Производитель | Bayer Schering Pharma (Германия) |
---|---|
шт. | 1 |
Объём | 100 мл |
Действующее вещество препарата | Иопромид |
Название (рус) | Ультравист 300 раствор д/ин. и инф., 300 мг/мл по 100 мл во флак. №1 |
Название | Йопромід |
Фармацевтическая форма продукта | Розчин для ін'єкцій |
Форма продукта | Раствор |
Во время компьютерной топографии медицинский специалист применяет Ультравист 300 &ndash средства, содержащее йод, который поглощает рентгеновские лучи и исполняет функцию контраста. В инструкции Ультравист 300 приведены дозировки средства в зависимости от обследованного участка и веса тела пациента, которыми руководствуется врач при индивидуальном подборе дозы.
Ультравист 300 (Ultravist 300) инструкция по применению
Состав
действующее вещество: iopromide
Ультравист 300: 1 мл содержит 0,623 г Йопромид, что соответствует 300 мг йода
Ультравист 370: 1 мл содержит 0,769 г Йопромид, что соответствует 370 мг йода
вспомогательные вещества: кальция натрия эдетат, трометамол, кислота соляная разведенная, вода для инъекций.
Лекарственная форма
Раствор для инъекций и инфузий.
Основные физико-химические свойства:  прозрачный раствор, свободный от частиц.
Показатели | Ультравист 300 | Ультравист 370 |
Концентрация йода (мг / мл) | 300 | 370 |
Осмоляльность при 37 ° С (осмос / кг Н  2  О) | 0,59 | 0,77 |
Осмолярность при температуре 37 ° С (Осмос / л раствора) | 0,43 | 0,49 |
Вязкость (МПа · с) | ||
при температуре 20 ° С | 8,9 | 22,0 |
при температуре 37 ° С | 4,7 | 10,0 |
Плотность (г / мл) | ||
при температуре 20 ° С | 1,328 | 1,409 |
при температуре 37 ° С | 1,322 | 1,399 |
величина рН | 6,5-8,0 | 6,5-8,0 |
Осмотическое давление при температуре 37 ° С   МПа   атм | 1,59 15,7 | 2,02 19,9 |
Молекулярная масса (г / моль) | 791,12 |
 
Фармакологическая группа
Йодсодержащие рентгеноконтрастные средства. Водорастворимые низькоосмолярни нефротропные рентгеноконтрастные средства.  КОД АТХ VO8A B05.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика. Контрастное вещество (Йопромид) во всех формах лекарственного средства Ультравист является неионных водорастворимым производным трийодзамищенои изофталевой кислоты с молекулярной массой 791,12 г / моль, в котором прочно связанный йод поглощает рентгеновские лучи.
Фармакокинетика.
Всасывания и распределение
После введения плазменная концентрация Йопромид снижается быстро в результате распределения в экстрацеллюлярное пространстве и в дальнейшем выводится. Общий объем распределения в стабильном состоянии составляет около 16 л, что соответствует примерно объему экстрацеллюлярного пространства.
Связывание с белками незначительное (около 1%). Нет данных, Йопромид проходит через интактный ГЭБ. Экспериментальные исследования на животных показали, что незначительное количество Йопромид может проходить через плацентарный барьер (&le 0,3% дозы в плодов кроликов).
После введения в желчный проток и / или проток поджелудочной железы при эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХП) йодированные контрастные вещества системно всасываются и достигают пика концентрации в плазме в течение периода от 1 до 4:00 после введения. Максимальные концентрации йода в сыворотке крови после применения средней дозы около 7,3 г йода были примерно в 40 раз ниже максимальных концентраций в сыворотке крови после соответствующего внутривенного ведения.
Метаболизм
Йопромид не метаболизируется.
Выведение
Конечный период полувыведения Йопромид составляет примерно 2:00 независимо от дозы.
При применении в изученном диапазоне доз средний общий клиренс Йопромид составляет 106 ± 12 мл / мин, что эквивалентно почечной клиренса 102 ± 15 мл / мин. Это свидетельствует, что Йопромид выводится исключительно почками. Только около 2% дозы выводится с калом в течение 3 дней.
