Стопмигрен 100 мг таблетки №3

Стопмигрен (Stopmigren) инструкция по применению

Состав

действующее вещество: суматриптан

таблетки по 50 мг 1 таблетка содержит суматриптана сукцината 70 мг, что эквивалентно суматриптана 50 мг

вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, магния стеарат натрия кроскармеллоза целлюлоза микрокристаллическая тальк кремния диоксид коллоидный

оболочка: смесь для пленочного покрытия Opadry II Pink (алюминиевые лаки очаровательный красный (Е 129) и индиго (Е 132) гипромеллоза, лактоза моногидрат, триацетин, полиэтиленгликоль, титана диоксид (Е 171))

таблетки по 100 мг 1 таблетка содержит суматриптана сукцината 140 мг, что эквивалентно суматриптана 100 мг

вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, магния стеарат натрия кроскармеллоза целлюлоза микрокристаллическая тальк кремния диоксид коллоидный

оболочка: смесь для пленочного покрытия Opadry II Orange (алюминиевые лаки желтый закат FCF (Е 110) и индиго (Е 132) гипромеллоза, лактоза моногидрат, триацетин, полиэтиленгликоль железа оксид желтый (Е172), титана диоксид (Е 171) ).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства:

таблетки по 50 мг: таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой розового цвета

таблетки по 100 мг: таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой оранжевого цвета.

Фармакологическая группа

Препараты, применяемые для лечения мигрени. Селективный агонист 5НТ 1 рецепторов серотонина. Суматриптан. Код АТХ N02C C01.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Суматриптан - это селективный агонист 5НТ 1 D рецепторов, что не влияет на другие 5НТ-рецепторы. Эти рецепторы находятся, главным образом, в черепно-мозговых кровеносных сосудах. В ходе экспериментальных исследованиях было установлено, что суматриптан оказывает селективное сосудосуживающим действием на сосуды в системе сонных артерий, но не влияет на мозговое кровообращение. Система сонных артерий поставляет кровь к экстра и интракраниальных тканей, например, в мозговые оболочки. Вследствие расширения этих сосудов развивается мигрень. Дополнительно с помощью экспериментальных данных было доказано, что суматриптан тормозит активность тройничного нерва. Это два возможные механизмы, через которые оказывается антимигренозна активность суматриптана.

Клинический эффект наблюдается через 30 минут после приема 100 мг препарата.

Фармакокинетика.

После приема внутрь суматриптан быстро всасывается, достигая 70% максимальной концентрации через 45 минут. После приема 100 мг средняя максимальная концентрация в плазме крови составляет 45 нг / мл. Биодоступность после перорального применения составляет 14%, частично вследствие пресистемного метаболизма, частично как результат неполного всасывания. Связывание с белками плазмы низкое (14-21%), средний объем распределения - 17 л. Средний общий клиренс составляет примерно 1160 мл / мин, а средний почечный клиренс - около 260 мл / мин. Непочечный клиренс составляет примерно 80% общего клиренса, это дает основание считать, что суматриптан выводится, главным образом, в виде метаболитов. Главный метаболит, индолоцтовий аналог суматриптана выводится с мочой, где он содержится в виде свободной кислоты и конъюгированной соединения с глюкуронидом. Он не проявляет 5НТ 1 - и 5НТ 2 -активности. Другие метаболиты идентифицированы. Фармакокинетика перорального суматриптана существенно не изменяется во время приступа мигрени.

Показания

Таблетки Стопмигрен назначают для быстрого облегчения состояния при приступах мигрени, с аурой или без нее.

Противопоказания

Гиперчувствительность к компонентам препарата.
Инфаркт миокарда в анамнезе, ишемическая болезнь сердца, стенокардия Принцметала, заболевания периферических сосудов или симптомы, характерные для ишемической болезни сердца.
Инсульт или преходящее нарушение мозгового кровообращения в анамнезе.
Умеренная или тяжелая артериальная гипертензия и легкая неконтролируемая артериальная гипертензия.
Тяжелая печеночная недостаточность.
Одновременное применение эрготамина или его производных (включая метисергид) (см. Раздел « Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» ).
Одновременное применение любого агониста триптанами / 5-гидрокситриптамин-рецепторов (5-HT 1 ) (см. Раздел « Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» ).
Конкурентное назначение ингибиторов МАО (МАО) и Стопмигрену. Стопмигрен не следует применять в течение 2 недель после отмены ингибиторов МАО.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Нет данных о взаимодействии с пропранололом, флюнаризином, пизотифеном или алкоголем.

Данные относительно совместного применения с лекарственными средствами, содержащими эрготамин или другие агонисты триптанами / 5-HT 1 рецепторов, ограничены. Теоретически возможны пролонгированные вазоспастические реакции, поэтому такое совместное применение противопоказано (см. « Противопоказания» ).

