питании. У таких пациентов следует контролировать протромбиновое время. Аналогичный контроль следует осуществлять у пациентов, получающих терапию антикоагулянтами. В указанных случаях следует назначать прием экзогенного витамина К.

Как и при применении других антибиотиков, длительное лечение препаратом может привести к усиленному росту резистентной микрофлоры. В процессе лечения необходимо тщательно контролировать состояние пациентов. Следует быть готовым к периодическим проявлениям нарушений деятельности почек, печени и кроветворной системы, так же как и при применении других системных средств. Это особенно касается новорожденных, в частности, недоношенных, а также других младенцев.

Необходимо периодически проверять, не появились во время длительного лечения проявления нарушений функций систем органов, включая нарушение функции почек, печени и кроветворной системы.

О возникновении диареи, связанной с Clostridium difficile (CDAD), сообщалось при применении почти всех антибактериальных средств, включая сульбактам натрия / цефоперазон натрия. Тяжесть проявлений может колебаться от умеренной диареи до летального колита. Лечение антибактериальными средствами подавляет нормальную флору толстой кишки, что приводит к усиленному росту С. difficile .

С. difficile продуцирует токсины А и В, имеющие значение в развитии CDAD. Гипертоксин, который производят штаммы С. difficile , приводит к росту показателей заболеваемости и летальности, поскольку эти микроорганизмы могут быть рефрактерными к антимикробной терапии, что может приводить к необходимости проведения колэктомии. CDAD следует рассматривать во всех пациентов, у которых после применения антибиотиков возникла диарея. Необходимо тщательно собрать анамнез болезни, поскольку о возникновении CDAD сообщалось через 2 месяца после назначения антибактериальных средств.

При возникновении суперинфекции необходимо назначить соответствующее лечение.

Это лекарственное средство содержит натрий: препарат может быть непригоден для применения у пациентов, находящихся на диете с контролем содержания натрия.

При нарушении функции почек . У пациентов с нарушениями функции почек разной степени при применении препарата общий клиренс сульбактама тесно коррелирует с клиренсом креатинина. У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек отмечается существенное увеличение периода полувыведения сульбактама. Гемодиализ существенно влияет на период полувыведения, общий клиренс и объем распределения сульбактама. Каких-либо изменений фармакокинетики цефоперазона у больных с почечной недостаточностью не обнаружено.

Применение при нарушениях функции печени . Цефоперазон в значительной степени выделяется с желчью. У пациентов с заболеваниями печени и / или обструкцией желчевыводящих путей период полувыведения цефоперазона в плазме крови обычно увеличивается, а выделение с мочой увеличивается. Даже при тяжелых нарушениях функции печени в желчи оказываются терапевтические концентрации цефоперазона, а период полураспада крови увеличивается в 2-4 раза.

В случаях тяжелой обструкции желчевыводящих путей, тяжелых заболеваний печени или при наличии сопутствующих нарушений функции почек может потребоваться коррекция дозы.

Применение в летнем и старческом возрасте. При применении в качестве сульбактама, так и цефоперазона, наблюдалось удлинение периода полувыведения, снижение общего клиренса и увеличение объема распределения по сравнению с данными добровольцев молодого возраста. Фармакокинетика сульбактама прямо коррелировала с уровнем функции почек, а фармакокинетика цефоперазона хорошо коррелировала с нарушениями функций печени.

Применение у детей. Исследования в педиатрической популяции не выявили каких-либо изменений фармакокинетики компонентов препарата, по сравнению со взрослыми лицами не имеет существенных различий.

Применение у младенцев . Препарат эффективно применяют младенцам. Однако всесторонних исследований применения недоношенным младенцам или новорожденным не проводилось. Поэтому перед началом лечения недоношенных младенцев или новорожденных следует тщательно оценить потенциальную пользу и возможный риск терапии. Цефоперазон НЕ вытесняет билирубина из мест связывания с белками плазмы крови.

Применение в период беременности и кормления грудью

Препарат проникает через плацентарный барьер. Лечение беременных проводят только тогда, когда возможная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

В грудное молоко проникает только небольшая доля введенной дозы сульбактама и цефоперазона. Хотя обе составляющие препарата проникают в незначительном количестве в грудное молоко, препарат следует с осторожностью назначать женщинам, которые кормят грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Влияние маловероятно.

Способ применения и дозы

Раствор препарата можно вводить внутривенно и внутримышечно.

Перед началом терапии необходимо исключить наличие у пациента повышенной чувствительности к Гепацефа комби (сделать внутрикожную пробу на переносимость антибиотика).

Взрослым применять в среднесуточной дозе 2-4 г (каждые 12:00). При тяжелом течении инфекций дозу можно увеличить до 8 г в сутки при соотношении действующих веществ 1: 1 (то есть содержание цефоперазона 4 г). У пациентов, которые получают сульбактам и цефоперазон в соотношении 1: 1, может возникнуть необходимость дополнительного отдельного введения цефоперазона. В этом случае его вводить каждые 12:00 равными дозами. Рекомендуемая максимальная суточная доза сульбактама составляет 4 г.

