Виталипид Для детей концентрат для раствора для инфузий по 10 мл ампулы №10

Виталипид Для детей инструкция по применению

Состав

действующие вещества:

1 мл содержит:

• dl-α-токоферола 0,64 мг
• Ретинола пальмитата 135,3 мкг
• (соответствует ретинолу) 69 мкг
• Фитоменадиона 20,0 мкг
• Эргокальциферола 1,0 мкг
• рН 8
• Осмоляемость 300 мОсм/кг воды

другие составляющие: масло соевое рафинированное, глицерин, очищенные фосфолипиды яичного желтка, натрия гидроксид, вода для инъекций, нитроген.

Лекарственная форма

Концентрат для раствора для инфузий.

Основные физико-химические свойства: белая гомогенная эмульсия.

Фармакотерапевтическая группа

Растворы для в/в введения. Витамины.

Код ATX B05X C.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Виталипид для детей – это сбалансированная смесь жирорастворимых витаминов, обеспечивающая ежедневные потребности при парентеральном питании.

Биохимические и физиологические свойства «Виталипида для детей» – это свойства 4 отдельных витаминов в его составе, основные из которых:

• Витамин А участвует в росте и дифференциации клеток, а также в физиологических механизмах зрения.
• Витамин D регулирует обмен кальция и фосфора в костях и почках.
• Витамин Е обладает антиоксидантными свойствами, предотвращает образование токсичных продуктов окисления и защищает составляющие клеток.
• Витамин K принимает участие в активации факторов свертывания II (протромбин), VII, IX и X, а также белков C и S, жизненно важных для нормального процесса свертывания крови. Витамин К необходим для синтеза других белков в плазме крови, костях и почках.

Фармакокинетика.

Жирорастворимые витамины «Виталипида для детей» метаболизируются тем же путем, что и жирорастворимые витамины, абсорбируемые из пищи.

Фармакокинетические свойства «Виталипида для детей» – это свойства 4 отдельных витаминов, основные из которых:

• Витамин А: нормальный уровень в сыворотке крови составляет 80–300 МЕ/мл; он связан с белком-носителем и выводится преимущественно с желчью и мочой.
• Витамин D: активируется после гидроксилирования в печени и почках; он связывается с белком-носителем и выводится прежде всего с желчью и мочой.
• Витамин Е: в крови транспортируется с помощью липопротеинов, превращается в печени и выводится преимущественно с мочой.
• Витамин К: взаимодействует с желчью для всасывания из желудочно-кишечного тракта, накапливается главным образом в печени, но сохраняется в организме в течение короткого времени, быстро метаболизируется и выводится с желчью и мочой.

Клинические свойства.

Показания

Применять в качестве дополнения внутривенного парентерального питания новорожденным и детям до 11 лет для обеспечения суточной потребности в жирорастворимых витаминах А, Е, D2 и К1.

Противопоказания Виталипида

Повышенная чувствительность к любому из действующих веществ, к яичному, соевому, арахисовому белку или любому вспомогательному веществу лекарственного средства.

Очищенное соевое масло может содержать арахисовый белок. Перекрестные аллергические реакции наблюдались на соевом масле и арахисе.

Гипервитаминоз любого витамина, входящего в состав лекарственного средства.

Тяжелая гиперкальциемия, гиперкальциурия или любое лечение, заболевание и/или патология, что приводит к тяжелой гиперкальциемии и/или гиперкальциурии (например, новообразования, метастазы в кости, первичный гиперпаратиреоз, гранулематоз).

Одновременное применение с витамином А или ретиноидами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Взаимодействие между конкретными витаминами, входящими в состав Виталипида для детей, и другими препаратами следует контролировать соответствующим образом.

Такие взаимодействия включают:

• Ретиноиды, включая бексаротен: повышение риска токсичности при одновременном применении с витамином А.
• Типранавир, раствор для перорального применения: содержит витамин Е в количестве превышающем рекомендованную суточную норму потребления.
• Антагонисты витамина K (например, варфарин): усиление антикоагулянтного эффекта витамина Е.

О взаимодействии между жирорастворимыми витаминами и другими компонентами или системами введения парентерального питания сообщалось редко.

Наличие микроэлементов может повлечь за собой незначительную деградацию витамина А. Витамин А разрушается под влиянием ультрафиолетового излучения.

