Отзывы

Аналоги

Юнипак 350 мг/мл раствор для инъекций флакон 100 мл

716,10 ₴

1 Соціальна Аптека
Медикаменты
Юнипак 350 мг/мл раствор для инъекций флакон 100 мл

Unique (Индия)

Юнипак 350 мг/мл раствор для инъекций флакон 100 мл foto 1

Юнипак 350 мг/мл раствор для инъекций флакон 100 мл

Арт.

251508

В список

Юнипак 350 мг/мл раствор для инъекций флакон 100 мл

Name: Юнипак 350 мг/мл раствор для инъекций флакон 100 мл
Brand: Unique (Индия)
SKU: 251508
Price: 716.1 UAH
Availability: OutOfStock

Unique (Индия)

0 отзывов

Характеристики товара

Производитель	Unique (Индия)
Форма товара	Раствор
шт.	1
Объём	100 мл
Условия отпуска	по рецепту

Инструкция

Юнипак (unipaque) инструкция по применению

Состав

действующее вещество: йогексол;

1 мл раствора 240 мг/мл содержит: йогексола 518 мг, эквивалентно йоду 240 мг/мл;
1 мл раствора 300 мг/мл содержит: йогексола 647 мг, эквивалентно йоду 300 мг/мл;
1 мл раствора 350 мг/мл содержит: йогексола 755 мг, эквивалентно йоду 350 мг/мл;

другие составляющие: трометамин, кальция-натрия эдетат, кислота хлористоводородная концентрированная, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства:

прозрачный, бесцветный или бледно-желтый цвет раствор.

Значения осмолярности и вязкости препарата приводятся ниже:

Концентрация

Осмолярность ^* , Осм/кг Н ₂ О при

37 °С

Вязкость (мПа*с)

20 °С

Вязкость (мПа*с)

37 °С

240 мг/мл йода

300 мг/мл йода

350 мг/мл йода

0,54(0,483–0,591)

0,67(0,605–0,739)

0,84(0,760–0,928)

4,1–4,6

9,6–9,9

18,3–18,6

3,2–3,9

6,9–7,3

12,2–12,6

Фармако-терапевтическая группа

Йодосодержащие рентгеноконтрастные средства. Водорастворимые низкоосмолярные нефротропные рентгеноконтрастные средства. Код ATX V08A B02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Йогексол – неионное трийодированное водорастворимое рентгеноконтрастное средство. После внутривенной инъекции йогексола не было установлено значительных отклонений большинства показателей гемодинамики, клинико-биохимических и показателей коагуляции. Время достижения максимальной рентгеноконтрастности при обычной миелографии – до 30 мин (через 1 час уже не визуализируется). При компьютерной томографии визуализация контраста в грудном отделе возможна в течение 1 часа, шейном отделе – около 2 часов, в базальных цистернах – 3–4 часа. Контрастирование суставных полостей, полостей матки, фаллопиевых труб, перитонеальных выпуклостей, панкреатических и желчных протоков, мочевого пузыря достигается непосредственно после введения.

Фармакокинетика.

Приблизительно 100% введенного внутривенно йогексола удаляется в неизмененном виде через нормально функционирующие почки в течение 24 часов. Максимальная концентрация йогексола в моче устанавливается через 1 ч после инъекции. Время полувыведения у пациентов с нормальной функцией почек составляет 2 часа. Метаболиты препарата не установлены. Связывание йогексола с белками плазмы крови не имеет клинического значения (менее 2%) и поэтому во внимание может не приниматься.

Клинические свойства.

Показания

Юнипак предназначен только для диагностических целей.

Рентгеноконтрастный препарат для применения детям и взрослым для кардиоангиографии, артериографии, урографии, флебографии и контрастного усиления при компьютерной томографии (КТ);
поясничной, грудной и шейной миелографии, КТ-цистернографии после субарахноидального введения;
артрографии, эндоскопической ретроградной панкреатографии (ЭРПГ), эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ), герниографии, гистеросальпингографии, сиалографии и исследования желудочно-кишечного тракта.

