Видора Микро 3 мг/0,02 мг таблетки №28

Видора Микро (Vidora Micro) инструкция по применению

Состав

1 блистер содержит 28 таблеток (21 активное таблетку розового цвета и 7 таблеток плацебо белого цвета).

действующие вещества: drospirenone, ethinylestradiol

1 таблетка, покрытая оболочкой, розового цвета содержит дроспиренона 3,0 мг и этинилэстрадиола 0,02 мг

вспомогательные вещества: лактоза, крахмал кукурузный, повидон К-30, натрия кроскармеллоза, полисорбат 80, магния стеарат, Opadry® II розовый (полиэтиленгликоль, поливиниловый спирт, титана диоксид (Е 171), тальк, железа оксид желтый (Е 172), железа оксид красный (Е172), железа оксид черный (Е172)).1 таблетка, покрытая оболочкой, белого цвета (плацебо) содержит

вспомогательные вещества: лактоза, повидон К-30, магния стеарат, Opadry® II белый (спирт поливиниловый (гидролизованный часть), титана диоксид (Е 171), макрогол 3350, тальк (Е 553b)).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Фармакологическая группа

Гормональные контрацептивы для системного применения. Дроспиренон и эстроген. Код АТС G0ЗА A12.

Показания

• Пероральная контрацепция, особенно для женщин с гормонозависимой задержкой жидкости и связанными с ней симптомами
• лечения нетяжелой формы угрей обычных у женщин, избравших перорально контрацепции для предотвращения беременности
• лечение симптомов передменструальногодисфоричного расстройства (ПМДР) у женщин, которые выбрали перорально контрацепции для предотвращения беременности.

Противопоказания

Комбинированные оральные контрацептивы (КОК) не следует применять при наличии каких-либо заболеваний, перечисленных ниже. В случае, если любое из нижеуказанных заболеваний появляется впервые во время приема КОК, прием препарата следует немедленно прекратить.

• Венозный тромбоз (тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии) в настоящее время или в анамнезе
• артериальный тромбоз (например инфаркт миокарда) в анамнезе или наличие продромальных явлений (например стенокардии и транзиторной ишемической атаки)
• инсульт в анамнезе

наличие тяжелых или множественных факторов риска артериального тромбоза:

• сахарный диабет с симптомами со стороны сосудов
• тяжелая артериальная гипертензия
• тяжелая дислипопротеинемия
• наследственная или приобретенная склонность к венозного или артериального тромбоза, включая резистентность к активированному протеину С (АРС), недостаточность антитромбина III, недостаточность протеина С, недостаточность протеина S, гипергомоцистеинемию и антифосфолипидных антител (антикардиолипиновые антитела, волчаночный антикоагулянт)
• панкреатит в анамнезе, если он связан с тяжелой гипертриглицеридемией
• наличие в анамнезе тяжелых заболеваний печени, пока показатели функции печени не нормализуются
• тяжелая почечная недостаточность или острая почечная недостаточность
• наличие в анамнезе опухолей печени (доброкачественных или злокачественных)
• известные или подозреваемые опухоли, зависимые от половых гормонов (например опухоли половых органов или молочных желез)
• вагинальное кровотечение неясной этиологии
• мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в анамнезе
• повышенная чувствительность к любому действующему веществу или любой из вспомогательных веществ.
• ведома или подозреваемая беременность.

Способ применения и дозы

Способ введения: пероральное применение.

При правильном применении комбинированных оральных контрацептивов (КОК) степень неудач составляет около 1% в год. При пропуске приема таблеток или их неправильном применении степень неудач могут расти.

Как принимать препарат Видора микро

Таблетки необходимо принимать каждый день в одно и то же время, при необходимости с небольшим количеством жидкости, в соответствии с порядком, указанным на блистерной упаковке.

Таблетки принимают непрерывно. Одну таблетку принимают ежедневно в течение 28 дней подряд. Прием таблеток из каждой следующей упаковки начинается на следующий день после приема последней таблетки из предыдущей упаковки. Кровотечение отмены обычно начинается на 2-3 день после начала приема таблеток плацебо (последняя строка) и может не закончиться до начала приема таблеток из следующей упаковки.

Как начинать принимать препарат Видора микро

Гормональная контрацепция в предыдущий период (в прошлый месяц) не используется
Прием таблеток следует начинать в первый день естественного цикла женщины (т.е. в первый день менструального кровотечения).