При внутривенном применении около 60% дозы выводятся с мочой в течение 3:00 после внутривенного введения (в среднем &ge 93% дозы через 12:00). Вывод в основном завершается в течение 24 часов.
После введения в желчный проток и / или проток поджелудочной железы в течение ЭРХП концентрация йода в сыворотке возвращается к прежнему (до введения Йопромид) уровня в течение 7 дней.
Линейность / нелинейность
Фармакокинетические данные Йопромид у человека меняются пропорционально дозы (например C max , AUC) или в зависимости от дозы (например V ss , t½ ).
Специальные группы пациентов
Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)
У пациентов среднего возраста (49-64 года) и пациентов старшего возраста (65-70 лет), у которых не было тяжелой почечной недостаточности, общий клиренс составлял от 74 до 114 мл / мин (у пациентов среднего возраста - в среднем 102 мл / мин) и от 72 до 110 мл / мин (у пациентов старшего возраста - в среднем 89 мл / мин), то есть был незначительно ниже значений, наблюдавшихся в младших практически здоровых лиц (от 88 до 138 мл / мин, среднее - 106 мл / мин). Индивидуальные период полувыведения составляли между 1,9-2,9 часа и 1,5-2,7 часа. Конечный период полувыведения был подобным таковому у здоровых молодых добровольцев (диапазон 1,4-2,1 часа). Можно ожидать незначительную разницу, связанную с физиологическим снижением уровня клубочковой фильтрации с возрастом.
Дети
Фармакокинетические свойства Йопромид у детей не исследовали (см. Раздел « Способ применения и дозы» ).
Пациенты с почечной недостаточностью
У пациентов с почечной недостаточностью период полувыведения Йопромид увеличивается вследствие снижения уровня клубочковой фильтрации.
У пациентов с почечной недостаточностью легкой, средней степени тяжести (клиренс креатинина 30 - 80 мл / мин / 1,73 м 2 ) клиренс снижается до 49,4 мл / мин / 1,73 м 2 (КВ = 53%), что характерно и для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина  30-10 мл / мин / 1,73 м 2 ). У пациентов, находящихся на диализе, определены следующие показатели: 18,1 мл / мин / 1,73 м 2 (КВ = 30%).
Период полувыведения составляет 6,1 часа (КВ = 43%) у пациентов с почечной недостаточностью легкой, средней степени тяжести (клиренс креатинина 30 - 80 мл / мин / 1,73 м 2 ) и 11,6 часа (КВ = 49% ) у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.
Количество препарата, определяющие в моче через 6:00 после введения, составляет до 38% у пациентов с почечной недостаточностью легкой, средней степени тяжести и 26% у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью. У здоровых добровольцев данный показатель составлял 83%. В течение 24 часов после введения Йопромид у пациентов с почечной недостаточностью легкой, средней степени тяжести распадалось до 60% препарата у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью - 51%, а у здоровых добровольцев - более 95%.
Йопромид выводится с помощью гемодиализа. В течение 3-часового сеанса диализа можно вывести около 60% Йопромид.
Пациенты с нарушением функции печени
У пациентов с нарушением функции печени выведение не нарушается, поскольку Йопромид не метаболизируется и только 2% дозы выводится с калом.
Показания
Препарат применяют исключительно для диагностики.
Ультравист 300 и ультравист 370 контрастности при проведении компьютерной томографии (КТ), ангиографии, ангиокардиографии, цифровой субтракционной ангиографии (ЦСА) урографии и исследовании полостей тела (за исключением миелографии, вентрикулографии, цистернографии).
Противопоказания
Гиперчувствительность (аллергическая реакция) к активному веществу Йопромид и / или любой из вспомогательных веществ.
Неконтролируемый тиреотоксикоз.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Бигуаниды (метформин). У больных с острой почечной недостаточностью или тяжелой хронической болезнью почек выведение бигуанидов может быть снижен, что приводит к кумуляции и развития лактацидоза. Поскольку применение препарата Ультравист может привести к развитию или прогрессированию почечной недостаточности, пациенты, получавшие метформин, могут иметь повышенный риск развития молочнокислого ацидоза, особенно пациенты с почечной недостаточностью в анамнезе (см. Раздел « Особенности применения» ). В зависимости от показателей функции почек следует тщательно взвесить возможность прекращения терапии метформином.
