Вальсакор H 320 320 мг/12.5 мг таблетки №28

Вальсакор Н (Valsacor H) инструкция по применению

Состав

действующие вещества: 1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит 320 мг валсартана и 12,5 мг гидрохлоротиазида или 320 мг валсартана и 25 мг гидрохлоротиазида

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза, магния стеарат, натрия кроскармеллоза, повидон, кремния диоксид коллоидный гипромеллоза, титана диоксид (E 171), макрогол 4000, железа оксид красный (E 172) - только в Вальсакор Н 320, оксид железа желтый (E 172) - только в Вальсакор НD 320.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства :

Вальсакор Н 320: овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, розового цвета

Вальсакор НD 320: овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, светло-желтого цвета, с насечкой с одной стороны.

Фармакологическая группа

Антагонисты ангиотензина II и диуретики. Код АТХ C09D A03.

Фармакологические свойства.

Фармакологические.

Валсартан/гидрохлоротиазид

Положительное влияние валсартана в комбинации с гидрохлоротиазидом на сердечно-сосудистую летальность и заболеваемость до сих пор не известен.

Эпидемиологические исследования показали, что длительное лечение гидрохлоротиазидом снижает риск сердечно-сосудистой летальности и заболеваемости.

Валсартан

Валсартан - это активный, мощный и специфический антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА II), предназначен для внутреннего применения. Он действует селективно на подтип рецепторов AT 1 , которые ответственны за известные эффекты ангиотензина II. При увеличении концентрации ангиотензина II в плазме крови после блокады рецепторов АТ 1 происходит стимуляция незаблокированных рецепторов АТ 2 , которые регулируют действие рецепторов АТ 1 . Валсартан не проявляет какой-либо агонистической активности в отношении рецепторов АТ 1 и имеет значительно большее сродство (примерно в 20000 раз) с рецепторами AT 1 , чем с рецепторами AT 2 . Неизвестно, связывается валсартан с другими гормональными рецепторами, или блокирует их или ионные каналы, которые важны в кардиоваскулярной регуляции.

Валсартан не ингибирует активности ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), известного также как кининаза II, превращающего ангиотензин I в ангиотензин II и катализирует распад брадикинина. Поскольку нет никакого влияния на АПФ и никакого повышения уровня брадикинина или вещества P, маловероятно, что антагонисты ангиотензина II будут ассоциироваться с кашлем.

Введение валсартана у пациентов с артериальной гипертензией приводит к снижению артериального давления без изменения частоты пульса. У большинства пациентов после введения однократной пероральной дозы начало антигипертензивного действия происходит в течение 2:00, а максимальное снижение АД достигается в течение 4-6 часов. Антигипертензивный эффект длится более 24 часов после приема. Во время повторного дозирования максимальный эффект достигается в течение 2-4 недель и продолжается в течение длительной терапии. Вместе с гидрохлоротиазидом достигается дополнительное снижение артериального давления.

Резкое прекращение приема валсартана не приводил к появлению артериальной гипертензии или других побочных клинических явлений.

Гидрохлоротиазид

Точкой действия тиазидных диуретиков является корковый отдел дистальных извитых почечных канальцев, где расположены рецепторы, обладают высокой чувствительностью к действию тиазидных диуретиков, и где происходит подавление транспорт ионов Na и Cl в дистальные извитые канальцы. Механизм действия тиазидов связан с подавлением насоса Na + Cl - , что, очевидно, происходит за счет конкуренции за места транспорта Cl - . В результате механизмы реабсорбции электролитов меняются: выведение натрия и хлорида увеличивается примерно в одинаковой степени в результате диуретического действия наблюдается уменьшение объема циркулирующей плазмы с последующим повышением активности ренина, секреции альдостерона и выведение с мочой калия и, следовательно, снижение концентрации калия в сыворотке крови. Связь между ренином и альдостерона опосредуется ангиотензина II, поэтому при одновременном лечении валсартаном, возможно, из-за блокады ренин-ангиотензин-(РААС) уменьшается вызванное гидрохлоротиазидом выведение калия по сравнению с монотерапией гидрохлоротиазидом.