Противопоказания Юнипака

Повышенная чувствительность к йогексолу, другим препаратам йода и другим компонентам лекарственного средства;
выраженный тиреотоксикоз;
наличие местных или системных инфекций (для проведения миелографии);
немедленное повторное интратекальное введение препарата при неудачно выполненной миелографии;
эпилепсия и церебральные инфекции (для субарахноидального введения);
период беременности или кормления грудью;
одновременное применение препарата (при интратекальном введении) с глюкокортикостероидами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Применение контрастных веществ больным сахарным диабетом, принимающих бигуаниды (метформин), может приводить к обратимому нарушению функции почек и лактоацидозу (см. раздел «Особенности применения»).

Пациенты, принимавшие менее чем за 2 недели до исследования интерлейкин-2, склонны к отдаленным побочным реакциям (эритема, гриппоподобные состояния или кожные реакции).

Все йодсодержащие контрастные вещества могут взаимодействовать с диагностическими тестами исследований функций щитовидной железы, поэтому способность щитовидной железы связывать йод может снижаться на период до нескольких недель.

Высокая концентрация контрастных средств в сыворотке крови и моче может влиять на результаты лабораторных показателей билирубина, белков и неорганических соединений (например железа, меди, кальция, фосфатов), поэтому лабораторные анализы не следует проводить в тот же день.

Лечение с помощью бета-адренорецепторов может снижать порог для возникновения реакций гиперчувствительности, а также могут потребоваться более высокие дозы бета-агонистов для лечения реакций гиперчувствительности. Бета-блокаторы, вазоактивные вещества, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), антагонисты рецепторов ангиотензина могут снижать эффективность сердечно-сосудистых механизмов компенсации изменений АД.

Производные фенотиазина и другие антипсихотические лекарственные средства (нейролептики), ингибиторы моноаминооксидазы, тетрациклические антидепрессанты, стимуляторы центральной нервной системы, аналептики – снижается эпилептический порог и повышается риск контраста индуцированных судорог. Применение этих препаратов следует прекратить по меньшей мере за 48 часов перед миелографией, их не следует применять для предотвращения тошноты или рвоты при или после миелографии и в течение 24 часов после проведения процедуры. При необходимости использования процедуры для пациентов, принимающих такое лекарство, следует рассмотреть возможность профилактического приема антиконвульсантов.

Особенности применения препарата

Препарат нельзя смешивать в одном шприце с другими диагностическими и лекарственными средствами.

Препарат набирают в шприц непосредственно перед применением. После открытия контейнера раствор немедленно.

Неиспользованный остаток препарата нельзя использовать повторно.

Перед применением препарата, как и все средства для парентерального введения, следует визуально проверить отсутствие нерастворимых частиц, изменения цвета и нарушений целостности упаковки.

Не использовать, если контейнер содержит твердые видимые частицы.

Не использовать, если отсутствует или повреждена наклейка с голограммой Unique.

Предпочтительно подогреть раствор до температуры тела перед инъекцией.

Перед применением рентгеноконтрастного средства необходимо получить точную информацию о пациенте, учитывая важные лабораторные данные (уровень креатинина в сыворотке крови, электрокардиограмму, аллергию в анамнезе). Перед исследованием у пациента необходимо устранить нарушение водно-электролитного баланса и обеспечить достаточное поступление жидкости и электролитов.

За 2 ч до процедуры пациент должен прекратить прием пищи.

Общие особенности применения неионных мономерных контрастных средств.

Гиперчувствительность. Наличие в анамнезе у пациента аллергии, астмы и нежелательных реакций на контрастные препараты, содержащие йод, требует повышенного внимания. Поэтому перед применением контрастных средств необходимо собрать подробный медицинский анамнез. Пациентам с аллергическим диатезом и известными реакциями гиперчувствительности лекарственное средство применяется только при наличии абсолютных показаний для проведения процедуры.

В случае непереносимости контрастных средств возможна премедикация кортикостероидами или антагонистами Н1- и Н2-гистаминовых рецепторов, однако они не предотвращают развитие анафилактического шока и маскируют его начальные симптомы. У больных бронхиальной астмой существует повышенный риск развития бронхоспазма.