Временной промежуток, которого следует придерживаться между приемом суматриптана и лекарственных средств, содержащих эрготамин или другие агонисты триптанами / 5-HT 1 рецепторов, неизвестно. Это зависит от доз и типа лекарственных средств, применяемых. Поскольку эти эффекты могут быть усилены приемом Стопмигрену, необходимо соблюдать 24-часового интервала между приемом препаратов, содержащих эрготамин и другие агонисты триптанами / 5-HT 1 рецепторов, и последующим приемом Стопмигрену. Препараты, содержащие эрготамин, нельзя применять в течение 6:00 после приема Стопмигрену, тогда как препараты, содержащие другие агонисты триптанами / 5-HT 1 рецепторов, нельзя применять в течение 24 часов после приема Стопмигрену.

Взаимодействие может возникнуть между суматриптан и ингибиторами МАО, поэтому одновременное их применение противопоказано (см. « Противопоказания» ).

Есть единичные постмаркетинговые сообщения о развитии у пациентов серотонинового синдрома (включая измененный психическое состояние, висцеральную нестабильность, нейромышечные нарушения) после приема селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (SSRI) и суматриптана. Имеются сообщения о развитии серотонинового синдрома при одновременном применении триптанов и ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреналина (SNRI) (см. Раздел « Особенности применения» ).

Особенности применения

Таблетки Стопмигрен применяют только при четко установленном диагнозе мигрени.

Стопмигрен не применяют для лечения гемиплегической, базилярной и офтальмоплегическая мигрени.

до начала приема суматриптана следует исключить наличие другой серьезной неврологической патологии (например инсульта или преходящего нарушения мозгового кровообращения), если у пациентов имеются нетипичные симптомы или им не установлено соответствующего диагноза для применения суматриптана.

Применение суматриптана у некоторых пациентов вызывает такие преходящие симптомы, как боль, ощущение сжатия в груди, которые могут иметь интенсивный характер и распространяться на гортань и глотку (см. Раздел « Побочные реакции» ). Если такие симптомы указывают на ишемическую болезнь сердца, следует провести соответствующее кардиологическое обследование.

Суматриптан нельзя назначать пациентам с подозрением на заболевание сердца без предварительного обследования для выявления сердечно-сосудистой патологии. К таким пациентам относятся женщины в период постменопаузы, мужчины в возрасте от 40 лет и пациенты с факторами риска развития ишемической болезни сердца. Однако такое обследование не всегда может выявить наличие болезни сердца, поэтому в редких случаях у пациентов с недиагностированной болезнью сердца встречаются тяжелые кардиологические осложнения. С осторожностью Стопмигрен следует назначать пациентам, которые находятся под наблюдением по поводу артериальной гипертензии, поскольку у небольшого количества пациентов может наблюдаться транзиторное повышение уровня артериального давления и периферического сосудистого сопротивления.

Описаны единичные случаи возникновения у пациентов серотонинового синдрома (включая измененный психическое состояние, висцеральную нестабильность, нейромышечные нарушения) после приема селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (SSRI) и суматриптана. Имеются сообщения о развитии серотонинового синдрома при одновременном назначении триптанов и ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреналина (SNRI). Если одновременное применение Стопмигрену и SSRI / SNRI клинически оправданным, желательно, провести предварительное обследование пациентов (см. Раздел « Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» ). Не рекомендуется одновременно применять суматриптан с любым триптанами / 5НТ 1 агонистом.

Стопмигрен следует назначать с осторожностью пациентам со значительным нарушением всасывания, метаболизма или выведения лекарственных средств, например при почечной и печеночной недостаточности (индекс Чайльд-Пью А или В).

Стопмигрен следует назначать с осторожностью пациентам с судорогами в анамнезе или с факторами риска, которые снижают порог судорожной готовности.

У пациентов с гиперчувствительностью к сульфаниламидам после применения Стопмигрену могут наблюдаться аллергические реакции в диапазоне от кожной гиперчувствительности к анафилаксии. Наличие перекрестной чувствительности ограничено, однако следует соблюдать осторожность, назначая препарат таким пациентам.

Рекомендуемые дозы Стопмигрену нельзя превышать.

Интенсивное лечение острых приступов мигрени ассоциируется с обострением головной боли (головная боль, обусловленный интенсивным лечением) в чувствительных пациентов. Возможно, необходимо прекратить лечение.

Побочные реакции могут возникать чаще во время совместного применения триптанов и препаратов из трав, содержащих зверобой (Hypericum perforatum).