Фармакокинетика.

Валсартан/гидрохлоротиазид

Системная биодоступность гидрохлоротиазида снижается примерно на 30% при одновременном применении с валсартаном. На кинетику валсартана не так заметно влияет сопутствующее введение гидрохлоротиазида. Такая явная взаимодействие не влияет на комбинированное применение валсартана и гидрохлоротиазида, поскольку контролируемые клинические исследования показали четкий антигипертензивный эффект, больший, чем полученный при применении отдельно любой активного вещества или плацебо.

Валсартан

Абсорбция

После приема только валсартана максимальная концентрация (C max ) в плазме крови достигается через 2-4 часа. Средняя абсолютная биодоступность составляет 23%. Прием пищи снижает экспозицию к валсартана, которая измеряется с помощью средней величины площади под кривой « концентрация-время» (AUC) приблизительно на 40% и C max примерно на 50%, хотя примерно через 8:00 после применения препарата концентрации валсартана в плазме крови в состоянии натощак и в состоянии сытости аналогичны. Однако такое снижение средней величины AUC не сопровождается клинически значимым снижением терапевтического эффекта, поэтому валсартан можно применять или во время приема пищи или между приемами.

Распределение

Объем распределения валсартана в стабильном состоянии после внутривенного введения составляет примерно 17 л. Это указывает на то, что валсартан не разделяется в тканях экстенсивно. Валсартан очень сильно связывается с белками плазмы крови (94-97%), главным образом с альбумином сыворотки.

Метаболизм

Валсартан НЕ метаболизируется в большом объеме, поскольку только около 20% дозы восстанавливается в виде метаболитов. Гидроксиметаболит был определен в плазме крови в малой концентрации (менее 10% средней величины AUC валсартана). Данный метаболит является фармакологически неактивным.

Вывод

Валсартан показывает кинетику мультиекспоненциального распада (t 1/2 a < 1:00 и t 1/2&beta примерно 9:00). Валсартан выводится преимущественно через желчевыводящие пути с калом (примерно 83% дозы) и почками с мочой (13% дозы), главным образом в неизмененном виде. После введения клиренс валсартана из плазмы составляет примерно 2 л/час, а его клиренс из почек составляет 0,62 л / час (примерно 30% общего клиренса). Период полувыведения валсартана составляет 6:00.

Гидрохлоротиазид

Абсорбция

Абсорбция гидрохлоротиазида после перорального применения дозы является быстрой (t max примерно 2:00), характеристики абсорбции подобные для лекарственных форм суспензия и таблетки. Биодоступность гидрохлоротиазида составляет 60-80% после перорального применения. Сообщалось, что одновременный прием с пищей приводит как к увеличению, так и к снижению системной биодоступности гидрохлоротиазида по сравнению с состоянием натощак. Частота колебаний таких эффектов является малой и составляет минимальную клиническую значимость. Увеличение средней величины AUC является линейным и пропорциональным дозы в пределах диапазона терапевтического дозирования. Нет никаких изменений в кинетике гидрохлоротиазида при повторном дозировке, а кумуляции является минимальной при дозировке 1 раз в сутки.

Распределение

Кинетика распределения и выведения описывается в целом биекспоненцийною нисходящей кривой. Объем распределения составляет 4-8 л / кг. Гидрохлоротиазид в общем кровообращения связывается с белками плазмы крови (40-70%), главным образом с альбумином сыворотки.

Гидрохлоротиазид также аккумулируется в эритроцитах, примерно в 1,8 раза превышая уровень в плазме.

Вывод

Более 95% дозы гидрохлоротиазида, что всосалась, выводится в неизмененном виде с мочой. Выведение почками состоит из пассивной фильтрации и активной секреции в канальцах почек. Конечный период полувыведения составляет 6-15 часов.

Особые группы пациентов

Лица пожилого возраста

Несколько больше системная экспозиция к валсартана наблюдалась у некоторых лиц пожилого возраста, чем у молодых лиц однако не было показано, что это имеет какое-либо клиническое значение.

