Урсаза 250 мг капсулы №60

Урсаза (Ursaza) инструкция по применению

Состав

действующее вещество:  ursodeoxycholic acid;

• 1 капсула содержит урсодеоксихолиевую кислоту 250 мг;

другие составляющие:  мальтодекстрин 150 мг.

Свойства

Незначительное количество урсодеоксихолиевой кислоты обнаружено в желчи человека. После перорального применения урсодеоксихолиевая кислота снижает насыщенность холестериновой желчи, подавляя его поглощение в кишечнике и снижая секрецию холестерина в желчь. Возможно, благодаря дисперсии холестерина и образованию жидких кристаллов происходит постепенное растворение желчных камней.

Согласно современным данным, считается, что эффект урсодеоксихолиевой кислоты при заболеваниях печени и холестазе обусловлен относительной заменой липофильных, подобных детергентам токсичных желчных кислот гидрофильной цитопротекторной нетоксичной урсодеоксихолиевой кислотой, улучшением секреторной способности гепатоцитов.

Доступная информация из клинических отчетов других препаратов относительно длительного применения урсодеоксихолиевой кислоты (в течение периода до 10 лет) при лечении детей с гепатобилиарными нарушениями, связанными с муковисцидозом. Существуют данные в пользу того, что применение урсодеоксихолиевой кислоты может уменьшить пролиферацию в желчных протоках, остановить прогрессирование гистологических изменений и даже устранить гепатобилиарные изменения при начале терапии на ранних стадиях муковисцидоза. Для лучшей эффективности профилактика лечения с применением урсодеоксихолиевой кислоты должна быть начата сразу после уточнения диагноза муковисцидоза врачом.

Фармакокинетика

После применения внутрь средство быстро и полностью абсорбируется: в тонкой и верхней подвздошной кишках – путем пассивной транспортировки, а в терминальной подвздошной кишке – путем активной транспортировки. Биологическая доступность в среднем составляет 60-80%. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови – 30-60 минут. Проникает через плацентарный барьер. Метаболизируется в печени путем конъюгации с аминокислотами глицином и таурином. Клиренс первого следования через печень составляет до 60%. Выделяется из организма с желчью. В зависимости от суточной дозы и основного нарушения или состояния печени, более гидрофильная урсодеоксихолиевая кислота аккумулируется в желчи. 

Биологический период полураспада урсодеоксихолиевой кислоты составляет 4-6 дней.

Показания

Растворение рентгенотрицательных холестериновых желчных камней размером не более 15 мм в диаметре у пациентов с функционирующим желчным пузырем, несмотря на присутствие в нем желчного камня.

Профилактика лечения гастрита с рефлюксом желчи.

Симптоматическое профилактическое лечение первичного билиарного цирроза (ПБЦ) при отсутствии декомпенсированного цирроза печени.

Для профилактики лечения гепатобилиарных расстройств при муковисцидозе у детей от 6 до 18 лет.

Способ применения и дозы Урсаза

Возрастных ограничений для диетической добавки Урсаза нет. Диетическую добавку следует применять внутрь больным с массой тела более 47 кг. Для пациентов, имеющих массу тела менее 47 кг или у которых возникают трудности при проглатывании капсул, следует применять средство в форме суспензии.

Для растворения желчных холестериновых камней.

Средство применять 1 раз в сутки вечером перед сном в дозе около 10 мг/кг массы тела.

Капсулы глотать целиком, запивая небольшим количеством жидкости. Следует соблюдать регулярность приема.

Продолжительность профилактики лечения обычно составляет 6-24 месяца. Если уменьшение размеров желчных камней не наблюдается после 12 месяцев, терапию следует прекратить.

Для профилактики лечения гастрита с рефлюксом желчи.

Средство применять 1 раз в сутки вечером перед сном в дозе 1 капсула. Капсулы глотать целиком, запивая небольшим количеством жидкости.

Продолжительность профилактики лечения зависит от состояния больного и обычно составляет 10-14 дней. Врач должен принимать решение о продолжительности лечения в каждом случае индивидуально с пациентом.

Для симптоматического лечения первичного билиарного цирроза (ПБЦ).

Суточная дозировка средства зависит от массы тела и составляет примерно 14 ± 2 мг/кг массы тела. В первые 3 месяца профилактики лечения распределить суточную дозу на 3 приема, в дальнейшем при улучшении показателей функции печени препарат применять 1 раз в сутки вечером.

Капсулы глотать целиком, запивая небольшим количеством жидкости. Следует соблюдать регулярность приема.

