Вестибо 24 мг таблетки №20

Инструкция Вестибо (vestibo) таблетки

Состав

действующее вещество Вестибо: betahistine

1 таблетка содержит бетагистина дигидрохлорида 8 мг или 16 мг, 24 мг

вспомогательные вещества Вестибо:  повидон, целлюлоза микрокристаллическая, лактоза, кремния диоксид коллоидный, кросповидон, стеариновая кислота.

Лекарственная форма

Таблетки.

Основные физико-химические свойства:

таблетки по 8 мг  цилиндрические, плоские, белые или почти белые таблетки, со скошенными краями с двух сторон, на одной стороне - тиснение В8, обратная сторона плоская

таблетки по 16 мг  цилиндрические, плоские, белые или почти белые таблетки, со скошенными краями с двух сторон, на одной стороне - тиснение В16, обратная сторона с насечкой

таблетки по 24 мг  круглые, двояковыпуклые белые или почти белые таблетки (Snap-Tab) с линией разлома на одной стороне.

Фармакологическая группа

Средства для лечения вестибулярных нарушений.

Код АТX N07C A01.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Механизм действия бетагистина изучен лишь частично.  Существует несколько достоверных гипотез, были подтверждены данными исследований, проведенных на животных и с участием людей.

Влияние бетагистина на гистаминергическими систему.  Установлено, что бетагистин частично проявляет агонистической активностью в отношении Н1-рецепторов, а также антагонистической активностью в отношении Н3-рецепторов гистамина в нервной ткани и имеет незначительную активность в отношении Н2-рецепторов гистамина.  Бетагистин увеличивает обмен и высвобождение гистамина путем блокировки пресинаптических Н3-рецепторов и индукции процесса снижения количества соответствующих Н3-рецепторов.

Бетагистин может увеличивать кровоток в кохлеарной зоне, а также во всем головном мозге.  Фармакологические исследования на животных продемонстрировали улучшение кровообращения в сосудах stria vascularis внутреннего уха, возможно, за счет расслабления прекапиллярных сфинктеров в системе микроциркуляции внутреннего уха.  Бетагистин также продемонстрировал увеличение мозгового кровотока в организме человека.

Бетагистин способствует вестибулярной компенсации.  Бетагистин ускоряет восстановление вестибулярной функции после односторонней нейректомии у животных, стимулируя и способствуя процессу центральной вестибулярной компенсации.  Этот эффект достигается усилением регуляции обмена и высвобождения гистамина и реализуется в результате антагонизма H3-рецепторов.  У людей во время лечения Бетагистин также уменьшался время восстановления вестибулярной функции после нейректомии.

Бетагистин изменяет активность нейронов в вестибулярных ядрах.  Было также установлено, что бетагистин имеет дозозависимый ингибирующее влияние на генерацию пиковых потенциалов в нейронах латеральных и медиальных вестибулярных ядер.

Фармакодинамические свойства бетагистина, как это было показано в животных, могут обеспечить положительный терапевтический эффект Вестибо в вестибулярной системе.

Эффективность бетагистина была показана во время исследований у пациентов с вестибулярным головокружением и болезнью Меньера, что было подтверждено уменьшением тяжести и частоты приступов головокружения.

Фармакокинетика.

Всасывания.  При пероральном введении бетагистин быстро и практически полностью всасывается во всех отделах желудочно-кишечного тракта.  После всасывания Вестибо быстро и почти полностью метаболизируется с образованием метаболита 2-пиридилуксусной кислоты.  Уровень концентрации бетагистина в плазме крови очень низкий.  Поэтому все фармакокинетические анализы проводятся путем измерения концентрации метаболита 2-пиридилуксусной кислоты в плазме и моче.

При приеме препарата Вестибо с пищей максимальная концентрация (Cmax) Вестибо ниже, чем при приеме натощак.  При этом полное всасывание бетагистина идентичное в обоих случаях, что указывает на то, что прием пищи только замедляет процесс всасывания препарата.

Распределение.  Процент бетагистина, что связывается с белками плазмы крови составляет менее 5%.

Метаболизм.  После всасывания бетагистин быстро и почти полностью метаболизируется в 2-пиридилуксусной кислоту, не обладает фармакологической активностью (см. Информацию выше).

После приема бетагистина внутрь концентрация 2-пиридилуксусной кислоты в плазме крови (и в моче) достигает своего максимума через 1:00 после приема препарата Вестибо и уменьшается с периодом полувыведения около 3,5 часа.

Вывод Вестибо.  2-пиридилуксусной кислота быстро выводится с мочой.  При приеме препарата Вестибо в дозе 8-48 мг около 85% начальной дозы обнаруживается в моче.  Вывод бетагистина почками или с калом незначительно.

Линейность.  Скорость восстановления остается постоянной при пероральном приеме 8-48 мг Вестибо, что указывает на линейность фармакокинетики бетагистина и дает возможность предположить, что задействован метаболический путь является ненасыщаемой.

Показания

Болезнь и синдром Меньера, характеризующиеся тремя основными симптомами:

• головокружением, иногда сопровождается тошнотой и рвотой
• снижением слуха (тугоухостью)
• шумом в ушах.

Симптоматическое лечение вестибулярного головокружения различного происхождения.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к любому из вспомогательных веществ Вестибо.  Феохромоцитома.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Исследования in vivo, направленные на изучение взаимодействия с другими лекарственными средствами, не проводились.  Учитывая данные исследования in vitro не ожидается подавление активности ферментов цитохрома P450 in vivo.

