Больше изображений

Депо-провера 500 мг суспензия 3,3 мл флакон №1

Артикул (SKU): 345984

От грн.
Внимание:  Цена действительна только при бронировании на сайте.

Краткая информация

Pfizer (Бельгия)

Manufacturer: Pfizer (Бельгия)

№ Регистрационного удостоверения : UA/0499/01/01

Назва российское: Депо-провера® суспензия д/ин., 150 мг/мл по 3,3 мл (500 мг) во флак. №1

Международное название : Медроксипрогестерон

Форма выпуска: Флакон

Действующее вещество : Медроксипрогестерон

Температура хранения : Не вище +25

Фрамацевтическая форма : Суспензія для ін'єкцій

Описание

Депо-провера (Depo-Provera) инструкция по применению

Состав

действующее вещество: 1 флакон содержит медроксипрогестерона ацетата 500 мг

1 мл суспензии содержит медроксипрогестерона ацетата 150 мг

Вспомогательные вещества: полисорбат 80, метилпарабен (E 218), пропилпарабен (E 216), полиэтиленгликоль 3350, натрия хлорид, натрия гидроксид, кислота соляная концентрированная, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Суспензия для инъекций.

Основные физико-химические свойства:

суспензия белого цвета.

Фармакологическая группа

Гестагены. Код АТХ G03DA02.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Медроксипрогестерона ацетат - это синтетический прогестин, который по своей структуре напоминает эндогенный гормон прогестерон. Наблюдалась такая его фармакологическое действие на эндокринную систему:

  • угнетение синтеза гипофизарных гонадотропных гормонов (ФСГ и ЛГ)
  • снижение уровней АКТГ и гидрокортизона в крови
  • снижение уровня циркулирующего тестостерона
  • снижение уровней циркулирующего эстрогена (вследствие угнетения синтеза фолликулостимулирующего гормона и ферментной индукции редуктазы в печени, что приводит к увеличению клиренса тестостерона и, как следствие, к снижению преобразования андрогенов в эстрогены).

Все это приводит к ряду фармакологических эффектов, описанных выше.

Контрацепция.

Медроксипрогестерона ацетат при его парентеральном применении женщинами в рекомендованной дозе угнетает секрецию гонадотропных гормонов, что, со своей стороны, предотвращает созревание фолликула и наступление овуляции и приводит к истончению эндометрия.

Гинекология.

Медроксипрогестерона ацетат при его пероральном или парентеральном применении в рекомендованных дозах женщинами с достаточным уровнем эндогенного эстрогена приводит к превращению пролиферативного эндометрия в секреторный. Отмечено его андрогенные и анаболические эффекты, но очевидно, что это лекарственное средство не обладает значительной эстрогенной активности. Тогда как при парентеральном применении медроксипрогестерона ацетат подавляет образование гонадотропных гормонов, что, со своей стороны, предотвращает созревание фолликула и наступлению овуляции. Доступные на сегодняшний день данные свидетельствуют о том, что этого не происходит при ежедневном однократном приеме обычной рекомендованной пероральной суточной дозы.

Онкология.

Медроксипрогестерона ацетат обладает противоопухолевой активностью. При применении пациентами медроксипрогестерона ацетата в высоких дозах (с помощью перорального или внутримышечного пути введения), он эффективен при паллиативном лечении злокачественных гормонозависимых новообразований.

Клинические исследования.

Исследование минеральной плотности костной ткани.
Изменения минеральной плотности костной ткани у взрослых женщин.