Применение больным с нарушенной функцией почек. Дозовый режим при применении препарата для лечения пациентов со значительным снижением функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл / мин) подлежит коррекции с целью компенсации сниженного клиренса сульбактама. Пациентам с клиренсом креатинина 15-30 мл / мин сульбактам назначают в максимальной дозе 1 г, которая вводится каждые 12:00 (максимальная суточная доза 2 г сульбактама), а пациентам с клиренсом креатинина менее 15 мл / мин сульбактам назначают в максимальной дозе 500 мг, которая вводится каждые 12:00 (максимальная суточная доза 1 г сульбактама). При тяжелых инфекциях может возникнуть необходимость дополнительного назначения цефоперазона.

Фармакокинетический профиль сульбактама существенно нарушается при применении гемодиализа. Период полувыведения цефоперазона в плазме крови при гемодиализе несколько уменьшается. Таким образом, режим дозирования при применении диализа должен подлежать коррекции.

Комбинированная терапия . Учитывая широкий спектр антибактериальной активности сульбактама / цефоперазона, большинство инфекций эффективно лечатся монотерапией данным препаратом. Однако в некоторых случаях сульбактам / цефоперазон можно применять в комбинации с другими антибиотиками. В случае одновременного применения аминогликозидов необходимо контролировать функции почек и печени в течение всего курса лечения.

Применение больным с нарушением функции печени . Коррекция дозы может потребоваться в случаях тяжелой обструкционной желтухи и тяжелых заболеваний печени или когда подобная патология сопровождается нарушением функции почек. Пациентам с нарушениями функции печени и сопутствующими нарушениями функции почек необходим контроль концентрации цефоперазона в плазме крови и при необходимости - соответствующая коррекция дозы. В случаях отсутствия тщательного контроля за концентрацией препарата в плазме крови доза цефоперазона не должна превышать 2 г в сутки.

Для детей доза составляет 40-80 мг / кг в сутки. Препарат следует вводить каждые 6-12 часов равномерно распределенными дозами.

В случае тяжелых инфекций эти дозы можно повышать до 160 мг / кг в сутки при соотношении сульбактама и цефоперазона 1: 1. Дозу следует вводить, распределяя ее на 2-4 равные части.

Лечение младенцев . Младенцам 1-й недели жизни препарат следует вводить каждые 12:00.

Максимальная суточная доза сульбактама у детей не должна превышать 80 мг / кг в сутки (160 мг / кг / сут Гепацефа комби). В случае, когда необходима доза цефоперазона, превышающая 80 мг / кг / сут, следует отдельно дополнительно назначить цефоперазон.
Введение . Для капельной инфузии содержимое каждого флакона следует растворить в соответствующем количестве 5% раствора глюкозы в воде, 0,9% растворе натрия хлорида или стерильной воды для инъекций, а затем перед применением развести до 20 мл аналогичным раствором, после чего вводить капельно в течение 15 -60 минут.

Общая доза г
Эквивалентная доза сульбактам (г) + цефоперазон (г)
Объем растворителя, мл
Максимальная конечная концентрация, мг / мл
1,0
0,5 + 0,5
3,4
125 + 125
2,0
1,0 + 1,0
6,7
125 125

Препарат совместим с водой для инъекций, 5% раствором глюкозы в 0,225% растворе натрия хлорида и 5% раствором глюкозы в изотоническом растворе натрия хлорида в концентрациях от 10 мг цефоперазона и 10 мг сульбактама на 1 мл и до 125 мг цефоперазона и 125 мг сульбактама на 1 мл.

Лактатный раствор Рингера приемлемый для разведения инфузии, но не для первичного разведения. Для инъекции содержимое флакона разводится, как описано выше, и вводится в течение по крайней мере 3 минуты. Для непосредственной инъекции максимальная разовая доза для взрослого составляет 2 г, а для ребенка - 50 мг / кг массы тела.

М введение . Лидокаина гидрохлорид применен для разведения при применении, но не для первичного разведения.

Сначала содержимое флакона разводят в 4 мл стерильной воды для инъекций, а затем в этот раствор добавляют 1 мл 2% раствора лидокаина гидрохлорида. Вводить медленно и глубоко в большую ягодичную мышцу или в переднюю поверхность бедра.
Рекомендовано учитывать информацию по безопасности лидокаина гидрохлорида в случае применения его в качестве растворителя.

Дети

Гепацеф комби применяется у детей. Однако всесторонних исследований применения препарата у недоношенных младенцев или новорожденных не проводилось. Поэтому перед началом лечения недоношенных младенцев или новорожденных следует тщательно оценить потенциальную пользу и возможный риск терапии.

