Больше изображений

Дуотрав глазные капли 2,5 мл №1

Артикул (SKU): 359865

От грн.
Внимание:  Цена действительна только при бронировании на сайте.

Краткая информация

Alcon-Couvreur (Бельгия)

Manufacturer: Alcon-Couvreur (Бельгия)

№ Регистрационного удостоверения : UA/6292/01/01

Назва российское: Дуотрав® капли глаз. по 2,5 мл во флак.-кап.

Международное название : Тимолол+травопрост

Форма выпуска: Капли , флакон

Действующее вещество : Травопрост

Температура хранения : Не вище +25

Фрамацевтическая форма : Краплі очні

Описание

Дуотрав (DUOTRAV) инструкция по применению

Состав

действующие вещества: травопроста, тимолол 1 мл травопроста 40 мкг, тимолола 5 мг (в виде тимолола малеата)
вспомогательные вещества: поликвад, пропиленгликоль, манит (E 421), кислота борная, натрия хлорид, масло касторовое полиетоксильована, гидрогенизированное 40 (HCO-40), натрия гидроксид и / или кислота соляная (для регулирования рН), вода очищенная.

Лекарственная форма

Капли глазные.

Основные физико-химические свойства:

прозрачный, бесцветный до светло-желтого раствор.

Фармакологическая группа

Код АТХ S01E D51.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Дуотрав содержит два активных компонента: травопроста и тимолола малеат. Эти два вещества снижают внутриглазное давление за счет взаимодополняющего механизма действия и комбинированного эффекта, который приводит к дополнительному снижению внутриглазного давления (ВГД) по сравнению с эффектом, который достигается при применении любого из этих компонентов в качестве монотерапии.

Травопрост, аналог F 2 a простагландина, является его полным агонистом, что обладает высокой селективностью и высокой степенью родства с FP-рецепторами простагландинов, он снижает внутриглазное давление, увеличивая отток внутриглазной жидкости по трабекулярной сетке и увеосклеральному пути. Снижение внутриглазного давления у человека начинается через 2:00 после введения препарата, а максимальный эффект достигается через 12:00. Значительное снижение ВТО сохраняется в течение 24 ч после однократного применения.

Тимолол является неселективным блокатором бета-адренорецепторов, не имеет существенного симпатомиметической и местной анестезирующего (мембраностабилизирующей) активности, а также непосредственной угнетающего действия на миокард. Тонографични и флюорометрические исследования подтвердили, что основная его действие у человека связана с уменьшением образования внутриглазной жидкости и небольшим увеличением ее оттока.

Вторичная фармакология

Травопрост существенно повышал кровообращение диска зрительного нерва у кроликов через 7 дней после местного введения его в глаз (1,4 мкг 1 раз в сутки).

Клиническая фармакология

В ходе двенадцати контролируемого клинического исследования у пациентов с открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией и средним значением ВОТ от 25 до 27 мм рт.ст. среднее снижение ВОТ под действием Дуотраву , который применяли однократно утром составляло от 8 до 10 мм рт.ст. В течение исследования было показано, что снижение ВОТ под действием комбинации латанопрост 50 мкг / мл + тимолол 5 мг / мл не превышало аналогичного эффекта Дуотраву .

Во время трехмесячного контролируемого клинического исследования у пациентов с открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией и со средним значением ВОТ от 27 до 30 мм рт.ст. среднее снижение ВОТ под действием Дуотраву , который применяли однократно утром составляло от 9 до 12 мм рт.ст., что на 2 мм рт.ст. превышало эффект травопроста 40 мкг / мл, который вводили однократно вечером, и на 2-3 мм рт.ст. - Эффект тимолола 5 мг / мл, который вводили дважды в сутки. В течение исследования наблюдалось статистически значимое снижение среднего значения утреннего ВТО (8:00 утра, то есть через 24 часа после введения последней дозы Дуотраву ) по сравнению с таковым при применении травопроста.

