Больше изображений

Далацин Ц фосфат 600 мг раствор 4 мл ампулы №1

Артикул (SKU): 345864

От грн.
Внимание:  Цена действительна только при бронировании на сайте.

Краткая информация

Pfizer Inc. (США)

Manufacturer: Pfizer Manufacturing Belgium (Бельгия) (м)

№ Регистрационного удостоверения : UA/10372/01/01

Назва российское: Далацин ц фосфат раствор д/ин., 150 мг/мл по 4 мл в амп. №1

Международное название : Кліндаміцин

Форма выпуска: Ампулы

Действующее вещество : Клиндамицин

Температура хранения : Не вище +25

Фрамацевтическая форма : Розчин для ін'єкцій

Описание

Далацин Ц фосфат (Dalacin С Phosphate) инструкция по применению

Состав

действующее вещество: clindamycin

1 мл клиндамицина фосфата 150 мг (соответствует основе клиндамицина)

вспомогательные вещества: спирт бензиловый, натрия эдетат, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства:

прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакологическая группа

Антибактериальные средства для системного применения. Макролиды, линкозамиды и стрептограмины. Код АТХ J01F F01.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Действующим веществом препарата Далацин ц фосфат является клиндамицин - полусинтетический антибиотик, который синтезируется из линкомицина путем замещения 7- (R) гидроксильных группы на 7- (S) -хлорогрупу.

Механизм действия.

Клиндамицин связывается с субъединицей 50S бактериальной рибосомы и подавляет синтез белка.

Клиндамицин может оказать бактерицидное или бактериостатическое действие в зависимости от чувствительности организма и концентрации антибиотика.

Механизмы резистентности.

Между клиндамицином и линкомицином существует полная перекрестная резистентность. Резистентность у стафилококков и стрептококков чаще всего возникает из-за метилирования определенных нуклеотидов в РНК 23S субъединицы 50S рибосомы, которая может определить перекрестную резистентность к макролидам и стрептограминам B (фенотип MLS B ). Резистентные к макролидам изоляты этих организмов необходимо проверять на индуцированную резистентность к линкомицина / клиндамицина с помощью теста с D-зоной.

Штаммы Staphylococcus aureus , чувствительные к метициллину, обычно проявляют чувствительность к клиндамицину. Клиндамицин проявляет значимую активность в отношении большого количество штаммов резистентных к метициллину стафилококков (MRSA). Однако при наличии значительного количества резистентных к клиндамицину штаммов MRSA исключается возможность применения этого препарата для лечения инфекций, вызванных этими организмами, без проведения тестов на чувствительность. In vitro некоторые резистентные к эритромицину штаммы стафилококков относительно быстро приобретают резистентность к клиндамицину.

Ниже приведены обычно резистентные микроорганизмы:

аэробные грамотрицательные бациллы

  • Enterococcus faecalis
  • виды Nocardia
  • Neisseria meningitidis
  • штаммы Haemophilus influenzae (в местности, где часто встречается резистентность к антибиотикам).

Границы чувствительности.

Ниже приведены пределы чувствительности к клиндамицину согласно классификации Европейского комитета по тестированию чувствительности к антимикробным препаратам (EUCAST) от 2014 года.






Распространенность приобретенной резистентности.

Распространенность приобретенной резистентности для отдельных видов может варьироваться в зависимости от местности и в течение времени, поэтому рекомендуется получить местную информацию о резистентности, особенно в случае лечения тяжелых инфекций. При необходимости следует обратиться за советом к эксперту, если распространенность резистентности в определенной местности достигает таких размеров, что целесообразность применения препарата по крайней мере при некоторых типах инфекций ставится под сомнение. В частности, рекомендуется выполнять микробиологическую диагностику с верификацией возбудителя и его чувствительности к линкомицина / клиндамицина при тяжелых инфекциях или неэффективности терапии.

Ниже приведены данные для клиндамицина, основанные на европейских мониторинговых исследованиях в 2013 году.

Обычно чувствительные организмы.

Аэробные грамположительные микроорганизмы:
Actinomyces israelii a

Staphylococcus aureus (метициллин-чувствительный)

Streptococcus agalactiae

стрептококки группы Viridans.

Анаэробные микроорганизмы:
виды Bacteroides a (за исключением B. fragilis )

виды Fusobacterium a

виды Peptococcus a

виды Prevotella

виды Veillonella a .