В ходе контролируемого клинического исследования у взрослых женщин, получавших инъекции медроксипрогестерона ацетата (внутримышечно в дозе 150 мг) в течение периода до 5 лет с целью контрацепции, наблюдалось снижение минеральной плотности костной ткани позвоночника и бедра в среднем на 5-6% по сравнению с отсутствием значительных изменений в минеральной плотности костной ткани в контрольной группе. Снижение минеральной плотности костной ткани было более выраженным при первых двух лет применения препарата и меньше в течение последующих лет. Через 1, 2, 3, 4 и 5 лет применения средние значения изменений минеральной плотности костной ткани поясничного отдела позвоночника составляли соответственно -2,86%, -4,11%, -4,89%, -4,93% и -5 , 38%. Среднее уменьшение минеральной плотности костной ткани бедра в целом и шейки бедра было примерно одинаковым.

Изменения минеральной плотности костной ткани у девочек-подростков (в возрасте 12-18 лет).


Комбинированная терапия конъюгированными лошадиными эстрогенами / медроксипрогестерона ацетатом вызывала значительное уменьшение частоты переломов вследствие остеопороза (23%) и общей частоты переломов (24%).



Фармакокинетика.

Метаболизм. Медроксипрогестерона ацетат метаболизируется в печени.

Вывод . Период полувыведения после однократного введения препарата составляет примерно 6 недель. Медроксипрогестерона ацетат преимущественно с калом путем билиарной секреции. Около 30% внутримышечно введенной дозы выводится с мочой через 4 суток.

Показания

Контрацепция.

Гинекология лечения эндометриоза.

Онкология

рецидивирующий и / или метастатическим раком молочной железы
рецидивирующий и / или метастатическим раком эндометрия
рецидивирующий и / или метастатическим раком почек
метастатическим раком предстательной железы.

Противопоказания

Применение медроксипрогестерона ацетата противопоказано пациентам с такими состояниями:

  • установлена ​​или вероятная беременность,
  • недиагностированная вагинальное кровотечение
  • тяжелое нарушение функции печени
  • известная гиперчувствительность к медроксипрогестерона ацетата или других компонентов препарата.

Дополнительные противопоказания при применении препарата с целью контрацепции и для лечения эндометриоза в дозировках согласно показаниям:

  • известное или подозреваемое злокачественное новообразование молочной железы
  • подтверждена или подозреваемая гормонозависимая злокачественная опухоль половых органов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Аминоглютетимид при одновременном применении с высокими дозами медроксипрогестерона ацетата внутрь может значительно снижать концентрации медроксипрогестерона ацетата в сыворотке крови. Пациентов, принимающих высокие дозы медроксипрогестерона ацетата внутрь, следует предупредить о возможности снижения его эффективности при одновременном применении аминоглютетимидом.

Медроксипрогестерона ацетат может усиливать или уменьшать эффекты производных кумарина. Медроксипрогестерона ацетат является антагонистом антикоагулянтной активности фениндион.

Медроксипрогестерона ацетат в условиях in vitro метаболизируется путем гидроксилирования с помощью CYP3A4. Исследований специфического взаимодействия с другими лекарственными средствами для оценки клинических эффектов индукторов или ингибиторов CYP3A4 на медроксипрогестерона ацетат не проводились, поэтому клинические эффекты индукторов или ингибиторов CYP3A4 неизвестны.

О случаях взаимодействия с другими лекарственными средствами сообщалось редко (включая пероральные антикоагулянты), но причины такого взаимодействия не определены. Следует принять во внимание возможность взаимодействия у пациенток, для лечения которых одновременно применяют другие лекарственные средства.

Особенности применения

В случае неожиданной кровотечения из влагалища во время терапии медроксипрогестерона ацетатом следует определить причину кровотечения.

Применение медроксипрогестерона ацетата может привести к некоторой задержке жидкости в организме, поэтому применять препарат пациентам с сопутствующими заболеваниями, которые могут обостриться в результате такой задержки жидкости, следует с осторожностью.

При применении медроксипрогестерона ацетата следует внимательно наблюдать за состоянием пациентов, которые в прошлом получали лечение по поводу клинической депрессии.

Применение медроксипрогестерона ацетата у некоторых пациентов сопровождается снижением толерантности к глюкозе, поэтому в течение применения препарата необходимо внимательно наблюдать за состоянием пациентов с сахарным диабетом.

