Вита-мелатонин 3 мг таблетки №30

Вита-мелатонин (VITAE-Melatonin) инструкция по применению

Состав

действующее вещество: мелатонин

1 таблетка содержит мелатонин 3 мг

вспомогательные вещества: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал картофельный, кальция стеарат.

Лекарственная форма

Таблетки.

Основные физико-химические свойства:

таблетки плоскоцилиндрической формы со скошенными краями и риской, белого или почти белого цвета.

Фармакологическая группа

Снотворные и седативные препараты. Агонисты рецептора мелатонина. Код АТХ N05C Н01.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Вита-мелатонин является синтетическим аналогом нейропептида шишковидного тела (эпифиза) мелатонина. Основной эффект Вита-мелатонина заключается в торможении секреции гонадотропинов. В меньшей степени препарат тормозит секрецию других гормонов аденогипофиза - кортикотропина, тиреотропина, соматотропина. Кроме того, под влиянием мелатонина в среднем мозге и гипоталамусе повышается содержание ГАМК и серотонина.

Указанные выше процессы приводят к нормализации циркадных ритмов, изменения сна и бодрствования, ритмичности гонадотропных эффектов и половой функции, повышают умственную и физическую работоспособность, уменьшают проявления стрессовых реакций.

Лекарственное средство обладает антиоксидантными свойствами, что обуславливает его мембраностабилизирующее действие. Нормализует проницаемость сосудистой стенки и увеличивает ее резистентность, улучшает микроциркуляцию. Лекарственное средство улучшает только нарушен функциональное состояние эндотелия, не влияя на нормальную функцию эндотелия. Мелатонин снижает систолическое давление и частоту сердечных сокращений у больных пожилого возраста в состоянии покоя, уменьшает повышение артериального давления при психоэмоциональной нагрузке. Лекарственное средство нормализует автономную нервную регуляцию сердечно-сосудистой системы преимущественно в ночное время, что способствует улучшению нарушенного суточного профиля артериального давления.

Вита-мелатонин , стимулируя реакции клеточного иммунитета, оказывает иммуномодулирующее действие на организм.

Фармакокинетика.

После приема внутрь мелатонин подвергается существенному метаболизму при первичном прохождении через печень. Биодоступность лекарственного средства составляет 30-50%. При приеме внутрь в дозе 3 мг максимальная концентрация в сыворотке крови и слюне достигается соответственно через 20 и 60 минут.

Мелатонин проникает через гематоэнцефалический барьер, определяется в плаценте. Период полувыведения мелатонина составляет 45 минут. Выводится из организма почками.

Показания

Для профилактики и лечения расстройств циркадного ритма « сон-бодрствование» при смене часовых поясов, проявляется повышенной утомляемостью нарушения сна, включая хроническую бессонницу функционального происхождения, бессонницу у пожилых людей (в том числе при сопутствующей гипертонической болезни и гиперхолестеринемии) для повышения умственной и физической работоспособности, а также облегчение стрессовых реакций и депрессивных состояний, имеющих сезонный характер. Повышенное артериальное давление и гипертоническая болезнь (I-II стадии) у больных пожилого возраста (в составе комплексной терапии).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Аутоиммунные заболевания, лимфогранулематоз, лейкоз, лимфома, миелома, эпилепсия, сахарный диабет. Одновременное применение ингибиторов МАО, ГКС, циклоспорина.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Препараты, блокирующие &beta -адренорецепторы, клонидин, дексаметазон, флувоксамин и некоторые другие лекарственные средства могут изменять секрецию эндогенного мелатонина. Вита-мелатонин может влиять на эффективность гормональных препаратов (эстрогены, андрогены и т.д.), повышать связывание бензодиазепинов со специфическими рецепторами, поэтому их одновременное применение требует медицинского контроля.

Мелатонин может усиливать седативные свойства бензодиазепинов и небензодиазепинових снотворных средств, таких как залепон, золпидем и зопиклон. Получены четкие доказательства фармакодинамического взаимодействия мелатонина с золпидемом через час после совместного применения. Одновременное применение приводит к большему нарушению внимания, памяти и координации, по сравнению с применением одного золпидема.