Переход с комбинированного гормонального контрацептива (КОК), вагинального кольца или трансдермального пластыря
Желательно, чтобы женщина начала принимать дроспиренон / этинилэстрадиол на следующий день после приема последней активной таблетки (последней таблетки, содержащей действующие вещества) ее предыдущего КОК, но не позднее чем на следующий день после обычного перерыва в приеме таблеток ее предыдущего КОК. В случае применения вагинального кольца или трансдермального пластыря желательно, чтобы женщина начала принимать дроспиренон / этинилэстрадиол в день удаления средства, но не позднее дня, когда необходимо следующее применение этих средств.

Переход с метода, основанного на применении только прогестагена ( « мини-пили» , инъекции, имплантаты) или внутриматочной системы с прогестагена
Женщина, которая принимает « мини-пили» , содержащие только прогестаген, может перейти на прием препарата в любой день (в случае применения имплантата или внутришньоматковоисистемы - в день их удаления, в случае применения инъекции - вместо следующей инъекции ). Однако во всех случаях рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема препарата.

Применение препарата после аборта в первом триместре беременности
Женщина может начинать применять препарат немедленно. В таком случае у нее нет необходимости применять дополнительные средства контрацепции.

Применение препарата после родов или после аборта во втором триместре беременности
Женщинам следует начинать прием препарата с 21-28-го дня после родов или аборта во втором триместре беременности. Если прием препарата начинается позже, женщине следует дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема препарата. Однако, если половой акт уже состоялся, то перед началом применения КОК следует исключить беременность или дождаться первой менструации.

В случае кормления грудью см. раздел « Беременность и кормление грудью» .

Советы в случае пропуска приема таблеток

Пропущенные таблетки с последней строчки блистерной упаковки - это таблетки плацебо, поэтому их приемом можно пренебречь. Однако их следует исключить из упаковки, чтобы избежать непреднамеренного удлинение фазы применения таблеток плацебо.

Нижеприведенные указания касаются только пропущенных активных таблеток (1-3 строки блистерной упаковки).

Если опоздание в приеме любой активной таблетки менее 24 часов , противозачаточное действие препарата не снижается. Женщине необходимо принять таблетку как можно скорее, как только она об этом вспомнит, и в дальнейшем таблетки следует принимать в обычное время.

Если опоздание в приеме любой активной таблетки превышает 24 часа , контрацептивная защита может снизиться. В таком случае следует руководствоваться следующими двумя основными правилами:

1. Прием таблеток никогда не следует прерывать более чем на 7 дней.

2. Для адекватного подавления системы гипоталамус-гипофиз-яичники таблетки необходимо принимать в течение 7 дней без перерыва.

В соответствии с этим в повседневной жизни следует руководствоваться нижеприведенными рекомендациями:

1-я неделя
Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только она об этом вспомнила, даже если это означает, что ей придется принять две таблетки одновременно. После этого она продолжает принимать таблетки в обычное время. Кроме этого, в течение следующих 7 дней необходимо использовать барьерный метод контрацепции презерватив. В случае, если в предыдущие 7 дней состоялся половой акт, следует учитывать возможность наступления беременности. Чем больше таблеток пропущено и чем ближе период применения таблеток плацебо, тем выше риск наступления беременности.

2-я неделя
Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только она об этом вспомнила, даже если это означает, что ей придется принять две таблетки одновременно. После этого она продолжает принимать таблетки в обычное время. При условии, что женщина правильно принимала таблетки в течение 7 дней перед пропуском первой таблетки, нет необходимости использовать дополнительные противозачаточные средства. Однако, если женщина пропустила прием более чем одной таблетки, рекомендуется использовать дополнительные меры в течение следующих 7 дней.

3-я неделя
Риск снижения надежности возрастает с приближением 7-дневного периода применения таблеток плацебо. Однако при соблюдении схемы приема таблеток можно избежать снижения контрацептивной защиты. Если придерживаться одного из двух следующих рекомендаций, то не возникнет необходимости использовать дополнительные контрацептивные средства при условии правильного приема всех таблеток в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке. Если это не так, рекомендуется придерживаться первого из этих двух рекомендаций, а также использовать дополнительные меры в течение следующих 7 дней.

1. Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только она об этом вспомнила, даже если это означает, что ей придется принять две таблетки одновременно.

После этого она продолжает принимать таблетки в обычное время до окончания применения активных таблеток. 7 таблетками с последней строки (таблетки плацебо) необходимо пренебречь. Таблетки из следующей упаковки следует начать принимать сразу же после окончания приема последней активной таблетки из предыдущей упаковки.

