Ультравіст

Во время компьютерной топографии медицинский специалист применяет Ультравист 300 – средства, содержащее йод, который поглощает рентгеновские лучи и исполняет функцию контраста. В инструкции Ультравист 300 приведены дозировки средства в зависимости от обследованного участка и веса тела пациента, которыми руководствуется врач при индивидуальном подборе дозы.

Ультравист 300 (Ultravist 300) инструкция по применению

Состав

действующее вещество: iopromide;

Ультравист 300: 1 мл содержит 0,623 г Йопромид, что соответствует 300 мг йода
Ультравист 370: 1 мл содержит 0,769 г Йопромид, что соответствует 370 мг йода
вспомогательные вещества: кальция натрия эдетат, трометамол, кислота соляная разведенная, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций и инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор, свободный от частиц.

Фармакологическая группа

Йодсодержащие рентгеноконтрастные средства. Водорастворимые низькоосмолярни нефротропные рентгеноконтрастные средства. КОД АТХ VO8A B05.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Контрастное вещество (Йопромид) во всех формах лекарственного средства Ультравист является неионных водорастворимым производным трийодзамищенои изофталевой кислоты с молекулярной массой 791,12 г / моль, в котором прочно связанный йод поглощает рентгеновские лучи.

Фармакокинетика.

Всасывания и распределение
После введения плазменная концентрация Йопромид снижается быстро в результате распределения в экстрацеллюлярное пространстве и в дальнейшем выводится. Общий объем распределения в стабильном состоянии составляет около 16 л, что соответствует примерно объему экстрацеллюлярного пространства.

Связывание с белками незначительное (около 1%). Нет данных, Йопромид проходит через интактный ГЭБ. Экспериментальные исследования на животных показали, что незначительное количество Йопромид может проходить через плацентарный барьер (≤ 0,3% дозы в плодов кроликов).

После введения в желчный проток и / или проток поджелудочной железы при эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХП) йодированные контрастные вещества системно всасываются и достигают пика концентрации в плазме в течение периода от 1 до 4:00 после введения. Максимальные концентрации йода в сыворотке крови после применения средней дозы около 7,3 г йода были примерно в 40 раз ниже максимальных концентраций в сыворотке крови после соответствующего внутривенного ведения.

Метаболизм
Йопромид не метаболизируется.

Выведение
Конечный период полувыведения Йопромид составляет примерно 2:00 независимо от дозы.

При применении в изученном диапазоне доз средний общий клиренс Йопромид составляет 106 ± 12 мл / мин, что эквивалентно почечной клиренса 102 ± 15 мл / мин. Это свидетельствует, что Йопромид выводится исключительно почками. Только около 2% дозы выводится с калом в течение 3 дней.

При внутривенном применении около 60% дозы выводятся с мочой в течение 3:00 после внутривенного введения (в среднем ≥ 93% дозы через 12:00). Вывод в основном завершается в течение 24 часов.

После введения в желчный проток и / или проток поджелудочной железы в течение ЭРХП концентрация йода в сыворотке возвращается к прежнему (до введения Йопромид) уровня в течение 7 дней.

Линейность / нелинейность
Фармакокинетические данные Йопромид у человека меняются пропорционально дозы (например C max , AUC) или в зависимости от дозы (например V ss , t½).

Специальные группы пациентов
Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)

У пациентов среднего возраста (49-64 года) и пациентов старшего возраста (65-70 лет), у которых не было тяжелой почечной недостаточности, общий клиренс составлял от 74 до 114 мл / мин (у пациентов среднего возраста - в среднем 102 мл / мин) и от 72 до 110 мл / мин (у пациентов старшего возраста - в среднем 89 мл / мин), то есть был незначительно ниже значений, наблюдавшихся в младших практически здоровых лиц (от 88 до 138 мл / мин, среднее - 106 мл / мин). Индивидуальные период полувыведения составляли между 1,9-2,9 часа и 1,5-2,7 часа. Конечный период полувыведения был подобным таковому у здоровых молодых добровольцев (диапазон 1,4-2,1 часа). Можно ожидать незначительную разницу, связанную с физиологическим снижением уровня клубочковой фильтрации с возрастом.

Дети

Фармакокинетические свойства Йопромид у детей не исследовали (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

Пациенты с почечной недостаточностью

У пациентов с почечной недостаточностью период полувыведения Йопромид увеличивается вследствие снижения уровня клубочковой фильтрации.

