Томогексол раствор 300 мг йода/мл 100 мл №1

действующее вещество: iohexol 1 мл раствора содержит йогексола в пересчете на 100  % вещество, что эквивалентно йоду:

мг йода/мл	240	300	350
мг йогексола/мл	518	647	755

вспомогательные вещества:  натрия кальция эдетат, трометамин, кислота хлористоводородная разведенная, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций.

Фармакотерапевтическая группа

Контрастные средства. Водорастворимые низкоосмолярные нефротропные рентгеноконтрастные средства. Код АТС V08A B02.

Показания

Томогексол предназначен только для диагностических целей.

Рентгеноконтрастный препарат для применения детям и взрослым с целью проведения кардиоангиографии, артериографии, урографии, флебографии и контрастного усиления при компьютерной томографии (КТ) при поясничной, грудной и шейной миелографии, КТ-цистернографии после субарахноидального введения артрографии, эндоскопической ретроградной панкреатографии (ЭРПГ), эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ), герниографии, гистеросальпингографии, сиалографии и исследований желудочно-кишечного тракта.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к йоду или к другим компонентам препарата. Выраженный тиреотоксикоз. Эпилепсия и церебральные инфекции (для субарахноидального введения).

Способ применения и дозы

Для внутриартериального, внутривенного, интратекального, внутриполостного введения, перорального приема и ректального введения взрослым и детям.

При введении препарата больной должен находиться в горизонтальном положении. Доза препарата зависит от метода исследования, возраста, массы тела, общего состояния пациента и техники применения препарата. 

Побочные реакции

Общие виды побочных реакций.Побочные реакции на неионные рентгенконтрастные средства обычно имеют умеренную или легкую степень клинического проявления, обратимый характер и регистрируются с меньшей частотой, чем при использовании ионных контрастных средств.

Общие реакции: ощущение жара по всему телу, головная боль, одышка, лихорадка, пирексия (повышение температуры), тремор, йодный паротит &ndash реакция на введение контрастных средств, содержащих йод (она может проявляться в виде увеличения размеров и боли слюнной железы в течение до 10 дней после обследования).

Нарушения со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, дисгевзия, преходящий металлический привкус во рту, дискомфорт и боль в области живота.

Кожные покровы и подкожная клетчатка: высыпания, эритема, зуд, крапивница, токсические кожные реакции, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Нарушения со стороны иммунной системы: ангионевротический отек и анафилактический шок, анафилактоидные реакции, в том числе анафилаксия. У пациентов, принимающих &beta -адреноблокаторы проявления анафилаксии могут быть атипичными и ошибочно приниматься за вагусные реакции.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: вазовогальные реакции в виде артериальной гипотензии и брадикардии, артериальной гипертензии, тахикардии.

Нарушения со стороны дыхательной системы, торакальные и медистинальные нарушения: отек гортани, бронхоспазм, отек легких.

Повреждения, отравления или осложнения процедуры: йодизм.

Побочные реакции, связанные с внутрисосудистым введением.

Природа побочных реакций, которые могут наблюдаться во время внутриартериального введения, зависит от места инъекции и дозы. При селективной ангиографии и других исследованиях, когда контрастное средство проникает в исследуемый орган, могут наблюдаться нарушения функций данного органа.При введении в коронарные, мозговые и почечные артерии может развиться артериальный спазм, что приводит к транзиторной ишемии в исследуемом органе.

Общие реакции: отсроченная боль или ощущение тепла встречается при периферической ангиографии контрастное средство может проникать через гематоэнцефалический барьер, в результате чего возникает накопление препарата в коре головного мозга, что позволяет визуализировать мозговые ткани при КТ приливы крови к лицу.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: аритмии, снижение сократительной функции миокарда или ишемия миокарда, постфлебографические тромбофлебиты, тромбозы.

Нарушения со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани: артралгия.

Нарушения со стороны нервной системы: судороги, преходящие нарушения чувствительности, преходящие нарушения двигательных функций, нарушения ориентации в пространстве, кортикальная слепота.

Нарушения со стороны мочевыделительной системы: почечная недостаточность.

Нарушения со стороны дыхательной системы, торакальные и медиастинальные нарушения: ларингоспазм, бронхоспазм, диспноэ, некардиогенный отек легких, кашель.