В ходе двух трехмесячных контролируемых клинических исследований у пациентов с открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией и средним значением ВОТ от 23 до 26 мм рт.ст. среднее снижение ВОТ под действием Дуотраву , который применяли однократно утром составляло от 7 до 9 мм рт.ст. Среднее снижение ВТО не было незначительным, хотя количественно было ниже, чем у тех, кто получал в качестве сопутствующей терапии травопроста 40 мкг / мл однократно вечером и тимолол 5 мг / мл однократно утром.

Во время шестинедельного контролируемого клинического исследования у пациентов с открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией и средним значением ВОТ от 24 до 26 мм рт.ст. среднее снижение ВТО при применении Дуотраву с поликватерниум-1 как консервантом 1 раз в сутки, утром, составило 8 мм рт.ст. и имело тот же показатель, что и при применении Дуотраву с бензалкония хлоридом как консервантом.

Критерии включения были одинаковыми для всех исследований, за исключением входящего критерия ВТО и реакции на предшествующую терапию снижения ВГД. В клинической разработке Дуотраву участвовали как пациенты, не применяли ранее никаких лекарственных средств, так и пациенты, которые прошли уже определенный курс терапии. Недостаточная реакция на монотерапии ни была критерием включения.

Полученные данные подтверждают, что введение препарата вечером может иметь некоторое преимущество в снижении ВТО. При рекомендациях по применению дозы утром, а не вечером, необходимо учитывать удобство для пациента и его дисциплинированность.

Доклинические данные по безопасности

Эксперименты на обезьянах показали, что введение Дуотраву дважды в сутки вызывает увеличение глазной щели, а также усиление пигментации, аналогичное тому, которое наблюдается при введении простагландинов в глаза.

Дуотрав с консервантом поликватерниум-1 приводил к минимальному токсического воздействия на поверхность глаза на культурах клеток роговицы человека и после местного применения в глаз кроликов по сравнению с применением Дуотраву с бензалкония хлоридом как консервантом.

Травопрост

Местное введение травопроста в концентрации 0,012% и выше в правый глаз обезьянам дважды в сутки в течение одного года не вызывало системной токсичности.

Исследование токсического воздействия на репродуктивную функцию были проведены на крысах, мышах и кроликах при системном применении. Полученные данные были связаны с активностью агониста FP-рецепторов в матке, проявлялось ранней летальностью эмбриона, нарушением имплантации плода, токсическим действием на плод. У беременных крыс системное введение травопроста в период органогенеза в дозах, в 200 раз превышали терапевтическую, привело к увеличению количества случаев пороков развития. Низкие уровни радиоактивности были измерены в амниотической жидкости и тканях плода беременных самок крыс, которым вводили 3 Н-травопроста. Исследование репродуктивной функции и развития продемонстрировали значительное влияние на гибель плода, с высоким процентом таких случаев у самок крыс и мышей (180 пг / мл и 30 пг / мл в плазме крови соответственно) при дозах, в 1,2 - 6 раз превышали терапевтическую (более 25 пг / мл).

Тимолол

Доклинические данные указывают, что при применении тимолола нет какого-либо риска для человека, о чем свидетельствуют фармакологические исследования безопасности, исследования токсичности повторных доз, генотоксичности, карциногенного потенциала. Исследование токсического воздействия тимолола на репродуктивную функцию показали замедленное формирование костей плода у крыс при отсутствии побочных эффектов на постнатальное развитие (превышение клинической дозы в 7000 раз) и повышенную резорбцию плода у кроликов (превышение клинической дозы в 14000 раз).

Фармакокинетика.

Свободную кислоту травопроста можно количественно определить во внутриглазной жидкости в течение первых 5:00 у животных, а в плазме человека - только в течение первого часа после введения Дуотраву в глаза. Тимолол можно определить во внутриглазной жидкости и плазме крови человека через 12:00 после введения Дуотраву в глаза.