У пациентов с почечной недостаточностью легкой, средней степени тяжести (клиренс креатинина 30 - 80 мл / мин / 1,73 м 2 ) клиренс снижается до 49,4 мл / мин / 1,73 м 2 (КВ = 53%), что характерно и для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина 30-10 мл / мин / 1,73 м 2 ). У пациентов, находящихся на диализе, определены следующие показатели: 18,1 мл / мин / 1,73 м 2 (КВ = 30%).

Период полувыведения составляет 6,1 часа (КВ = 43%) у пациентов с почечной недостаточностью легкой, средней степени тяжести (клиренс креатинина 30 - 80 мл / мин / 1,73 м 2 ) и 11,6 часа (КВ = 49% ) у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Количество препарата, определяющие в моче через 6:00 после введения, составляет до 38% у пациентов с почечной недостаточностью легкой, средней степени тяжести и 26% у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью. У здоровых добровольцев данный показатель составлял 83%. В течение 24 часов после введения Йопромид у пациентов с почечной недостаточностью легкой, средней степени тяжести распадалось до 60% препарата у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью - 51%, а у здоровых добровольцев - более 95%.

Йопромид выводится с помощью гемодиализа. В течение 3-часового сеанса диализа можно вывести около 60% Йопромид.

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с нарушением функции печени выведение не нарушается, поскольку Йопромид не метаболизируется и только 2% дозы выводится с калом.

Показания

Препарат применяют исключительно для диагностики.

Ультравист 300 и ультравист 370 контрастности при проведении компьютерной томографии (КТ), ангиографии, ангиокардиографии, цифровой субтракционной ангиографии (ЦСА) урографии и исследовании полостей тела (за исключением миелографии, вентрикулографии, цистернографии).

Противопоказания

Гиперчувствительность (аллергическая реакция) к активному веществу Йопромид и / или любой из вспомогательных веществ.

Неконтролируемый тиреотоксикоз.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Бигуаниды (метформин). У больных с острой почечной недостаточностью или тяжелой хронической болезнью почек выведение бигуанидов может быть снижен, что приводит к кумуляции и развития лактацидоза. Поскольку применение препарата Ультравист может привести к развитию или прогрессированию почечной недостаточности, пациенты, получавшие метформин, могут иметь повышенный риск развития молочнокислого ацидоза, особенно пациенты с почечной недостаточностью в анамнезе (см. Раздел «Особенности применения»). В зависимости от показателей функции почек следует тщательно взвесить возможность прекращения терапии метформином.

Интерлейкин-2. Предшествующую терапию (длительностью до нескольких недель) интерлейкина-2 связывают с повышением риска возникновения отсроченных реакций на Ультравист.

Радиоизотопы. После внутрисосудистого введения йодсодержащие контрастные препараты могут снижать способность тканей щитовидной железы поглощать изотопы. Диагностика и лечение заболеваний щитовидной железы с применением тиреостатических радиоизотопов могут усложняться в течение периода продолжительностью до нескольких недель и в некоторых случаях даже дольше после введения лекарственного средства Ультравист.

Особенности применения

Общие сведения для всех показаний

Аллергических реакций (реакции гиперчувствительности)
Введение препарата Ультравист может быть связан с дозозависимыми псевдоаллергическими (алергоиднимы) реакциями / реакциями гиперчувствительности или другими реакциями идиосинкразии в виде сердечно-сосудистых, респираторных и кожных симптомов.

Возможно развитие аллергоподобные реакций гиперчувствительности различной степени тяжести вплоть до реакций тяжелой степени, включая шок (см. Раздел «Побочные реакции»). Большинство этих реакций возникает в течение 30 минут после введения препарата. Однако могут наблюдаться отсроченные реакции (возникающие через несколько часов или дней после введения).

Риск развития реакций гиперчувствительности выше при наличии указанных ниже состояний и заболеваний:

• реакция на предыдущие введения контрастных средств;
• бронхиальная астма или другая склонность к аллергическим реакциям.

Каждый раз перед началом применения контрастного вещества следует тщательно собрать анамнез о наличии вышеупомянутых факторов риска.

Особо следует ограничить применение препарата Ультравист пациентам с аллергическим диатезом за повышенного риска реакций гиперчувствительности (включая тяжелые реакции).

Однако такие реакции являются нерегулярными и непредсказуемыми по природе.

Пациенты, принимающие бета-блокаторы, могут иметь более выраженные реакции гиперчувствительности (особенно при наличии бронхиальной астмы) и быть нечувствительными к терапии стандартными бета-агонистов.

У пациентов, страдающих сердечно-сосудистыми заболеваниями, больше вероятность развития серьезных или даже летальному исходу реакций гиперчувствительности тяжелой степени.

