Больше изображений

Бетаспан раствор для инъекций 4 мг/мл 1 мл ампулы №5

Артикул (SKU): 438086

От грн.
Внимание:  Цена действительна только при бронировании на сайте.

Краткая информация

Лекхим-Харьков ЗАО (Украина, Харьков)

Manufacturer: Лекхим-Харьков ЗАО (Украина, Харьков)

№ Регистрационного удостоверения : UA/10526/01/01

Международное название : Бетаметазон

Форма выпуска: Ампулы , раствор

Описание

Инструкция бетаспан (Betaspan) раствор для инъекций 4 мг/мл 1 мл ампулы

Состав

Показания

Противопоказания

Способ применения и дозы

Передозировка

Побочные реакции

Состав

действующее вещество Бетаспан : betamethasone 1 мл раствора содержит бетаметазона натрия фосфата 5,3 мг в пересчете на бетаметазон 100 % вещество 4 мг
вспомогательные вещества бетаспан: динатрия эдетат, натрия гидрофосфата дигидрат, кислота фосфорная концентрированная, вода для инъекций.

Лекарственная форма

бетаспан - раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства:

бетаспан - прозрачный бесцветный раствор.

Фармакотерапевтичеcкая группа

Кортикостероиды для системного применения. Глюкокортикоиды. Бетаметазон. Код АТХ Н02А В01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

для системного применения. Имеет выраженное противовоспалительное, противоревматическое и противоаллергическое действие при лечении заболеваний, которые отвечают на кортикостероидную терапию. Модифицирует иммунные реакции организма. Бетаметазон имеет высокую глюкокортикостероидную активность и слабое минералокортикоидное действие.

Фармакокинетика.

У пациентов с заболеваниями печени клиренс бетаметазона более медленный. Связывание с белками плазмы крови высокое. Исследовано, что клиническая эффективность больше зависит от уровня несвязанной фракции кортикостероида, чем от общей плазменной концентрации. Нет взаимосвязи между уровнем кортикостероида в плазме крови и продолжительностью терапевтического эффекта. Легко преодолевает плацентарный, гематоэнцефалический и другие гистогематические барьеры, проникает в грудное молоко. Бетаспан выводится почками.

Показания

При лечении различных эндокринных, ревматических заболеваний, коллагенозов, дерматологических, аллергических, офтальмологических, желудочно-кишечных, респираторных, гематологических и других болезней, которые отвечают на кортикостероидную терапию. Кортикостероидная гормональная терапия является сопутствующей к традиционной терапии и не является заместительной. Препарат бетаспан показан, когда необходим или желателен быстрый, интенсивный эффект кортикостероида. Бетаспан предназначен для быстрого и мощного терапевтического эффекта.

Эндокринные заболевания: первичная и вторичная недостаточность коры надпочечников (в комбинации с минералокортикостероидами по возможности) острая адреналовая недостаточность предоперационная поддерживающая терапия (а также в случаях травм и сопутствующих заболеваний) при известной адреналовой недостаточности или при подозрении на нее шок, нечувствительный к традиционной терапии, при подозрении на адренокортикальную недостаточность двусторонняя адреналэктомия врожденная адреналовая гиперплазия острый тиреоидит, негнойный тиреоидит и тиреоидный криз гиперкальциемия, ассоциированная с раком.

Случаи отторжения почечного аллотрансплантата: была продемонстрирована эффективность препарата бетаспан при лечении острого первичного отторжения и классического отсроченного отторжения в сочетании с традиционной терапией при профилактике отторжения почечного трансплантата.

Дородовое применение для предотвращения респираторного дистресс-синдрома у недоношенных новорожденных: препарат бетаспан предназначен для профилактического лечения болезни гиалиновых мембран у недоношенных младенцев при применении у матерей (до 32-й недели беременности) перед родами.