Ограниченные данные указывают на то, что системный клиренс гидрохлоротиазида снижается как у здоровых лиц пожилого возраста, так и у лиц пожилого возраста с артериальной гипертензией по сравнению со здоровыми молодыми добровольцами.

Нарушение функции почек

При рекомендуемой дозе валсартана / гидрохлоротиазида не нужно никакой корректировки дозы для пациентов с клиренсом креатинина 30-70 мл / мин.

По пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (клиренс креатинина < 30 мл / мин) и пациентов, получающих сеансы диализа, нет никаких данных для валсартана / гидрохлоротиазида. Валсартан очень прочно связывается с белками плазмы и не выводится с помощью диализа, тогда как клиренс гидрохлоротиазида достигается с помощью диализа.

Клиренс гидрохлоротиазида почками состоит из пассивной фильтрации и активной секреции в канальцах почек. Как и ожидается для вещества, почти полностью выводится почками, функция почек имеет заметный эффект на кинетику гидрохлоротиазида.

Нарушение функции печени

Нет никаких данных о применении валсартана у пациентов с тяжелыми нарушениями печени. Заболевания печени значительно не влияет на фармакокинетику гидрохлоротиазида.

показания

Артериальная гипертензия у пациентов, артериальное давление которых соответственно не регулируется монотерапией.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к активным веществам или к любому из компонентов препарата повышенная чувствительность к любому сульфонамидный препарата тяжелые нарушения функции печени, цирроз и холестаз анурия, тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина < 30 мл / мин) гипокалиемия, гипонатриемия, гиперкальциемия или симптоматическая гиперурикемия, резистентные к терапии одновременное применение антагонистов рецепторов ангиотензина - в том числе валсартана или ингибиторов АПФ (ИАПФ) с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом или почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) < 60 мл / мин / 1,7Зм 2 ) беременные или женщины, планирующие забеременеть (см. « Применение в период беременности или кормления грудью» ).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Одновременное применение не рекомендуется

Литий

Сообщалось о временном повышении концентрации лития в сыворотке крови и токсичность при сопутствующего приема лития и ингибиторов АПФ и тиазидов, включая гидрохлоротиазид. Из-за недостатка опыта совместного применения валсартана и лития такая комбинация не рекомендуется. Если доказана необходимость применения комбинации, рекомендуется контролировать уровень лития в сыворотке крови.

Одновременное применение, что требует осторожности

Другие антигипертензивные препараты

Вальсакор H 320 и Вальсакор HD 320 могут усилить эффекты других препаратов с антигипертезивнимы свойствами (например ИАПФ, бета-блокаторов, блокаторов кальциевых каналов).

Прессорные амины (например адреналин)

Возможна снижена реакция в ответ на прессорные амины, но этого недостаточно для прекращения их приема.

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, ацетилсалициловую кислоту> 3 г / сут и неселективные НПВП

При одновременном приеме блокаторов рецепторов ангиотензина II (АРА II) с НПВП может возникать ослабление антигипертензивного эффекта. Также сопутствующий прием препаратов Вальсакор H 320 и Вальсакор HD 320 и НПВП может повысить риск ухудшения функции почек и привести к повышению уровня калия в сыворотке крови.

Поэтому рекомендуется контролировать функцию почек в начале лечения, а также достаточное обеспечение пациента жидкостью.

Взаимодействия, связанные с вальзартаном

Двойная блокада ренин-ангиотензин-(РААС) препаратами групп АРА, ИАПФ или алискиреном

В случае одновременного применения АРА, включая валсартан, с другими средствами, блокирующие РААС, такими как ингибиторы АПФ или алискирен, увеличивается количество случаев гипотензии, обмороки, гиперкалиемии и дисфункции почек (в том числе острой почечной недостаточности) по сравнению с монотерапией. Не рекомендуется двойная блокада РААС с применением ингибиторов АПФ, АРА или алискиреном. Если терапия двойной блокадой РААС считается абсолютно необходимым, ее следует проводить только под наблюдением специалиста и при условии тщательного мониторинга функции почек, уровня электролитов и показателей артериального давления.

