Вирган 1,5 мг/г гель глазной 5 г

Вирган (Virgan) инструкция по применению

Состав

действующее вещество : ганцикловир;

• 1 г геля содержит ганцикловира 1,5 мг;

другие составляющие: бензалкония хлорид, карбомер, сорбит (Е 420), натрия гидроксид, вода очищенная.

Лекарственная форма

Гель глазной.

Основные физико-химические свойства бесцветный гель.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые в офтальмологии.  Противовирусные препараты. Ганцикловир. Код ATX S01A D09.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Ганцикловир, 9-[(1,3-дигидрокси-2-пропокси)]гуанин, или DHPG, является нуклеозидом, ингибирующим in vitro репликацию
человеческих вирусов группы Herpes (Herpes simplex типа 1 и 2, цитомегаловирус) и аденовирусов серотипов 1, 2, 4,
6, 8, 10, 19, 22, 28.

В инфицированных клетках ганцикловир превращается в ганцикловир трифосфат, активную форму действующего вещества.

Фосфорилирование происходит преимущественно в инфицированных клетках, причем концентрации ганцикловира трифосфата в 10 раз ниже в неинфицированных клетках.

Антивирусная активность ганцикловира трифосфата заключается в ингибировании синтеза вирусной ДНК с использованием
двух механизмов: конкурентного ингибирования вирусных ДНК-полимераз и непосредственного включения в вирусную ДНК, что блокирует ее удлинение.

Фармакокинетика.

У людей после закапывания препарата в глаза 5 раз в сутки в течение 11-15 дней для лечения поверхностного
герпетического кератита, уровни его в плазме крови, определены с помощью чувствительного аналитического метода (предел
количественного определения – 0,005 мкг/мл), были очень низкими: в в среднем 0,013 мкг/мл (0-0,037 мкг/мл).

Офтальмологические фармакокинетические исследования на кролях подтвердили быстрое и значительное проникновение ганцикловира в роговицу и передний отрезок глаза, при этом концентрация выше средней эффективной дозы (ED50) удерживалась в течение нескольких часов.

Клинические свойства.

Показания

Лечение острого поверхностного кератита, вызванного вирусом обычного герпеса.

Противопоказания Виргана

Повышенная чувствительность к ганцикловиру, ацикловиру или любому компоненту препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

В случае применения с другими офтальмологическими препаратами, между применением двух лекарственных средств рекомендуется сделать перерыв не менее 15 минут. Вирган следует применять последним. Хотя количество ганцикловира, попадающего в системное кровообращение после внутриглазного
применения, незначительно, нельзя исключить риск проявлений взаимодействия между препаратами.
В случае системного применения ганцикловира наблюдались ниже указанные взаимодействия.

Связывание ганцикловира с белками плазмы составляет только около 1-2%, поэтому взаимодействия с препаратами, предусматривающими вытеснение из активного центра, маловероятны.

В случае сопутствующего назначения препаратов, подавляющих репликацию в популяции быстро делящихся клеток, таких как костный мозг, сперматогониальные клетки, зародышевые слои кожи и слизистая желудочно-кишечного тракта, возможен комбинированный аддитивный токсический эффект при применении их одновременно, перед или после ганцикловира.

Из-за возможности возникновения аддитивной токсичности при применении таких препаратов, как дапсон, пентамидин, флуцистозин, винкристин, винбластин, адриамицин, амфотерицин В, комбинаций триметоприм/сульфаниламид или других аналогов нуклеозидов, сопутствующее применение препаратов ганцикловира возможно, только если потенциальная польза. Поскольку зидовудин, как и ганцикловир, может вызвать нейтропению, сопутствующее применение этих препаратов во время индукционной терапии ганцикловиром не рекомендовано. Как показывают исследования, одновременное применение поддерживающих доз ганцикловира и зидовудина в рекомендованных дозах приводит к тяжелой нейтропении у большинства пациентов.

У пациентов, принимавших одновременно ганцикловир и имипенем-циластатин, наблюдались случаи возникновения генерализованных судорог.

Также возможно, что пробенецид, как и другие препараты, подавляющие почечную канальцевую секрецию или резорбцию, может снизить почечный клиренс ганцикловира N550G5L06/0321 и повысить период его полувыведения из плазмы крови.

Особенности применения препарата

Этот лекарственный препарат не предназначен для лечения цитомегаловирусной (ЦМВ) инфекции сетчатки.

Эффективность в отношении кератоконъюнктивитов, вызванных другими типами вирусов, не установлена.

Никаких специальных клинических исследований с участием пациентов с иммунодефицитными состояниями не проводилось.

Бензалкония хлорид может вызвать раздражение глаз. Известно, что препарат может обесцвечивать мягкие контактные линзы, поэтому следует избегать контакта с мягкими контактными линзами. Перед применением препарата контактные линзы следует снимать и повторно устанавливать не ранее чем через 15 минут после закапывания.

Применение в период беременности и кормления грудью

Нет достаточного опыта применения препарата Вирган в период беременности или кормления грудью, чтобы оценить безопасность в этот период. Во время исследований на животных при пероральном или внутривенном
введении ганцикловира наблюдались проявления тератогенного действия и влияние на фертильность (способность к
оплодотворению и размножению).

Кроме того, ганцикловир обнаружил потенциальную генотоксичность с низким профилем безопасности. Следовательно, применение данного лекарственного средства в период беременности или кормления грудью не рекомендовано, за исключением отсутствия альтернативных методов лечения.

Женщинам репродуктивного возраста при лечении препаратом Вирган необходимо применять средства контрацепции.

Из-за выявленной в ходе исследований на животных генотоксичности мужчинам, которые применяют Вирган, рекомендуется во время лечения и в течение трех месяцев после его завершения применять средства контрацепции (презерватив).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Необходимо воздерживаться от вождения или работы с другими механизмами при любом нарушении зрения во время лечения.

Способ применения и дозы Вирган

Препарат закапывают в нижний конъюнктивальный мешок пораженного глаза.

По 1 капле 5 раз в день до полной реэпителизации роговицы, затем по 1 капле 3 раза в день в течение 7 дней. Продолжительность лечения обычно не превышает 21 день.

Дети

Использование лекарственного препарата у детей младше 18 лет не рекомендовано, поскольку специальные исследования не проводились.

Передозировка

Не обнаружено.

Побочные реакции Виргана

Со стороны органов зрения

Очень часты

Временное чувство жжения или покалывания, раздражение глаз, нечеткость зрения.

Частые

Поверхностный точечный кератит, гиперемия конъюнктивы.

Сообщалось об аллергических реакциях, расстройствах зрения, раздражении глаз.

Сообщения о возможных побочных реакциях

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет осуществлять непрерывный мониторинг соотношения риска/пользы для лекарственного средства. Квалифицированным работникам в сфере здравоохранения необходимо сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях.

Отправлять информацию следует по адресу: [email protected] или по телефону (044) 467–57–70 (круглосуточно), 585–04–60.

Срок годности

3 года.

Срок годности после открытия тубы – 4 недели.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 5 г в тубе с завинчивающимся колпачком наконечником по 1 тубе в картонной коробке.

Категория отпуска из аптеки

По рецепту.