Другие микроорганизмы:
Chlamydia trachomatis a

Clamydophila pneumonиае a

Gardnerella vaginalis a

Mycoplasma hominis a .

Микроорганизмы, приобретенная резистентность которых может вызвать проблемы.

Аэробные грамположительные микроорганизмы:
Staphylococcus aureus (метициллин-резистентный) b

Staphylococcus epidermidis b

Staphylococcus haemolyticus

Staphylococcus hominis

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы:
Moraxella catarrhalis c .

Анаэробные микроорганизмы:
Bacteroides fragilis

Clostridium perfringens (высокие уровни резистентности в Испании (10-20%))

виды Peptostreptococcus (высокие уровни резистентности в Испании (10-20%))

виды Propionibacterium .

Естественно резистентные микроорганизмы.

Аэробные грамположительные микроорганизмы:

  • виды Enterococcus

Listeria monocytogenes.

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы:

  • Escherichia coli

виды Klebsiella

Neisseria gonorrhoeae

Pseudomonas aeruginosa.

Анаэробные микроорганизмы:
Clostridium difficile.

Другие микроорганизмы:
Mycoplasma pneumoniae

Ureaplasma urealyticum.

a Обновленная информация не доступна.

b меньшей мере в одном европейском регионе зарегистрировано уровень резистентности выше 50%.

c Большинство изолятов имеют естественно промежуточную резистентность.

Было продемонстрировано антагонистическое действие между клиндамицином, эритромицином и близкими по химическому составу макролидами. Не было продемонстрировано антагонистического действия между клиндамицином и пенициллинами.

Несмотря на то, что клиндамицина гидрохлорид активный in vivo и in vitro , клиндамицина фосфат и клиндамицина пальмитат неактивные in vitro . Однако оба соединения быстро гидролизуются in vivo к активному основания.

Фармакокинетика.

Абсорбция.

Через 1-3 часа после инъекции 600 мг клиндамицина фосфата пиковые уровни клиндамицина в сыворотке крови составляли 9 мкг / мл. К концу инфузии 300 мг в течение 10 мин и 600 мг в течение 20 мин соответственно были достигнуты такие пиковые уровни в сыворотке крови: 7 мкг / мл и 10 мкг / мл соответственно.

В таблице 1 приведены средние уровни клиндамицина фосфата в сыворотке крови после его применения. Уровни клиндамицина в сыворотке крови могут содержаться выше МПК (МИК) in vitro для наиболее чувствительных организмов, когда клиндамицина фосфат применяют каждые 8-12 часов у взрослых или каждые 6-8 часов у детей путем непрерывной инфузии. Концентрации равновесного состояния достигаются после третьей дозы.

Таблица 1.

доза
Клиндамицин, мкг / мл
Клиндамицина фосфат, мкг / мл
Взрослые (после достижения равновесного состояния)
300 мг в / в в течение 10 мин каждые 8:00
7
15
600 мг в / в в течение 20 мин каждые 8:00
23
600 мг в / в в течение 30 мин каждые 6:00
10,9
600 мг в / в в течение 30 мин каждые 8:00
10,8
900 мг в / в в течение 30 мин каждые 8:00
14,1
11
29
1200 мг в / в в течение 45 мин каждые 12:00
49
300 мг в / м каждые 8:00
6
3
600 мг в / м каждые 12:00
9
3
Дети (первая доза) (1)
5-7 мг / кг в / в через 1:00
10
3-6 мг / кг в / м
4
5-7 мг / кг в / м
8


(1) пациенты данной группы проходили лечение имеющихся инфекций.

Распределение .

Связывание с белками составляет 40-90% от принятой дозы. При пероральном применении накопления не наблюдалось.

Клиндамицин легко проникает в жидкости и ткани организма. В костной ткани концентрация составляет примерно 40% (20-75%) от достигнутого уровня в сыворотке крови в грудном молоке матери - 50-100% в синовиальной жидкости - 50% в мокроте - 30-75% в перитонеальной жидкости - 50% в крови плода - 40% в навозе - 30% в плевральной жидкости - 50-90%. Однако клиндамицин не проникает в спинномозговую жидкость, даже в случае менингита.

Метаболизм .

Клиндамицин относительно интенсивно метаболизируется.

Вывод .

