Вермокс 100 мг таблетки №6

Вермокс (VERMOX) инструкция по применению

Состав

действующее вещество: mebendazole

1 таблетка содержит 100 мг мебендазолу

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмала (тип А), тальк, крахмал кукурузный, сахарин натрия, магния стеарат, масло хлопковое гидрогенизированное, ароматизатор апельсиновый, кремния диоксид коллоидный, натрия лаурилсульфат, оранжево-желтый S (Е 110).

Лекарственная форма

Таблетки.

Основные физико-химические свойства:

круглая плоская таблетка со скошенными краями бледно-оранжевого цвета, с гравировкой « Ме» и « 100» , разделенных линией разлома с одной стороны и с гравировкой « JANSSEN» - с другой.

Фармакологическая группа

Антигельминтные средства. Код АТХ Р02С А01.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Мебендазол действует локально в просвете кишечника, препятствуя образованию клеточного тубулина у гельминтов, что приводит к нарушению процессов утилизации глюкозы и пищеварения и автолиза паразита.

Нет доказательств эффективности вермоксом в лечении цистицеркоза.

Фармакокинетика.

Абсорбция. После перорального применения < 10% дозы достигает системного кровотока из-за неполной абсорбции и экстенсивный пресистемный метаболизм (эффект первого прохождения). Максимум концентрации в плазме крови достигается через 2-4 часа после применения. Одновременное применение препарата с высококалорийной пищей приводит к незначительному повышению биодоступности мебендазолу.

Распределение. 90-95% дозы препарата связывается с белками плазмы крови. Объем распределения составляет от 1 до 2 л / кг, что свидетельствует о способности мебендазолу проникать сквозь стенки сосудов. Это подтверждается данными больных, постоянно принимающих мебендазол  (40 мг / кг / сут в течение 3-21 месяцев).

Метаболизм. После приема внутрь мебендазол метаболизируется в печени. Плазменная концентрация основных метаболитов значительно превышает концентрацию мебендазолу. Нарушение функций печени, нарушения метаболизма или элиминации с желчью может привести к повышению плазменного уровня мебендазолу.

Вывод. Мебендазол, конъюгированные формы мебендазолу и его метаболиты частично подвергаются кишечно-печеночной рециркуляции и выводятся с мочой и желчью. Воображаемый период полувыведения после перорального применения у большинства пациентов составляет  3-6 часов.

Фармакокинетика в равновесном состоянии.

При длительной терапии (40 мг / кг / сут в течение 3-21 месяцев) концентрация мебендазолу и его основных метаболитов в плазме крови увеличивается, в результате чего примерно в 3 раза увеличивается его экспозиция в равновесном состоянии по сравнению с однократным применением.

Клинические характеристики. Показания.

Лечение инвазий, таких как: энтеробиоз, аскаридоз, анкилостомоз, стронгилоидоз, трихоцефалез, тениоз, некатороз.

Противопоказания

Гиперчувствительность к мебендазолу или к вспомогательному веществу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Одновременное применение с циметидином может привести к усилению эффекта вермоксом за счет угнетения его метаболизма в печени и повышения концентрации мебендазолу в плазме крови.

Следует избегать одновременного применения мебендазолу и метронидазола (см. Раздел « Особенности применения» ).

Особенности применения

При приеме препарата нет необходимости в назначении диеты или применении слабительных средств.

Результаты клинических исследований указывают на возможную связь между применением мебендазолу и метронидазола и возникновением синдрома Стивенса-Джонсона / токсический эпидермальный некролиз. Следует избегать одновременного применения мебендазолу и метронидазола.

Краситель желто-оранжевый S (Е 110) может вызвать аллергические реакции.

Применение в период беременности или кормления грудью

Вермокс противопоказан в период беременности, поэтому беременным пациенткам или тем, которые подозревают беременность, не следует применять препарат.

Кормления грудью.

Неизвестно, проникает мебендазол в грудное молоко, поэтому не рекомендуется кормление грудью при применении вермоксом .

Фертильность.

Результаты исследований показали, что Вермокс не влияет на фертильность, при приеме в дозах до 10 мг / кг в день включительно.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Вермокс не влияет на способность управлять автотранспортом или другими механизмами, но следует учитывать возможность развития нежелательных реакций со стороны нервной системы (см. Раздел « Побочные реакции» )

Способ применения и дозы

Для перорального применения.

При энтеробиозе взрослым и детям старше 2 лет назначать 1 таблетку (100 мг) однократно. Для предотвращения повторной инвазии следует повторить прием 1 таблетки (100 мг) через 2 или 4 недели.
При аскаридозе, трихоцефалезе, анкилостомозе или смешанных гельминтозах взрослым и детям старше 2 лет назначать по 1 таблетке (100 мг) 2 раза в сутки (утром и вечером) в течение 3 дней.
При тениозе и стронгилоидозе взрослым рекомендуется принимать по 2 таблетки (200 мг) 2 раза в сутки (утром и вечером) в течение 3 дней детям в возрасте от 2 лет назначать по 1 таблетке (100 мг) 2 раза в сутки (утром и вечером) в течение
3 дней.

Таблетку можно разжевывать или глотать целиком. Следует измельчить таблетку перед тем, как давать ее ребенку. Прием лекарственного средства ребенком должно проходить под наблюдением родителей.

Дети

Применять для лечения детей в возрасте от 2 лет.

Передозировки

У пациентов, получавших дозы выше рекомендованных или лечились в течение длительного времени, редко наблюдались алопеция, обратимые нарушения функции печени, гепатит, агранулоцитоз, нейтропения и гломерулонефрит. Кроме агранулоцитоза и гломерулонефрита, эти побочные реакции наблюдались и у пациентов, получавших мебендазол в стандартном дозировании (см. Раздел « Побочные реакции» ).

Симптомы. При случайной передозировке могут наблюдаться спазмы в брюшной области, тошнота, рвота и диарея.

Лечение. Специфического антидота нет. Сразу после приема мебендазолу внутренне можно провести промывание желудка. Если это оправдано, можно назначить активированный уголь.

Побочные реакции

В рекомендуемых дозах Вермокс обычно хорошо переносится. У пациентов со значительным паразитарным нагрузкой наблюдались диарея и боль в животе при применении вермоксом .

Безопасность вермоксом определялась в 6276 пациентов, участвовавших в 39 клинических исследованиях применения препарата единичных или смешанных паразитарных инвазий желудочно-кишечного тракта. В ходе этих клинических испытаний в &ge 1% пациентов, получавших лечение препаратом Вермокс не наблюдалось побочных реакций (ПР).

Побочные реакции, выявленные при клинических исследований и в постмаркетинговый период, указанные в таблице 1. По частоте нежелательные реакции классифицированы следующим образом: очень часто (&ge 1/10), часто (&ge 1/100 до < 1/10), нечасто ( &ge 1 / 1000 до < 1/100), редко (&ge 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), и неизвестно (частота не может быть определена из доступных данных).

Таблица 1.

^b  Побочные реакции, не наблюдались во время клинических исследований, частота развития которых определена с помощью « правила 3» рекомендаций по краткой характеристики препарата (КХП) от 2009

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре на выше 30 ° С.  Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.  По 6 таблеток в блистере из пленки ПВХ и фольги алюминиевой   по 1 блистера в картонной пачке.

Категория отпуска

По рецепту.