Изучение влияния медроксипрогестерона ацетата на метаболизм липидов не выявило четкого взаимодействия. Во время исследований наблюдалось как увеличение, так и уменьшение уровня общего холестерина, триглицеридов и холестерина липопротеидов низкой плотности (ЛПНП). Применение препарата Депо-провера связано с уменьшением на 15-20% уровня холестерина липопротеидов высокой плотности (ЛПВП) в сыворотке крови, что может защитить женщину от кардиоваскулярных нарушений. Клинические последствия этого наблюдения неизвестны. К применению препарата необходимо рассмотреть возможность повышенного риска возникновения ишемической болезни сердца.

Врачам необходимо тщательно обдумать применения Депо-Провера пациентам, у которых недавно возникла трофобластическая болезнь, пока уровни хорионического гонадотропина человека не вернулись к нормальным.

Применение препарата Депо-Провера может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов, включая тест толерантности к глюкозе, тест с метирапоном, функциональные печеночные тесты (могут быть повышены), тесты на функцию щитовидной железы (уровень связывания йода протеинами может быть повышенным и уровень поглощения ТС может уменьшаться). Показатели коагулограммы для протромбина (фактор II) и факторы VII, VIII, IX и X могут расти.

При направлении образцов эндометрия или эндоцервикальной ткани на исследование следует предупредить лаборанта о том, что пациент применял медроксипрогестерона ацетат.

Врача / лаборанта необходимо сообщить, что применение медроксипрогестерона ацетата может привести к снижению уровня таких эндокринных биомаркеров:

  • стероидов в плазме крови / мочи (например кортизола, эстрогенов, прегнанедиолу, прогестерона, тестостерона)
  • гонадотропных гормонов в плазме крови / мочи (например лютеинизирующего гормона и фолликулостимулирующего гормона)
  • глобулина, связывающего половые гормоны.

При внезапной частичной или полной потере зрения или внезапном появлении проптоз, диплопии или мигрени не следует применять препарат повторно к проведению осмотра пациента. Если при осмотре будут выявлены поражения сосудов сетчатки глаза или отек диска зрительного нерва, применение препарата следует прекратить.

Хотя установлено, что применение медроксипрогестерона ацетата приводит к развитию тромботических или тромбоэмболических осложнений, не рекомендуется применять препарат пациентам с венозной тромбоэмболией в анамнезе. Следует прекратить применение медроксипрогестерона ацетата в случае развития венозной тромбоэмболии во время его применения.

Контрацепция / эндометриоз.

Потеря минеральной плотности костной ткани.

Применение инъекций медроксипрогестерона ацетата уменьшает уровень эстрогенов в сыворотке крови у женщин в пременопаузе и связано со значительной потерей минеральной плотности костной ткани в результате приспособления метаболизма этой ткани к снижению уровня эстрогенов. Потеря минеральной плотности костной ткани приобретает особое значение в подростковом и раннем взрослом возрасте - в критическом периоде роста костей. Потеря костной ткани увеличивается при увеличении длительности применения препарата и может быть не полностью обратимой. Неизвестно, приведет применения медроксипрогестерона ацетата женщинам младшего возраста к уменьшению пика костной массы и увеличение риска развития переломов костей вследствие остеопороза в зрелом возрасте. Как у взрослых женщин, так и у девочек-подростков уменьшение минеральной плотности костной ткани частично восстанавливается после отмены инъекций медроксипрогестерона ацетата и усиление выработки эстрогена яичниками.

Изменения минеральной плотности костной ткани у взрослых женщин после 6 месяцев лечения эндометриоза.
В ходе 2 клинических исследований с участием 573 взрослых женщин с эндометриозом сравнивали влияние на минеральную плотность костной ткани 6-месячного применения медроксипрогестерона ацетата подкожно с влиянием 6-месячного применения лейпролиду. После окончания лечения пациенток дальше наблюдали в течение следующих 12 месяцев.