Интерлейкин-2. Предшествующую терапию (длительностью до нескольких недель) интерлейкина-2 связывают с повышением риска возникновения отсроченных реакций на Ультравист.
Радиоизотопы. После внутрисосудистого введения йодсодержащие контрастные препараты могут снижать способность тканей щитовидной железы поглощать изотопы. Диагностика и лечение заболеваний щитовидной железы с применением тиреостатических радиоизотопов могут усложняться в течение периода продолжительностью до нескольких недель и в некоторых случаях даже дольше после введения лекарственного средства Ультравист.
Особенности применения
Общие сведения для всех показаний
Аллергических реакций (реакции гиперчувствительности)
Введение препарата Ультравист может быть связан с дозозависимыми псевдоаллергическими (алергоиднимы) реакциями / реакциями гиперчувствительности или другими реакциями идиосинкразии в виде сердечно-сосудистых, респираторных и кожных симптомов.
Возможно развитие аллергоподобные реакций гиперчувствительности различной степени тяжести вплоть до реакций тяжелой степени, включая шок (см. Раздел « Побочные реакции» ). Большинство этих реакций возникает в течение 30 минут после введения препарата. Однако могут наблюдаться отсроченные реакции (возникающие через несколько часов или дней после введения).
Риск развития реакций гиперчувствительности выше при наличии указанных ниже состояний и заболеваний:
- реакция на предыдущие введения контрастных средств
- бронхиальная астма или другая склонность к аллергическим реакциям.
Каждый раз перед началом применения контрастного вещества следует тщательно собрать анамнез о наличии вышеупомянутых факторов риска.
Особо следует ограничить применение препарата Ультравист пациентам с аллергическим диатезом за повышенного риска реакций гиперчувствительности (включая тяжелые реакции).
Однако такие реакции являются нерегулярными и непредсказуемыми по природе.
Пациенты, принимающие бета-блокаторы, могут иметь более выраженные реакции гиперчувствительности (особенно при наличии бронхиальной астмы) и быть нечувствительными к терапии стандартными бета-агонистов.
У пациентов, страдающих сердечно-сосудистыми заболеваниями, больше вероятность развития серьезных или даже летальному исходу реакций гиперчувствительности тяжелой степени.
Для пациентов с повышенным риском развития аллергоподобные реакций, пациентов с острыми среднего или тяжелой степени реакциями в анамнезе, астмой или аллергией, нуждающихся в лечении, целесообразно рассмотреть вопрос о премедикацию ГКС к обследованию с помощью контрастных веществ.
Подготовка к неотложной помощи
Независимо от количества и способа введения контрастного вещества, даже незначительные аллергоподобные симптомы могут быть первыми признаками серьезной анафилактоидной реакции, требует лечения. По этой причине йодированные контрастные вещества следует вводить только в условиях стационара, где доступно оказания неотложной помощи, есть необходимое оборудование и лекарственные средства, врачи с достаточным клиническим опытом и опытный средний медицинский персонал.
В отделении должна быть возможность немедленно начать мероприятия неотложной помощи пациентам для лечения серьезных реакций и наличие прямого доступа к необходимым лекарственным средствам и хирургических наборов для немедленной помощи.
За пациентом следует наблюдать не менее получаса после окончания процедуры, поскольку опыт показывает, что большинство серьезных случаев происходит в течение этого периода времени.
Дисфункция щитовидной железы
Йодсодержащие рентгенконтрастные вещества влияют на функцию щитовидной железы благодаря наличию свободных йодидов в растворах, кроме того, дополнительное количество йодидов высвобождается в организме после введения в результате дейодирования.
Для пациентов с гипертиреоидизмом или зобом или подозрением на эти заболевания необходимо проводить особенно тщательный анализ соотношения риск / польза от введения препарата, поскольку йодсодержащие контрастные вещества могут индуцировать у таких пациентов развитие гипертиреоидизм и тиреотоксического криза. Несмотря на это, необходимо контролировать функцию щитовидной железы до введения препарата Ультравист. Проведение превентивной тиреостатической терапии необходимо рассмотреть у пациентов с гипертиреоидизмом или подозрением на него.