Нарушения со стороны эндокринной системы: пациенты с риском возникновения тиреотоксикоза должны быть тщательно обследованы перед применением контрастного средства, содержащего йод. Возможно развитие тиреотоксикоза.

Нарушения со стороны лабораторных показателей: увеличение уровня креатинина сыворотки крови.

Реакции в месте введения: боль по ходу сосудов и ощущение тепла при периферической ангиографии.

Побочные реакции, связанные с интратекальным введением.

Побочные реакции могут возникать через несколько часов или дней после интратекального введения. Их частота приблизительно отвечает частоте осложнений после люмбальных пункций без введения контрастного средства. Возможны реакции в месте введения препарата.

Нарушения со стороны нервной системы: головная боль (даже на протяжении нескольких суток) головокружение, местная боль, парестезии и корешковые боли в месте пункции, судороги, фотофобии, менингизм, менингит, в том числе инфекционный, нарушения ориентации, расстройства чувствительности, нарушения двигательных функций.

Нарушения со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: изменения электрокардиограммы.

Нарушения со стороны органов зрения: кратковременная потеря зрения.

Нарушения со стороны опорно-двигательной системы: боль в шее, боль в ногах.

Побочные реакции, связанные с внутриполостным введением.

Нарушения со стороны иммунной системы: общие реакции гиперчувствительности.

Эндоскопическая ретроградная панкреатохолангиография.

Нарушения со стороны лабораторных показателей: повышение активности амилазы в сыворотке крови.

Нарушения со стороны пищеварительного тракта: панкреонекроз.

Пероральное применение. Нарушения со стороны пищеварительного тракта.

Гистеросальпингография.

Нарушения со стороны пищеварительного тракта: умеренная и быстро проходящая боль в нижних отделах живота.

Артрография.

Нарушения со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани: артралгия, артриты, в том числе инфекционные артриты.

Герниография.

Общие нарушения: болевые ощущения после проведения исследования.

Передозировка

Риск развития симптомов передозировки минимальный, если только пациенту в течение короткого времени не вводится более 2000 мг/кг йода. Длительная процедура при высоких дозах препарата может отразиться на функции почек (период полувыведения &ndash 2 часа). Случайная передозировка препарата может встречаться при сложных ангиографических процедурах у детей, особенно в случаях многоразового введения высоких доз.В случае передозировки необходимо провести коррекцию нарушений водно-электролитного баланса. Следующие 3 дня следует проводить мониторинг функции почек. В случае необходимости следует применить гемодиализ для удаления излишков препарата. Специфического антидота не существует.

Применение в период беременности или кормления грудью

Безопасность применения препарата в период беременности не установлена. Томогексол в период беременности может применяться только в случае крайней необходимости и после тщательной оценки соотношения польза/риск.Контрастные средства в незначительной степени попадают в грудное молоко. Поэтому риск для ребёнка маловероятен. Необходимо прекратить кормление грудью перед введением препарата и возобновить не ранее чем через 24 часа после применения Томогексола.

Дети

Препарат применяется в педиатрической практике.

Особенности применения

Перед применением рентгеноконтрастного средства необходимо получить точную информацию о пациенте, учитывая важные лабораторные данные (уровень креатинина в сыворотке крови, электрокардиограмму, аллергию в анамнезе). Перед исследованием у пациента необходимо ликвидировать нарушения водно-электролитного баланса и обеспечить достаточное поступление жидкости и электролитов.За 2 часа до процедуры пациент должен прекратить приём пищи.

Перед применением Томогексол следует визуально проверить на отсутствие нерастворимых частиц, изменение цвета и нарушение целостности упаковки.Препарат нельзя смешивать в одном шприце с другими диагностическими и лекарственными средствами.

Томогексол набирают в шприц непосредственно перед применением. Неиспользованный остаток препарата для дальнейшего использования не допускается.Риск возникновения тяжёлых побочных реакций на Томогексол очень низкий. Однако контрастные вещества, содержащие йод, могут вызвать анафилактические реакции или другие проявления гиперчувствительности. По этой причине следует заранее определить последовательность лечебных мероприятий в случае возникновения побочных реакций и иметь в наличии необходимые препараты и оснащение. Должен быть внутривенный катетер на время проведения рентгеноконтрастного исследования с целью облегчения быстрого внутривенного введения лекарственных средств.Следует использовать для введения Томогексола отдельный шприц и иглу и не смешивать с другими лекарственными средствами.Наличие в анамнезе аллергии, астмы и нежелательных реакций на контрастные препараты, содержащие йод, требует повышенного внимания. В этих случаях необходимо рассмотреть возможность премедикации кортикостероидами и антагонистами гистаминовых рецепторов.