Следует избегать комбинации с варфарином, поскольку витамин K1 взаимодействует с антикоагулянтами кумаринового ряда.

Особенности применения препарата

Общее количество введенного «Виталипида для детей» не может превышать 10 мл/сут.

Инфузию следует прекратить, если появляются признаки или симптомы реакции гиперчувствительности.

Только для одноразового использования.

Токсичность витаминов

Необходимо контролировать клиническое состояние пациента и концентрацию витаминов в крови во избежание передозировки и токсических эффектов, особенно витаминов А, D и Е, прежде всего у пациентов, получающих витамины дополнительно из других источников или применяющих другие агенты, повышающие риск токсичности витаминов. Очень важно проводить мониторинг состояния пациентов, получающих витамины длительно.

Гипервитаминоз А

Риск развития гипервитаминоза А и токсичности витамина А (что, например, сопровождается такими симптомами, как побочные эффекты) реакции со стороны кожи и костей, диплопия, цирроз печени) увеличивается, например, у пациентов с недостаточностью белков, нарушениями функций почек (даже если витамин А дополнительно не назначается), нарушениями функций печени, у педиатрических пациентов с низкой массой тела, а также у больных, постоянно получающих лечение витаминами.

Острое заболевание печени у пациентов с достаточным содержанием витамина А в печени может привести к проявлению токсичности витамина А.

Гипервитаминоз D

Чрезмерное количество витамина D может вызвать гиперкальциемию и гиперкальциурию.

Риск токсичности витамина D увеличивается у пациентов с заболеваниями и/или состояниями, приводящими к гиперкальциемии и/или гиперкальциурии, а также у пациентов, постоянно получающих лечение витаминами.

Гипервитаминоз Е

Хотя и редко, но чрезмерные дозы витамина Е могут привести к замедлению заживления ран из-за дисфункции тромбоцитов и нарушения свертывания крови.

Риск токсичности витамина Е увеличивается у пациентов с нарушениями функций печени, с нарушениями свертывания крови или при одновременном применении пероральных антикоагулянтов, или у пациентов, постоянно получающих лечение витаминами.

Особые оговорки при применении

Пациенты с нарушениями функций печени

Пациенты с печеночной недостаточностью могут нуждаться в индивидуальном назначении препаратов витаминов. Особое внимание следует уделять предотвращению токсичности витамина А, поскольку наличие заболевания печени связано с повышенной чувствительностью к токсичности витамина А, особенно в сочетании с хроническим избыточным употреблением алкоголя (также см. выше «Гипервитаминоз А»).

Общий мониторинг

Следует учитывать общее количество витаминов, поступающих в организм из всех источников, таких как питание, другие витаминные добавки или лекарства, содержащие витамины в составе вспомогательных веществ (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий). Необходимо контролировать уровень витаминов и состояние пациента, чтобы обеспечить поддержание адекватного уровня витаминов.

Следует учитывать, что некоторые витамины, особенно витамин А, чувствительны к ультрафиолетовому излучению (например прямому или косвенному солнечному свету). Кроме того, высокий уровень кислорода в растворе может повышать распад витаминов А и Е. Эти факторы следует учитывать, если не удается достичь должного уровня витаминов.

Необходимо проводить мониторинг достаточного содержания витаминов, если для пациента единственным источником витаминов в течение длительного времени являются мультивитамины для парентерального введения. Например, следует контролировать витамин А у пациентов с пролежнями, ранами, ожогами, синдромом короткого кишечника или кистозным фиброзом.

Разведение

Виталипид для детей необходимо добавлять к раствору или эмульсии не ранее чем за 1 час до начала инфузии. Для достижения гомогенной смеси непосредственно перед началом инфузии емкость со смесью возвращают несколько раз.

Совместимость

Виталипид для детей нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, кроме перечисленных ниже. Объем и дозу препарата для разведения следует определять в соответствии с инструкцией по медицинскому применению соответствующего лекарственного средства.

«Виталипид для детей» (рекомендации по дозировке см. в разделе «Способ применения и дозы») можно добавлять в следующие лекарственные средства:

• "Интралипид 20%", эмульсия для инфузии;
• "СМОФлипид 20%", эмульсия для инфузии;
• "Глюкоза 50 мг/мл", "Глюкоза 100 мг/мл", раствор для инфузии;
• "Натрия хлорид 9 мг/мл", раствор для инфузии;

Для пациентов в возрасте от 2 лет:

• Кабивен Центральный или Кабивен Периферический, эмульсия для инфузии, независимо от размера упаковки;
• "СмофКaбивен центральный" и "СмофКaбивен периферический", эмульсия для инфузии, независимо от размера упаковки.

