Зацеф 1 г порошок № 1

Зацеф (Zacef) инструкция по применению

Состав

действующее вещество: цефтазидим

1 флакон содержит 1 г цефтазидима (в виде цефтазидима пентагидрата стерильного в пересчете на 100% сухой цефтазидим)

Вспомогательные вещества: натрия карбонат.

Лекарственная форма

Порошок для приготовления раствора для инъекций.

Фармакологическая группа

Антибактериальные средства для системного применения. другие

&beta -лактамные антибиотики. Цефалоспорины III поколения. Цефтазидим.Код АТС J01D D02.

Показания

Цефтазидим предназначен для лечения моно- и смешанных инфекций, вызванных чувствительными к нему микроорганизмами:

• тяжелые инфекции: сепсис, бактериемия, перитонит, менингит
• инфекции у пациентов со сниженным иммунитетом, у пациентов отделений интенсивной терапии, например с инфицированными ожогами
• инфекции дыхательных путей, включая инфекции легких у пациентов с муковисцидозом
• ЛОР-органов
• инфекции мочевыводящих путей
• инфекции кожи и мягких тканей
• инфекции желудочно-кишечного тракта, желчных путей и брюшной полости
• инфекции костей и суставов
• инфекции, связанные с гемо- и перитонеальным диализом и непрерывным амбулаторным перитонеальным диализом.

Профилактика инфекции при оперативных вмешательствах на предстательной железе (трансуретральная резекция).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к &beta -лактамным антибиотикам.
Повышенная чувствительность к цефалоспориновых антибиотиков.
Повышенная чувствительность к цефтазидиму пентагидрата или к компонентам препарата.

Способ применения и дозы

Доза зависит от тяжести заболевания, чувствительности, локализации и типа инфекции, а также от возраста пациента и функции почек.

Взрослые.

Суточная доза для взрослых составляет от 1 г до 6 г за 2-3 введения путем внутривенной или внутримышечной инъекции.

Инфекции мочеполовых путей и менее тяжелые инфекции: 500 мг-1 г каждые 12:00.

Большинство инфекций: 1 г каждые 8:00 или 2 г каждые 12:00.

Очень тяжелые инфекции, особенно у пациентов с иммунодефицитом, нейтропенией: 2 г каждые 8 ​​или  12:00, или 3 г каждые 12:00.

Муковисцидоз в сочетании с синегнойной инфекцией легких: от 100 до 150 мг / кг в сутки в  3 введения.

Применение дозы до 9 г в сутки взрослым с нормальной функцией почек не вызывало каких-либо осложнений.

Профилактика при оперативных вмешательствах на предстательной железе: следует ввести 1 г во время индукции в анестезию. Вторую дозу вводить в момент удаления катетера из уретры.

Дети в возрасте от 2 месяцев.

30-100 мг / кг в сутки в 2-3 приема. Детям с иммунодефицитом, муковисцидозом или менингитом рекомендуется вводить дозы до 150 мг / кг / сут (максимально 6 г в сутки) в 3 введения.

Лечение препаратом следует продолжать в течение еще как минимум 48-72 часа после исчезновения клинических симптомов заболевания и / или по результатам бактериологического анализа, но при тяжелом течении инфекционных заболеваний возможна длительная терапия.

Дети до 2 месяцев.

25-60 мг / кг / сут в 2 приема. У новорожденных период полувыведения цефтазидима из сыворотки крови может быть в 3-4 раза длиннее, чем у взрослых.

Пациенты пожилого возраста.

Учитывая снижение клиренса цефтазидима, для этих пациентов суточная доза не должна превышать 3 г, особенно для пациентов в возрасте от 80 лет.

Нарушение функции почек.

Цефтазидим выводится почками в неизмененном виде, поэтому для этой группы пациентов дозу следует уменьшить.

Начальная доза должна составлять 1 г. Определение поддерживающей дозы должно базироваться на скорости клубочковой фильтрации.