Риск возникновения тяжелых побочных реакций на препарат очень мал. Однако контрастные вещества, содержащие йод, могут вызвать угрожающие жизни анафилактические/анафилактоидные реакции или другие проявления гиперчувствительности. Независимо от количества и пути введения препарата такие симптомы, как ангиоедема, конъюнктивит, кашель, зуд, ринит, чихание и крапивница, могут свидетельствовать о серьезной анафилактоидной реакции, требующей лечения. По этой причине следует предварительно предусмотреть последовательность лечебных мероприятий в случае серьезных побочных реакций и иметь в наличии необходимые препараты, оборудование и квалифицированный медицинский персонал для оказания немедленной помощи. При развитии шокового состояния введение контрастного вещества следует немедленно прекратить и, если необходимо, начать специфическое внутривенное лечение.

У пациентов, применяющих β-адреноблокаторы, проявления анафилаксии могут быть атипичными и ошибочно приниматься при весовых реакциях.

Как правило, реакции гиперчувствительности проявляются как незначительные респираторные или кожные симптомы, такие как легкие затруднения дыхания, покраснение кожи (эритема), крапивница, зуд или отек лица. Тяжелые реакции, такие как ангиодема, подглоточный отек, бронхиальный спазм и шок, редки.

Обычно эти реакции возникают в течение часа после применения контрастного вещества. В редких случаях гиперчувствительность может возникнуть с задержкой (через несколько часов или дней), однако эти случаи редко угрожают жизни и в основном влияют на кожу.

Коагулопатия. Катетерная ангиография с применением контрастных веществ связана с риском индуцированного тромбоэмболического осложнения. В отличие от ионных контрастных веществ, неионные контрастные вещества in vitro обладают более слабым ингибирующим эффектом коагуляции.

При катетеризации следует учитывать, что кроме контрастного вещества на развитие тромбоэмболических осложнений могут влиять и другие факторы, такие как длительность обследования, количество инъекций, тип катетера и материала шприца, основные заболевания и сопутствующее применение лекарственных средств.

Следует использовать для введения препарата отдельные шприц и иглу и не смешивать препарат с другими лекарственными средствами.

По сравнению с ионными препаратами, неионные рентгеноконтрастные средства меньше влияют in vitro на систему коагуляции крови. При проведении ангиографических исследований следует очень тщательно соблюдать методики и часто промывать катетеры (например, раствором хлорида натрия с добавлением гепарина) для минимизации риска тромбозов и эмболий, связанных с вмешательством.

Процедура обследования должна быть как можно более короткой.

Необходимо следить за пациентами с гомоцистинурией (риск развития тромбоэмболии).

Гидратация. Перед и после контрастного препарата необходимо обеспечить адекватное насыщение организма исследуемого жидкостью (гидратации). При необходимости гидратацию проводят внутривенно, пока экскреция контрастного вещества не завершится. Это имеет особое значение для пациентов с дис- и парапротеинемией, множественной миеломой, сахарным диабетом, нарушением функции почек, гиперурикемией, а также для новорожденных, маленьких детей, пациентов пожилого возраста и пациентов в плохом общем состоянии.

У пациентов с повышенным риском необходимо контролировать водно-электролитный обмен и следить за симптомами снижения содержания кальция в сыворотке крови. Из-за риска дегидратации, индуцированной диуретинами, сначала необходимо провести водно-электролитную регидратацию, чтобы предотвратить острую почечную недостаточность.

Кардиоциркуляторные реакции. Следует быть внимательным при исследовании пациентов с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями и легочной гипертензией в связи с риском развития нарушений ритма сердца и нарушений гемодинамики, особенно при интракоронарном, лево- и правожелудочковом применении контрастных веществ (см. раздел «Побочные реакции» ). Наиболее подвержены кардиальным осложнениям пациенты с сердечной недостаточностью, тяжелой ишемической болезнью сердца, нестабильной стенокардией, заболеваниями клапанов, перенесенным инфарктом миокарда, коронарным шунтированием и легочной гипертензией.

Чаще реакции с ишемическими изменениями ЭКГ и аритмией возникают у пациентов пожилого возраста и пациентов с заболеваниями сердца в анамнезе.

У пациентов с сердечной недостаточностью интравазальное введение контрастных веществ может вызвать отек легких.