Одновременное применение АРА, включая валсартан, или ингибиторов АПФ с алискиреном пациентам с тяжелым нарушением функции почек (ШГФ < 60 мл / мин / 1,73 м 2 ), пациентам с сахарным диабетом типа 1 и 2 и пациентам с диабетической нефропатией противопоказано.

Сопутствующий прием не рекомендуется

Калийсберегающие диуретики, добавки калия, заменители соли, содержащие калий, или другие препараты, которые могут увеличить уровень калия

Если существует потребность в приеме лекарственного препарата влияет на уровень калия, в комбинации с валсартаном, рекомендуется проводить мониторинг уровня калия в плазме крови.

Транспортеры

По результатам исследований in vitro валсартан является субстратом для печеночного транспортера захвата OATP1B1 / OATP1B3 и печеночного транспортера вывода MRP2. Клиническое значение этих данных неизвестно. Одновременное применение ингибиторов транспортера захвата (например рифампицина, циклоспорина) или транспортера вывода (например ритонавир) может увеличить системную экспозицию валсартана. Следует соблюдать надлежащие меры в начале или в конце сопутствующего применения этих лекарственных средств.

Отсутствие взаимодействия

Исследования не выявили ни одного клинически значимого взаимодействия валсартана с любой из следующих веществ: циметидином, варфарином, фуросемидом, дигоксином, атенололом, индометацином, гидрохлоротиазидом, амлодипином, глибенкламидом. Дигоксин и индометацин могут взаимодействовать с компонентом препарата Вальсакор H 320 и Вальсакор HD 320 - гидрохлоротиазидом (см. « Взаимодействия, связанные с гидрохлоротиазидом» ).

Взаимодействия, связанные с гидрохлоротиазидом

Одновременное применение, что требует осторожности

Лекарственные препараты, которые ассоциируются с повышенной потерей калия и гипокалиемией (например при одновременном назначении диуретики, кортикостероиды, слабительные средства, АКТГ, амфотерицина, кареноксолон, пенициллин G, салициловая кислота и производные).

Если эти препараты необходимо назначить вместе с комбинацией валсартана / гидрохлоротиазид, рекомендуется контролировать уровень калия в плазме крови. Эти лекарственные средства могут усилить влияние гидрохлоротиазида на уровень калия в сыворотке.

Лекарственные средства, способные индуцировать желудочковой тахикардии « torsades de pointes»

Учитывая риск гипокалиемии, гидрохлоротиазид следует с осторожностью применять одновременно с лекарственными средствами, которые могут индуцировать желудочковой тахикардии типа « torsades de pointes» , в частности, антиаритмическими средствами Иа и III класса, а также с некоторыми антипсихотическими средствами.

Лекарственные средства, влияющие на уровень натрия в сыворотке крови

Гипонатриемичний эффект диуретиков может усиливаться в случае одновременного приема таких лекарственных средств, как антидепрессанты, антипсихотические препараты, противоэпилептические препараты и тому подобное. В случае длительного применения этих лекарственных средств рекомендуется осторожность.

Лекарственные средства, которые могут вызвать желудочковой тахикардии « torsades de pointes» :

• антиаритмические препараты класса Ia (например хинидин, гидроквинидин, дизопирамид)
• антиаритмические препараты класса III (например амиодарон, соталол, дофетилида, ибутилид)
• некоторые нейролептики (например тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, циамемазин, сульпирид, сультопридом, амисульприд, тиаприд, пимозид, галоперидол, дроперидол)
• другие (например бепридил, цизаприд, дифеманил, эритромицин, галофантрин, мизоластин, пентамидин, терфенадин, винкамин внутривенно).

Из-за риска гипокалиемии гидрохлоротиазид следует вводить с осторожностью с лекарственными препаратами, которые могут вызвать желудочковой тахикардии « torsades de pointes» .

Сердечные гликозиды

В случае аритмии, вызванной наперстянки, при приеме тиазидов гипокалиемия или гипомагниемия.