Данные, полученные в условиях in vitro, свидетельствуют об угнетении метаболизма бетагистина препаратами, которые ингибируют активность моноаминоксидазы (МАО), в том числе подтипа В МАО (например селегилином).  Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении бетагистина и ингибиторов МАО (включая избирательно подтип В МАО).

Поскольку бетагистин является аналогом гистамина, взаимодействие бетагистина с антигистаминными препаратами теоретически может повлиять на эффективность одного из этих препаратов.

особенности применения

Во время лечения Вестибо необходимо тщательно контролировать состояние пациентов с бронхиальной астмой и / или язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе.

Вестибо содержит лактозу, поэтому его не применять при наследственной непереносимости галактозы, дефиците лактазы Лаппа или нарушении мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность.  Нет достаточных данных относительно применения Вестибо беременным женщинам.

Результаты исследований на животных недостаточны для оценки влияния на течение беременности, развитие эмбриона / плода, роды и постнатальное развитие.  Потенциальный риск для человека неизвестен.  Бетагистин не следует применять в период беременности, за исключением случаев несомненной необходимости.

Период кормления грудью.  Неизвестно, проникает бетагистин в грудное молоко.  Исследования на животных по проникновению бетагистина в молоко не проводились.  Польза от применения препарата Вестибо для матери следует соотносить с преимуществами кормления грудью и потенциальным риском для ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Бетагистин показан для лечения синдрома Меньера, что характеризуется триадой основных симптомов: головокружением, снижением слуха, шумом в ушах, - а также для симптоматического лечения вестибулярного головокружения.  Оба состояния могут негативно влиять на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.  По данным клинических исследований, изучавших влияние Вестибо на способность управлять автомобилем и работать с другими механизмами, бетагистин не влиял или имел несущественное влияние на эту способность.

Способ применения и дозы

Суточная доза Вестибо для взрослых составляет 24-48 мг, равномерно распределенная для приема в течение суток.

Дозу следует подбирать индивидуально, в зависимости от эффекта.  Уменьшение симптомов иногда наблюдается только после двух-трех недель лечения.  Наилучшие результаты иногда достигаются при приеме препарата Вестибо течение нескольких месяцев.  Существуют данные о том, что назначение лечения в начале заболевания предотвращает его прогрессирование и / или потере слуха на поздних стадиях.

Пожилой возраст

Хотя на сегодняшний день данные клинических исследований по этой группы пациентов ограничены, широкий опыт применения препарата Вестибо в пострегистрационный период предполагает, что коррекция дозы для этой популяции пациентов не нужна.

Почечная недостаточность

В этой группе пациентов специальные клинические испытания не проводились, но в соответствии с опытом послерегистрационного применения коррекция дозы не требуется.

Печеночная недостаточность

В этой группе пациентов специальные клинические испытания не проводились, но в соответствии с опытом послерегистрационного применения коррекция дозы не требуется.

дети

В связи с недостаточностью данных по безопасности и эффективности применения бетагистина, Вестибо не рекомендуется назначать детям (в возрасте до 18 лет).

Передозировка

Известно несколько случаев передозировки препарата Вестибо.  У некоторых пациентов наблюдались легкие и умеренные симптомы (тошнота, сонливость, боль в животе) после приема препарата Вестибо в дозах до 640 мг.  Более серьезные осложнения (судороги, сердечно-легочные осложнения) наблюдались при намеренном приеме повышенных доз бетагистина, особенно в сочетании с передозировкой других лекарственных средств.

лечение передозировки

Лечение передозировки Вестибо должно включать стандартные поддерживающие мероприятия.

Побочные реакции

Нижеприведенные побочные реакции наблюдались у пациентов с такой частотой: очень часто 
(&ge 1/10), часто (&ge 1 / 100 до < 1/10), нечастые (от &ge 1 / 1000 до < 1/100), редкие (от &ge 1 / 10000 до < 1/1000), редкие (< 1/10000).

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: тошнота и диспепсия.

Со стороны нервной системы

Часто: головная боль.

Побочные реакции, частота которых неизвестна.

Со стороны иммунной системы

Реакции гиперчувствительности, например анафилаксия.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Жалобы на незначительные расстройства желудка (рвота, гастроинтестинальный боль, вздутие живота и метеоризм).  Эти побочные эффекты обычно исчезают при приеме препарата Вестибо с пищей или после уменьшения дозы.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Наблюдались реакции гиперчувствительности кожи и подкожной жировой клетчатки, в частности ангионевротический отек, сыпь, зуд и крапивница.

срок годности

3 года.

условия хранения

Хранить Вестибо в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.

Хранить Вестибо в местах, недоступных для детей.

Упаковка

Таблетки Вестибо по 8 мг: по 10 таблеток в блистере, по 3 блистера в коробке

таблетки Вестибо по 16 мг: по 10 таблеток в блистере, по 3 блистера в коробке

таблетки Вестибо по 24 мг: по 10 таблеток в блистере, по 2 блистера в коробке

по 6 блистеров в коробке - для производителя Балканфарма-Дупница АО

по 15 таблеток в блистере, по 4 блистера в коробке - для производителя Каталент Германия Шорндорф ГмбХ, Германия.

Категория отпуска

По рецепту.