Тест-набор для выявления антител к коронавирусу COVID-19 АТ-Коронавирус тест МБА (иммунохроматографический)

Тест-набор для выявления антител к коронавирусу covid-19 АТ-коронавирус тест мба (иммунохроматографический)

1. Назначение

Тест-набор « АТ-коронавирус-тест-МБА» предназначен для визуального (качественного) быстрого выявления антител классов G и М (IgG и IgM) к коронавирусу COVID-19 (NCV, 2019-nCoV, SARS-CoV-2), который является возбудителем атипичной пневмонии в сыворотке, плазме или цельной крови человека методом иммунохроматографического анализа.  Только для профессионального использования.

2. Принцип метода

Выявление антител к коронавирусу COVID-19 основано на методе иммунохроматографического анализа.  Образец тестируется, поглощается участком зоны для внесения образца и мигрирует по капиллярам мембраны, на которой нанесено окрашенный конъюгат антигена 2019-nCoV.  При наличии в образце антител к антигену 2019-nCoV последние вступают в реакцию с окрашенным конъюгатом и образуют комплекс с иммобилизованными на мембране антителами к IgG человека (тестовая зона IgG) и антителами к IgM человека (тестовая зона IgM).  Результатом такой реакции является появление одной цветовой линии или двух цветных линий в тестовых зонах.  Наличие такой линии (линий) на тестовом участке мембраны указывает на положительный результат, в то время как отсутствие линий в тестовых зонах - на отрицательный результат теста.

С целью контроля работы теста на мембране будет всегда появляться цветная контрольная линия (С), которая подтверждает правильность проведения теста.

3. Состав тест-набора и дополнительные материалы

3.1.  Общий состав набора

• тест-кассета в индивидуальной герметичной упаковке с влагопоглотителем - 1 шт .
• одноразовая пипетка для образца - 1 шт .
• буферный раствор - 1 шт .
• ланцет-скарификатор - 1 шт
• спиртовая салфетка 1 шт
• инструкция - 1 шт.

3.2.  Дополнительные материалы, которые не входят в состав набора, но необходимые для проведения тестирования

• пробирки для отбора образцов
• центрифуга для получения сыворотки или плазмы
• одноразовые резиновые перчатки
• таймер или часы.

4. Предостережение и техника безопасности

• тесты предназначены только для in vitro диагностики
• не допустим использования тестов после окончания их срока годности
• не использовать тесты в случае повреждения упаковки
• тесты предназначены только для одноразового использования
• открывать упаковку теста непосредственно перед использованием
• использовать только чистую посуду для отбора образцов
• обращаться с образцами так, как будто инфицированным материалом, следуя мерам безопасности при риске
• тест следует оберегать от прямых солнечных лучей, влажности и перегревания
• при работе с образцами необходимо носить защитную одежду: халат и очки
• постановку анализа проводить только в резиновых перчатках
• не употреблять пищу, напитки в месте нахождения образцов и тестов
• повышенная влажность и температура могут влиять на результаты теста

Внимание!  Несоблюдение вышеуказанных требований может привести к неверным результатам исследований, порче тестов и их аналитических характеристик.

5. Способ применения

5.1.  подготовка образцов

Внимание!  Действие получения более точных результатов рекомендуется проводить тестирование сразу после забора материала.

5.1.1.  Подготовка образцов сывороток и плазмы крови

Для получения сыворотки предварительно отобранную венозную кровь без коагулянтов выдерживают полчаса до полного образования сгустка и центрифугируют 15 минут при комнатной температуре от 17 ° С до 27 ° С.  Полученную сыворотку переносят в отдельную пробирку или флакон.

Для получения плазмы кровь собирают в емкость с коагулянтом, затем, после оседания форменных элементов (центрифугированием), отделяют плазму в отдельную емкость.

Образцы сыворотки или плазмы крови исследуемых можно хранить при температуре (2-8) ° С не более 3 суток после забора.  Хранение образцов более длительный период (не более 6 месяцев) допускается при температуре минус 20 ° С.  Замороженные образцы перед использованием размораживают и выдерживают при комнатной температуре в течение 30 минут.  После размораживания образцы следует перемешать для достижения однородности.  Избегайте повторного замораживания-оттаивания исследуемых образцов.  В случае помутнения сыворотка или плазма освобождается от нерастворимых включений центрифугированием в течение 15 минут при 3000 об/мин.  Не использовать образцы сывороток или плазмы с выраженной липидемией, гемолизом, а также бактериальным прорастанием.

5.1.2.  Подготовка образцов цельной крови Для отбора капиллярной крови необходимо:

• протереть палец пациента спиртовой салфеткой или смоченной в спирте ватой, высушить
• размять средний или безымянный палец движениями от запястья до кончиков пальцев, не касаясь места для прокола
• проколоть кожу пальца одноразовым стерильным ланцетом-скарификатором, вытереть первую каплю
• мягко массируя палец, достичь образования достаточной капли крови
• отобрать одноразовой пластиковой пипеткой образец крови, избегая образования  пузырей
• провести исследование немедленно после забора крови.

Для отбора венозной крови необходимо:

• протереть место отбора крови спиртовой салфеткой или смоченной в спирте ватой
• отобрать венозную кровь с помощью шприца
• набрать в чистую посуду венозную кровь
• отобрать одноразовой пластиковой пипеткой образец крови, избегая образования    пузырьков
• провести исследование немедленно после забора крови.