Соли кальция и витамин D

Применение тиазидных диуретиков, включая гидрохлоротиазид, вместе с витамином D или солями кальция может увеличивать уровень кальция в сыворотке крови. Одновременное применение тиазидных диуретиков с солями кальция может вызвать гиперкальциемии у пациентов, склонных к гиперкальциемии (например, пациентов с гиперпаратиреозом, злокачественными новообразованиями или витамин D-опосредованными состояниями), за счет усиления канальцевой реабсорбции кальция.

Противодиабетические препараты (пероральные препараты и инсулин)

Лечение тиазидами может влиять на переносимость глюкозы. Может потребоваться корректировка дозы противодиабетических препаратов. Метформин следует применять с осторожностью из-за риска лактоацидоза, вызванного возможной функциональной почечной недостаточностью, связанной с приемом гидрохлоротиазида.

Бета-блокаторы и диазоксид

Сопутствующий прием тиазидных диуретиков, включая гидрохлоротиазид, с бета-блокаторами может повысить риск гипергликемии. Тиазидные диуретики, включая гидрохлоротиазид, могут усилить гипергликемический эффект диазоксида.

Лекарственные средства, применяемые в лечении подагры (пробенецид, сульфинпиразон и аллопуринол)

Может потребоваться корректировка дозы лекарственных средств, способствующих выведению мочевой кислоты, поскольку гидрохлоротиазид может повысить уровень мочевой кислоты в сыворотке крови. Может потребоваться повышение дозы пробенецида или сульфинпиразона. Сопутствующий прием тиазиду может повысить частоту появления реакций повышенной чувствительности к аллопуринола.

Антихолинергические препараты (например атропин, биперидена)

Эти препараты могут увеличить биодоступность диуретиков тиазидного типа, возможно, из-за снижения перистальтики желудочно-кишечного тракта и кишечника и скорости опорожнения желудка. Наоборот, можно ожидать, что прокинетическим лекарственные средства, такие как цизаприд, могут снижать биодоступность диуретиков тиазидного типа.

Амантадин

Тиазиды, включая гидрохлоротиазид, могут повысить риск побочных эффектов, амантадина.

Ионообменные смолы

Абсорбция тиазидных диуретиков, в том числе гидрохлоротиазида, снижается под влиянием колестирамина или колестипола. Это может привести субтерапевтической эффекты тиазидных диуретиков. Однако смещение во времени приема гидрохлоротиазида и смолы таким образом, чтобы гидрохлоротиазид принимался не менее чем за 4:00 до или через 4-6 часов после приема смолы, может свести к минимуму риск взаимодействия.

Цитотоксические препараты (например циклофосфамид, метотрексат)

Тиазиды, включая гидрохлоротиазид, могут уменьшить выведение цитотоксических лекарственных средств почками и усилить их миелосупрессивного эффекты.

Недеполяризующие релаксанты скелетных мышц (например тубокурарин)

Тиазиды, включая гидрохлоротиазид, усиливают действие производных кураре.

Циклоспорин

Сопутствующее лечение циклоспорином может повысить риск гиперурикемии и осложнений типа подагры.

Алкоголь, барбитураты, наркотики или антидепрессанты

В случае одновременного применения тиазидных диуретиков с препаратами, которые также могут снижать артериальное давление (например за счет снижения активности симпатической центральной нервной системы или прямой сосудорасширяющего действия), возможно потенцирование ортостатической гипотензии.

Метилдопа

Есть сообщения о случаях гемолитической анемии, которая возникала при одновременном приеме гидрохлоротиазида и метилдопы.

Карбамазепин

У пациентов, принимающих гидрохлоротиазид сопутствующее с карбамазепином, может развиться симптоматическая гипонатриемия. Поэтому таких пациентов следует проинформировать о возможности гипонатриемичних реакций и осуществлять соответствующий мониторинг их состояния.

Контрастное среду с йодом

В случае обезвоживания, вызванного диуретиками, существует повышенный риск острой почечной недостаточности, особенно при высоких дозах йодного препарата. Перед его введением в пациентов следует восстановить жидкостный баланс.