Передозировка

Передозировка препарата может вызвать проявления, представляющие собой усиленные побочные эффекты. Следует принимать во внимание, что высокие концентрации бета-лактамных антибиотиков в спинномозговой жидкости могут вызывать неврологические реакции, в частности судороги. Поскольку цефоперазон и сульбактам выделяются из системы циркуляции путем гемодиализа, эта процедура может усиливать элиминацию препарата из организма в случае передозировки у пациентов с нарушением функции почек.

Побочные реакции

Обычно препарат хорошо переносится. Большинство побочных эффектов слабые или умеренно выражены и не требуют отмены препарата.

При применении выявлено следующие побочные эффекты.

Со стороны пищеварительной системы . Наиболее частыми побочными эффектами препарата, как и других антибиотиков, были проявления со стороны пищеварительной системы включая диарею, тошноту и рвоту, псевдомембранозный колит, суперинфекции, гиперестезии слизистой оболочки полости рта.

Со стороны кожи и подкожных тканей . Как и в отношении всех пенициллинов и цефалоспоринов, гиперчувствительность может включать макулопапулезные высыпания и крапивницу, эритему, эксфолиативный дерматит, токсический эпидермальный некролиз, зуд, синдром Стивенса-Джонсона. Развитие указанных реакций вероятнее у пациентов с наличием аллергии, в частности на пенициллины в анамнезе.

Со стороны системы крови и лимфатической системы. Встречались случаи незначительного уменьшения количества нейтрофилах. Как и в случае с другими бета-лактамными антибиотиками, при длительном применении возможно развитие обратимой нейтропении. В некоторых лиц в ходе лечения может оказаться положительный прямой тест Кумбса. Может наблюдаться снижение уровня гемоглобина или гематокрита, эозинофилия, тромбоцитопения и гипопротромбинемии, лейкопении, анемии.

Со стороны центральной нервной системы. Цефоперазон может существенно снижать запас концентрации альбумина, при лечении новорожденных с желтухой повышает риск развития билирубиновой энцефалопатии.

Со стороны сердечно-сосудистой системы. Гипотензия, васкулит, брадикардия / тахикардия, кардиогенный шок, остановка сердца.

Со стороны иммунной системы. Реакции гиперчувствительности, анафилактоидные и анафилактические реакции (включая анафилактический шок).

Другие проявления . Головная боль, лекарственная лихорадка, озноб, боль и изменения в месте инъекции, подергивание мышц, беспокойство.

Со стороны почек и мочевыделительной системы. Гематурия.

Со стороны пищеварительной системы: желтуха.

Со стороны дыхательной системы. Нечасто ларингоспазм, бронхоспазм у пациентов с бронхиальной астмой в анамнезе и хроническими обструктивными заболеваниями дыхательных путей. Редко аллергический ринит, одышка.

Изменения лабораторных показателей . Отмечалось изменчивое повышение показателей функциональных печеночных тестов АсАТ, АлАТ, уровня щелочной фосфатазы, билирубина, увеличение протромбинового времени, ложноположительные результаты при определении уровня глюкозы в моче неферментативными методами.

Местные реакции . Препарат хорошо переносится при введении. Изредка может отмечаться боль в месте инъекции. Как и в случае с другими цефалоспоринами и пенициллинами, при введении препарата через внутривенный катетер у некоторых пациентов может развиться флебит в месте инфузии.

Инфекции и инвазии: суперинфекции.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Несовместимость

Гепацеф комби и аминогликозиды не следует непосредственно смешивать, поскольку между ними существует физическая несовместимость. Если комбинированная терапия препаратом и аминогликозидами является необходимым, следует применять их последовательную съемку капельную инфузию с применением отдельной вторичной внутривенной трубочной системы, при этом первичная внутривенная трубочная система должна быть тщательно промыта соответствующим раствором в перерыве между инфузиями указанных препаратов. Также целесообразно, чтобы в течение суток интервалы между приемами препарата и аминогликозидов были по возможности якнайтривалишимы.

Цефаперазон физически несовместим с перфиназином, прометазином.

Упаковка

По 2,0 г порошка во флаконах, 1 или 10 флаконов в пачке.

Категория отпуска

По рецепту.

Отзывы

Напишите ваш собственный отзыв

Вы пишете отзыв на товар: Гепацеф Комби 2 г порошок для приготовления раствора №1

Как сделать заказ

Гепацеф Комби 2 г порошок для приготовления раствора №1

Артикул (SKU) : 425119

От грн.
Внимание:  Цена действительна только при бронировании на сайте.
Киевмедпрепарат ОАО (Украина, Киев)

Manufacturer : Киевмедпрепарат ОАО (Украина, Киев)

№ Регистрационного удостоверения : UA/10752/01/01

Назва российское : Гепацеф комби порошок для р-ра д/ин. по 2 г во флак. №1

Международное название : Сульбактам+цефоперазон

Форма выпуска : Порошок

Действующее вещество : Цефоперазон

Температура хранения : Не вище +25

Искать аптеки:
В городе
Сортировать
ИЛИ