У новорожденных, особенно недоношенных детей, получивших Ультравист (пренатально во время беременности матери или в период новорожденности), рекомендуется контролировать функцию щитовидной железы, поскольку влияние избытка йода может вызвать гипотиреоз, который, возможно, потребует лечения.
Расстройства ЦНС
Пациенты с расстройствами ЦНС могут находиться в группе повышенного риска неврологических осложнений в связи с введением препарата Ультравист. Неврологические осложнения наблюдаются чаще при проведении ангиографии головного мозга и смежных диагностических процедур.
В случае возможного пониженного судорожного порога (например судороги в анамнезе и применения определенных сопутствующих препаратов) следует соблюдать особую осторожность.
Факторы, которые повышают проницаемость гематоэнцефалического барьера, облегчающие прохождение контрастного вещества в мозговую ткань, что может привести к реакциям со стороны ЦНС.
Гидратация
Перед и после внутрисосудистого введения препарата Ультравист необходимо обеспечить соответствующую гидратацию для минимизации риска контрастиндукованои нефротоксичности (см. Также подраздел « Нарушение функции почек» ). Это особенно касается пациентов с существующими нарушениями функции почек, множественной миеломой, сахарным диабетом, полиурией, олигурией, гиперурикемией, а также новорожденных, младенцев, детей младшего возраста и пациентов пожилого возраста.
Состояние тревоги
Выраженные состояния возбуждения, тревоги и боль могут увеличить риск возникновения побочных эффектов и усилить связанные с введением контрастного вещества реакции организма. Для уменьшения возбуждения данной категории пациентов диагностические мероприятия следует проводить с особой осторожностью.
Проба на переносимость
Не рекомендуется проводить пробу на переносимость с применением малой дозы контрастного вещества, поскольку она не имеет прогностического значения. Более того, проба на переносимость сама по себе иногда приводила к возникновению аллергических реакций тяжелой степени, даже с летальным исходом.
Внутрисосудистое введение
Нарушение функции почек
После введения препарата Ультравист может наблюдаться нефропатия, индуцированная введением контрастного средства, в виде транзиторного нарушения функции почек. Иногда может развиваться острая почечная недостаточность.
К факторам риска относятся, например:
- нарушение функции почек, почечная недостаточность в анамнезе после введения контрастного вещества,
- существующая почечная недостаточность,
- диабетическая нефропатия,
- возраст пациентов старше 60 лет,
- дегидратация,
- распространенный атеросклероз,
- декомпенсированная сердечная недостаточность,
- сахарный диабет,
- множественная миелома / парапротеинемия,
- введение повторных и / или больших дозах Ультравист,
- введение контрастного вещества непосредственно в Arteria renalis ,
- дополнительное применение нефротоксических средств,
- тяжелая и хроническая артериальная гипертензия,
- гиперурикемия.
Необходимо обеспечить соответствующую гидратацию для всех пациентов, которым вводят Ультравист.
Пациенты на гемодиализе (даже при наличии тяжелой почечной недостаточности без сохранения остаточной функции почек) могут получать контрастные вещества для радиологических процедур, поскольку йодсодержащие вещества выводятся в процессе диализа. Гемодиализ следует выполнить немедленно после радиологического обследования.
В случае тяжелой почечной недостаточности любые дополнительные тяжелые нарушения функции печени могут приводить к значительной задержке выведения контрастного вещества, которое может требовать гемодиализа.
Сердечно-сосудистые заболевания
У пациентов с тяжелыми заболеваниями сердца или тяжелой ишемической болезнью сердца существует повышенный риск появления клинически значимых гемодинамических изменений и аритмии.
Это наблюдается главным образом после введения контрастного вещества интракоронарно, в левый и правый желудочки (см. Раздел « Побочные реакции).
Особенно подвержены реакций со стороны сердца являются пациенты с сердечной недостаточностью, тяжелой ишемической болезнью сердца, нестабильной стенокардией, заболеваниями клапанов сердца, недавно перенесенным инфарктом миокарда, коронарными шунтами и легочной гипертензией.
Внутрисосудистое введение препарата Ультравист может привести к возникновению отека легких у пациентов с сердечной недостаточностью.