Длительное применение любых типов обезболивающих может усилить головную боль. В случае возникновения такой ситуации или при ее угрозе следует проконсультироваться с врачом и прекратить. У пациентов, у которых часто или ежедневно возникает головная боль из-за регулярного применения лекарственных средств против головной боли, может быть установлен диагноз головной боли вследствие злоупотребления обезболивающими средствами.

Лекарственное средство содержит лактозу, поэтому пациенты с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактозы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не должны применять препарат.

Из-за содержания в составе лекарственного средства желтого мероприятия FCF (Е 110) возможны аллергические реакции.

Применение в период беременности или кормления грудью

Следует учесть ожидаемую пользу для женщины и риск для плода.

Было показано, что после подкожного введения суматриптана выводится в грудное молоко. Влияние на младенца можно минимизировать, избегая кормления грудью в течение 12:00 после приема лекарственного средства.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Сонливость может стать следствием как мигрени, так и ее лечение Стопмигреном, поэтому следует избегать управления автотранспортом или работы с механизмами.

Способ применения и дозы

Таблетки Стопмигрен нельзя применять с целью профилактики приступа.

Рекомендуемые дозы Стопмигрену нельзя превышать.

Стопмигрен рекомендуется применять как можно раньше после начала приступа мигрени, хотя он одинаково эффективен на каждой стадии.

Рекомендуемая доза Стопмигрену для взрослых - 50 мг. В отдельных случаях дозу можно повысить до 100 мг.

Если доза лекарственного средства окажется неэффективной, не нужно применять еще одну дозу во время этого же приступа. Следующую дозу Стопмигрену можно применить во время следующих нападений.

Если пациент отреагировал на первую дозу, но симптомы возобновляются, вторую дозу можно применить в течение следующих 24 часов, минимальный интервал между этими дозами должен быть не менее 2:00. Общая суточная доза в течение любых 24 часов не должна превышать 300 мг.

Таблетки следует глотать целиком, запивая водой.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет).

Опыта применения суматриптана у пациентов старше 65 лет недостаточно. Хотя фармакокинетика препарата не отличается от таковой у лиц более молодого возраста, пока не будут получены дополнительные клинические данные, назначение Стопмигрену пожилым пациентам не рекомендуется.

Дети

Применять не рекомендуется, поскольку на сегодня эффективность и безопасность применения суматриптана у детей и подростков не установлены.

Передозировка

Дозы, превышающие 400 мг (перорально), не совершали других побочных действий, кроме тех, которые указаны ниже.

Если произошло передозировки, следует наблюдать за больным не менее 10:00 и принять обычных поддерживающих мероприятий.

Влияние гемодиализа или перитонеального диализа на уровень Стопмигрену в плазме не установлено.

Побочные реакции

Со стороны нервной системы: головокружение, сонливость, нарушение чувствительности (включая парестезии и гипестезии) судороги (хотя некоторые из этих случаев отмечались у больных с судорогами или с состояниями, которые могут к ним привести, в анамнезе случаи развития судорог у пациентов без всякой склонности к ним) тремор, дистония, нистагм, скотома.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: транзиторное повышение артериального давления сразу после приема лекарственного средства, приток крови брадикардия, тахикардия, усиленное сердцебиение, нарушение ритма, преходящие ишемические изменения на ЭКГ, спазм коронарных артерий, стенокардия, инфаркт миокарда, артериальная гипотензия, болезнь Рейно.

Со стороны дыхательной системы: одышка.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота и рвота, возникающие у некоторых пациентов, но их связь с применением Стопмигрену до конца не выяснен ишемический колит, диарея.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: ощущение тяжести, миалгия ригидность мышц шеи, артралгия.

Приведенные выше симптомы обычно являются преходящими, могут иметь интенсивный характер и влиять на любую часть тела, включая грудную клетку и горло.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности - от кожной гиперчувствительности к случаям анафилаксии.

Со стороны органа зрения: мерцание в глазах, диплопия, снижение остроты зрения потеря зрения (обычно преходящая). Однако нарушения зрения могут быть следствием самого приступа мигрени.

Общие нарушения: боль, ощущение тепла или холода, сжатия или напряженности (обычно являются преходящими, могут иметь интенсивный характер и влиять на любую часть тела, включая грудную клетку и горло) ощущение слабости, утомляемость (главным образом имеют легкий или умеренный характер и являются преходящими).

Лабораторные данные: наблюдались незначительные изменения в функциональных печеночных тестах.

Психические нарушения : возбуждение.

Со стороны кожи и подкожной ткани: гипергидроз.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

Таблетки по 50 мг. По 6 таблеток в блистере, по 1 блистера в пачке.

Таблетки по 100 мг. По 3 таблетки в блистере, по 1 блистера в пачке.

Категория отпуска

По рецепту.