Доля пациенток со снижением минеральной плотности костной ткани на уровне 5% или выше была статистически значимо больше в группе применения лейпролиду сравнению с группой медроксипрогестерона ацетата подкожно в каждом временном отрезке.

Доля пациенток со снижением минеральной плотности костной ткани на уровне 5% или выше исходного уровня после 6-месячного применения медроксипрогестерона ацетата подкожно или лейпролиду и через 6 месяцев после прекращения лечения (исследование 268 и 270, объединенные).

Показатель минеральной плотности костной ткани
Медроксипрогестерона ацетат подкожно n / N * (%)
Лейпролид n / N * (%)
  • значение **
Окончания лечения (6 месяцев терапии)
позвоночник
12/208 (5.8%)
85/229 (37.1%)
Бедро в целом
1/207 (0.5%)
25/227 (11.0%)
Визит через 12 месяцев (6 месяцев без лечения)
позвоночник
8/166 (4.8%)
32/178 (18.0%)
Бедро в целом
3/166 (1.8%)
25/178 (14.0%)


** хи-квадрат.

В Великобритании было проведено ретроспективное когортное исследование для оценки влияния инъекций медроксипрогестерона ацетата на частоту возникновения переломов костей в 312 395 женщин, которые применяли этот препарат или другие препараты с целью контрацепции. Частота переломов сравнивалась у женщин, принимавших медроксипрогестерона ацетат, и женщин, которые использовали другие контрацептивы (без показаний по применению ими медроксипрогестерона ацетата). Соотношение рисков возникновения любого перелома в ходе периода последующего наблюдения (в среднем 5,5 года) составил 1,41 (95% доверительный интервал: 1,35 1,47). Среди подгруппы, для которой были получены данные за периоды до и после первого зарегистрированного применения контрацептивов (N = 166 367), сравнение проводилось для периода последующего наблюдения, а также для 6-месячного периода перед первым зарегистрированным использованием контрацептивов. При проведении сравнения между женщинами, которые применяли медроксипрогестерона ацетат, и женщинами, которые его не применяли, соотношение рисков возникновения любого перелома к лечению (соотношение рисков возникновения 1,28 95% доверительный интервал 1,07 1,53) было сопоставимым с соотношением риска возникновения переломов после лечения (соотношение рисков 1,37 95% доверительный интервал: 1,29 1,45). Общие результаты свидетельствуют в пользу того, что высокая частота возникновения переломов, которая наблюдалась в рамках этого исследования среди женщин, которые применяли медроксипрогестерона ацетат, является преимущественно результатом действия других факторов, а не следствием введения медроксипрогестерона ацетата. Инъекции медроксипрогестерона ацетата следует применять как длительный (например дольше 2 лет) метод контроля рождаемости или лечения эндометрия только тогда, когда другие методы контроля рождаемости или лечения эндометрия не являются пригодными. Если женщина требует применения медроксипрогестерона ацетата в течение длительного времени, необходимо оценить минеральную плотность ее костной ткани. При интерпретации результатов исследования минеральной плотности костной ткани у девочек-подростков следует учитывать возраст пациентки и степень зрелости скелета.

По результатам анализа соотношения риск / польза применения инъекций медроксипрогестерона ацетата следует рассмотреть возможность применения других методов контроля рождаемости или лечения эндометрия женщинам, имеющим следующие факторы риска развития остеопороза

  • хроническое употребление алкоголя и / или курения
  • хроническое применение лекарственных средств, которые могут уменьшать костную массу, таких как противосудорожные средства или кортикостероиды
  • низкий индекс массы тела или пищевые расстройства, например нервная анорексия или булимия
  • заболевание, связанное с нарушением метаболизма костной ткани
  • многочисленные случаи остеопороза в семейном анамнезе.

Всем пациенткам рекомендуется употреблять кальций и витамин D в достаточном количестве.