Метаболизм является основным путем выведения как травопроста, так и активной свободной кислоты. Пути системного метаболизма параллельные путям метаболизма эндогенного простагландина F 2 a , которые характеризуются восстановлением двойной связи 13-14, окислением 15-гидроксильной группы и разрывами b-оксидативного верхнего боковой цепи.

Тимолол метаболизируется двумя путями. Первый путь связан с образованием етаноламинового боковой цепи в тиодиазольному кольце, а второй связан с образованием этанольного боковой цепи в морфолиназоти и тому подобное боковой цепи с карбонильной группой, смежного с азотом. Период полувыведения тимолола из плазмы крови составляет 4:00 после закапывания Дуотраву в глаза.

Травопрост в форме свободной кислоты и его метаболиты выводятся главным образом почками. В моче наблюдается менее 2% офтальмологической дозы травопроста в форме свободной кислоты после применения в глаз. Тимолол и его метаболиты в основном выводятся почками. Примерно 20% дозы тимолола выводится с мочой в неизмененном виде, а часть, которая осталась, - также с мочой в виде метаболитов.

Показания

Дуотрав назначается для снижения внутриглазного давления (ВГД) у взрослых пациентов с открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией, недостаточно реагирующих на местное применение бета-блокаторов или аналогов простагландинов.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующим веществам или другим компонентам препарата.

Повышенная чувствительность к другим бета-блокаторов.

Состояния, сопровождающиеся гиперреактивностью дыхательных путей, включая бронхиальную астму или наличие бронхиальной астмы в анамнезе, тяжелое хроническое обструктивное заболевание легких.

Синусовая брадикардия, синдром слабости синусового узла, включая синоаурикулярная блокаду, блокада II-III степени, неконтролируемых кардиостимулятором.

Выраженная сердечная недостаточность, кардиогенный шок.

Тяжелый аллергический ринит и дистрофия роговицы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Специфических исследований взаимодействия с Травопрост и тимололом не проводилось.

Существует вероятность возникновения суммарных эффектов, которые приводят к артериальной гипотензии и / или выраженной брадикардии, если глазные капли, содержащие раствор бета-блокатора, применяются одновременно с пероральным приемом блокаторов кальциевых каналов, бета-блокаторов, антиаритмических средств (включая амиодарон), гликозидов наперстянки , парасимпатомиметики, гуанетидина. Проявления артериальной гипертензии могут усилиться при внезапной отмене клонидина на фоне применения бета-блокаторов.

Сообщалось об усилении системных эффектов бета-блокаторов (в частности о снижении частоты сердечных сокращений, депрессию) при одновременном применении с ингибиторами CYP2D6 (такими как хинидин, флуоксетин, пароксетин) и тимололом.

Изредка сообщалось о мидриаз как результат одновременного применения глазных капель с бета-блокаторами и адреналином (эпинефрином).

Особенности применения

Системные эффекты

Со стороны сердца

Лечение бета-блокаторами должно быть критически оценены по пациентов с артериальной гипотонией и кардиоваскулярными заболеваниями (такими как ишемическая болезнь сердца, стенокардия Принцметала и сердечная недостаточность), и в случае необходимости следует рассмотреть возможность лечения другими препаратами.

Следует внимательно наблюдать за пациентами с кардиоваскулярными заболеваниями, чтобы не пропустить усиление симптомов этих заболеваний и побочных реакций.

Учитывая негативное влияние на время проведения импульса бета-блокаторы нужно с осторожностью назначать только пациентам с первой степенью блокады сердца.

Сосудистые нарушения

Проводить лечение пациентов с тяжелыми нарушениями / болезнями периферического кровообращения (такими как тяжелые формы болезни Рейно или синдром Рейно) необходимо с осторожностью.