Вита-мелатонин может усиливать противоопухолевый эффект тамоксифена.

Допаминергические и серотонинергические эффекты метамфетамина могут усиливаться при одновременном применении с Вита-мелатонином .

Вита-мелатонин может усиливать антибактериальное действие изониазида.

Мелатонин может применяться с лизиноприлом в сопутствующей антигипертензивной терапии больных с функциональной недостаточностью пинеальной железы, усиливая его эффект.

Согласно существующим наблюдениям, мелатонин индуцирует CYP3A in vitro в концентрациях, превышающих терапевтические. Клиническое значение этого результата неизвестно. Возникновение индукции может стать причиной снижения в плазме крови концентраций препаратов, вводимых параллельно.

Флувоксамин повышает уровень мелатонина путем ингибирования его метаболизма печеночными изоферментами CYP1A2 и CYP2C19 цитохрома P450 (CYP). Следует избегать такой комбинации.

Следует тщательно наблюдать за пациентами, которые получают 5- или 8-метоксипсорален, что повышает уровень мелатонина путем ингибирования его метаболизма.

Следует тщательно наблюдать за пациентами, которые получают циметидин - ингибитор CYP2D, что повышает уровень мелатонина в плазме крови путем угнетения его метаболизма.

Курение может снижать уровень мелатонина путем индукции CYP1A2.

Следует тщательно наблюдать за пациентами, которые получают эстрогены (например контрацептивы или заместительную гормонотерапию), поскольку уровень мелатонина возрастает из-за торможения его метаболизма CYP1A1 и CYP1A2.

CYP1A2 ингибиторы, такие как хинолоны, могут способствовать усилению действия мелатонина.

CYP1A2-индукторы, такие как карбамазепин и рифампицин, могут способствовать снижению концентрации мелатонина в плазме крови.

Особенности применения

Не применять женщинам, планирующим беременность, в связи с некоторым контрацептивным действием мелатонина.

При применении Вита-мелатонина следует избегать яркого освещения.

У пациентов с циррозом печени уровень метаболизма мелатонина снижен, поэтому применять препарат этим больным нужно с осторожностью.

Лекарственное средство можно применять у больных с повышенным артериальным давлением (особенно систолическим) и гиперхолестеринемией. При длительном применении Вита-мелатонин снижает уровень холестерина у пациентов с гиперхолестеринемией, но не влияет на уровень холестерина при его нормальном содержании в сыворотке крови. Лекарственное средство снижает уровень инсулина и глюкозы в плазме крови, поэтому его можно применять пациентам с гипертонической болезнью и гиперхолестеринемией, сопровождающиеся инсулинорезистентностью (индекс НОМА выше 3 усл. Ед.).

С осторожностью назначают при гормональных нарушениях и / или проведении гормональной терапии, а также пациентам с аллергическими заболеваниями.

Мелатонин вызывает сонливость. С осторожностью следует применять препарат, если вероятная сонливость может быть связана с риском или опасностью для здоровья пациента.

Не рекомендуется применять больным аутоиммунные заболевания.

Пациенты с наследственными заболеваниями, как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или мальабсорбция глюкозы-галактозы, не должны применять данное лекарственное средство.

Одновременный прием алкоголя снижает эффективность мелатонина.

Применение в период беременности или кормления грудью

Препарат не применяют в период беременности и кормления грудью из-за отсутствия клинических данных.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Учитывая, что лекарственное средство вызывает сонливость, на время приема препарата следует воздержаться от управления транспортными средствами и выполнения других работ, требующих концентрации внимания.

Способ применения и дозы

Для лечения Вита-мелатонин назначают внутрь взрослым 3 мг до 6 мг (1-2 таблетки) в сутки. Таблетки следует принимать за 30 минут до сна ежедневно, желательно в одно и то же время.