Вывод составляет 10-20% с мочой и около 4% с калом в микробиологически активной форме. Остальные выводится в виде неактивных метаболитов.

Вывод преимущественно с желчью и калом.

Показания


Инфекции нижних дыхательных путей, включая инфекционное обострение хронического бронхита и пневмонии.
Тяжелые инфекции кожи и мягких тканей, вызванные чувствительными микроорганизмами, например акне, фурункулез, флегмона, импетиго, абсцессы и инфекции раны. Специфические инфекции кожи и мягких тканей, например рожа и паронихия (панариций), что, на основе логических суждений, очень хорошо реагируют на лечения препаратом.
Инфекции костей и суставов, включая остеомиелит и септический артрит.
Тяжелые гинекологические инфекции, включая воспалительные заболевания органов малого таза. Монотерапии клиндамицином также можно применять при цервицитах, вызванных Chlamydia trachomatis .
Внутрибрюшные инфекции, включая перитонит и абдоминальные абсцессы.
Септицемия и эндокардит. В отдельных случаях септицемии и / или эндокардита, вызванных чувствительными микроорганизмами, получено надлежащую реакцию на клиндамицин. Однако для лечения этих инфекций преимущественно применяют бактерицидные препараты.
Стоматологические инфекции, включая периодонтальный абсцесс и периодонтит.
Токсоплазмовый энцефалит у больных СПИДом. Пациентам с непереносимостью стандартного лечения клиндамицин можно применять в комбинации с пириметамином.
Пневмония, вызванная Pneumocystis jirovecii , у больных СПИДом. Пациентам с непереносимостью стандартного лечения клиндамицин можно применять в комбинации с примахином.
Тяжелая малярия.
Профилактика эндокардита у пациентов с аллергией / гиперчувствительностью к пенициллину.
Профилактика раневой инфекции при оперативных вмешательствах в области головы и шеи. Клиндамицина фосфат, растворенный в физиологическом растворе, можно применять для интраоперационного орошения хирургической участка.
Предупреждение перитонита и интраабдоминальных абсцессов после перфорации и посттравматической контаминации при одновременном применении с аминогликозидными антибиотиками (гентамицином или тобрамицином).
Как и для всех антибиотиков, перед назначением клиндамицина необходимо ознакомиться с информацией по предупреждению возникновения местной резистентности, а также - официальным рекомендациям по назначению антибиотиков.

Противопоказания

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Было продемонстрировано антагонистическое действие между клиндамицином, эритромицином и близкими по химическому составу макролидами.

Было обнаружено, что клиндамицин, который вводят путем инъекции, обладает свойствами нейромускулярного блокатора, что может усиливать действие других нейромышечных блокаторов в организме. Поэтому клиндамицин следует с осторожностью назначать пациентам, которые применяют такие препараты, как векуроний, рокуроний, гентамицин, рапакуроний (с магнием) или панкуроний. Был описан синергический влияние других антибиотиков вместе с клиндамицином на нейромускулярного блокаторы. Поэтому применение антибиотиков вместе с мышечными релаксантами требует особого внимания, поскольку синергическое действие в результате такой комбинации может вызвать более глубокую мышечную релаксацию и задерживать выздоровление.

Антагонисты витамина К.

Сообщалось о повышенные показатели исследований коагуляции (протромбиновое время / международное нормализованное отношение) и / или кровотечение в пациентов, принимающих клиндамицин в сочетании с антагонистами витамина К (например варфарин, аценокумарол и флуиндион). Поэтому таким пациентам следует регулярно проводить мониторинг результатов исследований коагуляции.

Особенности применения

Препарат Далацин Ц Фосфат содержит бензиловый спирт (9,45 мг / мл). Бензиловый спирт может вызвать анафилактоидные реакции.

Недоношенные младенцы и младенцы с низкой массой тела при рождении могут быть более склонными к развитию токсичности.

Не следует применять препараты, содержащие бензиловый спирт, у недоношенных или доношенных новорожденных младенцев без необходимости.