Рекомендуемые поддерживающие дозы цефтазидима при почечной недостаточности

КК, мл / мин	Ок.  уровень креатинина в сыворотке крови, мкмоль / л (мг / дл)	Рекомендуемая разовая доза цефтазидима, г	Кратность введения (часы)
> 50	< 150 (< 1,7)	обычная доза
50-31	150-200 (1,7-2,3)	1	12
30-16	200-350 (2,3-4)	1	24
15-6	350-500 (4-5,6)	0,5	24
< 5	> 500 (> 5,6)	0,5	48

Для пациентов с тяжелыми инфекциями разовую дозу можно увеличить на 50% или увеличить частоту введения.  У таких пациентов рекомендуется контролировать уровень цефтазидима в сыворотке крови, который не должен превышать 40 мг / л.

У детей значение клиренса креатинина следует скориговуваты в соответствии с площади поверхности тела или массы тела.

Гемодиализ.

Период полувыведения цефтазидима во время гемодиализа составляет от 3 до 5:00.

После каждого сеанса гемодиализа следует вводить поддерживающую рекомендованную дозу цефтазидима (см. Выше таблицу).

Перитонеальный диализ.

Цефтазидим можно применять при перитонеальном диализе и при длительном амбулаторном перитонеальном диализе в обычном режиме.

Кроме внутривенного применения цефтазидим можно включать в диализной жидкости (обычно от 125 до 250 мг на 2 л диализной жидкости).

У пациентов с почечной недостаточностью, которым проводится длительный артериовенозный гемодиализ или высокоскоростная гемофильтрация, рекомендуемая доза составляет 1 г в сутки в виде однократной дозы или несколько приемов.  Для низкоскоростной гемофильтрации следует применять дозы, как и при нарушении функции почек.

У пациентов, которым проводится веновенозная гемофильтрация и веновенозный гемодиализ, рекомендации по дозированию приведены в таблицах.

Рекомендации по дозированию цефтазидима для пациентов, которым проводится длительная веновенозная гемофильтрация

Резидуальная функция почек (клиренс креатинина, мл / мин)	Поддерживающая доза (мг) в зависимости от скорости ультрафильтрации (мл / мин)  *
	5	16,7	33,3	50
0	250	250	500	500
5	250	250	500	500
10	250	500	500	750
15	250	500	500	750
20	500	500	500	750

* Примечание.  Поддерживающую дозу следует вводить каждые 12:00.

Рекомендации по дозированию цефтазидима для пациентов, которым проводится длительный веновенозный гемодиализ

Резидуальная функция почек (клиренс креатинина, мл / мин)	Поддерживающая доза (мг) в зависимости от скорости ультрафильтрации (мл / мин)  *
	1 л / ч			2 л / ч
	Скорость ультрафильтрации (л / ч)			Скорость ультрафильтрации (л / ч)
	0,5	1	2	0,5	1	2
0	500	500	500	500	500	750
5	500	500	750	500	500	750
10	500	500	750	500	750	1000
15	500	750	750	750	750	1000
20	750	750	1000	750	750	1000

* Примечание.  Поддерживающую дозу следует вводить каждые 12:00.

Введение.

Зацеф вводить или путем глубокой внутримышечной инъекции.  Рекомендованными участками для внутримышечного введения является верхний наружный квадрант большой ягодичной мышцы или латеральная часть бедра.

Растворы цефтазидима можно вводить непосредственно в вену или в систему для внутривенных инфузий, если пациент получает жидкости парентерально.

Инструкция для приготовления.

Доза вводится		Необходимое количество растворителя (мл)	Приблизительная концентрация (мг / мл)
1 г	внутримышечно болюсно инфузия	3 10 50 *	260 90 20

* Примечание.  Растворения следует проводить в два этапа (см. Текст).

Зацеф совместим с большинством широко применяемых растворов для внутривенного введения.  Однако не следует применять как растворитель натрия бикарбонат для инъекций (см. « Несовместимость» ).

Цвет раствора варьирует от светло-желтого до янтарного в зависимости от концентрации, растворителя и условий хранения.  При соблюдении рекомендаций действие препарата не зависит от вариаций его окраски.

Цефтазидим в концентрациях от 1 мг / мл до 40 мг / мл совместим с такими растворами: 0,9% раствор натрия хлорида раствор Гартмана 5% раствор глюкозы 0,225% раствор натрия хлорида в

5% растворе глюкозы 0,45% раствор натрия хлорида в 5% растворе глюкозы 0,9% раствор натрия хлорида в 5% растворе глюкозы 0,18% раствор натрия хлорида в 4% растворе глюкозы 10% раствор глюкозы 10% раствор декстрана 40 в 0,9% растворе натрия хлорида 10% раствор декстрана 40 в 5% растворе глюкозы 6% раствор декстрана 70 в 0,9% растворе натрия хлорида 6% раствор декстрана 70 в 5% растворе глюкозы.