Поражение мышц и скелета: как сопутствующая терапия для кратковременного назначения (для преодоления острых состояний или обострения) при ревматоидном артрите остеоартрит (посттравматический или с синовитом) псориатический артрит анкилозирующий спондилит острый подагрический артрит острый и подострый бурсит острая ревматическая лихорадка фиброзит эпикондилит острый неспецифический тендосиновит миозит мозоли. Лечение кистозных опухолей апоневроза или сухожилия (ганглии).

Коллагенозы: во время обострений или в качестве поддерживающей терапии в отдельных случаях системной красной волчанки, острого ревматического кардита, склеродермии и дерматомиозита.
Дерматологические заболевания: пемфигус герпетиформный буллезный дерматит тяжелая мультиформная эритема (синдром Стивенса-Джонсона) эксфолиативный дерматит грибовидний микоз тяжелый псориаз, аллергическая экзема (хронический дерматит), тяжелый себорейный дерматит. Применение в местах поражения показано при келоидах на ограниченных участках гипертрофии, при инфильтрации и воспалении при плоском лишае, псориатических бляшках, кольцевидной гранулеме и хроническом простом лишае (нейродермите) при дискоидной красной волчанке диабетическом липоидном некрозе при очаговой алопеции.

Аллергические болезни: контроль за тяжелыми аллергическими состояниями, которые не купируются адекватными средствами традиционного лечения, такими как сезонный или круглогодичный аллергический ринит, полипы носа, бронхиальная астма (включая астматический статус), контактный дерматит, атопический дерматит (нейродермит), аллергические реакции на лекарства и переливание крови острый неинфекционный отек гортани.
Офтальмологические заболевания: тяжелые, острые и хронические аллергические и воспалительные процессы в глазах и прилегающих тканях, такие как аллергический конъюнктивит, кератит, аллергические маргинальные язвы роговицы, глазной опоясывающий герпес, ириит и иридоциклит, хориоретинит, воспаление переднего сегмента, диффузный задний увеит и хориоидит, невриты зрительного нерва симпатоофтальмия.

Респираторные заболевания: симптоматический саркоидоз некупированный синдром Лефлера бериллиоз фульминантный и диссеминированный легочной туберкулез (в сопровождении специфической противотуберкулезной терапии) аспирационная пневмония.

Гематологические заболевания: идиопатическая или вторичная тромбоцитопения у взрослых приобретенная (аутоиммунная) гемолитическая анемия эритробластопения (RВС-анемия) врожденная (эритроидная) гипопластическая анемия трансфузионные реакции.

Заболевания желудочно-кишечного тракта: неспецифический язвенный колит регионарный энтерит.
Онкологические болезни: паллиативное лечение лейкемии и лимфом у взрослых острая лейкемия у детей.

Отеки: с целью увеличения индукции диуреза или ремиссии протеинурии при нефротическом синдроме без уремии идиопатического типа или при системной красной волчанке.
Прочее: туберкулезный менингит с субарахноидальной блокадой или ее угрозой на фоне специфической противотуберкулезной химиотерапии трихинеллез с неврологическими и миокардиальными поражениями.

Противопоказания

Строгое соблюдение правил асептики обязательно при применении препарата бетаспан.

Взаимодействие бетаспан с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Одновременное применение фенобарбитала, рифампицина, фенитоина или эфедрина может ускорить метаболизм кортикостероидов, что приведет к ослаблению терапевтического эффекта.

Совместное действие нестероидных противовоспалительных средств или алкоголя с глюкокортикостероидами может привести к увеличению частоты проявлений или тяжести течения язв желудочно-кишечного тракта.

Лечение глюкокортикостероидами может снизить реакцию на соматотропин. В период назначения соматотропина следует избегать доз Бетаспана более чем 300-450 мкг (0,3-0,45 мг) на м2 поверхности тела.

Особенности применения

Бетаспан следует осторожно назначать внутримышечно пациентам с идиопатической тромбоцитопенической пурпурой.

Инъекции бетаспан необходимо вводить глубоко только в большие мышечные массы во избежание местной атрофии ткани.