Внимание!  Замораживания образцов цельной крови не допускается!

5.2.  Подготовка тест-набора к тестированию

Внимание!  Перед использованием проверяют целостность упаковки и внешний вид набора на соответствие п.3.1.

Тест-набор выдерживают при комнатной температуре (17-27) ° С в течение 30 минут.

6. Процедура тестирования

6.1.  Тестирование сыворотки или плазмы крови

• удалите тест-кассету с герметичной упаковки и положите ее на чистую, сухую, ровную поверхность
• после открытия используйте тест-кассету в течение часа (не допуская попадания прямых солнечных лучей)
• используя пипетку, входящую в состав набора, наберите образец сыворотки или плазмы крови к линии отбора (примерно 10 мкл) и добавьте в лунку для образца тест-кассеты и затем добавьте 2 капли    (около 80 мкл) буферного раствора в лунку для образца тест кассеты.

Внимание!  Используется(йте) только пипетку, входящую в состав набора!  Избегайте попадания    воздушных пузырьков в лунку для образца.  Не надо брать в руки тест-кассету до завершения    тестирования.

• укажите время и наблюдайте за появлением цветной линии (линий) в течение 10 минут.

Внимание!  Не берите во внимание результат после 20 минут.

6.2.  Тестирование цельной крови

• удалите тест-кассету с герметичной упаковки и положите ее на чистую, сухую, ровную поверхность
• после открытия используйте тест-кассету в течение часа (не допуская попадания прямых солнечных лучей)
• используя пипетку, входящую в состав набора, наберите образец так, чтобы уровень крови был выше линии отбора примерно на 1 см и добавьте 1 полную каплю цельной крови (приблизительно 20 мкл) в лунку для образца тест-кассеты и затем добавьте 2 капли (примерно 80 мкл) буферного раствора в лунку для образца тест-кассеты.

Внимание!  Используйте только пипетку, входящую в состав набора!

• в случае тестирования образцов капиллярной крови, полученной из пальца пациента, можно провести анализ следующим образом: после обработки пальца пациента спиртовой салфеткой и прокола пальца скарификатором, входящих в состав набора, первую каплю крови нужно удалить спиртовой салфеткой, а затем разверните палец и держа палец над тест-кассетой, но не касаясь пальцем тест-кассеты, старайтесь, чтобы следующие две капли крови попали в центр лунки для образца Тест-кассеты, и затем добавить 2 капли буферного раствора в лунку для образца тест-кассеты.

Внимание!  Избегайте попадания воздушных пузырьков в лунку для образца.  Не надо брать в руки    тест-кассету до завершения тестирования.

• укажите время и наблюдайте за появлением цветной линии (линий) в течение 10 минут.

Внимание!  Не берите во внимание результат после 20 минут.

7. Интерпретация результатов

Внимание!  Появление линии на контрольной дииянци (С) всегда является контролем правильности выполнения процедуры.

Тест отрицательный:  контроля (С) появляется одна красная или розовая линия   на тестовом участке отсутствует одна линия красного или розового цвета.

Тест положительный:  появляется одна красная или розовая линия контроля (С) и линия (линии) на тестовом участке   линия на тестовом участке (IgG), что свидетельствует о наличии антител класса G к коронавирусу COVID-19, или линия на тестовом участке (IgM), что свидетельствует о наличии антител класса М к коронавирусу COVID-19, или обе эти линии, что свидетельствует о наличии антител классов G и М к коронавирусe COVID-19 одновременно.

Внимание!  Интенсивность окраски линии в тестовой области может меняться в зависимости от концентрации антител класса G и М к коронавирусу COVID-19 в образце.  Поэтому появление линии другого оттенка красного цвета в участках IgG и IgM должно рассматриваться как положительный результат.  Тест недействителен: не является контрольная линия.  Это свидетельствует о недостаточном количестве образца для тестирования или не соблюдение процедуры тестирования.  Необходимо повторить тестирование с использованием нового теста.

8. Диагностические характеристики тест-набора

Чувствительность - не менее 99,9% при определении IgG и не менее 85% при определении IgM по стандарту предприятия согласно технической документации.

Специфичность - не менее 98% при определении IgG и не менее 96% при определении IgM по стандарту предприятия согласно технической документации.

Перекрестная реактивность - не наблюдается в присутствии HBsAg, антител к вирусу гриппа А/В, к респираторно-синцитиальному вирусу, к аденовирусу, к Treponema pallidum, к Helicobacter pylori, к ВИЧ и к ВГС.

9. Ограничения тестирования

9.1.  Тест-набор « АТ-Коронавирус-тест-МБА» используется для предварительной in vitro диагностики.

9.2.  Тест-набор является качественным тестом и не предусматривает определения количественного содержания антител к коронавирусу COVID-19 в образце.

9.3.  Результат тестирования должен рассматриваться в совокупности со всей клинической информацией.

9.4.  Результат тестирования должен быть подтвержден другими методами (ИФА, Western Blot и др.).  Внимание!  Окончательное решение в постановке диагноза принимается врачом.

10. Хранение, транспортировка и стабильность

Хранить и транспортировать тест-набор надо при температуре от 2° С до 30° С и при уровне относительной влажности не более 60%.  Замораживание, перегрев и попадание прямых солнечных лучей не допускается.

Тест-набор стабилен до истечения срока годности, который указан на упаковке.  Срок годности - не менее 12 месяцев.