Возбуждение Центральной нервной системы. Следует с осторожностью применять препарат внутрисосудисто пациентам с острым ишемическим инсультом или острым внутричерепным кровотечением, а также пациентам с заболеваниями, вызванными нарушением гематоэнцефалического барьера, пациентам с отеком головного мозга, острой демиелинизацией или прогрессирующим церебральным атеросклерозом.

Неврологические симптомы, вызванные метастазами, дегенеративными или воспалительными процессами могут усиливаться при применении контрастных средств. Внутриартериальная инъекция контрастных веществ может вызвать вазоспазм с последующими церебральными ишемическими осложнениями.

Пациенты с симптоматическими цереброваскулярными заболеваниями, инсультом в анамнезе или частыми ишемическими транзиторными приступами имеют повышенный риск индуцированных неврологических осложнений после внутриартериальной инъекции контрастных препаратов.

Пациенты с острой церебральной патологией, опухолями мозга и эпилепсией подвержены развитию судорог и требуют особого внимания. Существует повышенный риск развития судорог и неврологических реакций у больных алкоголизмом и наркоманией. Редко наблюдались случаи временного снижения слуха или глухоты после миелографии, что наверняка связано со снижением давления спинномозговой жидкости вследствие люмбальной пункции.

Ренальные реакции. Для предотвращения развития контрастиндуцированной нефропатии, нарушения функции почек или ОПН, связанной с введением контрастного вещества, необходима особая осторожность при исследовании больных, уже имеющих нарушение функции почек и сахарный диабет и относящихся к группе риска.

Другие факторы склонности к проявлению нежелательных почечных реакций: предварительная почечная недостаточность после применения контрастных веществ, заболевания почек в анамнезе, возраст более 60 лет, дегидратация, прогрессирующий атеросклероз, декомпенсированная сердечная недостаточность, высокие дозы контрастных средств и многочисленные инъекции, в почечную артерию, влияние нефротоксинов, тяжелая и хроническая гипертензия, гиперурикемия, парапротеинемия (миеломатоз, макроглобулинемия Вальденстрема) или диспротеинемия.

Меры по предотвращению побочных реакций:

выявление пациентов, относящихся к группе риска;
обеспечение адекватной гидратации, если необходимо, – может быть достигнуто посредством постоянной внутривенной инфузии, начавшейся еще до момента введения контрастного препарата и продолжающегося до момента его выведения почками;
предотвращение дополнительной нагрузки на почки, возникающее при применении нефротоксических препаратов, средств для пероральной холецистографии, при передавливании почечных артерий, ангиопластике почечных артерий, хирургических операциях – до выведения контрастного вещества из организма; уменьшение дозы до минимума.
повторные рентгеноконтрастные исследования следует выполнять после полной нормализации функции почек после последнего введения препарата.

Контрастные средства могут быть предназначены для проведения рентгенологических процедур пациентам, находящимся на гемодиализе.

Нет необходимости согласовывать время инъекции контрастного вещества с сеансом гемодиализа.

Пациенты с сахарным диабетом, применяющие терапию метформином. Применение йодосодержащих контрастных веществ больным сахарным диабетом, принимающих метформин, особенно пациентам с нарушением функций почек, может приводить к лактоацидозу.

Для предупреждения лактоацидоза у пациентов с сахарным диабетом, применяющих терапию метформином, перед внутрисосудистым введением контрастного средства, содержащего йод, необходимо измерить уровень креатинина сыворотки крови и принять нижеследующие меры.

Нормальный уровень креатинина сыворотки крови (< 130 мкмоль/л)/ нормальная функция почек: прием метформина следует прекратить при введении контрастного средства и не восстанавливать в течение 48 часов или до восстановления функции почек/уровня креатинина сыворотки крови до нормального уровня.

Повышение уровня креатинина сыворотки крови (> 130 мкмоль/л)/нарушение функций почек: следует прекратить прием метформина и отложить обследование контрастным средством на 48 часов. Терапию метформином обновлять только в случае, если функции почек/уровень креатинина сыворотки крови остаются неизменными.