В сравнении с ионными препаратами, неионные рентгеноконтрастные средства меньше влияют in vitro на систему коагуляции крови. При проведении ангиографических исследований следует очень тщательно придерживаться их методик и часто промывать катетер (например, раствором натрия хлорида с добавлением гепарина) для минимизации риска тромбозов и эмболий, связанных с вмешательством.Перед и после введения контрастного препарата необходимо обеспечить адекватное насыщение организма исследуемого жидкостью. Это имеет особое значение для пациентов с миеломной болезнью, макроглобулинемией Вальденстрема, сахарным диабетом, нарушением функции почек, а также для детей и людей пожилого возраста. У детей до одного года, и особенно у новорожденных, нарушение гемодинамики и электролитного баланса происходит особенно легко.

Следует быть внимательным при исследовании пациентов с тяжёлыми сердечно-сосудистыми заболеваниями и легочной гипертензией в связи с риском развития нарушений ритма сердца и нарушений гемодинамики.Больные с острой церебральной патологией, опухолями мозга и эпилепсией склонны к развитию судорог и требуют особого внимания. Повышен риск развития судорог и неврологических реакций у алкоголиков и наркоманов. Редко наблюдались случаи временного снижения слуха или глухоты после миелографии, что, вероятно, связано с падением давления спинномозговой жидкости вследствие люмбальной пункции.

Для предотвращения развития острой почечной недостаточности, связанной с введением контрастного вещества, необходима особая осторожность при обследовании больных, уже имеющих нарушения функции почек и сахарный диабет и принадлежащих к группе риска. То же касается и обследования пациентов с парапротеинемиями (миеломная болезнь, макроглобулинемия Вальденстрема).

Меры для предотвращения побочных реакций:

&ndash выявление пациентов, относящихся к группе риска

&ndash обеспечение адекватной гидратации, если необходимо, это может быть достигнуто с помощью постоянной внутривенной инфузии, которая началась ещё до момента введения контрастного препарата и продолжается до момента его выведения почками

&ndash предотвращение дополнительной нагрузки на почки, возникающей при применении нефротоксических препаратов, средств для пероральной холецистографии, передавливании почечных артерий, ангиопластике почечных артерий, хирургических операциях &ndash до выведения контрастного вещества из организма

&ndash повторные рентгеноконтрастные исследования должны выполняться после полной нормализации функции почек после последнего введения препарата.

Для предупреждения лактоацидоза у пациентов с сахарным диабетом, принимающих метформин, перед внутрисосудистым введением контрастного средства, содержащего йод, необходимо измерять уровень креатинина в сыворотке крови.Нормальный уровень креатинина сыворотки/нормальная функция почек: приём метформина следует прекратить во время введения контрастного средства и не возобновлять на протяжении 48 часов или до восстановления функции почек/креатинина сыворотки крови до нормального уровня.Снижение уровня креатинина/нарушение функции почек: следует прекратить приём метформина и отложить обследование с применением контрастного средства на 48 часов. Терапию метформином возобновляют только в случае, если функция почек или уровень креатинина сыворотки крови остаются неизменными.В неотложных случаях, при которых отмечается нарушение функции почек, врач должен оценить соотношение риск/польза для пациента от применения препарата и применить профилактические меры: прекратить приём метформина, гидратировать пациента, контролировать функцию почек и наблюдать за симптомами лактоацидоза у пациентов.Особенно осторожным следует быть с больными, у которых тяжёлые комбинированные нарушения функций почек и печени, так как у них наблюдается значительное снижение клиренса контрастных веществ. Возможно проведение рентгеноконтрастных исследований больных, которые находятся на гемодиализе, при условии, что диализ будет проведён сразу после исследования.