Лечение антибактериальными средствами нарушает нормальный состав микрофлоры толстого кишечника, что приводит к чрезмерному росту Clostridium difficile . Об этом сообщалось при применении почти всех антибактериальных препаратов, включая клиндамицин. Степень тяжести такой реакции может варьировать от легкой диареи до летального колита. C. difficile производит токсины A и B, способствует развитию диареи, вызванной Clostridium difficile , и является главной причиной развития колита, связанного с применением антибиотиков. Штаммы C. difficile , которые продуцируют гипертоксин, вызывают повышение заболеваемости и летальности, поскольку эти инфекции могут быть резистентными к антимикробной терапии и могут потребовать проведения колэктомии. Эта форма колита характеризуется слабой водянистой диареей, может прогрессировать до тяжелой хронической диареи, лейкоцитоза, лихорадки и тяжелых колик в животе, могут сопровождаться выделением крови или слизи. Без проведения дальнейшего лечения может возникнуть перитонит, шок и токсический мегаколон. Вызванный антибиотиками колит может возникать через 2-3 недели после завершения лечения препаратом. Необходимо тщательно собирать анамнез, поскольку сообщалось о случаях возникновения диареи, вызванной C. difficile , более чем через два месяца после применения антибактериальных средств.

Необходимо избегать применения лекарственных средств, которые останавливают перистальтику кишечника.

Клиндамицин следует с осторожностью назначать лицам с наличием в анамнезе желудочно-кишечных состояний, в частности колита. Вызванный антибиотиками колит и диарея возникают чаще и в более тяжелых формах у истощенных пациентов и / или у пациентов пожилого возраста.

На протяжении длительного лечения следует осуществлять печеночные и почечные функциональные пробы.

Применение клиндамицина фосфата может вызвать чрезмерный рост нечувствительных организмов, в частности дрожжевых грибов.

Клиндамицина фосфат следует с осторожностью применять пациентам с гиперчувствительностью.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность.

Данные о применении клиндамицина беременным женщинам в первом триместре беременности ограничены. Клиндамицин проникает через плаценту. В клинических исследованиях с участием беременных женщин системное применение препарата Далацин Ц Фосфат в период II и III триместров беременности ассоциировалось с повышенной частотой врожденных аномалий. Исследования на животных не показали какого-либо прямого или косвенного вредного воздействия на репродуктивную функцию.

В качестве предупредительной меры, в течение I триместра беременности лучше избегать применения препарата Далацин Ц Фосфат. Вопрос о применении препарата в период II и III триместров беременности может рассматриваться врачом после установления соответствующего диагноза.

Кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Клиндамицин не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Способ применения и дозы

Дозы.

Способ применения и дозы необходимо определять по степени тяжести инфекции, состоянием пациента и чувствительностью микроорганизма, вызывающий заболевание.

Клиндамицина фосфат для введения нужно применять неразбавленным.

Взрослые (внутривенно или внутримышечно). Для лечения внутрибрюшных инфекций, инфекций органов малого таза у женщин и других тяжелых инфекций стандартная доза клиндамицина фосфата составляет 2400-2700 мг (поровну поделены на 2, 3 или 4 введения) и, как правило, применяется в комбинации с приемлемым антибиотиком грамотрицательных аэробных микроорганизмов.

Для менее осложненных инфекций, вызванных более чувствительными микроорганизмами, ответ на лечение может наблюдаться при применении низких доз: 1200-1800 мг в сутки (поровну поделены на 3 или 4 применения).

У взрослых успешно применяли дозы до 4800 мг ежедневно.

Применение разовой дозы внутримышечно более 600 мг не рекомендуется.

Лечение воспалительных заболеваний органов малого таза: клиндамицина фосфат 900 мг каждые 8:00 в сочетании с приемлемым антибиотиком грамотрицательных микроорганизмов (например, гентамицином, 2 мг / кг первая доза и далее 1,5 мг / кг каждые 8:00) у пациентов с нормальной функцией почек. Это лечение следует продолжать не менее 4 суток. С появлением клинических признаков улучшения следует продолжить лечение еще на 2 суток. Далее следует перейти к перорального применения клиндамицина гидрохлорида в дозе 1800 мг в сутки (разделены на несколько введений) до окончания полного курса лечения, составляет 10-14 суток.

Дети в возрасте от 1 месяца (внутривенно или внутримышечно) . Препарат назначают в дозе 20-40 мг / кг в сутки, равномерно распределенная на 3 или 4 введения).

Пациенты с нарушением функции почек и / или печени. Нет необходимости в коррекции дозы пациентам с нарушением функции почек. Гемодиализ и перитонеальный диализ неэффективны для вывода клиндамицина из сыворотки крови.