Нарушение функции органов дыхания

Сообщалось о реакции со стороны дыхательной системы, в том числе с летальным исходом в результате бронхоспазма у пациентов с астмой после применения некоторых блокаторов бета-адренорецепторов для местного офтальмологического применения.

Дуотрав следует применять с осторожностью пациентам с легким / умеренным степенью хронического обструктивного заболевания легких (ХОЗЛ) и только тогда, когда потенциальная польза превышает потенциальный риск.

Гипогликемия / диабет

Блокаторы бета-адренорецепторов следует применять с осторожностью пациентам, которые склонны к спонтанной гипогликемии, или больным декомпенсированный диабет, поскольку блокаторы бета-адренорецепторов могут маскировать симптомы острой гипогликемии.

Мышечная слабость

Сообщалось об усилении проявлений мышечной слабости, связанной с миастенического симптомами (такими как диплопия, птоз и общая слабость), которые проявлялись при применении блокаторов бета-адренорецепторов.

Болезни роговицы

Местное офтальмологическое применение бета-блокаторов может привести к сухости глаз. Пациентам с заболеваниями роговицы препарат следует применять с осторожностью.

Отслойка сосудистой оболочки глаза

Сообщалось о отслойка сосудистой оболочки глаза при лечении, которое было направлено на снижение секреции внутриглазной жидкости (например, при применении тимолола, ацетазоламиду) после трабекулотомия.

Другие блокаторы бета-адренорецепторов

Влияние на внутриглазное давление или другие известные эффекты системных бета-блокаторов могут быть усилены, если тимолол назначают пациентам, которые уже принимают системные бета-блокаторы. Следует внимательно наблюдать за реакцией таких пациентов.

Хирургическая анестезия

При местном применении в глаз блокаторы бета-адренорецепторов могут блокировать системные бета-агонистические эффекты, например, адреналина. Если пациенту назначено тимолол, анестезиолога необходимо проинформировать об этом.

Гипертиреоз

Бета-блокаторы могут маскировать симптомы гипертиреоза.

Попадание на кожу

Простагландины и их аналоги являются биологически активными веществами, которые могут адсорбироваться через кожу. Поэтому беременные или женщины, которые намерены забеременеть, должны соблюдать соответствующие меры, чтобы предотвратить попадание препарата на кожу. При случайном попадании на кожу существенного количества содержимого флакона необходимо немедленно тщательно очистить пораженный участок.

Анафилактические реакции

При применении блокаторов бета-адренорецепторов пациенты с атопическим заболеваниями или тяжелыми анафилактическими реакциями в анамнезе на различные аллергены могут быть более чувствительными к повторному попаданию таких аллергенов и не реагировать на обычные дозы адреналина при лечении анафилактических реакций.

Сопутствующая терапия

Одновременное местное применение двух простагландинов не рекомендуется.

Зрения:

Травопрост может постепенно менять цвет глаз за счет увеличения числа меланосом (пигментных гранул) в меланоцитах. Перед началом лечения пациентов нужно проинформировать о возможности необратимого изменения цвета глаз. Лечение одного глаза может привести к необратимой гетерохромии. Отдаленные эффекты и последствия влияния на меланоциты на данный момент неизвестны. Изменение цвета радужной оболочки происходит медленно и может быть незаметным в течение месяцев или лет. Изменения цвета глаза, прежде всего, были отмечены у пациентов со смешанным цветом радужной оболочки, например сине-карим, серо-коричневым, желто-коричневым и зелено-карим однако это явление наблюдалось также и у больных с карими глазами. Как правило, коричневая пигментация вокруг зрачка концентрически расходилась к периферии радужки пораженного глаза, однако вся радужная оболочка или ее часть могли приобрести более интенсивного коричневого цвета. После прекращения лечения дальнейшего увеличения коричневого пигмента в радужной оболочке не наблюдалось.

При проведении контролируемых клинических исследований сообщалось о потемнение кожи век и / или периорбитальная участка в результате применения травопроста.