особенности применения

Дисбаланс электролитов в сыворотке крови

Валсартан

Сопутствующий прием с добавками калия, калийсберегающими диуретиками, заменителями соли, содержащими калий, или с другими препаратами, которые могут увеличить уровень калия (например с гепарином) не рекомендуется. При необходимости следует проводить мониторинг уровня калия.

Гидрохлоротиазид

Сообщалось о гипокалиемии при лечении тиазидными диуретиками, включая гидрохлоротиазид. Рекомендуется частый мониторинг уровня калия в сыворотке крови.

Лечение тиазидными диуретиками, включая гидрохлоротиазид, ассоциировалось с гипонатриемией и гипохлоремическим алкалозом. Тиазиды, включая гидрохлоротиазид, усиливают выведение магния с мочой, что может привести к гипомагниемии. Тиазидные диуретики снижают выведение кальция. Это может привести к гиперкальциемии.

Для каждого пациента, который проходит терапию диуретиками, через соответствующие интервалы следует проводить периодический анализ уровня электролитов в сыворотке крови.

Пациенты с дисбалансом натрия и / или объема циркулирующей крови

Пациенты, которые принимают тиазидные диуретики, следует установить наблюдение относительно появления клинических проявлений дисбаланса жидкостей или электролитов.

У пациентов с выраженным дисбалансом натрия и / или объема циркулирующей крови в организме (например, в тех, которые принимают большие дозы диуретиков) в редких случаях может возникать симптоматическая гипотензия после начала терапии препаратом Вальсакор H 320 и Вальсакор HD 320. Дисбаланс натрия и / или объема циркулирующей крови следует откорректировать перед началом лечения Вальсакор H 320 и Вальсакор HD 320.

В случае гипотензии пациента следует положить в положении лежа и, если необходимо, провести инфузию солевого раствора. Лечение можно продолжать сразу после стабилизации артериального давления.

Пациенты с тяжелой сердечной недостаточностью с застойными явлениями или другими состояниями, со стимуляцией ренин-ангиотензин-

У пациентов, функция почек которых главным образом зависит от активности РААС (например, пациенты с тяжелой сердечной недостаточностью с застойными явлениями), лечение средствами, которые действуют на РААС, может привести к олигурии и / или прогрессирующей азотемии, в редких случаях - с острой почечной недостаточностью . Не установлена ​​безопасность применения препаратов Вальсакор H 320 и Вальсакор HD 320 пациентам с тяжелой сердечной недостаточностью с застойными явлениями.

Поэтому не следует исключать, что из-за подавления РААС при применении препарата Вальсакор H 320 и Вальсакор HD 320 может развиться почечная недостаточность.

Вальсакор H 320 и Вальсакор HD 320 не следует применять таким пациентам.

Стеноз почечной артерии

Вальсакор H 320 и Вальсакор HD 320 не следует применять для лечения артериальной гипертензии у пациентов с односторонним или двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки, поскольку у таких пациентов могут увеличиться уровне мочевины в крови и креатинина в сыворотке крови.

Первичный гиперальдостеронизм

Пациентам с первичным гиперальдостеронизмом не следует применять препараты Вальсакор H 320 и Вальсакор HD 320, поскольку не активируется их РААС.

Стеноз аорты и митрального клапана, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия

Как и с другими сосудорасширяющими препаратами, следует быть особенно осторожными пациентам, страдающим от стеноза аорты или митрального клапана или от гипертрофической обструктивной кардиомиопатии.

Нарушение функции почек

Корректировка дозы не требуется для пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции почек и с клиренсом креатинина &ge 30 мл / мин. Следует с осторожностью применять Вальсакор H 320 и Вальсакор HD 320 при тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина < 30 мл / мин). Тиазидные диуретики могут провоцировать азотемию у пациентов с хроническим нарушением функции почек. Они неэффективны в качестве монотерапии при тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина < 30 мл / мин), но их можно применять с надлежащей осторожностью в комбинации с петлевыми диуретиками даже у пациентов с КК < 30 мл / мин.