Цефтазидим в концентрациях от 0,05 мг / мл до 0,25 мг / мл совместим с жидкостью для интраперитонеальная диализа (лактатом).

Цефтазидим для внутримышечного введения растворять в 0,5% или 1% растворе лидокаина.

Эффективность обоих препаратов сохраняется при смешивании цефтазидима в дозе 4 мг / мл с такими веществами: гидрокортизон (гидрокортизона натрия фосфат) 1 мг / мл в 0,9% растворе натрия хлорида или 0,5% растворе глюкозы цефуроксим (цефуроксим натрия) 3 мг / мл в 0,9% растворе натрия хлорида клоксацилин (клоксацилин натрия) 4 мг / мл в 0,9% растворе натрия хлорида гепарин 10 МЕ / мл или 5 МЕ / мл в 0,9% растворе натрия хлорида калия хлорид 10 мэкв / л или  40 мэкв / л в 0,9% растворе натрия хлорида.

Приготовление растворов для внутримышечной или внутривенной болюсной инъекции.

Уколоть иглу шприца через крышку флакона и ввести рекомендованный объем растворителя.

Вынуть иглу шприца и встряхивать флакон до получения прозрачного раствора.

Перевернуть флакон. При полностью введенном поршне шприца вставить иглу во флакон. Извлечь весь раствор в шприц, при этом игла все время должна находиться в растворе.

Приготовление растворов для внутривенной инфузии.

Уколоть иглу шприца через крышку флакона и ввести 10 мл растворителя.

Вынуть иглу шприца и встряхивать флакон до получения прозрачного раствора.

Готовый раствор добавить во флакон большего объема. Общий объем инфузионных растворов составляет 50 мл.

Примечание. Чтобы обеспечить стерильность препарата, очень важно не вставлять иглу для воздуха через крышку до растворения препарата.

побочные реакции

Инфекции и инвазии: кандидоз (включая вагинит и кандидозный стоматит).

Кровеносные и лимфатической системы: эозинофилия, тромбоцитоз, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, лимфоцитоз, гемолитическая и апластическая анемии, агранулоцитоз, геморрагии.

Иммунная система: анафилаксия (включая бронхоспазм и / или артериальной гипотензии).

Центральная нервная система: головокружение, головная боль, парестезии. Сообщалось о случаях неврологических осложнений, таких как тремор, миоклония, судороги, энцефалопатия и кома у пациентов с почечной недостаточностью, для которых доза цефтазидима ни была соответственно снижена.

Сосудистые нарушения: флебит или тромбофлебит в месте введения препарата.

Пищеварительный тракт: диарея, тошнота, рвота, боль в животе, колит (в т.ч. псевдомембранозный колит), нарушения вкуса.

Гепатобилиарной системы: транзиторное повышение уровня печеночных ферментов (АлАТ, АсАТ, ЛДГ, ГГТ, щелочная фосфотаза), желтуха.

Кожа и подкожная клетчатка: макулопапулезные сыпь, крапивница, лекарственная лихорадка, зуд, ангионевротический отек, полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Мочевыделительной системы: интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность.

Общие реакции и нарушения в месте введения: боль и / или воспаление в месте инъекции.

Психические расстройства: спутанность сознания, галлюцинации.

Лабораторные показатели: положительный тест Кумбса (наблюдается примерно у 5% пациентов, что может влиять на определение группы крови). Как и при применении других цефалоспоринов, иногда отмечалось преходящее повышение уровня мочевины, азота мочевины и / или креатинина в плазме крови.

Передозировка

Симптомы: возможные неврологические осложнения, такие как энцефалопатия, судороги и кома. Концентрацию цефтазидима в сыворотке крови можно уменьшить путем гемодиализа или перитонеального диализа.

Лечение симптоматическое.

