Стеатель 1 г/10 мл раствор оральный №10

Стеатель (STEATEL) инструкция по применению

Состав лекарственного средства

действующее вещество: левокарнитин   1 мл 100 мг левокарнитину
вспомогательные вещества: кислота яблочная, метилпарабен (Е 218), пропилпарабен (Е 216), сахарин натрия, ароматизатор « апельсин» , вода очищенная.

Лекарственная форма

Раствор оральный.  Прозрачная жидкость от бесцветного до желтоватого цвета.

Фармакологическая группа

Аминокислоты и их производные. Код ATC А16А А01.

Левокарнитин - это природное вещество, необходимое для энергетического обмена. Левокарнитин облегчает поступление длинноцепочечных жирных кислот в митохондрии клеток, таким образом предоставляет субстрат для окисления и образования энергии. Жирные кислоты используются как субстрат для образования энергии во всех тканях, кроме головного мозга. Первичный системный дефицит карнитина характеризуется низкой концентрацией левокарнитину в плазме, эритроцитах и ​​/ или тканях. Не ясно, какие именно симптомы спричиненио нуждой карнитина, которые - органической ацидемией ожидается, что карнитин может облегчить симптомы обоих патологий. Карнитин улучшает удаление избытка органических и жирных кислот у пациентов с нарушением метаболизма жирных кислот и / или со специфическими органическими ацидопатиямы, которые вызывают накопление в организме ацил-СоА.

Вторичная недостаточность наблюдается в связи с алиментарным дефицитом карнитина, неполным его синтезом в организме или при исключительно высоких эндогенных потребностях организма в карнитина, в том числе у тяжелобольных, ослабленных и послеоперационных пациентов. Существенное снижение уровня карнитина в миокарде обнаруживается у пациентов с дилатационной кардиомиопатией и ишемической болезнью сердца. Общий уровень карнитина в миокарде снижался до 42% при сердечной недостаточности. Доказано, что недостаток карнитина вызывает снижение сократительной способности миокарда, нарушения сердечного ритма.

Развитие стеатоза печени связывают с карнитиновою недостаточностью, которая приводит к митохондриальной дисфункции. Левокарнитин способствует улучшению энергетического обмена, уменьшает жировую инфильтрацию печени.

Недостаточность карнитина может быть следствием врожденных расстройств обмена веществ. Карнитин может уменьшать нарушения метаболизма у пациентов с врожденными патологиями, которые вызывают накопление токсичных органических кислот. Такой эффект был продемонстрирован для следующих состояний: глутаровая ацидурия ИИ, метилмалоновая ацидурия, пропионовая ацидемия и недостаточность ацил-СоА-дегидрогеназы среднецепочечными жирных кислот. 7,8-аутоинтоксикация у таких пациентов возникает вследствие накопления сообщений ацил-СоА, нарушающих промежуточной обмен. Дальнейшее гидролиз соединений ацил-СоА в свободных кислот вызывает ацидоз, который может угрожать жизни. Левокарнитин нейтрализует соединения ацил-СоА, образуя ацилкарнитина, быстро выводится из организма. Карнитин эффективен при алкогольной, медикаментозной интоксикации, а также при интоксикации, вызванной ксенобиотиками.

Недостаточность карнитина оказывается биохимическим методом по сверхнизкой концентрацией свободного карнитина в плазме, менее 20 мкмоль / л через неделю после приема препарата, и может проявляться одновременно низкими концентрациями в тканях и / или мочи. Кроме того, это состояние может быть связан с соотношением концентраций в плазме ацилкарнитина / левокарнитину, что превышает 0,4 или аномально высокими концентрациями ацилкарнитина в моче. У недоношенных детей и новорожденных вторичная недостаточность проявляется как концентрация левокарнитину в плазме крови ниже возрастной дозы. Показана эффективность карнитина при периферической нейропатии, в том числе при диабетической и алкогольной у пациентов с ожирением и атерогенным дислипидемией. Левокарнитин повышает чувствительность клеток к действию инсулина.

Левокарнитин не связывался с белками плазмы или альбумином при тестировании в любых концентрациях у животных и человека.