Маловероятно, что у женщины начнется менструальноподобное кровотечение до окончания приема всех активных таблеток из второй упаковки, хотя во время приема таблеток могут наблюдаться кровянистые выделения или прорывное кровотечение.

2. Можно также прекратить прием активных таблеток из текущей блистерной упаковки. В таком случае женщина должна принимать таблетки с последней строки (таблетки плацебо) в течение 7 дней, включая дни пропуска приема таблеток, а затем переходить на прием таблеток из следующей блистерной упаковки.

Если женщина пропустила прием таблеток и у нее отсутствует менструальноподобное кровотечение во время применения таблеток плацебо, следует рассмотреть вероятность наступления беременности.

Рекомендации в случае нарушений со стороны пищеварительного тракта

При тяжелых нарушениях со стороны пищеварительного тракта (например, рвота или диарея) возможно неполное всасывание препарата в таком случае следует применять дополнительные средства контрацепции. Если в течение 3-4 часов после приема активной таблетки возникла рвота, новую таблетку (таблетка замены) следует принять как можно скорее. Новую таблетку, если это возможно, следует принять в течение 12:00 обычного времени приема таблеток.

Если прошло больше 12:00, следует действовать, как указано в разделе « Советы в случае пропуска приема таблеток» . Если женщина не хочет менять свою обычную схему приема препарата, ей необходимо принять дополнительную таблетку (и) из другой блистерной упаковки.

Как изменить время наступления менструации или как задержать менструацию

Чтобы задержать время возникновения менструального кровотечения, следует продолжать принимать активные таблетки дроспиренон / этинилэстрадиол с другой блистерной упаковки и не применять таблетки плацебо из текущей упаковки. По желанию срок приема таблеток можно продолжить вплоть до окончания приема активных таблеток из второй упаковки. При этом могут наблюдаться прорывные кровотечения или кровянистые выделения. Обычный прием дроспиренона / этинилэстрадиола восстанавливается после применения таблеток плацебо.

Чтобы сместить время наступления менструации на другой день недели, в отличие от того дня, на который приходится наступления менструации согласно текущей схеме приема препарата, рекомендуется сократить период применения таблеток плацебо на столько дней, на сколько желательно. Чем короче этот период, тем выше риск отсутствия менструальноподобного кровотечения и возникновение прорывного кровотечения или кровянистые выделения в течение приема таблеток из второй упаковки (как и в случае задержки наступления менструации).

Побочные реакции

Информация о серьезных побочных эффектов, возникающих у женщин, принимающих КОК, приведена в разделе « Особенности применения» .

Следующие нежелательные реакции на препарат были зарегистрированы при применении дроспиренона / этинилэстрадиола.

В приведенной ниже таблице сообщается о нежелательных эффектах по классам системы органов по MedDRA.

Частоту побочных эффектов установлено на основе данных клинических исследований.

Системы органов	Частота нежелательных реакций
	часто (От &ge 1 / 100 до < 1/10)	нечасто (От &ge 1 / 1000 до < 1/100)	Единичные случаи (от &ge 1 / 10000 до < 1/1000)	частота неизвестна
Инфекции и инвазии		Кандидоз, простой герпес
Со стороны иммунной системы		аллергические реакции
Расстройства обмена веществ и со стороны питания		повышенный аппетит
расстройства психики	эмоциональная лабильность	Депрессия, нервозность, нарушения сна, снижение либидо
Со стороны нервной системы	Головная боль	Парестезии, вертиго
Со стороны органов зрения		нарушение зрения
Со стороны сердца		Экстрасистолы, тахикардия
Со стороны сосудов		Тромбоэмболия легочной артерии, артериальная гипертензия, мигрень, варикоз вен	Тромбоз, эмболия и инфаркт, инфаркт миокарда / церебральный инфаркт и инсульт, не определен как геморрагический
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения		фарингит
Со стороны пищеварительного тракта	Боль в области живота	Тошнота, рвота, гастроэнтерит, диарея, запор, желудочно-кишечные расстройства
Со стороны кожи и подкожной клетчатки	акне	Ангионевротический отек, алопеция, зуд, сыпь, сухость кожи, себорея, заболевания кожи		Мульти формная эритема
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани		Боль в шее, боль в конечностях, мышечные судороги
Со стороны почек и мочевыводящих путей		цистит
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез	Боль в молочных железах, увеличение молочных желез, дисменорея, метроррагия	Новообразования в молочных железах, фиброзно-кистозная мастопатия, галакторея, киста яичника, приливы, нарушения менструального цикла, аменорея, меноррагия, вагинальный кандидоз, вагинит, выделения из влагалища, вульвовагинальные расстройства, сухость влагалища, боль в тазу, сомнительные результаты мазков по Папаниколау
Общие нарушения и реакции в месте введения препарата		Отеки, астения, боль, чрезмерная жажда, усиленное потоотделение
результаты исследований	Увеличение массы тела	Уменьшение массы тела

 

Для описания определенной реакции и ее симптомов и связанных с ними состояний используется наиболее подходящий срок MedDRA.

У женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы, были зарегистрированы следующие серьезные побочные эффекты, которые обсуждаются в разделе « Особенности применения» :

• венозные тромбоэмболические расстройства
• артериальные тромбоэмболические расстройства
• артериальная гипертензия
• опухоли печени
• развитие или усиление заболеваний, для которых связь с приемом комбинированных оральных контрацептивов не является окончательным: болезнь Крона, язвенный колит, эпилепсия, мигрень, миома матки, порфирия, системная красная волчанка, герпес беременных, хорея Сиденгама, гемолитический уремический синдром, холестатическая желтуха
• хлоазма
• острые или хронические нарушения функции печени, которые могут требовать отмены КОК, пока показатели функции печени не нормализуются.
• узловатая эритема.
• женщины с гипертриглицеридемией (повышенный риск развития панкреатита при применении КОК).
• изменения переносимости глюкозы или влияние на периферическую инсулинорезистентность.

У женщин с наследственным ангионевротический отек экзогенные эстрогены могут вызывать или усиливать симптомы ангионевротического отека.

У женщин, принимающих оральные контрацептивы, незначительно повышается частота диагностики рака молочной железы. Поскольку рак молочной железы у женщин в возрасте до 40 лет встречается редко, риск рака молочной железы является небольшим по сравнению с общим риском развития рака молочной железы. Причинно-следственная связь неизвестно. См. также разделы « Противопоказания» и « Особенности применения» .

Передозировка

К этому времени любой опыт по передозировки дроспиренона / этинилэстрадиола отсутствует. На основании общего опыта применения комбинированных оральных контрацептивов выделяют симптомы, которые могут наблюдаться при передозировке активных таблеток: тошнота, рвота, а у молодых девушек - незначительное кровотечение из влагалища. Никаких антидотов не существует и дальнейшее лечение должно быть симптоматическим.

Применение в период беременности и кормления грудью

Дроспиренон / этинилэстрадиол противопоказан при беременности.

В случае наступления беременности при применении дроспиренона / этинилэстрадиола прием препарата следует отменить немедленно. Не выявлено повышенного риска появления врожденных пороков развития у детей, рожденных от женщин, которые принимали комбинированные оральные контрацептивы до беременности, так же как тератогенного влияния на потомство при случайном применении комбинированных оральных контрацептивов во время беременности.

Имеющиеся данные по применению дроспиренона / этинилэстрадиола во время беременности очень ограничены, чтобы сделать выводы о негативном влиянии дроспиренона / этинилэстрадиола на течение беременности, здоровье плода или новорожденного. КОК могут влиять на кормление грудью, поскольку под их влиянием может уменьшаться количество грудного молока, а также изменяться его состав. Таким образом, применение КОК, как правило, не рекомендуется до тех пор, пока женщина, которая кормит грудью, полностью не отлучит своего ребенка от груди. Противозачаточные стероиды, входящие в состав препарата, и / или их метаболиты в небольших количествах могут выделяться с грудным молоком при затосування КОК. Эти количества могут влиять на ребенка.

Дети

Препарат показан для применения по назначению врача только после наступления устойчивых менструации.

Особенности применения

Предупреждение

При наличии любого из указанных ниже состояний / факторов риска необходимо взвесить пользу от применения комбинированного орального контрацептива и возможный риск с учетом индивидуальных особенностей каждой женщины и обсудить это с ней до того, как она решит начать применение КОК. Пациентку следует предупредить, что в случае обострения, ухудшения или первого появления любого из этих состояний или факторов риска ей следует немедленно обратиться к врачу. Врач должен принять решение о необходимости отмены КОК.

Циркуляторные нарушения
Применение любого комбинированного орального контрацептива является причиной повышенного риска развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ). Дополнительный риск развития венозной тромбоэмболии является самым высоким в течение первого года применения женщиной комбинированного орального контрацептива.

Данные эпидемиологических исследований показали, что частота развития ВТЭ у женщин с неизвестными факторами риска развития ВТЕяки применяют низкие дозы КОК незначительная по сравнению с частотой развития ВТЭ у женщин, которые не применяют КОК. ВТЭ является летальной в 1-2% случаев.