Контрацепция.

У большинства женщин, которые применяют суспензию медроксипрогестерона ацетата для инъекций, наблюдаются нарушения характера менструального кровотечения (например нерегулярные или непрогнозируемые кровотечения / кровянистые выделения, редко - интенсивные или продолжительные кровотечения). При продолжении применения суспензии медроксипрогестерона ацетата для инъекций во все меньшего количества женщин наблюдаются нерегулярные кровотечения и у все большего числа женщин - аменорея.

В рамках долговременного наблюдения типа случай-контроль при применении суспензии медроксипрогестерона ацетата для инъекций отмечалось незначительное повышение или отсутствие повышения общего риска развития рака молочной железы и отсутствие повышения общего риска развития рака яичников, печени или шейки матки, а также длительный защитный эффект - снижение риска развития рака эндометрия.

Суспензия медроксипрогестерона ацетата для инъекций имеет длительный контрацептивный эффект. Медиана периода контрацепции после последней инъекции препарата для тех, кто забеременел, составляет 10 месяцев с диапазоном 4-31 месяц и не зависит от длительности применения.

Во время лечения медроксипрогестерона ацетат женщины были склонны к увеличению массы тела.

В случае развития желтухи следует рассмотреть возможность не применять повторно данное лекарственное средство.

Пациенток необходимо проинформировать о том, что суспензия медроксипрогестерона ацетата не защищает от ВИЧ-инфекции (СПИДа) и других заболеваний, передающихся половым путем.

Рак молочной железы.

Во время нескольких эпидемиологических исследований у женщин, получавших инъекции депо-прогестагенов, не наблюдалось повышения общего риска развития рака молочной железы по сравнению с женщинами, которые их не получали. Однако у женщин, которые в настоящее время получали инъекции депо-прогестагенов или получали их только несколько лет назад, наблюдалось повышение относительного риска (например 2,0 в рамках одного исследования). Основываясь на этих данных, невозможно сделать вывод, является повышение частоты диагностирования рака молочной железы у женщин, в настоящее время получают такое лечение, следствием более внимательного наблюдения за такими женщинами, биологического эффекта инъекционных прогестагенов или комбинации этих факторов.

Сердечно-сосудистые расстройства.

Заболевания коронарных артерий

Инсульт.

Венозная тромбоэмболия / эмболия легочной артерии.

Деменция.

Рак яичников.

Рекомендации по сбору анамнеза и медицинского осмотра.

Перед началом любой гормональной терапии следует собрать полный медицинский и семейный анамнез. Во время медицинских осмотров в рамках подготовки к лечению и периодических медицинских осмотров нужно уделять особое внимание измерению артериального давления, обследованию груди, живота и органов таза (с цитологическим исследованием шейки матки).

После приема однократной или многократных доз медроксипрогестерона ацетата в виде инъекций может наблюдаться длительная ановуляция с аменореей и / или нерегулярными менструациями.

Онкология.

Медроксипрогестерон

Отзывы

Напишите ваш собственный отзыв

Вы пишете отзыв на товар: Депо-провера 500 мг суспензия 3,3 мл флакон №1

Как сделать заказ

Депо-провера 500 мг суспензия 3,3 мл флакон №1

Артикул (SKU) : 345984

От грн.
Внимание:  Цена действительна только при бронировании на сайте.
Pfizer (Бельгия)

Manufacturer : Pfizer (Бельгия)

№ Регистрационного удостоверения : UA/0499/01/01

Назва российское : Депо-провера® суспензия д/ин., 150 мг/мл по 3,3 мл (500 мг) во флак. №1

Международное название : Медроксипрогестерон

Форма выпуска : Флакон

Действующее вещество : Медроксипрогестерон

Температура хранения : Не вище +25

Фрамацевтическая форма : Суспензія для ін'єкцій

Искать аптеки:
В городе
Сортировать
ИЛИ