Применение в период беременности или кормления грудью

Экспериментальных данных по эмбриотоксического и тератогенного действия цефтазидима нет, но его следует назначать с осторожностью женщинам во время первых месяцев беременности.

Цефтазидим в небольших количествах проникает в грудное молоко, поэтому при необходимости применения препарата кормление грудью следует прекратить.

дети

Препарат можно применять детям. С осторожностью следует применять препарат для лечения новорожденных детей.

Особенности применения

До начала лечения необходимо установить наличие у пациента в анамнезе реакций гиперчувствительности к цефтазидима, цефалоспоринов, пенициллинов или других лекарств.

С особой осторожностью следует назначать цефтазидим пациентам, у которых в анамнезе была аллергическая реакция на пенициллины или другие бета-лактамные антибиотики. В случае алергичои реакции необходимо немедленно прекратить применение препарата. Тяжелые реакции гиперчувствительности могут требовать применения адреналина, антигистаминных препаратов, кортикостероидов и других средств неотложной помощи.

Одновременное лечение высокими дозами цефалоспоринов и нефротоксичными препаратами, такими как аминогликозиды или высокоактивные диуретики (например, фуросемид), может неблагоприятно влиять на функцию почек. При соблюдении рекомендованной дозировки это явление маловероятно. Нет данных о неблагоприятного воздействия цефтазидима на функцию почек в обычных терапевтических дозах.

Цефтазидим выводится почками, поэтому дозу следует снижать в зависимости от степени поражения почек. Как и при применении других антибиотиков широкого спектра действия, длительное лечение Зацеф может привести к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов (например, Enterococci ) в этом случае следует прекратить применение препарата и принять другие необходимые меры. Очень важно постоянно контролировать состояние больного.

Как и при применении других цефалоспоринов и пенициллинов, некоторые ранее чувствительные штаммы Enterobacter spp. и Serratia spp. могут стать резистентными во время лечения цефтазидимом. В таких случаях следует периодически проводить исследования чувствительности.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Следует учитывать возможность возникновения у некоторых пациентов головокружение, судорог, поэтому во время лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или другими потенциально опасными механизмами, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Нефротоксические препараты: совместное лечение высокими дозами цефалоспоринов и нефротоксических лекарственных средств, таких как аминогликозиды или сильнодействующие диуретики (например, фуросемид ) может негативно повлиять на функцию почек. При необходимости комбинированного лечения следует контролировать функцию почек в течение всего курса терапии (также см. Раздел « Несовместимость» ).

Хлорамфеникол in vitro является антагонистом цефтазидима и других цефалоспоринов. Клиническое значение этого явления неизвестно, однако, если предлагается одновременное применение Зацеф с хлорамфениколом , следует учитывать возможность антагонизма.

Кумарины - при одновременном применении возможно повышение их антикоагулянтного эффекта.

Как и другие антибиотики, цефтазидим может повлиять на флору кишечника, что приводит к снижению реабсорбции эстрогенов и эффективности комбинированных оральных контрацептивов . Таким образом, рекомендуется применять альтернативные негормональные методы контрацепции.

Пробенецид - замедляется экскреция цефтазидима, что способствует его кумуляции, длительном повышению концентрации препарата в крови.

Вакцина против тифа - применение антибактериальных препаратов следует избегать за три дня до и после пероральной вакцины от брюшного тифа.

Цефтазидим не влияет на результаты определения глюкозурии энзимными методами, однако незначительное влияние на результаты анализа может наблюдаться при применении методов восстановления меди (Бенедикта, Фелинга, Клинитест).

Цефтазидим не влияет на щелочно-пикратный метод определения креатинина.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Цефтазидим - бактерицидный цефалоспориновий антибиотик, механизм действия которого связан с нарушением синтеза стенок бактериальной клетки. Имеет высокую активность в отношении широкого спектра грамположительных и грамотрицательных бактерий, включая штаммы, резистентные к гентамицину и другим аминогликозидам. Очень устойчив к действию большинства &beta -лактамаз, продуцируемых как грамположительными, так и грамотрицательными микроорганизмами. Цефтазидим проявляет высокую активность in vitro и действует в пределах узкого диапазона МИК (минимальная ингибирующая концентрация) против большинства возбудителей инфекций.