В неотложных случаях, когда отмечается нарушение функции почек или состояние их неизвестно, врач должен оценить соотношение риск/польза для пациента от применения препарата и провести меры предосторожности: прекратить прием метформина. Особенно важно обеспечение адекватной гидратации пациентов перед и в течение 24 часов после введения контрастного средства. Следует контролировать функцию почек (в частности уровень креатинина сыворотки крови), уровень молочной кислоты в сыворотке крови и pH крови, а также развитие признаков лактоацидоза у пациентов.

Печеночные реакции. Существует возможный риск развития транзиторной печеночной недостаточности. Особо осторожными следует быть с пациентами с тяжелыми комбинированными нарушениями функции почек и печени, поскольку у них наблюдается значительное снижение клиренса контрастных веществ. Пациенты на гемодиализе могут получать контрастное вещество для радиологических процедур. Нет необходимости согласовывать время инъекции контрастного вещества с сеансом гемодиализа.

Миастения. Введение рентгеноконтрастных веществ, содержащих йод, может усугублять симптомы миастении.

Феохромоцитома. Во время инвазивных исследований и вмешательств у больных феохромоцитомой необходимо профилактическое применение альфа-блокаторов для предотвращения гипертонических кризов.

Нарушение функции щитовидной железы. Йодосодержащие контрастные вещества влияют на функцию щитовидной железы из-за содержания в них свободного йодида и дополнительного йодида, выделяемого при дейодировании. Это может вызвать гипертиреоз или даже тиреотоксический криз у предрасположенных к этому пациентов.

Пациенты с имеющимся, но еще не обнаруженным гипертиреозом, составляют группу риска, поэтому у пациентов с латентным гипертиреозом (например, узловым зобом) и пациентов с функциональной автономией (часто, пациенты пожилого возраста, особенно в регионах с дефицитом йода) необходимо оценивать функцию щитовидной железы. до проведения обследования, если подозреваются указанные выше состояния.

Перед введением йодосодержащего контрастного средства необходимо убедиться, что пациент не собирается проходить сканирование щитовидной железы, проверку ее функций или лечение радиоактивным йодом, поскольку введение йодосодержащих контрастных веществ, независимо от пути введения, препятствует анализу на определение уровня гормонов и поглощения йода. щитовидной железы, пока экскреция йода в моче не нормализуется (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий).

После инъекции йодсодержащего контрастного препарата существует риск индукции гипотиреоза.

Тревожные состояния. В случае выраженного состояния тревоги может быть назначено седативное лекарственное средство.

Серповидноклеточная анемия. Контрастные средства могут способствовать болезням у лиц, гомозиготных для серповидноклеточной анемии при внутривенном и внутриартериальном введении.

Остальные факторы риска. Среди пациентов с аутоиммунными заболеваниями наблюдались случаи серьезного васкулита или синдромы, подобные синдрому Стивенса – Джонсона.

Тяжелые сосудистые и неврологические заболевания, особенно у пожилых людей, являются факторами риска реакций на введение контрастных средств.

Экстравазация. Выход контрастного средства из сосудов (экстравазация) в редких случаях сопровождался местной болью и отеком, проходившим без последствий. Однако зафиксированы случаи воспаления и некроза тканей. Поэтому рекомендуется поднятие и охлаждение места введения инъекции. В случае развития компартмента-синдрома возможно проведение хирургической декомпрессии.

Надзор за пациентом

После введения контрастного препарата следует наблюдать состояние пациента в течение как минимум 30 минут, поскольку большинство серьезных побочных реакций возникает в течение этого времени. Однако возможны также более отдаленные побочные реакции. Пациент должен оставаться в больнице (но не обязательно в радиологическом отделении) в течение часа после последнего введения контрастного средства и в случае развития любых симптомов вернуться в отделение радиологии.

Интратекальный ввод

После выполнения миелографии пациент должен находиться в покое не менее 1 часа, лежа с приподнятой на 20 º головой и грудной клеткой. После этого больной может быть переведен на амбулаторный режим, однако должен избегать наклонности. При соблюдении постельного режима поднятое положение головы и груди должно сохраняться в течение первых 6 часов. При подозрении на низкий порог развития судом необходим надзор за испытуемым в течение этого периода. Амбулаторные пациенты в течение первых 24 часов после исследования не должны оставаться без присмотра.