Для детей с массой тела более 10 кг в возрасте до 11 лет:

• «Виталипид для детей» может быть использован для разведения «солувита Н», лиофилизата для раствора для инфузий. Один флакон «Соловита Н» растворяют, добавляя 10 мл (одну ампулу) «Виталипида для детей». После этого смесь добавляют в любое совместимое лекарственное средство.

Для детей с массой тела до 10 кг:

• «Виталипид для детей» не рекомендуется для разведения «Солувита Н» из-за различий в режимах дозировки «Виталипида для детей» и «Солувита Н».

Действие света на растворы для внутривенного парентерального питания, особенно при наличии микроэлементов и/или витаминов, может оказать неблагоприятное влияние на клинический результат у новорожденных из-за образования пероксидов и других продуктов распада. При применении новорожденным и детям до 2 лет приготовленные растворы с добавлением «Виталипида для детей» следует защищать от света до завершения введения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Не применяется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Используют детям.

Способ применения и дозы Виталипид

Не применять неразбавленным!

Способ разбавления

«Виталипид для детей» касается внутривенно после асептического разведения.

Объем препарата, применяемого для разведения, определяют в соответствии с его инструкцией по медицинскому применению (рекомендованные лекарственные средства для разведения, а также объем «Соловита Н» указан в разделе «Особенности применения»).

Рассчитанная в зависимости от массы тела или возраста ребенка доза лекарственного средства Виталипид для детей вводится после разведения в определенном объеме растворителя.

Рекомендованная доза для недоношенных новорожденных и новорожденных с низкой массой тела – менее 2,5 кг:

• 4 мл/кг массы тела/сутки.

Для детей с массой тела более 2,5 кг и младше 11 лет:

• Рекомендованная доза составляет 10 мл (1 ампула) в сутки.

Нарушение функций печени

Для поддержания должного уровня витаминов и для предотвращения токсичности витаминов необходимо применять смеси витаминов индивидуально для каждого пациента (см. раздел «Особенности применения»).

Дети.

Применяют новорожденным и детям до 11 лет.

Передозировка

Неоднократная передозировка жирорастворимыми витаминами может привести к возникновению симптомов токсичности. Одноразовая передозировка жирорастворимыми витаминами не вызовет побочных эффектов.

После продолжительной инфузии слишком большой дозы витамина D может повыситься концентрация метаболитов витамина в сыворотке крови. Это может вызвать остеопению.

Быстрая инфузия витамина К1 в коллоидном водном растворе может спровоцировать покраснение, бронхоспазм, тахикардию и снижение АД.

Острая передозировка витамина А (дозы свыше 150 000 МЕ) может вызвать желудочно-кишечные расстройства, головные боли, повышение внутричерепного давления, отек диска зрительного нерва, психические расстройства, раздражительность, судороги или отсроченное генерализованное шелушение кожи.

Хроническое отравление (длительный прием препаратов витамина А в дозах, превышающих физиологические потребности, пациентами, не требующими такого лечения) может вызвать повышение внутричерепного давления, кортикальный гиперостоз в длинных костях и преждевременное закрытие эпифизов. Диагноз обычно устанавливается при наличии чувствительного на ощупь или болезненного подкожного отека конечностей.

При рентгенологическом исследовании наблюдается периостальная реакция локтевой кости, малоберцовой кости, ключицы и ребер.

Лечение острой или хронической передозировки

Прекратить прием препарата, снизить потребление кальция, увеличить диурез (экскрецию мочи) и восстановить баланс жидкости.

Побочные реакции Виталипида

Со стороны иммунной системы возможно возникновение аллергических реакций.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать о всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте, в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° C. Хранить в недоступном для детей месте. Не замораживать.

Несовместимость.

Это лекарственное средство нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением указанных в разделе «Особенности применения».

Упаковка

по 10 мл концентрата в стеклянной ампуле; по 10 ампул в картонной коробке.

Категория отпуска из аптеки

По рецепту.