Продолжительность применения при первичном билиарном циррозе может быть неограниченной во времени.

Применение детям

Для детей с муковисцидозом в возрасте от 6 до 18 лет дозировка составляет 20 мг/кг/сут и распределяется на 2-3 приема, с последующим увеличением дозы до 30 мг/кг/сут в случае необходимости.

Дети

Для растворения желчных холестериновых камней, профилактики лечения гастрита с рефлюксом желчи и симптоматического лечения ПБЦ.

Нет принципиальных возрастных ограничений для применения Урсаза детям, но если ребенок весит менее 47 кг и/или если ребенок испытывает трудности с проглатыванием, рекомендуется применять средство в форме суспензии.

Для профилактики лечения гепатобилиарных расстройств при муковисцидозе

Применять детям от 6 до 18 лет.

Противопоказания Урсазы

Повышенная чувствительность к любому веществу, входящему в состав диетической добавки.

Острое воспаление желчного пузыря или желчных протоков.

Непроходимость желчных протоков (закупорка общего желчного протока или пузырного протока).

Частые эпизоды печеночных колик.

Рентгеноконтрастные кальцифицированные камни желчного пузыря.

Нарушение сократимости желчного пузыря.

Неудачный результат портоэнтеростомии или отсутствие адекватного желчного оттока у детей с атрезией желчных путей.

Особенности применения препарата

Прием диетической добавки Урсаза следует осуществлять после консультации врача и под наблюдением врача.

В первые три месяца профилактики лечения функциональные показатели работы печени (АСТ, АЛТ и ГГТ) следует контролировать каждые 4 недели, а в дальнейшем – 1 раз в три месяца. Это позволяет определить наличие или отсутствие ответа на профилактику лечения у пациентов с ПБЦ, а также своевременно выявить потенциальные нарушения функции печени, особенно у пациентов с ПБЦ на поздних стадиях.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Данные по исследованиям на животных не показали влияния урсодеоксихолиевой кислоты на фертильность. Данные о влиянии на фертильность у человека отсутствуют в открытых источниках.

Данные по применению урсодеоксихолиевой кислоты беременным женщинам недостаточны. Урсаза не следует применять в период беременности, за исключением случаев необходимости. Обязательная консультация врача.

По данным нескольких зафиксированных случаев применения лекарственных средств кормящим грудью, содержание урсодеоксихолиевой кислоты в грудном молоке было крайне низким, поэтому не следует ожидать развития каких-либо нежелательных явлений у детей, получающих такое молоко.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Диетическая добавка не влияет на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами.

Передозировка

В случаях передозировки возможна диарея. Остальные симптомы передозировки маловероятны, поскольку поглощение урсодеоксихолиевой кислоты уменьшается при увеличении дозы и поэтому основное ее количество экскретируется с фекалиями.

В случае появления диареи дозу нужно снизить, а если диарея постоянная, терапию нужно прекратить.

В специфических мерах нужды нет. Последствия диареи необходимо лечить симптоматически с восстановлением баланса жидкости и электролитов.

Дополнительная информация об особых группах пациентов.

Длительная терапия высокими дозами урсодеоксихолиевой кислоты (28-30 мг/кг/сут) у пациентов с первичным склерозирующим холангитом (применение по незарегистрированному показанию) была связана с более высокой частотой серьезных нежелательных явлений.

Побочные реакции Урсазы

Со стороны желудочно-кишечного тракта: в имеющихся, в открытых источниках, клинических исследованиях были частыми сообщения о пастообразном стуле или диарее во время лечения урсодеоксихолиевой кислотой.

Очень редко при профилактике лечения первичного желчного цирроза отмечалась сильная абдоминальная боль с локализацией в правом подреберье.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко при лечении урсодеоксихолиевой кислотой возможна кальцификация желчных камней.

Во время терапии развитых стадий первичного билиарного цирроза очень редко наблюдалась декомпенсация цирроза печени, частично регрессировавшая после прекращения лечения.

Со стороны иммунной системы: очень редко возможны аллергические реакции, включая сыпь, крапивницу.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень редко возможны аллергические реакции, включая сыпь, крапивницу.

Форма выпуска

Капсулы.

Основные физико-химические свойства:  жесткие непрозрачные желатиновые капсулы с крышечкой и корпусом белого цвета, содержащие порошок или гранулы белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые при билиарной патологии.

Средства, применяемые при заболеваниях печени, липотропные вещества.

Упаковка

По 60 капсул в упаковке.

Категория отпуска из аптеки

Без рецепта и после консультации врача.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке изготовителя при температуре не выше 25°С.