Трансплантация почки

Отсутствует опыт безопасного применения препарата Вальсакор H 320 и Вальсакор HD 320 пациентам с недавно проведенной трансплантацией почки.

Нарушение функции печени

У пациентов с незначительными и умеренными нарушениями функции печени без холестаза коррекция дозы не требуется. Однако Вальсакор H 320 и Вальсакор HD 320 следует применять с осторожностью. Заболевания печени существенно не изменяют фармакокинетику гидрохлоротиазида.

Ангионевротический отек

О возникновении отека Квинке (в том числе отека гортани и голосовой щели, что приводит к обструкции дыхательных путей и / или отек лица, губ, глотки и / или языка) сообщалось у пациентов, получавших валсартан, некоторые из этих пациентов имели в анамнезе отек Квинке при применении других препаратов, в том числе и при применении других АРА II в. При развитии отека Квинке лечения АРА ИИ следует немедленно прекратить. Повторное применение препарата противопоказано.

Системная красная волчанка

Сообщалось об обострении или активацию системной красной волчанки при применении тиазидных диуретиков, включая гидрохлоротиазид.

Другие метаболические нарушения

Тиазидные диуретики, включая гидрохлоротиазид, могут осложнить переносимость глюкозы и повысить уровень холестерина, триглицеридов и мочевой кислоты в сыворотке крови. Может потребоваться корректировка дозы противодиабетических препаратов, включая инсулин, больным сахарным диабетом.

Тиазиды могут уменьшить выделение кальция с мочой и вызвать сопутствующее и незначительное повышение уровня кальция в сыворотке при отсутствии известных расстройств метаболизма кальция. Заметная гиперкальциемия может быть проявлением скрытого гиперальдостеронизма. Применение тиазидов следует прекратить перед проведением анализа функции паращитовидных железы.

Фоточувствительность

При приеме тиазидных диуретиков сообщалось о случаях реакций фоточувствительности. При появлении во время лечения фотосенсибилизация рекомендуется прекратить. Если необходимо повторное введение диуретика, рекомендуется защитить зоны, которые могут попасть под воздействие солнца или искусственного ультрафиолетового света.

Беременность

В период беременности не следует начинать применение антагонистов рецепторов ангиотензина II. Если продолжение лечения считается необходимым, пациенткам, планирующим беременность, следует сменить препарат на альтернативные антигипертензивные средства с установленным профилем безопасности по применению в период беременности. Если подтверждено беременность, лечение следует немедленно прекратить и, если необходимо, начать альтернативную терапию.

Общие

Следует быть осторожными пациентам с повышенной чувствительностью к другим АРА II. Реакции повышенной чувствительности к гидрохлоротиазида более вероятными у пациентов с аллергией и астмой.

Острая глаукома

Гидрохлоротиазид вызывает идиосинкратический реакции, приводящие к острой транзиторной миопии и острой закрытоугольной глаукомы. К симптомам относятся острое снижение остроты зрения или боль в глазах, которые, как правило, возникают от нескольких часов до 1 недели после введения препарата. Отсутствие лечения острой закрытоугольной глаукомы может привести к окончательной потере зрения.

Лечение гидрохлоротиазидом следует прекратить как можно скорее. Может потребоваться срочная медицинская или хирургическая помощь в случае, если внутриглазное давление остается неконтролируемым. Факторы риска развития острой закрытоугольной глаукомы могут включать наличие в анамнезе аллергии к сульфонамида или пенициллина.

Двойная блокада РААС

Артериальная гипотензия, синкопе, инсульт, гиперкалиемия и изменения функции почек, включая острую почечную недостаточность, наблюдалась у восприимчивых людей, особенно при комбинации лекарственных средств, влияющих на эту систему. В связи с двойной блокадой РААС одновременное применение алискиреном и АРА I или ингибиторов АПФ не рекомендуется.

Особая информация о некоторых из вспомогательных веществ

Вальсакор H 320 и Вальсакор HD 320 содержа