При применении аналогов простагландинов наблюдались изменения в периорбитальной области и коже век, в т.ч. углубление борозды века.

Травопрост может постепенно менять структуру ресниц глаза, в которое применяется препарат такие изменения наблюдались у половины пациентов при проведении клинических исследований и включали увеличение длины, толщины и пигментации и / или количества ресниц. Механизм изменения структуры ресниц и отдаленные последствия этого эффекта в настоящее время неизвестны.

Исследования на обезьянах продемонстрировало способность травопроста к незначительному увеличению глазной щели. Однако этот эффект не наблюдался при проведении клинических исследований и рассматривается как видоспецифичен.

Нет опыта применения препарата Дуотрав при воспалительных заболеваниях глаза, при неоваскулярной глаукоме, глаукоме с узким углом, закрытоугольной или врожденной глаукоме, есть лишь ограниченный опыт применения при экзофтальме, связанном с заболеваниями щитовидной железы, при глаукоме у пациентов с псевдофакией, при пигментной или псевдоэксфолиативным глаукоме.

Дуотрав рекомендуется с осторожностью назначать больным с афакией, псевдофакией и с разрывом задней капсулы хрусталика и передньокамернимы линзами или пациентам с известными факторами риска развития цистоидного отека макулы.

Дуотрав следует с осторожностью назначать пациентам с активными проявлениями инфекции глаза, а также с известными факторами риска развития ирита / увеита.

Вспомогательные вещества

Дуотрав содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи.

Дуотрав содержит масло касторовое полиетоксильовану, гидрогенизированное 40, которая может вызвать кожные реакции.

Применение в период беременности или кормления грудью

Женщины репродуктивного возраста / контрацепция

Беременность

Травопрост имеет вредное фармакологическое воздействие на беременных и / или плод / новорожденного.

Нет достаточных данных относительно применения препарата Дуотрав или отдельных его компонентов беременным женщинам. Тимолол нельзя применять во время беременности без крайней необходимости. Эпидемиологические исследования не выявили нарушений развития, но продемонстрировали риск задержки внутриутробного развития при пероральном применении бета-блокаторов. Кроме того, у новорожденных наблюдались симптомы блокады бета-рецепторов (например, брадикардия, артериальная гипотензия, угнетение дыхания и гипогликемия) после назначения бета-блокаторов беременным в предродовой период. Если Дуотрав назначают до родов, новорожденные должны находиться под тщательным наблюдением в течение первых дней жизни.

Кормление грудью.

Применение Дуотраву женщинам в период кормления грудью не рекомендуется.

Репродуктивная функция

Нет данных о влиянии препарата Дуотрав на организм человека. Исследования на животных показали, что травопроста и тимолол в дозе, в 250 раз превышала максимальную рекомендованную дозу в глаз человека, не оказывают вредного влияния на репродуктивную функцию.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Дуотрав не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем и другими механизмами.

Как и при применении других глазных капель, возможно возникновение временного затуманивание зрения или других зрительных расстройств. Если при закапывании возникает затуманивание зрения, пациент должен подождать, пока зрение не станет ясным, прежде чем управлять автомобилем или работать с механизмами.

Способ применения и дозы

Применение взрослым, включая пациентов пожилого возраста.

Доза составляет 1 каплю Дуотраву в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) 1 раз в сутки - утром или вечером. Препарат необходимо применять каждый день в одно и то же время.

Если доза была пропущена, лечение необходимо продолжить, применяя следующую дозу согласно схеме применения. Доза не должна превышать 1 каплю в сутки в пораженный глаз / глаза.

Применение при нарушениях функции печени и почек.

Исследований по применению Дуотраву или тимолола в дозе 5 мг / мл в форме глазных капель пациентам с нарушением функции печени и почек не проводилось.

Способ применения

Для офтальмологического применения.