Введение рентгеноконтрастных средств, содержащих йод, может усиливать симптомы миастении.При использовании инвазивных исследований и вмешательств у больных феохромоцитомой необходимо профилактическое применение альфа-блокаторов для предотвращения гипертонических кризов.Нужна особая осторожность при обследовании пациентов с гипертиреоидизмом. У больных с многоузловым зобом после введения контрастных средств, содержащих йод, существует риск развития гипертиреоза. Следует помнить о возможности развития в связи с введением контрастных веществ преходящего гипертиреоза у недоношенных детей.Выход контрастного средства из сосудов в редких случаях сопровождался местной болью и отёком, что проходило без последствий. Однако зафиксированы случаи воспаления и некроза тканей. В качестве общих мер рекомендуется по возможности поднять и охладить место введения препарата. В случае развития компартмент-синдрома возможно проведение хирургической декомпрессии.

Наблюдение за пациентом.После введения контрастного препарата следует наблюдать за пациентом на протяжении, как минимум, 30 минут, так как большинство побочных реакций возникает в течение этого времени.

Интратекальное введение.После выполнения миелографии пациент должен находиться в состоянии покоя не менее 1 часа, лёжа с поднятой на 20° головой и грудной клеткой. После этого больной может быть переведён на амбулаторный режим, но должен избегать наклонов. При сохранении постельного режима поднятое положение головы и груди должно сохраняться на протяжении первых 6 часов. При подозрении на низкий порог развития судорог необходимо наблюдение за исследуемым на протяжении этого периода. Амбулаторные пациенты в течение первых 24 часов после исследования не должны оставаться в одиночестве.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Не рекомендуется управлять автотранспортом и работать со сложной техникой на протяжении первых 24 часов после интратекального введения контрастного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Производные фенотиазина и другие антипсихотические лекарственные средства (нейролептики), ингибиторы моноаминоксидазы, трициклические антидепрессанты, стимуляторы центральной нервной системы, аналептики снижают эпилептический порог и повышают риск эпилептических приступов.

У пациентов, принимающих бета-адреноблокаторы, проявления анафилаксии могут быть атипичными и ошибочно могут быть приняты за вагусные реакции.

Применение контрастных веществ диабетикам, принимающим бигуаниды (метформин), может привести к обратимому нарушению функции почек и молочнокислому ацидозу. Для предотвращения этого необходимо прекратить приём бигуанидов за 48 часов до исследования и начать его после полной стабилизации функции почек.Пациенты, которые принимали менее чем за 2 недели до исследования интерлейкин-2, имеют склонность к отдалённым побочным реакциям (гриппоподобное состояние или кожные реакции).

Томогексол (при интратекальном введении) не совместим с глюкокортикостероидами.Высокая концентрация контрастных средств в сыворотке крови и моче может влиять на результаты лабораторных показателей билирубина, белков и неорганических соединений (например, железа, меди, кальция, фосфатов), поэтому лабораторные анализы не следует проводить в тот же день.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Йогексол &ndash неионное, трийодированное, водорастворимое рентгеноконтрастное средство.

При исследовании здоровых добровольцев после внутривенной инъекции йогексола не было установлено значимых отклонений большинства показателей гемодинамики, клинико-биохимических показателей и показателей коагуляции.Время достижения максимальной рентгеноконтрастности при обычной миелографии &ndash до 30 минут (через 1 час уже не визуализируется). При компьютерной томографии визуализация контраста в грудном отделе возможна в течение 1 часа, шейном отделе &ndash около 2 часов, базальных цистернах &ndash 3-4 часа. Контрастирование суставных полостей, полости матки, фаллопиевых труб, перитонеальных выпячиваний, панкреатических и жёлчных протоков, мочевого пузыря достигается непосредственно после введения.

Фармакокинетика. Приблизительно 100 % введённого внутривенно йогексола выделяется в неизменённом виде через нормально функционирующие почки на протяжении 24 часов. Максимальная концентрация йогексола в моче определяется через 1 час после инъекции. Время полувыведения препарата у пациентов с нормальной функцией почек составляет 2 часа. Метаболиты препарата не установлены. Связывание йогексола с белками плазмы не имеет клинического значения (менее 2 %) и поэтому может не приниматься во внимание.

Фармацевтические характеристики

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или светло-желтого цвета жидкость (раствор).

Срок годности.

3 года.Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке в защищенном от вторичного рентгеновского излучения месте при температуре не выше 25 º С.Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 20 мл в ампуле. По 5 ампул в пачке.По 20 мл или 50 мл, или 100 мл во флаконе. По 1 флакону в пачке.

Категория отпуска

По рецепту.