При введении Бетаспан в мягкие ткани в места поражения и внутрисуставно возможно возникновение как местных, так и системных эффектов кортикостероидов.

Нужно исследовать внутрисуставную жидкость для исключения септического процесса. Следует избегать местных инъекций в ранее инфицированный сустав. Заметное увеличение боли и местный отек, дальнейшее ограничение движения сустава, повышение температуры и недомогание являются признаками септического артрита. Если диагноз сепсиса подтвержден, следует назначать соответствующую противомикробную терапию.

Поскольку встречались отдельные случаи анафилактических реакций у больных, получавших парентеральную терапию бетаспаном, до назначения препарата бетаспан следует применять меры безопасности, особенно у пациентов с аллергией на любой препарат в анамнезе.

При длительном применении кортикостероидной терапии перед переходом с парентерального на пероральное применение следует учитывать все потенциальные преимущества и риск.

Возможны изменения режима дозирования бетаспан согласно с течением заболевания при ремиссии или обострении, реакцией пациента на терапию, отрицательными изменениями эмоционального и физического состояния пациента, например, тяжелая инфекция, хирургическое вмешательство или травма. После окончания длительного или интенсивного курса лечения глюкокортикостероидами необходим постоянный контроль за состоянием пациента на протяжении года.

Кортикостероиды могут маскировать признаки инфекций или могут возникать новые инфекции на фоне приема кортикостероидов. При применении кортикостероидов снижается резистентность организма и способность локализовать инфекцию.

При длительном применении возможно возникновение задней субкапсулярной катаракты (особенно у детей), глаукомы с вероятным повреждением зрительного нерва, повышение риска развития вторичной грибковой или вирусной инфекции глаз. Следует периодически проходить офтальмологический осмотр, особенно пациентам при длительной терапии (более 6 недель).

Применение средних и больших доз кортикостероидов может вызвать повышение артериального давления, задержку соли и жидкости, повышение экскреции калия. Эти эффекты менее вероятны при применении синтетических производных (но не в больших дозах). Однако может быть необходимым соблюдение диеты с ограничением употребления соли и прием калиевых добавок. Все кортикостероиды повышают выведение кальция.

Во время лечения кортикостероидами пациенты не должны вакцинироваться против ветряной оспы. Пациенты, получающие кортикостероиды, особенно высокие дозы, не должны вакцинироваться от других инфекций из-за опасности развития неврологических осложнений и снижения иммунного ответа. Однако иммунизация возможна у пациентов, получающих кортикостероиды как заместительную терапию, например при болезни Аддисона.

Пациенты, получающие иммуносупрессивные дозы кортикостероидов, должны избегать контакта с больными ветряной оспой и корью. Это особенно важно для детей.

При активном туберкулезе терапия кортикостероидами должна быть ограничена только случаями фульминантного или диссеминированного туберкулеза, в которых кортикостероид применяют только вместе с противотуберкулезной терапией. Больные с латентным туберкулезом или имеющие реактивность к туберкулину, получающие кортикостероиды, должны находиться под наблюдением врача, так как возможна реактивация болезни. На протяжении длительной терапии кортикостероидами пациенты должны получать химиопрофилактику. Если в составе терапии применяется рифампицин, следует учитывать его эффект усиления на метаболический печеночный клиренс кортикостероидов может возникнуть необходимость коррекции дозы кортикостероида.

Для контроля состояния при лечении следует применять самую низкую дозу кортикостероида по возможности доза снижается постепенно.

Из-за быстрой отмены кортикостероида может возникнуть вторичная недостаточность коры надпочечников, вызванная действием препарата бетаспан, которая может быть минимизирована постепенным снижением дозы препарата бетаспан. Такая относительная недостаточность может сохраняться в течение нескольких месяцев после прекращения терапии, поэтому при возникновении стрессовой ситуации применение кортикостероидов необходимо возобновить. Если пациент уже получает кортикостероиды, дозировку вероятно придется увеличить. Из-за возможного ухудшения секреции минералокортикоидов следует одновременно применять соль и/или минералокортикоиды.