Снять верхнюю защитную упаковку непосредственно перед первым применением. Чтобы предупредить инфицирование кончика капельницы и раствора, необходимо быть осторожным и не касаться векам или других поверхностей кончиком флакона-капельницы.

Если происходит замена одного офтальмологического антиглаукомных средства на Дуотрав , применение иного препарата прекращают и начинают применение Дуотраву со следующего дня.

Дети

Безопасность и эффективность препарата Дуотрав для детей и подростков (в возрасте до 18 лет) не были установлены, поэтому препарат не применяют в педиатрической практике.

Передозировка

Маловероятно, что местное передозировки приведет к возникновению токсического эффекта или будет связано с ним. При случайном проглатывании содержимого флакона (в зависимости от количества) могут возникать системные симптомы передозировки бета-блокаторами: нарушение сердечного ритма (например брадикардия), артериальная гипотензия, бронхоспазм и сердечная недостаточность, одышка, синюшность ногтей, головокружение, слабость, тошнота, рвота, диарея.

Возможно развитие общерезорбтивных эффектов, характерных для бета-блокаторов: головокружение, головная боль, аритмия, кардиогенный шок, тошнота, рвота, спутанность сознания и судороги.

При передозировке препаратом Дуотрав лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим. Тимолол не выводится из организма с помощью диализа.

В случае передозировки необходимо принять следующие меры:

1. Если препарат попал в организм перорально - принять активированный уголь. Исследования показали, что тимолола малеат не удаляется путем гемодиализа.

2. Симптоматическая брадикардия: необходимо ввести атропина сульфат от 0,25 до 2 мг, чтобы вызвать Вагусные блокаду. Если сохраняется брадикардия, следует осторожно ввести внутривенно изопреналина гидрохлорид. В устойчивых случаях следует рассмотреть применение кардиостимулятора.

3. Гипотензия: следует применять симпатомиметики, такие как допамин, добутамин или норадреналин. В устойчивых случаях полезное использование глюкагона.

4. бронхоспазм: следует назначить изопреналина гидрохлорид. Можно рассмотреть сопутствующую терапию аминофилином.

5. Острая сердечная недостаточность: следует немедленно начать традиционную терапию гликозидами наперстянки, диуретиками и кислородом. В устойчивых случаях рекомендуется введение аминофиллина. При необходимости после этого можно применить глюкагон, который тоже является эффективным.

6. Блокада сердца: следует применить изопреналина гидрохлорид или кардиостимулятор.

Побочные реакции

В ходе клинических исследований с участием 2170 пациентов, получавших препарат Дуотрав , частым побочным проявлением, связанным с лечением, была гиперемия глаза (12%). Следующие побочные эффекты наблюдались во время клинических исследований или в пост-маркетинговый период.

Таблица 1

Системы органов
Частота
Побочные реакции
Со стороны иммунной системы
редкие
гиперчувствительность
психические расстройства
одиночные
частота неизвестна
нервозность
депрессия
Со стороны нервной системы
редкие
частота неизвестна
Головокружение, головная боль
Инсульт, временная потеря сознания, парестезии
офтальмоло

Отзывы

Напишите ваш собственный отзыв

Вы пишете отзыв на товар: Дуотрав глазные капли 2,5 мл №1

Как сделать заказ

Дуотрав глазные капли 2,5 мл №1

Артикул (SKU) : 359865

От грн.
Внимание:  Цена действительна только при бронировании на сайте.
Alcon-Couvreur (Бельгия)

Manufacturer : Alcon-Couvreur (Бельгия)

№ Регистрационного удостоверения : UA/6292/01/01

Назва российское : Дуотрав® капли глаз. по 2,5 мл во флак.-кап.

Международное название : Тимолол+травопрост

Форма выпуска : Капли , флакон

Действующее вещество : Травопрост

Температура хранения : Не вище +25

Фрамацевтическая форма : Краплі очні

Искать аптеки:
В городе
Сортировать
ИЛИ