Курс лечения продолжается до восстановления физиологического ритма « сон-бодрствование» , но не более 1 месяца.

В случае применения с профилактической целью дозу лекарственного средства и длительность его применения определяет врач в зависимости от индивидуальных особенностей пациента и течения заболевания. Обычно принимают по 1-2 таблетки в день за 30 минут до сна, желательно в одно и то же время, в течение 2 месяцев с перерывом между курсами (курс применения - 1 месяц).

Для лечения хронических нарушений сна (в том числе при сопутствующей гипертонической болезни и / или гиперхолестеринемии) у пациентов пожилого возраста препарат назначают в минимальной эффективной дозе 1,5 мг (½ таблетки) один раз в сутки, таблетки принимают за 30 минут до сна. При недостаточной эффективности дозу увеличивают до 3 мг. Отличие лекарственного средства следует проводить постепенно, уменьшая дозу в течение 1-2 недель.

По такой же схеме лекарственное средство принимают пациенты пожилого возраста при повышенном артериальном давлении и гипертонической болезни. Лекарственное средство можно применять в течение 3-6 месяцев с интервалами по 1 неделе между месячными курсами лечения.

Почечная недостаточность. Нет исследований о влиянии различной степени почечной недостаточности на фармакокинетику мелатонина, поэтому мелатонин следует применять с осторожностью таким пациентам.

Нарушение функции печени. Нет опыта применения мелатонина пациентам с нарушениями функции печени. Опубликованные данные свидетельствуют о заметно повышенные уровни эндогенного мелатонина в дневные часы в результате уменьшенного клиренса у таких пациентов. Поэтому мелатонин не рекомендуется применять пациентам с нарушениями функции печени.

Дети

Опыт применения лекарственного средства пациентам детского возраста отсутствует.

Передозировка

Описано несколько случаев передозировки мелатонина (одномоментный прием 24-30 мг мелатонина). При передозировке могут развиваться дезориентация, продолжительный сон, антероградная потеря памяти. 

Побочные реакции

В некоторых случаях при применении лекарственного средства могут наблюдаться побочные реакции.

Инфекции и инвазии: опоясывающий лишай.

Со стороны крови и лимфатической системы: лейкопения, тромбоцитопения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: стенокардия, сердцебиение.

Со стороны психики: раздражительность, повышенная возбудимость, беспокойство, бессонница, необычные сновидения, изменение настроения, агрессивность, ажитация, слезливость, раннее утреннее просыпание, усиление либидо, депрессия.

Со стороны ЦНС: мигрень, повышенная психомоторная активность, головокружение, сонливость, ухудшение памяти, нарушение внимания, нарушение качества сна, парестезии.

Со стороны органов зрения: снижение остроты зрения, затуманенисть зрения, повышенное слезотечение.

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: головокружение при изменении положения тела.

Сосудистые нарушения: приливы крови.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в животе, запор, сухость во рту, язвы слизистой оболочки ротовой полости, рвота, аномальные кишечные шумы, метеоризм, повышенная секреция слюны, неприятный запах изо рта, гастроэзофагеальный рефлюкс.

Со стороны обмена веществ: гипертриглицеридемия, гипокальциемия, гипонатриемия.

Со стороны пищеварительной системы: гипербилирубинемия, повышение активности печеночных ферментов, нарушение функции печени, отклонения от данных лабораторных тестов.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: ночная потливость, дерматит, экзема, эритема, сыпь, зудящие зуд, сухость кожи, псориаз, поражения ногтей.

Со стороны скелетных мышц и соединительной ткани: боль в конечностях, мышечные спазмы, боль в шее, артрит.

Со стороны мочеполовой системы: глюкозурия, протеинурия, менопаузальные симптомы, полиурия, гематурия, никтурия, приапизм, простатит.

Общие нарушения: астения, боль в грудной клетке, усталость, жажда.

Другие нарушения: увеличение массы тела, изменение уровня электролитов.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере, по 3 блистера в пачке.

Категория отпуска

По рецепту.