От 58 до 65% левокарнитину выводится с мочой и калом в течение 5-11 суток. Максимальная концентрация карнитина в сыворотке крови отмечалась через 2,0-4,5 часа после приема препарата. Основными определенными метаболитами были триметиламин-N-оксид, преимущественно в моче (от 8% до 49% введенной дозы) и [3H] -&gamma -бутиробетаин, преимущественно в кале (от 0,44% до 45% введенной дозы). Удаление неизмененном левокарнитину с мочой составляет от 4 до 8% введенной дозы. Удаление левокарнитину с калом составляет менее 1% введенной дозы.

Показания

• Первичная (врожденная) недостаточность карнитина
• вторичная недостаточность карнитина
• кардиомиопатия.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Надлежащие меры безопасности при применении

Введение левокарнитину больным с сахарным диабетом, получающих инсулин или пероральные гипогликемические лечения, может вызвать гипогликемию. У таких пациентов нужно постоянно контролировать уровень глюкозы в плазме крови для коррекции режима гипогликемического лечения. Долгое пероральный прием высоких доз левокарнитину пациентов с тяжелыми формами нарушения функции почек или терминальной стадией почечной недостаточности (ХПН) не рекомендуется, поскольку это может привести к накоплению в крови потенциально токсичных метаболитов, триметиламина (ТМА) триметиламин-N-оксида (ТМАО), через недостаточное выведение из почек. Такое накопление приводит к увеличению ТМА в моче.

Не следует превышать рекомендованные дозы препарата. При возникновении побочных эффектов препарат необходимо отменить.

Применение в период беременности и кормления грудью

Тератогенного и эмбриотоксического действия препарата не зарегистрировано, но из-за отсутствия адекватных контролируемых клинических исследований применения препарата беременным возможно только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.

В случае необходимости применения Стеателю в период кормления грудью следует прекратить на период лечения.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Не влияет.

Дети

Препарат применяют детям (доношенным и недоношенным новорожденным) с первого дня жизни. Способ применения и дозы.
Дозы и продолжительность лечения устанавливают индивидуально в зависимости от возраста и нозологической формы заболевания. Стеатель принимают внутрь за 30 минут до еды. Для дозирования применяют дозировочный шприц или мерный стаканчик. Взрослым препарат назначают в начальной дозе 1 г в сутки (10 мл), постепенно повышая дозу в зависимости от состояния больного и переносимости. Обычная доза для взрослых составляет 1-3 г (10-30 мл) в сутки, разделенных на 1-3 приема. Максимальная суточная доза для взрослых составляет 6 г (60 мл).

Детям Стеатель назначают начиная с дозы 50 мг / кг в сутки.  Обычные дозы для детей составляют 50-100 мг / кг в сутки (см. Таблицу).

Таблица

Максимальная суточная доза детям составляет 3 г (30 мл).

Средний курс лечения для взрослых и детей составляет 1-3 месяца. При необходимости курс лечения можно повторять. В случае первичной и вторичной карнитиновои недостаточности препарат принимают постоянно или до устранения причины последней.

Передозировки. Сообщений о токсичности левокарнитину при передозировке не было. Большие дозы могут вызвать диарею. В случае передозировки проводят симптоматическое лечение. Побочные эффекты.
При длительном приеме внутрь L-карнитина сообщалось о различных незначительные нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: оборотные тошнота и рвота, метеоризм, диарея. Только при применении L-карнитина у пациентов с уремией описаны случаи легкой миастении.

Чувствительность к препарату необходимо внимательно оценивать течение первой недели применения препарата и после каждого повышения дозы.

Описаны случаи судорожных припадков у пациентов как с имеющейся судорожной активностью, так и без нее, получавших левокарнитин внутрь или внутривенно.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Одновременное применение глюкокортикоидов приводит к накоплению левокарнитину в тканях организма (кроме печени). Другие анаболические средства усиливают эффект препарата.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ° С в защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 мл во флаконе, по 10 флаконов в картонной пачке.

Категория отпуска

Без рецепта.