Действие препарата бетаспан усиливается у лиц с гипотиреозом и циррозом печени.

С осторожностью следует назначать препарат бетаспан при глазном опоясывающем герпесе из-за возможной перфорации роговицы.

При кортикостероидной терапии возможно возникновение психических нарушений или ухудшение существующих эмоциональной нестабильности или психотических тенденций.

Препарат бетаспан следует применять с осторожностью при неспецифическом язвенном колите с угрозой перфорации, абсцессе или другой гнойной инфекции, дивертикулите, свежем кишечном анастамозе, активной или латентной пептической язве, почечной недостаточности, артериальной гипертензии, остеопорозе, миастении гравис.

Осложнения при лечении глюкокортикостероидами зависят от дозы и длительности лечения, поэтому необходимо рассмотреть соотношение риск/польза для каждого пациента.

У некоторых пациентов кортикостероиды могут вызывать снижение количества и подвижности сперматозоидов.

Результаты одного многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования с другим кортикостероидом (метилпреднизолона гемисукцинат) показали увеличение ранней летальности (через 2 недели) и поздней летальности (через 6 месяцев) у пациентов с черепно-мозговой травмой, которые получали метилпреднизолон по сравнению с плацебо. Причины летальности в группе метилпреднизолона не были установлены. Следует отметить, что в это исследование не были включены пациенты, которые имели прямые показания для применения кортикостероидов. Высокие дозы кортикостероидов не следует использовать для лечения черепно-мозговой травмы.

Препарат бетаспан имеет в своем составе натрий бисульфит, который может вызывать развитие аллергических реакций, включая анафилактические симптомы и угрозу для жизни или менее тяжелые астматические эпизоды у лиц с повышенной чувствительностью.

Общее количество натрия в 1 мл раствора составляет 0,06 ммоль, то есть препарат бетаспан практически свободен от натрия.

Применение бетаспан в период беременности или кормления грудью

Безопасность применения препарата бетаспан во время беременности не установлена, поэтому Бетаспан следует применять в этот период только в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.

Вопрос о целесообразности дородовой профилактики дистресс-синдрома после 32-й недели беременности окончательно не изучен. Поэтому врачам необходимо оценивать соотношение польза/риск для матери и плода при применении кортикостероидов после 32-й недели беременности.

Кортикостероиды не назначают для лечения болезни гиалиновых мембран после рождения.

С целью профилактики болезни гиалиновых мембран у недоношенных младенцев кортикостероиды нельзя вводить женщинам, имеющим поражение плаценты, а также женщинам с преэклампсией или эклампсией.

Новорожденные, матери которых получали значительные дозы кортикостероидов во время беременности, должны быть обследованы для выявления признаков адренокортикальной недостаточности. Когда женщины получали инъекции бетаметазона в период беременности, новорожденные имели быстропреходящее угнетение эмбрионального соматотропина и, очевидно, гормонов гипофиза, регулирующих продукцию кортикостероида в дефинитивной и фетальной зоне надпочечников. Однако угнетение эмбрионального гидрокортизона не влияло на гипофизарно-адренокортикальный ответ на стресс после рождения.

Поскольку происходит трансплацентарный проход кортикостероидов, новорожденных и младенцев, рожденных матерями, которые получали кортикостероиды на протяжении беременности, следует тщательно контролировать на возможное возникновение, очень редко, врожденной катаракты.

Женщины, принимавшие кортикостероиды во время беременности, должны быть под особым наблюдением во время и после родов в связи с возможностью возникновения адренокортикальной недостаточности (вследствие стресса во время родов).

Кортикостероиды проникают через плацентарный барьер и обнаруживаются в грудном молоке.

Следует решить вопрос о прекращении кормления грудью или отмене препарата бетаспан в период кормления грудью из-за риска возникновения нежелательных побочных реакций у младенцев.