Особенности применения детям. Следует помнить о возможности развития транзиторного гипотиреоидизма у недоношенных, новорожденных и других детей в связи с введением йодсодержащих контрастных веществ. Недоношенные дети обладают повышенной чувствительностью к йоду. Необходимо контролировать функции щитовидной железы. При применении йодосодержащих контрастных веществ беременным женщинам следует контролировать функцию щитовидной железы у новорожденных в течение первой недели жизни.

Особенно младенцам до и после введения контрастного препарата необходимо обеспечить адекватную гидратацию. Лечение нефротоксичности должно быть взвешенным. В зависимости от возраста уменьшается скорость клубочковой фильтрации у младенцев, что может привести к задержке экскреции контрастных веществ.

У детей до 1 года, особенно у новорожденных, нарушение гемодинамики и электролитного баланса происходит очень легко.

Церебральная артериография. У пациентов с прогрессирующим атеросклерозом, тяжелой формой гипертензии, декомпенсацией сердечной деятельности, пожилых людей, пациентов с инсультом в анамнезе или эмболией и головной болью сердечно-сосудистые реакции, такие как брадикардия и повышение или снижение АД, могут происходить чаще.

Артериография. Что касается применяемой процедуры, возможна травма артерии, вены, аорты и соседних органов, плевроцентрез, ретроперитонеальное кровотечение, травма спинного мозга и симптомы параплегии.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль/дозу натрия, т.е. практически свободно от натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Безопасность применения лекарственного средства в период беременности не установлена. Результаты экспериментальных доклинических исследований, касающихся репродуктивности, развития эмбриона или плода, протекания беременности, пери- и постнатального развития, не указывают на существование прямого или косвенного вредного воздействия. По возможности следует избегать лучевого воздействия во время беременности, необходимо взвешенно подойти к назначению рентгеновского исследования с контрастным средством или без него из-за возможного риска.

Юнипак во время беременности можно применять только при крайней необходимости согласно рекомендациям врача и после тщательной оценки соотношения польза/риск.

Кроме избегания лучевого воздействия, при оценке пользы/риска следует учитывать чувствительность щитовидной железы плода к йоду.

Функцию щитовидной железы необходимо проверять у всех новорожденных в течение первой недели жизни при введении матери во время беременности йодосодержащих контрастных веществ. Повторную оценку функции щитовидной железы рекомендуется проводить в возрасте от 2 до 6 недель, особенно у новорожденных или недоношенных новорожденных с низким весом.

Кормление грудью. Контрастные средства незначительно проникают в грудное молоко и минимальное количество абсорбируется в кишечнике. Поэтому вероятность риска для плода мала.

После введения йодосодержащих контрастных средств женщине кормление грудью можно продолжать. В исследовании количество йогексола, выделившееся с грудным молоком в течение первых 24 часов после введения, составляло 0,5% дозы с поправкой на массу тела. Количество йогексола, попадающего в организм ребенка в течение первых 24 часов после введения, составляет всего 0,2% детской дозы.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Никаких исследований влияния препарата на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами не проводилось. Не рекомендуется управлять автотранспортом и работать со сложной техникой в первые 24 часа после интратекального введения контрастных средств (см. раздел «Особенности применения»). При наличии симптомов после проведения миелографии решение следует принимать индивидуально.

Способ применения и дозы Юнипак

Препарат предназначен для внутриартериального, внутривенного, интратекального, внутриполостного введения, перорального приема и ректального введения взрослым и детям.

При введении препарата пациент должен находиться в горизонтальном положении.

Доза препарата зависит от метода исследования, возраста, массы тела, минутного объема сердца, общего состояния пациента и техники введения препарата. Обычно используется такая же концентрация и объем йода, как и для другого йодсодержащего рентгеноконтрастного средства. Перед и после контрастного вещества необходимо обеспечить соответствующую гидратацию организма.

Внутривенный ввод

Показания

Концентрация

Доза на 1 инъекцию

Комментарии

Урография

Взрослые

Дети < 7 кг

Дети > 7 кг

300 мг йода/мл или

350 мг йода/мл

240 мг йода/мл или