У пациентов с нарушением функции почек средней и тяжелой степени наблюдался удлиненный период полувыведения клиндамицина. Если клиндамицин применять каждые 8:00, накопления возникает в единичных случаях. Поэтому снижение дозы нельзя считать необходимым.

Дозировка при специфических показаниях.

Токсоплазмовый энцефалит у больных СПИДом.

Далацин Ц Фосфат следует применять в дозе 600-1200 мг каждые 6:00 в течение 2 недель, затем - 300-600 мг перорально в виде капсул каждые 6:00. Обычно полный курс лечения длится от 8 до 10 недель. В течение 8-10 недель необходимо применять пириметамин внутрь в дозе 25-75 мг в сутки. Вместе с высокими дозами пириметамину следует применять фолиевую кислоту в дозе 10-20 мг в сутки.

Пневмония, вызванная Pneumocystis jirovecii, у больных СПИДом.

Препарат применяют путем внутривенной инфузии в дозе 600-900 мг каждые 6:00 или 900 мг каждые 8:00 в течение 21 суток в сочетании с примахином в дозе 15-30 мг в сутки на протяжении 21 суток.

Тяжелая малярия.

Если пациент не может применять лекарственные средства перорально, следует ввести нагрузочную дозу клиндамицина, что составляет 10 мг действующего вещества / кг, затем 5 мг действующего вещества / кг каждые 8:00. Следует избегать быстрого введения. Необходимо перейти на пероральное применение клиндамицина (доза для перорального применения приведена выше) как только пациент сможет применять лекарственные средства перорально. Курс лечения длится 7 дней.

Дети. Глюконат хинидина: такая же доза в мг / кг и рекомендации, как для взрослых, и клиндамицин 20 мг действующего вещества / кг / день перорально (дозу разделены на 3 применения в сутки в течение 7 дней). Если пациент не может применять лекарственные средства перорально, вводить нагрузочную дозу клиндамицина 10 мг действующего вещества / кг, а затем 5 мг действующего вещества / кг каждые 8:00. Избегать быстрого введения. Перейти на клиндамицин перорально (пероральная доза, указанная выше), как только пациент сможет применять лечебные средства перорально. Курс лечения длится 7 дней.

Профилактика эндокардита у пациентов, чувствительных к пенициллину.

Как альтернативное лечение, если необходимо парентеральное применение 600 мг клиндамицина фосфата вводить по 1:00 до процедуры.

Профилактика инфекций при хирургических вмешательствах в области головы и шеи.

900 мг клиндамицина фосфата, растворенного в 1000 мл физиологического раствора, применять для промывания пораженного участка во время хирургического вмешательства в области головы и шеи перед закрытием раны.

Способ применения

Разведение и скорость инфузии для внутривенного введения.

доза
количество растворителя
время введения
300 мг
50 мл
10 мин
600 мг
50 мл
20 мин
900 мг
100 мл
30 мин
1200 мг
100 мл
40 мин


Не рекомендуется проводить внутривенные инфузии в дозах, превышавших 1200 мг в час.

Неиспользованный лекарственный препарат или отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Дети

Во время применения препарата детям (от рождения до 16 лет) желательно вести надлежащее наблюдение за функциями органов и систем организма.

Применение у новорожденных и младенцев.

Передозировка

Токсичность клиндамицина не связана с дозировк

Отзывы

Напишите ваш собственный отзыв

Вы пишете отзыв на товар: Далацин Ц фосфат 600 мг раствор 4 мл ампулы №1

Как сделать заказ

Далацин Ц фосфат 600 мг раствор 4 мл ампулы №1

Артикул (SKU) : 345864

От грн.
Внимание:  Цена действительна только при бронировании на сайте.
Pfizer Inc. (США)

Manufacturer : Pfizer Manufacturing Belgium (Бельгия) (м)

№ Регистрационного удостоверения : UA/10372/01/01

Назва российское : Далацин ц фосфат раствор д/ин., 150 мг/мл по 4 мл в амп. №1

Международное название : Кліндаміцин

Форма выпуска : Ампулы

Действующее вещество : Клиндамицин

Температура хранения : Не вище +25

Фрамацевтическая форма : Розчин для ін'єкцій

Искать аптеки:
В городе
Сортировать
ИЛИ