Способность бетаспан влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Бетаспан не влияет на скорость реакции пациента при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Но в одиночных случаях могут возникнуть мышечная слабость, судороги, головокружение, головная боль, психоэмоциональная нестабильность, тяжелая депрессия до появления явных психотических реакций, раздражительность, поэтому рекомендовано воздерживаться от управления автотранспортом или другими механизмами во время лечения препаратом бетаспан.

Способ применения и дозы

Бетаспан можно вводить внутривенно, внутримышечно, внутрисуставно, в места поражения, а также в мягкие ткани.

Дозы и режим дозирования бетаспан определяются индивидуально, в зависимости от особенностей заболевания, тяжести и эффективности проведенного лечения.

Начальная доза бетаспан для взрослых составляет до 8 мг Бетаспана в сутки. В менее тяжелых случаях возможно применение в меньших дозах. При необходимости начальные разовые дозы бетаспан могут быть увеличены. Начальную дозу бетаспан следует корректировать до получения удовлетворительного клинического ответа. Если клинический результат не достигается через определенный период времени, следует отменить Бетаспан и пересмотреть терапию.

Для детей обычно начальная внутримышечная доза Бетаспана составляет 20-125 мкг/кг массы тела в сутки. Дозировку для детей младшего и старшего возраста следует устанавливать по тем же принципам, что и для взрослых (отдавая преимущество четкому соблюдению доз, указанных для возраста и массы тела).

Хотя Бетаспан можно вводить несколькими путями, в экстренных ситуациях рекомендуется внутривенное введение.

Внутривенно капельно Бетаспан вводят с 0,9% раствором натрия хлорида или глюкозы. Бетаспан добавлять к инфузионному раствору в время введения. Неиспользованный раствор следует хранить в холодильнике и использовать на протяжении суток.

После достижения позитивного клинического эффекта начальную дозу постепенно уменьшить через определенные интервалы до достижения наименьшей дозы, которая позволяет поддерживать необходимый клинический результат.

Возникновение у пациента стрессовых ситуаций (не связанных с его заболеванием) может требовать увеличения дозы Бетаспана.

При отмене препарата бетаспан после длительного его применения дозу следует уменьшать постепенно.

Отек головного мозга. Улучшение состояния больного происходит в течение нескольких часов после введения 2-4 мг Бетаспана. Пациентам в состоянии комы средняя разовая доза составляет 2-4 мг 4 раза в сутки.

Реакции отторжения почечного аллотрансплантата. При первых признаках и диагнозе острого или отсроченого отторжения Бетаспан вводить внутривенно капельно, начальная доза Бетаспана составляет 60 мг на протяжении первых 24 часов. Возможны небольшие индивидуальные изменения дозы.

Мышечно-скелетные поражения, заболевания мягких тканей:

Место поражения

Бетаметазон, мг

крупные суставы (тазобедренный сустав)

2-4

мелкие суставы

0,8-2

синовиальная сумка

2-3

сухожильное влагалище

0,4-1

мозоль

0,4-1

мягкие ткани

2-6

ганглий

1-2

Дети

При длительном лечении младенцев и детей бетаспаном необходимо наблюдать за их ростом и развитием (учитывая возможность угнетения роста и эндогенной продукции кортикостероидов).

Дети, получающие иммуносупрессивные дозы кортикостероидов, должны избегать контакта с больными ветряной оспой и корью.

Передозировка

Острая передозировка кортикостероидов, включая бетаспан, не предусматривает развитие жизненно опасных состояний. За исключением очень больших доз чрезмерное применение кортикостероидов не приводит, при отсутствии определенных противопоказаний, к возникновению побочных эффектов при условии отсутствия таких состояний как диабет, глаукома, активная пептическая язва и если пациент не принимает препараты дигиталиса, кумариновые антикоагулянты и калийвыводящие диуретики.

Лечение. Симптоматичная терапия осложнений, возникших в результате метаболических эффектов кортикостероидов, основных или сопутствующих болезней, или вследствие лекарственных взаимодействий.