Цефтазидим активен против таких микроорганизмов:

Грамотрицательные:

Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas spp . (включая Ps. pseudomallei ), Еscherichia coli, Klebsiella spp. (включая Klebsiella pneumoniae ), Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Morganella morganii (Proteus morganii), Proteus rettgeri, Providencia spp., Enterobacter spp., Citrobacter spp., Serratia spp., Salmonella spp., Shigella spp., Yersinia enterocolitica, Pasteurella multocida, Acinetobacter spp., Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae (включая ампицилинрезистентни штаммы), Haemophilus parainfluenzae (включая ампицилинрезистентни штаммы)

Грамположительные:

Staphylococcus aureus (штаммы, чувствительные к метициллину), Staphylococcus epidermidis (штаммы, чувствительные к метициллину), Micrococcus spp., Streptococcus pyogenеs (&beta -гемолитические стрептококки группы А), Streptococcus группы В ( Strept. Agalactисае ), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus mitis, Streptococcus spp. (исключая Streptococcus faecalis )

Анаэробные:

Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Streptococcus spp., Propionibacterium spp., Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Bacteroides spp. (многие штаммы Bacteroides fragilis резистентны).

Цефтазидим бездействует in vitro против резистентных к метициллину стафилококков, Streptococcus faecalis и многих других энтерококков, Listeria monocytogenes, Campylobacter spp. и Clostridium difficile .

Фармакокинетика.
У пациентов после инъекции 500 мг и 1 г цефтазидима быстро достигается максимальная концентрация 18 мг / л и 37 мг / л соответственно. Через пять минут после болюсного введения 500 мг, 1 г или 2 г цефтазидима в сыворотке крови достигаются концентрации в среднем 46, 87 или 170 мг / л соответственно. Терапевтически эффективные концентрации остаются в сыворотке крови даже через 8-12 ч после и внутримышечного введения. Связывание с белками плазмы крови составляет приблизительно 10%. Концентрация цефтазидима, что превышает МИК для большинства распространенных патогенных микроорганизмов, достигается в таких тканях и средах как: кости, сердце, желчь, мокрота, внутриглазная, синовиальная, плевральная и перитонеальная жидкости. Цефтазидим быстро проникает через плаценту и экскретируется в грудное молоко. Препарат плохо проникает через неповрежденный гематоэнцефалический барьер, при отсутствии воспаления концентрация в ЦНС мала. Однако при воспалении мозговых оболочек концентрация цефтазидима в ЦНС составляет 4-20 мг / л и выше, что соответствует уровню его терапевтической концентрации.

Цефтазидим не метаболизируется в организме. После парентерального введения достигается высокая и стойкая концентрация цефтазидима в сыворотке крови. Период полувыведения составляет примерно 2:00. Выводится в неизмененном виде, в активной форме с мочой путем клубочковой фильтрации примерно 80-90% дозы - в течение 24 часов. У пациентов с нарушением функции почек элиминация цефтазидима снижается, поэтому дозу следует уменьшать. Менее 1% выводится с желчью, что значительно ограничивает количество препарата, попадает в кишечник.

Основные физико-химические свойства

кристаллический порошок белого или белого с кремовым оттенком цвета.

Несовместимость

Цефтазидим менее стабилен в растворе натрия бикарбоната для инъекций, чем в других растворах для внутривенного введения, поэтому он не рекомендуется как растворитель.

Цефтазидим и аминогликозиды не следует смешивать в одной инфузионной системе или шприце.

Возможно образование осадка, если к раствору цефтазидима добавить ванкомицин . Поэтому рекомендуется промывать инфузионные системы и внутривенные катетеры между применением этих препаратов.

Раствор цефтазидима нельзя смешивать в одной емкости с другими антибиотиками.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 в С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Готовый раствор сохраняет стабильность при температуре 25 о С портягом 10:00 при температуре не выше 18 ° С - 24 часа при температуре до 4 ° С - 7 дней.

С микробиологической точки зрения готов к применению препарат необходимо использовать немедленно. В случае, когда это невозможно, допускается хранение препарата не более 24 часов при  tº 2-8 ° С.

Упаковка

По 1 г во флаконе. По 1 флакону по 1 флакону в пачке по 5 флаконов в кассете, 1 кассета в пенале.

Категория отпуска

По рецепту.