Сахарный диабет
Для предупреждения лактатацидоза у пациентов с сахарным диабетом, получающих лечение метформином, следует определить уровень креатинина сыворотки крови до внутрисосудистого введения йодсодержащих контрастных веществ (см. Раздел « Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» ).
На основе показателей функции почек следует рассмотреть вопрос о прекращении лечения метформином.
В случае предоставления немедленной помощи и при ограниченном или неизвестной функции почек врач должен тщательно взвесить риски / преимущества обследования с помощью контрастных веществ и принять необходимые меры путем прекращения терапии метформином, гидратации пациента, мониторинга показателей функции почек, лактата сыворотки и рН, а также тщательно контролировать состояние пациента для выявления каких-либо клинических симптомов лактатацидоза.
Тромбоэмболические явления
Одной из свойств неионных контрастных веществ является их очень незначительное влияние на нормальные физиологические функции организма. В результате неионные контрастные вещества имеют меньшую антикоагулянтную активность in vitro , чем ионные вещества. Кроме контрастного вещества, развития тромбоэмболических явлений могут способствовать многочисленные факторы, включая продолжительность процедуры, количество инъекций, материал, из которого изготовлены катетер и шприц, состояние основного заболевания и сопутствующая терапия.
Несмотря на это, при проведении процедуры сосудистой катетеризации следует тщательно следить за техникой выполнения ангиографии и часто промывать катетер физиологическим раствором (по возможности - с добавлением гепарина) и сократить продолжительность процедуры с целью сведения к минимуму риска возникновения связанных с процедурой тромбоза и эмболии .
Со стороны ЦНС
Следует быть осторожными при внутрисосудистом введении пациентам с острым инсультом или острым внутричерепным кровоизлиянием, пациентам с заболеваниями, которые могут повреждать гематоэнцефалический барьер, а также пациентам с отеком головного мозга или острой демиелинизацией. После введения контрастных веществ может повышаться количество случаев судом центрального генеза у пациентов с внутричерепными опухолями, метастазами или эпилепсией. Неврологические симптомы, возникающие в результате цереброваскулярных заболеваний, внутричерепных опухолей или метастазов, дегенеративных или воспалительных процессов, могут обостряться вследствие внутриартериального введения контрастных веществ. Внутриартериальная инъекция контрастных веществ может вызвать вазоспазм с последующим феноменом церебральной ишемии. Пациенты с симптомами цереброваскулярных расстройств, недавним инсультом или частыми преходящими ишемическими атаками имеют более высокий риск неврологических осложнений, индуцированных введением контрастных веществ.
Противосудорожные препараты должны присутствовать в случае необходимости для оказания неотложной помощи.
Другие факторы риска
Пациенты с феохромоцитомой могут иметь повышенный риск развития гипертонического криза после внутрисосудистого введения контрастных веществ.
Введение препарата Ультравист может усилить симптомы миастении гравис.
Введение в полости тела
Пациентам с острым панкреатитом и острым холангитом не следует выполнять ЭРХП (эндоскопическую ретроградную холангиопанкреатографию) препаратом Ультравист к тщательной оценки соотношения польза / риск. Следует отложить процедуру до исчезновения любых острых симптомов (3-4 недели), за исключением необходимости выполнения неотложных терапевтических мероприятий, таких как удаление конкрементов, повлекшие обструкцию, или шунтирование стеноза.
Важные замечания по отдельным вспомогательных веществ
Ультравист содержит натрий в количестве менее 1 ммоль (23 мг) / 100 мл.
Инструкции по применению препарата
Неиспользованный препарат и / или отходы следует утилизировать в соответствии с национальными рекомендациями.
Ультравист необходимо нагреть до температуры тела перед применением.
Ультравист поставляется в виде готового к использованию прозрачного раствора от бесцветного до бледно-желтого цвета.
Визуальная проверка
Контрастные вещества необходимо визуально проверять перед применением и не следует применять в случае изменения окраски, наличия механических частиц (в том числе кристаллов) или повреждение контейнера.
Поскольку Ультравист собой раствор с высокой концентрацией действующего вещества, очень редко может наблюдаться кристаллизация (мутно-молочный вид раствора и / или осадок на дне или плавающие кристаллы).