Необходимо обеспечить организм достаточным количеством жидкости и контролировать уровень электролитов в сыворотке крови и в моче, особое внимание обращая на баланс натрия и калия. При необходимости следует восстановить баланс электролитов.

Побочные реакции

Частота развития и выраженность побочных явлений (как и у всех глюкокортикоидов) зависит от дозы и длительности терапии. Обычно эти явления обратимы или минимизируются путем уменьшения дозы, что имеет преимущество перед отменой препарата бетаспан.

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, судороги, повышение внутричерепного давления с отеком дисков зрительных нервов (псевдоопухоль головного мозга).

Со стороны психики: эйфория, психоэмоциональная нестабильность, тяжелая депрессия вплоть до появления явных психотических реакций, изменения личности, раздражительность, бессоница.

Со стороны органов зрения: субкапсулярная задняя катаракта, повышенное внутриглазное давление, глаукома, экзофтальм.

инсулин е и пероральных гипогликемических средствах, нарушение менструального цикла, развитие кушингоидного состояния с гирсутизмом, стриями и акне, угнетение роста плода или роста детей.

Со стороны метаболизма: отрицательный азотистый баланс (в связи с белковым катаболизмом), липоматоз, включая средостенный липоматоз и эпидуральный липоматоз, который может вызвать неврологические осложнения, увеличение веса. Также может наблюдаться нарушение баланса жидкости и электролитов в виде: задержки натрия в организме, потери калия, гипокалиемического алкалоза, задержки жидкости в организме, застойной сердечной недостаточности у чувствительных пациентов, артериальная гипертензия.

Со стороны костно-мышечной системы: мышечная слабость, кортикостероидная миопатия, уменьшение мышечной массы, усиление симптомов миастении, остеопороз, компрессионные переломы позвонков, асептический некроз головок бедренной и плечевой костей, патологические переломы длинных костей, сухожильная грыжа, суставная нестабильность (вследствие повторных внутрисуставных иньекций).

Со стороны пищеварительной системы: икота, пептическая язва с возможной последующей перфорацией и кровотечением, панкреатит, метеоризм, язвенный эзофагит.

Со стороны кожы и подкожной клетчатки: замедленное заживление ран, тонкая ломкая кожа, петехии и экхимозы, атрофия, эритема лица, повышенная потливость, угнетенные реакции на кожные тесты, алергический дерматит, крапивница, ангионевротический отек.

Другие: анафилактоидные реакции или реакции повышенной чувствительности и гипотензивные или шокоподобные реакции.

Кроме того, побочные реакции, связанные с парентеральной терапией кортикостероидами, включают единичные случаи слепоты, связанные с терапией в месте поражения в области лица и головы, нарушение пигментации, кожная и подкожная атрофия, стерильные абсцессы, постинъекционное воспаление (после внутрисуставного введения) и артропатия по типу Шарко.

Срок годности

2 года.Не применять препарат бетаспан после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 1 мл в ампуле по 1 или по 5 ампул в пачке.
По 1 мл в ампуле по 5 ампул в блистере по 1 блистеру в пачке.

Категория отпуска

По рецепту.

Отзывы

Напишите ваш собственный отзыв

Вы пишете отзыв на товар: Бетаспан раствор для инъекций 4 мг/мл 1 мл ампулы №5

Как сделать заказ

Бетаспан раствор для инъекций 4 мг/мл 1 мл ампулы №5

Артикул (SKU) : 438086

От грн.
Внимание:  Цена действительна только при бронировании на сайте.
Лекхим-Харьков ЗАО (Украина, Харьков)

Manufacturer : Лекхим-Харьков ЗАО (Украина, Харьков)

№ Регистрационного удостоверения : UA/10526/01/01

Международное название : Бетаметазон

Форма выпуска : Ампулы , раствор

Искать аптеки:
В городе
Сортировать
ИЛИ