Для пациентов с повышенным риском развития аллергоподобные реакций, пациентов с острыми среднего или тяжелой степени реакциями в анамнезе, астмой или аллергией, нуждающихся в лечении, целесообразно рассмотреть вопрос о премедикацию ГКС к обследованию с помощью контрастных веществ.

Подготовка к неотложной помощи
Независимо от количества и способа введения контрастного вещества, даже незначительные аллергоподобные симптомы могут быть первыми признаками серьезной анафилактоидной реакции, требует лечения. По этой причине йодированные контрастные вещества следует вводить только в условиях стационара, где доступно оказания неотложной помощи, есть необходимое оборудование и лекарственные средства, врачи с достаточным клиническим опытом и опытный средний медицинский персонал.

В отделении должна быть возможность немедленно начать мероприятия неотложной помощи пациентам для лечения серьезных реакций и наличие прямого доступа к необходимым лекарственным средствам и хирургических наборов для немедленной помощи.

За пациентом следует наблюдать не менее получаса после окончания процедуры, поскольку опыт показывает, что большинство серьезных случаев происходит в течение этого периода времени.

Дисфункция щитовидной железы
Йодсодержащие рентгенконтрастные вещества влияют на функцию щитовидной железы благодаря наличию свободных йодидов в растворах, кроме того, дополнительное количество йодидов высвобождается в организме после введения в результате дейодирования.

Для пациентов с гипертиреоидизмом или зобом или подозрением на эти заболевания необходимо проводить особенно тщательный анализ соотношения риск / польза от введения препарата, поскольку йодсодержащие контрастные вещества могут индуцировать у таких пациентов развитие гипертиреоидизм и тиреотоксического криза. Несмотря на это, необходимо контролировать функцию щитовидной железы до введения препарата Ультравист. Проведение превентивной тиреостатической терапии необходимо рассмотреть у пациентов с гипертиреоидизмом или подозрением на него.

У новорожденных, особенно недоношенных детей, получивших Ультравист (пренатально во время беременности матери или в период новорожденности), рекомендуется контролировать функцию щитовидной железы, поскольку влияние избытка йода может вызвать гипотиреоз, который, возможно, потребует лечения.

Расстройства ЦНС
Пациенты с расстройствами ЦНС могут находиться в группе повышенного риска неврологических осложнений в связи с введением препарата Ультравист. Неврологические осложнения наблюдаются чаще при проведении ангиографии головного мозга и смежных диагностических процедур.

В случае возможного пониженного судорожного порога (например судороги в анамнезе и применения определенных сопутствующих препаратов) следует соблюдать особую осторожность.

Факторы, которые повышают проницаемость гематоэнцефалического барьера, облегчающие прохождение контрастного вещества в мозговую ткань, что может привести к реакциям со стороны ЦНС.

Гидратация
Перед и после внутрисосудистого введения препарата Ультравист необходимо обеспечить соответствующую гидратацию для минимизации риска контрастиндукованои нефротоксичности (см. Также подраздел «Нарушение функции почек»). Это особенно касается пациентов с существующими нарушениями функции почек, множественной миеломой, сахарным диабетом, полиурией, олигурией, гиперурикемией, а также новорожденных, младенцев, детей младшего возраста и пациентов пожилого возраста.

Состояние тревоги
Выраженные состояния возбуждения, тревоги и боль могут увеличить риск возникновения побочных эффектов и усилить связанные с введением контрастного вещества реакции организма. Для уменьшения возбуждения данной категории пациентов диагностические мероприятия следует проводить с особой осторожностью.

Проба на переносимость
Не рекомендуется проводить пробу на переносимость с применением малой дозы контрастного вещества, поскольку она не имеет прогностического значения. Более того, проба на переносимость сама по себе иногда приводила к возникновению аллергических реакций тяжелой степени, даже с летальным исходом.

Внутрисосудистое введение

Нарушение функции почек
После введения препарата Ультравист может наблюдаться нефропатия, индуцированная введением контрастного средства, в виде транзиторного нарушения функции почек. Иногда может развиваться острая почечная недостаточность.

К факторам риска относятся, например:

• нарушение функции почек, почечная недостаточность в анамнезе после введения контрастного вещества,
• существующая почечная недостаточность,
• диабетическая нефропатия,
• возраст пациентов старше 60 лет,
• дегидратация,
• распространенный атеросклероз,
• декомпенсированная сердечная недостаточность,
• сахарный диабет,
• множественная миелома / парапротеинемия,
• введение повторных и / или больших дозах Ультравист,
• введение контрастного вещества непосредственно в Arteria renalis ,
• дополнительное применение нефротоксических средств,
• тяжелая и хроническая артериальная гипертензия,
• гиперурикемия.

Необходимо обеспечить соответствующую ги