Флаконы по 50, 100 мл
Раствор контрастного вещества следует набирать в шприц или во флакон для капельного введения, который прикреплен к инфузионного набора, только непосредственно перед началом исследования.
Резиновую пробку флакона можно прокалывать только один раз, чтобы предупредить попадание больших количеств микрочастиц из пробки в раствор. Для прокалывания резиновой пробки и набора контрастного вещества рекомендуется применять канюли с длинными наконечниками диаметром не более 18 G (лучше всего подходят специальные канюли с боковым отверстием типа Nocore-Admix).
Раствор контрастного вещества, не был использован за одну процедуру, следует вылить.
Флаконы по 500 мл
Раствор контрастного вещества необходимо вводить с помощью автоматического инжектора или иного прибора, обеспечит стерильность раствора контрастного вещества.
Необходимо следовать инструкциям производителя по использованию прибора.
Запрещено применение автоматических систем для введения новорожденным, младенцам и детям младшего возраста.
Не использовать для миелографии.
Применение в период беременности или кормления грудью
Надлежащих и хорошо контролируемых исследований по применению препарата беременным женщинам не проводилось. Безопасность применения неионных контрастных веществ для беременных не была продемонстрирована в достаточной степени. Поскольку во время беременности следует по возможности избегать любого лучевого воздействия, пользу назначения рентгеновского исследования - с контрастом или без него - нужно тщательно взвесить. Исследования на животных не выявили вредного воздействия в отношении беременности, развития эмбриона и плода, родов или постнатального развития после введения иопромиду для диагностических процедур у людей. При оценке соотношения риск / польза от применения йодсодержащих контрастных веществ следует учитывать также чувствительность к йоду щитовидной железы плода.
Безопасность применения препарата Ультравист младенцам не исследовалась. Йодсодержащие контрастные вещества в очень малых количествах экскретируется в грудное молоко. Не ожидают возможности причинения вреда младенцам (см. Раздел « Особенности применения» ).
Свободные йодиды, содержащиеся в растворе контрастного вещества, и йодиды, что дополнительно высвобождаются в организме путем дейодирования, накапливаются в грудном молоке в высоких количествах. Для защиты ребенка, получает грудное молоко, от перегрузки йодидами (риск блокирования синтеза гормонов щитовидной железы) из соображений безопасности рекомендуется приостановить кормление грудью детей до 4 месяцев в течение 2 дней после применения препарата матери, а грудное молоко сцеживать и выливать.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Не было установлено никакого влияния на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.
Способ применения и дозы
Общая информация
Дозировка следует корректировать в зависимости от возраста, массы тела, функции сердца и почек, общего состояния пациента, задачи, поставленной перед клиницистом, техники исследования и области исследования.
Врач определяет подходящую концентрацию йода и необходимый объем на индивидуальной основе. Рекомендуемые объемы растворов Йопромид различных концентраций для каждого участка тела приводятся в таблице 1.
Не следует превышать дозу 1,5 г йода / кг массы тела в любой день исследования. Для препарата Ультравист 300 это соответствует объему 5 мл / кг массы тела, а для Ультрависта 370 - объема, что примерно равно 4 мл / кг массы тела.
Таблица 1
Применение растворов Йопромид различных концентраций для инъекций и инфузий при рентгенологической диагностике
(Рекомендуемые концентрации растворов выделены полужирным шрифтом)
Сферы применения | Концентрация связанного йода (мг / мл) | Объем (мл) | |
обычная ангиография | Цифровая субтракционная ангиография | ||
церебральная ангиография дуга аорты   A. carotis communis A. carotis externa A. vertebralis | 300 370 300 300 300 | 50-80 40-60 10-12 4-8 4-8 | 25-40 25-30 6-8 4-6 4-6 |
торакальная ангиография аорта | 300 370 | 50-70 50-60 | 30-50 25-30 |
абдоминальная ангиография аорта A. coeliaca A. mesenterica superior A. mesenterica inferior A. splenica A. hepatica A. renalis |  
Отзывы пользователейУ этого продукта еще нет отзывов. Оставить отзыв Обратите внимание
Информация/инструкция к препарату носит информационный характер и предназначена исключительно для ознакомительных целей. |