Частота ВТЭ у женщин с другими факторами риска развития ВТЭ или без них, которые застосовуютьетинилестрадиол / дроспиренон 0,03 мг / 3 мг, находится в том же диапазоне, что и у женщин, применяющих другие комбинированные оральные контрацептивы с низкой дозой эстрогена, включая оральные контрацептивы, содержащие левоноргестрел (так называемые оральные контрацептивы « второго» поколения).

Известно о связи между применением комбинированных оральных контрацептивов и повышенным риском развития артериальной тромбоэмболии (инфаркт миокарда, преходящие ишемические атаки).

У женщин, которые применяют оральные контрацептивы, очень редко наблюдались случаи тромбоза, что происходит в других кровеносных сосудов, например, в печеночных, брыжеечных, почечных, церебральных или ретинальных венах и артериях. Не существует консенсуса относительно того, эти случаи связаны с применением гормональных контрацептивов.

Симптомы венозных или артериальных тромботических / тромбоэмболических явлений или инсульта могут включать:

• необычный односторонняя боль в нижних конечностях и / или их отек
• внезапная сильная боль в груди, которая может отдавать в левую руку
• внезапная одышка
• кашель, внезапно начался
• любой необычный, сильный, длительный головная боль
• внезапная частичная или полная потеря зрения
• диплопия
• нарушение речи или афазия
• вертиго
• коллапс с фокальным эпилептическим приступом или без него
• слабость или очень выраженное внезапное онемение одной стороны или одной части тела
• нарушение моторики
• « Острый» живот.

Риск развития венозных тромбоемболичнихускладень у женщин, принимающих КОК, повышается при наличии следующих факторов:

• немолодой возраст
• соответствующий семейный анамнез (развитие венозной тромбоэмболии у братьев или сестер или родителей в относительно раннем возрасте). Если подозревается наследственная предрасположенность, прежде чем принимать решение о применении любого комбинированного орального контрацептива, женщину следует направить на консультацию к соответствующему специалисту
• длительная иммобилизация, значительные хирургические вмешательства, любые хирургические операции на нижних конечностях или значительные травмы. В этих случаях рекомендуется прекратить использование комбинированного орального контрацептива (в случае плановой операции - по крайней мере за четыре недели до нее) и не возобновлять его раньше 2 недель после полной ремобилизации. Если в нужное время не было возможности остановить применение комбинированного орального контрацептива, необходимо рассмотреть вопрос о антитромботического лечения
• ожирение (индекс массы тела выше 30 кг / м 2 )
• нет единого мнения относительно возможной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в начале или прогрессировании венозного тромбоза.

Риск развития артериальных тромбоемболичнихускладень или инсульта у женщин, принимающих КОК, повышается при наличии следующих факторов:

• немолодой возраст
• курение (женщинам после 35 лет необходимо настойчиво рекомендовать не курят, если они хотят применять КОК)
• дислипопротеинемия
• артериальная гипертензия
• мигрень
• ожирение (индекс массы тела более 30 кг / м 2 )
• соответствующий семейный анамнез (артериальная тромбоэмболия у братьев или сестер или родителей в относительно раннем возрасте). Если подозревается наследственная предрасположенность, прежде чем принимать решение о применении любого комбинированного орального контрацептива, женщину следует направить на консультацию к соответствующему специалисту
• заболевания клапанов сердца
• фибрилляция предсердий.

Наличие одного серьезного фактора риска или нескольких факторов риска, приводящих к развитию венозных или артериальных расстройств соответственно может также служить противопоказанием к применению КОК. Рекомендуется также рассмотреть вопрос о применении антикоагулянтной терапии. Женщин, которые применяют комбинированные оральные контрацептивы, следует предупредить, что в случае появления симптомов тромбоза необходимо немедленно обратиться к врачу. В случае подозрения на тромбоз или если тромбоз диагностирован, прием КОК необходимо прекратить. Через тератогенный эффект антикоагулянтов (производные кумарина) следует начать применение альтернативных методов контрацепции.

Необходимо принимать во внимание повышение риска тромбоэмболии в послеродовом периоде (см. Раздел « Беременность и лактация» ).

К другим заболеваниям, которые были ассоциированы с неблагоприятными циркуляторными расстройствами, относятся: сахарный диабет системная красная волчанка, гемолитический уремический синдром хронические воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) и серповидно-клеточная анемия.

Повышение частоты в